Undersøgelse af DS-7080a til behandling af makuladegeneration

Inklusionskriterier:

For del 1 og 2:

• ≥ 50 år
• Har aktive primære subfoveale choroid neovaskularisering (CNV) læsioner sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
• CNV ≥ 50 % af den samlede læsionsstørrelse i undersøgelsesøjet
• Central delfelttykkelse > 315 µm på spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) i undersøgelsesøjet
• Har BCVA bogstavscore påkrævet ved screeningsbesøg:
• For del 1, ≤ 49 (ca. 20/100 eller dårligere) i undersøgelsesøjet og ≥ 49 (ca. 20/100 eller bedre) i det andet øje
• For del 2, 78 til 25 (ca. 20/32 til 20/320) i undersøgelsesøjet

For del 3:

• Er ≥ 18 år gammel med nethindefortykkelse på grund af diabetisk makulaødem (DME)
• Har central sub-field thickness (CST) > 335 μm i undersøgelsesøjet
• Har BCVA-bogstavscore ved screeningsbesøg på 78 til 25 bogstaver (ca. 20/32 til 20/320) i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

For del 1 og 2:

• Har brugt langtidsvirkende steroider, enten systemisk eller intraokulært, inden for 6 måneder efter baseline besøg
• Har samlet læsionsstørrelse > 12 diskusområder (30,5 mm2) i undersøgelsesøjet
• Har tilstedeværelse af retinal pigment epitel tårer eller rifter, der involverer makula i undersøgelsesøjet
• Har en historie med glaslegemeblødning inden for 4 uger før screeningsbesøg i undersøgelsesøjet
• Har andre årsager til CNV end AMD
• Havde tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet
• Har en historie med nethindeløsning eller behandling eller operation for nethindeløsning i undersøgelsesøjet
• Har nogen historie med et makulært hul i fuld tykkelse i undersøgelsesøjet
• Havde nogen som helst intraokulær eller periokulær operation inden for 3 måneder efter baselinebesøg på undersøgelsens øje, undtagen øjenlågsoperation
• Har ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
• Har aktiv intraokulær betændelse eller periokulær infektion i begge øjne
• Har nogen historie med uveitis i begge øjne med skleromalaci i begge øjne
• Har afaki eller pseudofaki i undersøgelsesøjet
• Havde tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet
• Har en historie med hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi i undersøgelsesøjet
• Har betydelige medieuklarheder i undersøgelsesøjet (f.eks. grå stær), der kan kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
• Er en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og uvillig til at praktisere to foranstaltninger for tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen

Kun for del 1:

• Havde nogen okulær (i undersøgelsesøjet) eller systemisk behandling eller operation for neovaskulær AMD inden for 4 uger efter baselinebesøg, undtagen kosttilskud eller vitaminer
• Har en subretinal blødning, der er ≥ 50 % af det samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet
• Har ardannelse eller fibrose, som udgør >50 % af den samlede læsion eller involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet

Kun for del 2:

• Havde nogen tidligere behandling i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter baselinebesøget, undtagen kosttilskud eller vitaminer

For del 3:

• Har brugt steroider, enten systemisk eller okulært i undersøgelsesøjet (bortset fra fluocinolon), inden for 6 måneder efter baseline besøg
• Har makulaødem i undersøgelsesøjet, der anses for at skyldes en anden årsag end DME
• Har højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet
• Har fald i BCVA i undersøgelsesøjet på grund af andre årsager end DME
• Har betydelig makulær iskæmi i undersøgelsen
• Har choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til enhver ætiologi
• Har retinal pigment epitel tårer eller rifter, der involverer makula i undersøgelsesøjet
• Havde en glaslegemeblødning inden for 4 uger før screening/besøg 1 i undersøgelsesøjet
• Havde tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet
• Har en historie med nethindeløsning eller behandling eller operation for nethindeløsning i undersøgelsesøjet
• Har historie med et makulært hul i fuld tykkelse i undersøgelsesøjet
• Fik en intraokulær eller periokulær operation inden for 3 måneder efter baseline besøg
• Har ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
• Havde tidligere trabekulektomi eller anden filtrationsoperation i undersøgelsesøjet
• Har aktiv intraokulær betændelse eller periokulær infektion i begge øjne
• Har aktuel eller historie med skleromalaci i begge øjne
• Har afaki eller pseudofaki med fravær af posterior kapsel
• Har tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet
• Har en historie med hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi i undersøgelsesøjet
• Har samtidig okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens opfattelse enten kan øge risikoen for forsøgspersonen ud over, hvad der kan forventes af standardprocedurer for intraokulær injektion, eller som på anden måde kan forstyrre injektionsproceduren eller evalueringen sikkerhed, tolerabilitet eller effektivitet
• Har systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥95 mmHg ved screening
• Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 15 ml/min/1,73 m^2 i henhold til kreatininligningen (CKD-EPI) ved screening
• Har nogen historie med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen på høj risiko for behandlingskomplikationer
• Er en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og uvillig til at praktisere to foranstaltninger for tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen