黄斑変性症治療のためのDS-7080aの研究

包含基準:

パート 1 と 2 の場合:

• 50歳以上
• 加齢黄斑変性症（AMD）に続発する活動性の原発性中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変がある
• CNV ≥ 研究対象の眼の総病変サイズの 50%
• 研究眼のスペクトル領域光コヒーレンス断層撮影法 (SD-OCT) での中央サブフィールドの厚さ > 315 µm
• スクリーニング訪問時に必要な BCVA レタースコアがある:
• パート 1 では、研究対象の眼で ≤ 49 (約 20/100 以上)、もう一方の眼で ≥ 49 (約 20/100 以上)
• パート 2 の場合、研究眼で 78 ～ 25 (約 20/32 ～ 20/320)

パート 3 について:

• 糖尿病性黄斑浮腫（DME）による網膜肥厚のある18歳以上である
• 被検眼の中心サブフィールド厚さ（CST）> 335 μm
• スクリーニング来院時のBCVA文字スコアが研究眼内に78～25文字（約20/32～20/320）である

除外基準:

パート 1 と 2 の場合:

• -ベースライン来院から6か月以内に、全身または眼内のいずれかで長時間作用型ステロイドを使用したことがある
• 研究対象の眼球に合計病変サイズが 12 椎間板領域 (30.5 mm2) を超える
• 研究対象の眼に黄斑を含む網膜色素上皮の裂傷または裂傷が存在する
• - スクリーニング来院前4週間以内に硝子体出血の病歴がある 研究対象の眼に
• AMD以外のCNVの原因が存在する
• 研究対象の眼に以前に硝子体切除術が行われていた
• -研究対象の眼に網膜剥離、または網膜剥離の治療または手術の病歴がある
• 研究眼に全層黄斑円孔の病歴がある
• -ベースライン来院から3か月以内に、眼瞼手術を除く、研究対象の眼に対して眼内または眼周囲の手術を受けた
• 研究対象の目に制御不能な緑内障がある
• どちらかの目に活動性の眼内炎症または眼周囲感染症がある
• どちらかの目にブドウ膜炎または強膜軟化症の病歴がある
• 研究眼に無水晶体または仮性水晶体がある
• 研究対象の目の領域に以前に治療用放射線治療を受けていた
• -研究対象の目に角膜移植または角膜ジストロフィーの病歴がある
• 研究対象の目に重大な中膜不透明度がある（例： 白内障）、研究期間中に医学的介入または外科的介入のいずれかが必要となる可能性がある
• 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間中2つの適切な避妊措置を実施する意思のない女性

パート 1 のみ:

• -ベースライン訪問から4週間以内に、栄養補助食品またはビタミンを除く、血管新生型AMDに対する眼科（研究対象の眼）または全身の治療または手術を受けた人
• -研究対象の眼の総病変面積の50％以上の網膜下出血がある
• 瘢痕化または線維症があり、病変全体の50%を超える、または研究対象の眼窩の中心を含む

パート 2 のみ:

• -ベースライン訪問から3か月以内に、栄養補助食品またはビタミンを除く、研究の眼に以前の治療を受けていた

パート 3 について:

• -ベースライン訪問から6か月以内に、全身または研究の眼の眼科（フルオシノロンを除く）のいずれかでステロイドを使用したことがある
• DME以外の原因によると考えられる研究眼に黄斑浮腫がある
• 研究対象の眼に高リスクの増殖性糖尿病性網膜症（PDR）がある
• DME以外の原因により、研究対象の眼のBCVAが減少している
• 研究において重度の黄斑虚血がある
• 何らかの病因に続発する脈絡膜血管新生（CNV）がある
• 研究対象の眼に黄斑を含む網膜色素上皮の裂傷または裂傷がある
• -スクリーニング/訪問1の前4週間以内に研究対象の眼に硝子体出血があった
• 研究対象の眼に以前に硝子体切除術が行われていた
• -研究対象の眼に網膜剥離、または網膜剥離の治療または手術の病歴がある
• 研究眼に全層黄斑円孔の病歴がある
• ベースライン来院から3か月以内に眼内または眼周囲の手術を受けた
• 研究対象の目に制御不能な緑内障がある
• -以前に研究対象の眼に線維柱帯切除術またはその他の濾過手術を受けている
• どちらかの目に活動性の眼内炎症または眼周囲感染症がある
• どちらかの目に強膜軟化症の現在または既往歴がある
• 後嚢の欠如を伴う無水晶体または仮性水晶体がある
• 研究対象の目の領域に以前に治療用放射線治療を受けたことがある
• -研究対象の目に角膜移植または角膜ジストロフィーの病歴がある
• 研究者の意見では、眼内注射の標準的な手順から予想される以上に対象へのリスクを増加させる可能性がある、または注射手順または評価を妨げる可能性がある、研究対象の眼に同時の眼の状態がある。安全性、忍容性、または有効性の
• スクリーニング時に収縮期血圧が160 mmHg以上、および/または拡張期血圧が95 mmHg以上である
• 推定糸球体濾過速度 (eGFR) は < 15 mL/min/1.73 スクリーニング時のクレアチニン方程式 (CKD-EPI) による m^2
• 他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患や症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見の既往歴がある、あるいは研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者の症状を悪化させる可能性がある治療合併症のリスクが高い
• 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間中2つの適切な避妊措置を実施する意思のない女性