재발성 익상편 관리 전략 (REPEAT)
재발성 익상편 관리를 통한 시각 장애 예방
익상편은 흔한 안구 질환입니다. 그 메커니즘은 아직 알려지지 않았지만 연구에 따르면 자외선 노출 및 안구 건조와 관련이 있다고 합니다. 익상편은 난시를 유발하여 시력에 영향을 미치고 시력에 영향을 미치는 각막(눈의 투명한 부분)을 잠식할 수 있습니다. 안구 자극을 유발할 수 있으며 특히 염증이 있는 경우 미용적으로 용인되지 않을 수 있습니다.
재발은 익상편 절제의 가장 흔한 결과입니다. 익상편의 재발률은 10%에서 80% 이상까지 다양합니다. 재발은 각막으로 진행되기 전에 결막(눈의 피부)에서 먼저 감지될 수 있습니다. 각막이 침범되기 전에 재발성 익상편을 치료하면 어렵고 더 많은 흉터와 관련된 반복 수술을 피할 수 있습니다. 반복적인 수술을 피하기 위해 재발성 익상편의 활동은 진정한 재발로 진행되기 전에 중단되어야 합니다.
몇몇 연구에서는 VEGF(vascular endothelial growth factor)와 섬유아세포 성장인자(fibroblast growth factor)와 같은 물질의 증가로 인해 익상편 재발이 일어났다고 보고하고 있다. Avastin(Anti-VEGF) 및 5 fluorouracil(5FU)(Antimetabolite)은 VEGF 및 섬유아세포 성장 인자의 형성을 억제하는 약물입니다.
연구에 따르면 재발성 익상편에 5F와 Avastin을 결막하 주사하는 것이 재발성 익상편 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
많은 경우에 혈관신생과 염증은 결막하 Avastin에 의해 조절되어 익상편 형성에서 VEGF의 역할에 대한 증거를 제공합니다. 5FU는 흉터 방지 특성 때문에 안과에서 널리 사용됩니다.
재발성 익상편의 치료를 위한 다른 옵션은 수술입니다. 재발성 익상편은 일반적으로 기존 수술에 저항하는 난치성 질환으로 수술 후 재발률이 높습니다. 또한, 재발성 익상편 수술은 일반적으로 흉터를 동반하며 합병증 내 및 후 합병증의 위험이 더 큽니다.
연구 개요
상세 설명
목적 재발성 익상편 치료에서 5FU와 Avastin 복합 주사의 효능을 평가합니다.
디자인 파일럿 연구. 환자는 5FU와 Avastin 주사를 함께 투여받게 됩니다.
방법 연구에 포함할 환자는 Queens 의료 센터의 전문 각막 클리닉에서 확인됩니다.
5 FU 주입
투여량: 5FU(3.75mg) 0.15ml를 반응에 따라 최대 5회 반복 익상편의 체내에 투여합니다. 5FU 솔루션은 안과용으로 약국에서 로컬로 준비됩니다. 0.1ml당 2.5mg 5FU 0.3ml가 들어있는 1ml 주사기에 미리 담겨서 배송됩니다. 주사는 국소 마취하에 시행됩니다. 5% 포비돈 요오드 1~2방울을 주사 5분 전에 결막낭에 점안합니다. 모든 주사는 세극등을 사용하여 외래 진료소에서 시행됩니다. 바늘(27Gauge)은 병변 중앙에 도달할 때까지 큰 혈관을 피하면서 결막하 공간으로 지그재그 방식으로 전진합니다. 그런 다음 용액을 주입하고 바늘을 빼냅니다. 주사 후 클로람페니콜 0.5% 방부제 미함유 1-2방울을 국소적으로 점적하고 각 주사 후 3일 동안 하루에 4회 계속합니다. 주사는 상기 기재된 바와 같이 2주마다 수행될 것이다. 환자는 24시간 긴급 안과 서비스에 접속할 수 있으며 동시에 연구 기간 동안 질문에 대한 조사관의 연락처가 제공됩니다.
아바스틴 주사
용량: 0.15ml의 Avastin(2.5mg/0.1ml)을 재발성 병변의 체내에 투여합니다. 최대 5회 주사가 가능합니다.
주사는 국소 마취하에 시행됩니다. 5% 포비돈 요오드 1~2방울을 주사 5분 전에 결막낭에 점안합니다. 모든 주사는 세극등을 사용하여 외래 진료소에서 시행됩니다. 바늘(27Gauge)은 병변 중앙에 도달할 때까지 큰 혈관을 피하면서 결막하 공간으로 지그재그 방식으로 전진합니다. 그런 다음 용액을 주입하고 바늘을 빼냅니다. 주입 후 클로람페니콜 0.5% 무방부제 미늄 1-2방울을 국소적으로 점적하고 각 주입 후 3일 동안 하루에 4번 계속합니다. 주사는 상기 기재된 바와 같이 2주마다 수행될 것이다. 환자는 24시간 긴급 안과 서비스에 접속할 수 있으며 동시에 연구 기간 동안 질문에 대한 조사관의 연락처가 제공됩니다.
FFA(Fluorescein angiography)는 결막 혈관을 특성화하기 위해 수행됩니다. 안과에서 매일 실시하는 안전한 일상 검사입니다.
환자 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상의 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 원래 절제 후 6개월 이내에 재발성 익상편이 있는 환자[재발은 프로토콜(22페이지)에 정의됨]
- 가임기 여성의 효과적인 피임법 사용
환자 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부하는 환자
- 바늘 공포증 환자
- 임산부, 임신을 목표로 하는 여성, 수유 중인 여성.
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염이 있는 환자.
- 활성 중증 안구내 염증이 있는 환자.
- 안압 상승 또는 녹내장 약물 투여 환자
- 내원 당시 동공과 윤부 사이에 연장된 진행성 재발성 익상편 환자
양측 안구 침범의 경우 한쪽 눈만 연구 약물로 치료할 것입니다. 연구 참가자는 어떤 단계에서든 연구를 철회할 권리를 보유하며 연구 약물에 대해 이용 가능한 모든 새로운 정보를 최신 상태로 유지합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자 - 최초 절제 후 6개월 이내에 조기에 재발성 익상편이 있는 환자(결막 재발 또는 윤부를 바로 가로지르는 재발).
- 가임기 여성의 효과적인 피임법 사용.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부하는 환자
- 바늘 공포증 환자
- 임산부, 임신을 노리는 여성, 수유중인 여성
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염이 있는 환자.
- 활성 중증 안구내 염증이 있는 환자.
- 안압 상승 또는 녹내장 약물 투여 환자
- 내원 당시 동공과 윤부 사이에 연장된 진행성 재발성 익상편 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 아바스틴 및 5 플루오로우라실
5 플루오로우라실과 결합된 베바시주맙의 결막하 주사
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재발성 익상편에 5 fluorouracil과 결합된 Bevacizumab의 결막하 주사
다른 이름들:
재발성 익상편에 5 fluorouracil과 결합된 Bevacizumab의 결막하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유혈관 조직의 진행 정지는 세극등을 사용하여 측정됩니다(병변의 폭은 밀리미터).
기간: 마지막 주사 후 2주 후인 3개월에
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병변의 너비는 세극등에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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마지막 주사 후 2주 후인 3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세극등을 사용하여 병변의 발적 소실을 평가합니다.
기간: 마지막 주사 후 2주 후인 3개월에
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전방 세극등 카메라를 사용하여 이미지를 촬영하고 2명의 다른 관찰자가 발적을 비교합니다.
|
마지막 주사 후 2주 후인 3개월에
|
|
세극등을 이용하여 결막이 정상두께로 돌아오는 정도를 측정합니다(밀리미터).
기간: 마지막 주사 후 2주 후인 3개월에
|
병변의 두께는 세극등에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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마지막 주사 후 2주 후인 3개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harminder Dua, Professor, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15073
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