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Étude du DS-7080a pour le traitement de la dégénérescence maculaire

8 mai 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Étude de phase I d'escalade et d'expansion de la dose du DS-7080a chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou d'œdème maculaire diabétique

Le but de cette étude est de tester le DS-7080a, un anticorps monoclonal, en tant que nouveau traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA) et de l'œdème maculaire diabétique (OMD). L'hypothèse de l'étude est que le DS-7080a est sûr et montre une efficacité préliminaire chez les patients atteints de ces affections, seul ou en association avec le ranibizumab. Cette étude est organisée en 3 parties : Partie 1 Augmentation de la dose chez les participants AMD, Partie 2 Extension de la dose chez les participants AMD et Partie 3 Extension de la dose chez les participants DME.

Dans la partie 1, les participants seront inscrits dans 3 cohortes séquentielles à dose croissante de manière non randomisée et non contrôlée dans le but principal de déterminer la dose recommandée.

Dans la partie 2, les participants seront randomisés dans 1 des 3 bras de monothérapie avec DS-7080a ou de monothérapie avec ranibizumab, qui est un contrôle actif, ou une thérapie combinée de DS-7080a plus ranibizumab (le ranibizumab sera administré 30 minutes avant le DS -7080a).

Dans la partie 3, les sujets atteints d'OMD seront affectés à 1 des 2 bras de monothérapie avec DS-7080a ou de monothérapie avec ranibizumab. Le DS-7080a ou le ranibizumab seront administrés 3 fois : au départ/jour 1, jour 29 et jour 57.

Les deux parties 2 et 3 consisteront en 8 visites comprenant une phase de dépistage de 14 jours, une période de traitement de 84 jours et une période de suivi de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
    • Washington
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les parties 1 et 2 :

  • ≥ 50 ans
  • Présente des lésions actives de néovascularisation choroïde sous-fovéale primaire (NVC) secondaires à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
  • CNV ≥ 50 % de la taille totale de la lésion dans l'œil de l'étude
  • Épaisseur du sous-champ central > 315 µm sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) dans l'œil étudié
  • Le score de la lettre BCVA est-il requis lors de la visite de sélection :
  • Pour la partie 1, ≤ 49 (environ 20/100 ou pire) dans l'œil de l'étude et ≥ 49 (environ 20/100 ou mieux) dans l'autre œil
  • Pour la partie 2, 78 à 25 (environ 20/32 à 20/320) dans l'œil de l'étude

Pour la partie 3 :

  • Est ≥ 18 ans avec un épaississement rétinien dû à un œdème maculaire diabétique (OMD)
  • A une épaisseur de sous-champ central (CST)> 335 μm dans l'œil d'étude
  • A un score de lettre BCVA lors de la visite de dépistage de 78 à 25 lettres (environ 20/32 à 20/320) dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

Pour les parties 1 et 2 :

  • A utilisé des stéroïdes à action prolongée, par voie systémique ou intraoculaire, dans les 6 mois suivant la visite de référence
  • A une taille de lésion totale> 12 zones de disque (30,5 mm2) dans l'œil de l'étude
  • Présence de déchirures ou de déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant la macula dans l'œil de l'étude
  • A des antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage dans l'œil de l'étude
  • Présence de causes de NVC autres que la DMLA
  • Avait une vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude
  • A des antécédents de décollement de la rétine ou de traitement ou de chirurgie pour le décollement de la rétine dans l'œil à l'étude
  • A des antécédents de trou maculaire de pleine épaisseur dans l'œil de l'étude
  • A eu une chirurgie intraoculaire ou périoculaire dans les 3 mois suivant la visite de référence sur l'œil à l'étude, à l'exception de la chirurgie des paupières
  • A un glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude
  • A une inflammation intraoculaire active ou une infection périoculaire dans l'un ou l'autre œil
  • A des antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil ou de scléromalacie dans l'un ou l'autre œil
  • A une aphakie ou une pseudophakie dans l'œil de l'étude
  • A déjà reçu une radiothérapie thérapeutique dans la région de l'œil à l'étude
  • A des antécédents de greffe de cornée ou de dystrophie cornéenne dans l'œil de l'étude
  • A des opacités médiatiques importantes dans l'œil de l'étude (par ex. cataracte) qui pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude
  • Est une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer et qui ne veut pas pratiquer deux mesures de contraception adéquates tout au long de l'étude

Pour la partie 1 uniquement :

  • A eu un traitement oculaire (dans l'œil de l'étude) ou systémique ou une intervention chirurgicale pour la DMLA néovasculaire dans les 4 semaines suivant la visite de référence, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines
  • A une hémorragie sous-rétinienne ≥ 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil à l'étude
  • A des cicatrices ou une fibrose, représentant > 50 % de la lésion totale ou impliquant le centre de la fovéa dans l'œil à l'étude

Pour la partie 2 uniquement :

  • A eu un traitement antérieur dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant la visite de référence, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines

Pour la partie 3 :

  • A utilisé des stéroïdes, systémiques ou oculaires dans l'œil de l'étude (autre que la fluocinolone), dans les 6 mois suivant la visite de référence
  • A un œdème maculaire dans l'œil de l'étude considéré comme étant dû à une cause autre que l'OMD
  • Présente une rétinopathie diabétique proliférante (RDP) à haut risque dans l'œil de l'étude
  • A une diminution de la MAVC dans l'œil de l'étude en raison de causes autres que l'OMD
  • Présente une ischémie maculaire importante dans l'étude
  • A une néovascularisation choroïdienne (CNV) secondaire à une étiologie
  • A des déchirures ou des déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant la macula dans l'œil de l'étude
  • Avait une hémorragie vitréenne dans les 4 semaines précédant le dépistage / visite 1 dans l'œil de l'étude
  • Avait une vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude
  • A des antécédents de décollement de la rétine ou de traitement ou de chirurgie pour le décollement de la rétine dans l'œil à l'étude
  • A des antécédents de trou maculaire de pleine épaisseur dans l'œil de l'étude
  • A eu une chirurgie intraoculaire ou périoculaire dans les 3 mois suivant la visite de référence
  • A un glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude
  • Avait déjà subi une trabéculectomie ou une autre chirurgie de filtration dans l'œil à l'étude
  • A une inflammation intraoculaire active ou une infection périoculaire dans l'un ou l'autre œil
  • Présente ou a des antécédents de scléromalacie dans l'un ou l'autre œil
  • Présente une aphakie ou une pseudophakie avec absence de capsule postérieure
  • A déjà reçu une radiothérapie thérapeutique dans la région de l'œil à l'étude
  • A des antécédents de greffe de cornée ou de dystrophie cornéenne dans l'œil de l'étude
  • A une affection oculaire concomitante dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit augmenter le risque pour le sujet au-delà de ce à quoi on peut s'attendre des procédures standard d'injection intraoculaire, soit qui pourrait autrement interférer avec la procédure d'injection ou avec l'évaluation d'innocuité, de tolérabilité ou d'efficacité
  • A une pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥95 mmHg lors du dépistage
  • A un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de < 15 mL/min/1,73 m^2 selon l'équation de la créatinine (CKD-EPI) au dépistage
  • A des antécédents d'autre maladie, de dysfonctionnement métabolique, de découverte d'examen physique ou de découverte de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à risque élevé de complications du traitement
  • Est une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer et qui ne veut pas pratiquer deux mesures de contraception adéquates tout au long de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 DS-7080a escalade de dose
3 niveaux de dose croissants séquentiels (1,0, 2,0, 4,0 mg), toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Médicament: DS-7080a
1,0, 2,0 ou 4,0 mg administrés par une injection intravitréenne (IVT) de 50 μL de solution
Autres noms:
  • Produit expérimental
Expérimental: Partie 2 DS-7080a
Dose spécifique (soit la dose maximale tolérée ou 4,0 mg) de DS-7080a déterminée dans la partie 1, toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Médicament: DS-7080a
1,0, 2,0 ou 4,0 mg administrés par une injection intravitréenne (IVT) de 50 μL de solution
Autres noms:
  • Produit expérimental
Comparateur actif: Partie 2 ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg, toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Médicament: Ranibizumab
0,3 mg ou 0,5 mg administrés par une injection IVT de 50 μL de solution
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: Partie 2 DS-7080a et ranibizumab
Dose spécifique de DS-7080a déterminée dans la partie 1 et ranibizumab 0,5 mg, toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Médicament: DS-7080a
1,0, 2,0 ou 4,0 mg administrés par une injection intravitréenne (IVT) de 50 μL de solution
Autres noms:
  • Produit expérimental
Médicament: Ranibizumab
0,3 mg ou 0,5 mg administrés par une injection IVT de 50 μL de solution
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: Partie 3 DS-7080a
Dose spécifique de DS-7080a déterminée dans la partie 1, toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Médicament: DS-7080a
1,0, 2,0 ou 4,0 mg administrés par une injection intravitréenne (IVT) de 50 μL de solution
Autres noms:
  • Produit expérimental
Expérimental: Partie 3 ranibizumab
Ranibizumab 0,3 mg, toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
Médicament: Ranibizumab
0,3 mg ou 0,5 mg administrés par une injection IVT de 50 μL de solution
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: 16 semaines
Les EI apparus sous traitement (TEAE) sont définis comme les événements indésirables (EI) qui étaient nouveaux ou se sont aggravés entre le début du traitement à l'étude et la fin de la période de suivi.
16 semaines
Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 12 semaines
L'acuité visuelle des deux yeux sera évaluée lors de toutes les visites d'étude à l'aide du score alphabétique de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le patient commence par le haut du tableau et commence à lire le tableau. Le patient lit le tableau jusqu'à ce qu'il atteigne une ligne où un minimum de trois lettres sur une ligne ne peuvent pas être lues. Le patient est noté en fonction du nombre de lettres qu'il a pu identifier correctement. Au score de la dernière rangée où le participant pouvait lire correctement les cinq lettres s'ajoutent les scores pour chaque lettre supplémentaire qui pourrait être lue correctement dans la rangée suivante. C'est le score BCVA. Un score plus élevé signifie une meilleure acuité visuelle (netteté de la vision).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur et du volume de la rétine
Délai: 12 semaines
L'épaisseur et le volume rétiniens sont évalués par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des fuites rétiniennes
Délai: 12 semaines
La fuite rétinienne est évaluée par angiographie à la fluorescéine (FA)
12 semaines
Concentrations plasmatiques
Délai: 12 semaines
Concentration du médicament à l'étude dans le plasma sanguin
12 semaines
Partie 3 uniquement : modification par rapport à la ligne de base de la densité du flux vasculaire, de la zone avasculaire fovéale (FAZ) et de la forme de la FAZ
Délai: 12 semaines
La densité du flux vasculaire, la zone fovéale avasculaire (FAZ) et la forme de la FAZ sont évaluées par angiographie OCT (OCT-A)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Première publication (Estimation)

21 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS7080-A-U101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse http://www.clinicalstudydatarequest.com. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'UE et des États-Unis le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires américaines ou européennes lorsque les soumissions réglementaires dans les deux régions ne sont pas prévues et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis et dans l'Union européenne à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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