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Studio di DS-7080a per il trattamento della degenerazione maculare

8 maggio 2018 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Studio di fase I sull'escalation e l'espansione della dose di DS-7080a in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età o edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio è testare DS-7080a, un anticorpo monoclonale, come nuovo trattamento per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) e l'edema maculare diabetico (DME). L'ipotesi dello studio è che DS-7080a sia sicuro e mostri un'efficacia preliminare nei pazienti con queste condizioni sia da solo che in combinazione con ranibizumab. Questo studio è organizzato in 3 parti: Parte 1 Escalation della dose nei partecipanti AMD, Parte 2 Espansione della dose nei partecipanti AMD e Parte 3 Espansione della dose nei partecipanti DME.

Nella Parte 1, i partecipanti saranno arruolati in 3 coorti sequenziali a livello di dose crescente in modo non randomizzato e incontrollato con lo scopo principale di determinare la dose raccomandata.

Nella Parte 2, i partecipanti saranno randomizzati a 1 dei 3 bracci di monoterapia con DS-7080a o monoterapia con ranibizumab, che è un controllo attivo, o terapia di combinazione di DS-7080a più ranibizumab (ranibizumab verrà somministrato 30 minuti prima della DS -7080a).

Nella Parte 3, i soggetti con DME saranno assegnati a 1 dei 2 bracci della monoterapia con DS-7080a o della monoterapia con ranibizumab. DS-7080a o ranibizumab verranno somministrati 3 volte: al basale/giorno 1, giorno 29 e giorno 57.

Entrambe le parti 2 e 3 consisteranno in 8 visite, inclusa una fase di screening di 14 giorni, un periodo di trattamento di 84 giorni e un periodo di follow-up di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le parti 1 e 2:

  • ≥ 50 anni di età
  • Presenta lesioni di neovascolarizzazione coroidea subfoveale primaria attiva (CNV) secondarie a degenerazione maculare senile (AMD)
  • CNV ≥ 50% della dimensione totale della lesione nell'occhio dello studio
  • Spessore del sottocampo centrale > 315 µm sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) nell'occhio dello studio
  • È richiesto il punteggio della lettera BCVA alla visita di screening:
  • Per la Parte 1, ≤ 49 (circa 20/100 o peggio) nell'occhio dello studio e ≥ 49 (circa 20/100 o meglio) nell'altro occhio
  • Per la parte 2, da 78 a 25 (circa da 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio

Per la parte 3:

  • Ha un'età ≥ 18 anni con ispessimento retinico dovuto a edema maculare diabetico (DME)
  • Ha uno spessore del sottocampo centrale (CST) > 335 μm nell'occhio dello studio
  • Ha un punteggio di lettere BCVA alla visita di screening da 78 a 25 lettere (da circa 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

Per le parti 1 e 2:

  • - Ha utilizzato steroidi a lunga durata d'azione, sistemici o intraoculari, entro 6 mesi dalla visita di riferimento
  • - Ha una dimensione totale della lesione > 12 aree discali (30,5 mm2) nell'occhio dello studio
  • Presenza di lacerazioni epiteliali del pigmento retinico o lacerazioni che coinvolgono la macula nell'occhio dello studio
  • - Ha una storia di qualsiasi emorragia vitreale entro 4 settimane prima della visita di screening nell'occhio dello studio
  • Ha la presenza di cause di CNV diverse da AMD
  • Aveva una precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
  • - Ha una storia di distacco di retina o trattamento o intervento chirurgico per distacco di retina nell'occhio dello studio
  • Ha una storia di foro maculare a tutto spessore nell'occhio dello studio
  • - Ha subito interventi chirurgici intraoculari o perioculari entro 3 mesi dalla visita basale sull'occhio dello studio, ad eccezione della chirurgia palpebrale
  • Ha un glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  • Ha un'infiammazione intraoculare attiva o un'infezione perioculare in entrambi gli occhi
  • Ha una storia di uveite in entrambi gli occhi o di scleromalacia in entrambi gli occhi
  • Ha afachia o pseudofachia nell'occhio dello studio
  • Aveva precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio
  • - Ha una storia di trapianto di cornea o distrofia corneale nell'occhio dello studio
  • Ha opacità media significative nell'occhio dello studio (ad es. cataratta) che potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio
  • È una donna in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non disposta a praticare due misure contraccettive adeguate durante lo studio

Solo per la parte 1:

  • Ha subito qualsiasi trattamento o intervento chirurgico oculare (nell'occhio dello studio) o sistemico per l'AMD neovascolare entro 4 settimane dalla visita basale, ad eccezione di integratori alimentari o vitamine
  • Ha un'emorragia sottoretinica ≥ 50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio
  • Presenta cicatrici o fibrosi, che costituiscono >50% della lesione totale o coinvolgono il centro della fovea nell'occhio dello studio

Solo per la parte 2:

  • - Aveva ricevuto una precedente terapia nell'occhio dello studio entro 3 mesi dalla visita basale, ad eccezione di integratori alimentari o vitamine

Per la parte 3:

  • Ha utilizzato qualsiasi steroide, sia sistemico che oculare nell'occhio dello studio (diverso dal fluocinolone), entro 6 mesi dalla visita di riferimento
  • Presenta edema maculare nell'occhio dello studio considerato dovuto a una causa diversa dal DME
  • Presenta retinopatia diabetica proliferativa (PDR) ad alto rischio nell'occhio dello studio
  • - Ha una diminuzione del BCVA nell'occhio dello studio a causa di cause diverse dal DME
  • Ha un'ischemia maculare significativa nello studio
  • Presenta neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a qualsiasi eziologia
  • Ha lacrime epiteliali del pigmento retinico o lacerazioni che coinvolgono la macula nell'occhio dello studio
  • - Ha avuto emorragia vitreale entro 4 settimane prima dello Screening/Visita 1 nell'occhio dello studio
  • Aveva una precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
  • - Ha una storia di distacco di retina o trattamento o intervento chirurgico per distacco di retina nell'occhio dello studio
  • Ha una storia di foro maculare a tutto spessore nell'occhio dello studio
  • - Ha subito un intervento chirurgico intraoculare o perioculare entro 3 mesi dalla visita basale
  • Ha un glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  • - Ha subito una precedente trabeculectomia o altro intervento di filtrazione nell'occhio dello studio
  • Ha un'infiammazione intraoculare attiva o un'infezione perioculare in entrambi gli occhi
  • Ha una presenza o una storia di scleromalacia in entrambi gli occhi
  • Ha afachia o pseudofachia con assenza di capsula posteriore
  • - Ha precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio
  • - Ha una storia di trapianto di cornea o distrofia corneale nell'occhio dello studio
  • Ha una condizione oculare concomitante nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto oltre quanto previsto dalle procedure standard di iniezione intraoculare, o che altrimenti potrebbe interferire con la procedura di iniezione o con la valutazione di sicurezza, tollerabilità o efficacia
  • Ha una pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg allo Screening
  • Ha una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata di < 15 ml/min/1,73 m^2 secondo l'equazione della creatinina (CKD-EPI) allo screening
  • Ha una storia di altre malattie, disfunzioni metaboliche, risultati di esami fisici o risultati di laboratorio clinici che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto a alto rischio di complicanze terapeutiche
  • È una donna in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non disposta a praticare due misure contraccettive adeguate durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Escalation della dose DS-7080a
3 livelli di dose ascendenti sequenziali (1,0, 2,0, 4,0 mg), ogni 4 settimane per 12 settimane
Droga: DS-7080a
1,0, 2,0 o 4,0 mg somministrati mediante iniezione intravitreale (IVT) da 50 μl di soluzione
Altri nomi:
  • Prodotto investigativo
Sperimentale: Parte 2 DS-7080a
Dose specifica (la dose massima tollerata o 4,0 mg) di DS-7080a determinata nella Parte 1, ogni 4 settimane per 12 settimane
Droga: DS-7080a
1,0, 2,0 o 4,0 mg somministrati mediante iniezione intravitreale (IVT) da 50 μl di soluzione
Altri nomi:
  • Prodotto investigativo
Comparatore attivo: Parte 2 ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg, ogni 4 settimane per 12 settimane
Droga: Ranibizumab
0,3 mg o 0,5 mg somministrati mediante un'iniezione IVT da 50 μL di soluzione
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Parte 2 DS-7080a e ranibizumab
Dose specifica di DS-7080a determinata nella Parte 1 e ranibizumab 0,5 mg, ogni 4 settimane per 12 settimane
Droga: DS-7080a
1,0, 2,0 o 4,0 mg somministrati mediante iniezione intravitreale (IVT) da 50 μl di soluzione
Altri nomi:
  • Prodotto investigativo
Droga: Ranibizumab
0,3 mg o 0,5 mg somministrati mediante un'iniezione IVT da 50 μL di soluzione
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Parte 3 DS-7080a
Dose specifica di DS-7080a determinata nella Parte 1, ogni 4 settimane per 12 settimane
Droga: DS-7080a
1,0, 2,0 o 4,0 mg somministrati mediante iniezione intravitreale (IVT) da 50 μl di soluzione
Altri nomi:
  • Prodotto investigativo
Sperimentale: Parte 3 ranibizumab
Ranibizumab 0,3 mg, ogni 4 settimane per 12 settimane
Droga: Ranibizumab
0,3 mg o 0,5 mg somministrati mediante un'iniezione IVT da 50 μL di soluzione
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come quegli eventi avversi (AE) che erano nuovi o peggiorati tra l'inizio del trattamento in studio e la fine del periodo di follow-up.
16 settimane
Miglior punteggio di acuità visiva corretta (BCVA).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'acuità visiva di entrambi gli occhi sarà valutata in tutte le visite dello studio utilizzando il punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Il paziente inizia sono la parte superiore del grafico e inizia a leggere il grafico. Il paziente legge il grafico fino a raggiungere una riga in cui non è possibile leggere un minimo di tre lettere su una riga. Il paziente riceve un punteggio in base a quante lettere potrebbero essere identificate correttamente. Al punteggio dell'ultima riga in cui il partecipante ha potuto leggere correttamente tutte e cinque le lettere sono stati aggiunti i punteggi per ogni lettera aggiuntiva che potrebbe essere letta correttamente nella riga successiva. Questo è il punteggio BCVA. Un punteggio più alto significa una migliore acuità visiva (nitidezza della vista).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore e del volume della retina
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo spessore e il volume della retina sono valutati mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
12 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella perdita retinica
Lasso di tempo: 12 settimane
La perdita retinica è valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA)
12 settimane
Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazione del farmaco oggetto dello studio nel plasma sanguigno
12 settimane
Solo parte 3: variazione rispetto al basale della densità del flusso vascolare, dell'area della zona avascolare foveale (FAZ) e della forma della FAZ
Lasso di tempo: 12 settimane
La densità del flusso vasale, l'area della zona avascolare foveale (FAZ) e la forma della FAZ sono valutate mediante angiografia OCT (OCT-A)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS7080-A-U101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo http://www.clinicalstudydatarequest.com. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE quando non sono previste presentazioni normative in entrambe le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da studi clinici a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti e nell'Unione Europea dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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