A DS-7080a vizsgálata a makuladegeneráció kezelésére

Bevételi kritériumok:

Az 1. és 2. részhez:

• ≥ 50 éves kor felett
• Aktív primer subfovealis choroid neovaszkularizációs (CNV) elváltozásai vannak, másodlagos időskori makuladegeneráció (AMD) miatt
• CNV ≥ a teljes elváltozás méretének 50%-a a vizsgált szemen
• Központi részmező vastagsága > 315 µm spektrális tartomány optikai koherencia tomográfián (SD-OCT) a vizsgált szemen
• Szükség van-e BCVA betű pontszámra a szűrési látogatáson:
• Az 1. résznél ≤ 49 (körülbelül 20/100 vagy rosszabb) a vizsgált szemnél és ≥ 49 (körülbelül 20/100 vagy jobb) a másik szemnél
• A 2. résznél 78–25 (körülbelül 20/32–20/320) a vizsgálószemben

A 3. részhez:

• 18 évesnél idősebb, és a retina megvastagodott a diabetikus makulaödéma (DME) miatt
• Központi részmező vastagsága (CST) > 335 μm a vizsgált szemben
• BCVA betűpontszáma a szűrési látogatáskor 78-25 betű (körülbelül 20/32-20/320) a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

Az 1. és 2. részhez:

• Bármilyen tartós hatású szteroidot alkalmazott, akár szisztémásan, akár intraokulárisan, az alaplátogatás utáni 6 hónapon belül
• A teljes elváltozás mérete > 12 lemezterület (30,5 mm2) a vizsgált szemen
• A retina pigment epiteliális könnyei vagy a makulát érintő repedések jelen vannak a vizsgált szemen
• Bármilyen üvegtesti vérzés volt a kórelőzményében a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül a vizsgált szemen
• Az AMD-n kívül más CNV-ok is jelen vannak
• Korábban vitrectomia volt a vizsgált szemen
• A kórelőzményében szerepelt retinaleválás, vagy retinaleválás miatti kezelés vagy műtét a vizsgált szemen
• Volt korábban teljes vastagságú makulalyuk a vizsgálószemben
• Bármilyen intraokuláris vagy szemkörnyéki műtéten esett át a vizsgálati szemen a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belül, kivéve a szemhéjműtétet
• A vizsgált szemen ellenőrizetlen glaukóma van
• Aktív intraokuláris gyulladás vagy szemkörnyéki fertőzés van mindkét szemben
• Bármelyik szemében előfordult uveitis, vagy bármelyik szemben scleromalacia
• A vizsgált szemében aphakia vagy pszeudophakia van
• Korábban terápiás besugárzást kapott a vizsgált szem régiójában
• A kórelőzményében szaruhártya-transzplantáció vagy szaruhártya-dystrophia szerepel a vizsgált szemen
• Jelentős média átlátszatlansága van a vizsgált szemen (pl. szürkehályog), amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt
• Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó két megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során

Csak az 1. részhez:

• Bármilyen szemészeti (a vizsgált szemen) vagy szisztémás kezelésen vagy műtéten esett át neovaszkuláris AMD miatt az alaplátogatás utáni 4 héten belül, kivéve az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat
• Szubretinális vérzése van, amely a vizsgált szem teljes elváltozási területének ≥ 50%-a
• Hegesedése vagy fibrózisa van, amely a teljes elváltozás több mint 50%-át teszi ki, vagy érinti a vizsgált szem fovea közepét

Csak a 2. részhez:

• Bármilyen korábbi kezelésben részesült a vizsgált szemen a kiindulási látogatást követő 3 hónapon belül, kivéve étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat

A 3. részhez:

• Használt bármilyen szteroidot, akár szisztémásan, akár okulárisan a vizsgált szemen (a fluocinolon kivételével), a kiindulási látogatást követő 6 hónapon belül
• A vizsgált szem makulaödémája van, amely a DME-n kívüli ok miatt következett be
• Magas kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) van a vizsgált szemen
• A vizsgált szem BCVA-szintje a DME-n kívüli okok miatt csökkent
• Jelentős makula ischaemia van a vizsgálatban
• Bármilyen etiológiával összefüggésben másodlagos érhártya neovaszkularizációja (CNV) van
• A retina pigment epiteliális könnyei vagy repedései vannak, amelyek a makulát érintik a vizsgált szemen
• Bármilyen üvegtestvérzés volt a szűrést/1. látogatást megelőző 4 héten belül a vizsgált szemen
• Korábban vitrectomia volt a vizsgált szemen
• A kórelőzményében szerepelt retinaleválás, vagy retinaleválás miatti kezelés vagy műtét a vizsgált szemen
• Előzményében teljes vastagságú makulalyuk található a vizsgáló szemen
• Bármilyen intraokuláris vagy szemkörnyéki műtéten esett át a kiindulási látogatást követő 3 hónapon belül
• A vizsgált szemen ellenőrizetlen glaukóma van
• Korábban trabeculectomián vagy egyéb szűrési műtéten esett át a vizsgált szemen
• Aktív intraokuláris gyulladás vagy szemkörnyéki fertőzés van mindkét szemben
• Jelenleg vagy a kórelőzményében scleromalacia van mindkét szemen
• Aphakia vagy pszeudophakia van, hátsó kapszula hiányával
• Korábban terápiás sugárzást kapott a vizsgált szem régiójában
• A kórelőzményében szaruhártya-transzplantáció vagy szaruhártya-dystrophia szerepel a vizsgált szemen
• Egyidejű szembetegsége van a vizsgált szemen, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy megnövelheti a vizsgálati alany kockázatát a szokásos intraokuláris injekciós eljárásoktól elvárhatónál, vagy amely egyébként megzavarhatja az injekciós eljárást vagy az értékelést biztonságosság, tolerálhatóság vagy hatékonyság
• Szűréskor a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomása ≥95 Hgmm
• Becsült glomeruláris szűrési rátája (eGFR) < 15 ml/perc/1,73 m^2 a kreatinin egyenlet (CKD-EPI) szerint a szűréskor
• Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményében szerepel olyan betegség vagy állapot megalapozott gyanúja, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a vizsgálati alanyot magas a kezelési szövődmények kockázata
• Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó két megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során