Strategie pro léčbu recidivujícího Pterygia (REPEAT)

Účel Zhodnotit účinnost kombinovaných injekcí 5FU a Avastinu při léčbě recidivujícího pterygia.

Design Pilotní studie. Pacienti dostanou kombinovanou injekci 5FU a Avastinu.

Metodika Pacienti pro zařazení do studie budou identifikováni na specializovaných rohovkových klinikách v Queens Medical Center.

5 FU vstřikování

Dávka: 0,15 ml 5FU (3,75 mg) bude podáno do těla recidivujícího pterygia až 5 injekcí podle odpovědi. Roztok 5FU se připravuje lokálně v lékárně pro oční použití. Bude dodáván předem naplněný v 1ml injekční stříkačce obsahující 0,3 ml 2,5 mg 5FU na 0,1 ml. Injekce bude podána v místní anestezii. Jedna až dvě kapky 5% jodového povidonu se kápnou do spojivkového vaku 5 minut před injekcí. Všechny injekce budou aplikovány v ambulanci pomocí štěrbinové lampy. Jehla (27Gauge) bude zasouvána cik-cak do subkonjunktiválního prostoru, přičemž se vyhne jakýmkoli velkým krevním cévám, dokud nebude dosaženo středu léze. Poté bude roztok vstříknut a jehla vytažena. Po injekci budou lokálně instilovány 1-2 kapky chloramfenikolu 0,5% bez konzervačních látek a budou pokračovat čtyřikrát denně po dobu 3 dnů po každé injekci. Injekce se budou provádět každé dva týdny, jak je popsáno výše. Pacienti budou mít možnost přístupu k 24hodinové pohotovostní oční službě a zároveň jim budou poskytnuta kontaktní čísla na vyšetřovatele pro případné dotazy během období studie.

Injekce Avastinu

Dávka: Do těla recidivující léze se podá 0,15 ml Avastinu (2,5 mg/0,1 ml). Bylo možné podat až 5 injekcí.

Injekce bude podána v místní anestezii. Jedna až dvě kapky 5% jodového povidonu se kápnou do spojivkového vaku 5 minut před injekcí. Všechny injekce budou aplikovány v ambulanci pomocí štěrbinové lampy. Jehla (27Gauge) bude zasouvána cik-cak do subkonjunktiválního prostoru, přičemž se vyhne jakýmkoli velkým krevním cévám, dokud nebude dosaženo středu léze. Poté bude roztok vstříknut a jehla vytažena. Po injekci se lokálně kápnou 1-2 kapky chloramfenikolu 0,5% minim bez konzervačních látek a pokračuje se čtyřikrát denně po dobu 3 dnů po každé injekci. Injekce se budou provádět každé dva týdny, jak je popsáno výše. Pacienti budou mít možnost přístupu k 24hodinové pohotovostní oční službě a zároveň jim budou poskytnuta kontaktní čísla na vyšetřovatele pro případné dotazy během období studie.

K charakterizaci spojivkových cév bude provedena fluoresceinová angiografie (FFA). Jde o bezpečné rutinní vyšetření, které se provádí denně na očních klinikách.

Kritéria pro zařazení pacienta budou:

• Pacienti starší 18 let
• Umět dát informovaný souhlas
• Pacienti s recidivujícím pterygiem během 6 měsíců od původní excize [Recidiva je definována v protokolu (strana 22)]
• Použití účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria pro vyloučení pacientů budou:

• Pacienti mladší 18 let
• Pacienti neschopní nebo odmítající poskytnout informovaný souhlas
• Pacienti, kteří trpí fobií z jehel
• Těhotné ženy, ženy usilující o početí a kojící ženy.
• Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
• Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem.
• Pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem nebo užívající léky na glaukom
• Pacienti s pokročilým recidivujícím pterygiem, které se v době prezentace rozprostírá mezi zornicí a limbem

V případě oboustranného postižení oka bude hodnoceným lékem léčeno pouze jedno oko. Účastníci studie si vyhrazují právo odstoupit ze studie v jakékoli fázi a budou informováni o všech nových dostupných informacích o studijním léku.