Tutkimus DS-7080a:sta silmänpohjan rappeuman hoitoon
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
DS-7080a:n vaiheen I annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen silmänpohjan turvotus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata DS-7080a, monoklonaalinen vasta-aine, uusiovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) ja diabeettisen makularedeeman (DME) hoitoon. Tutkimuksen hypoteesi on, että DS-7080a on turvallinen ja osoittaa alustavan tehon potilailla, joilla on näitä sairauksia joko yksinään tai yhdessä ranibitsumabin kanssa. Tämä tutkimus on jaettu kolmeen osaan: osa 1 annoksen eskalointi AMD-osallistujille, osa 2 annoksen laajentaminen AMD-osallistujille ja osa 3 annoksen laajentaminen DME-osallistujille.
Osassa 1 osallistujat rekisteröidään kolmeen peräkkäiseen, nousevaan annostason kohorttiin ei-satunnaistetulla ja kontrolloimattomalla tavalla, joiden päätarkoituksena on määrittää suositeltu annos.
Osassa 2 osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta, jotka saavat joko monoterapiaa DS-7080a:lla tai monoterapiaa ranibitsumabilla, joka on aktiivinen kontrolli, tai DS-7080a:n ja ranibitsumabin yhdistelmähoitoa (ranibitsumabia annetaan 30 minuuttia ennen DS-hoitoa). -7080a).
Osassa 3 koehenkilöt, joilla on DME, jaetaan yhteen kahdesta DS-7080a-monoterapiasta tai ranibitsumabin monoterapiasta. DS-7080a tai ranibizumabi annetaan 3 kertaa: lähtötilanteessa/päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57.
Sekä osat 2 että 3 koostuvat 8 käynnistä, mukaan lukien 14 päivän seulontavaihe, 84 päivän hoitojakso ja 28 päivän seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osat 1 ja 2:
- ≥ 50 vuotta
- Sillä on aktiivisia primaarisia subfoveaalisia suonikalvon uudissuonittumisvaurioita (CNV) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena
- CNV ≥ 50 % leesion kokonaiskoosta tutkittavassa silmässä
- Keskiosakentän paksuus > 315 µm spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) tutkimussilmässä
- Vaaditaanko seulontakäynnillä BCVA-kirjainpisteet:
- Osassa 1 ≤ 49 (noin 20/100 tai huonompi) tutkittavassa silmässä ja ≥ 49 (noin 20/100 tai parempi) toisessa silmässä
- Osassa 2 78-25 (noin 20/32-20/320) tutkimussilmässä
Osa 3:
- On ≥ 18-vuotias ja verkkokalvon paksuuntuminen johtuu diabeettisesta makulaödeemasta (DME)
- Keskiosan osakentän paksuus (CST) > 335 μm tutkimussilmässä
- Onko BCVA-kirjainpisteet seulontakäynnillä 78-25 kirjainta (noin 20/32-20/320) tutkimussilmässä
Poissulkemiskriteerit:
Osat 1 ja 2:
- on käyttänyt pitkävaikutteisia steroideja, joko systeemisesti tai silmänsisäisesti, 6 kuukauden sisällä peruskäynnistä
- Leesion kokonaiskoko > 12 levyaluetta (30,5 mm2) tutkimussilmässä
- Siinä on verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämiä tai repeämiä, joihin liittyy tutkittavassa silmässä oleva makula
- hänellä on ollut lasiaisen verenvuotoa 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tutkimussilmässä
- Sillä on muita CNV-syitä kuin AMD
- Tutkimussilmässä oli aiemmin vitrektomia
- Hänellä on aiemmin ollut verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon irtauma hoito tai leikkaus tutkittavassa silmässä
- Onko hänellä aiemmin ollut täysipaksuinen makulareikä tutkittavassa silmässä
- Onko sinulla ollut silmänsisäinen tai silmänympärysleikkaus 3 kuukauden sisällä peruskäynnistä tutkimussilmässä, paitsi silmäluomeleikkaus
- Hänellä on hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
- Molemmissa silmissä on aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai silmänympärystulehdus
- Onko sinulla ollut uveiittia kummassakin silmässä tai skleromalasiaa kummassakin silmässä
- Tutkimussilmässä on afakia tai pseudofakia
- Hänellä oli aiempaa terapeuttista säteilyä tutkittavan silmän alueella
- Hänellä on ollut sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon dystrofia tutkittavassa silmässä
- Tutkimussilmässä on merkittäviä median läpinäkyvyyttä (esim. kaihi), joka saattaa vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana
- Onko nainen raskaana, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään kahta riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
Vain osa 1:
- Sinulla on ollut silmän (tutkimussilmän) tai systeemistä hoitoa tai leikkausta neovaskulaarisen AMD:n vuoksi 4 viikon sisällä lähtötilanteesta, paitsi ravintolisät tai vitamiinit
- hänellä on subretinaalinen verenvuoto, joka on ≥ 50 % leesion kokonaispinta-alasta tutkittavassa silmässä
- hänellä on arpeutumista tai fibroosia, jotka muodostavat > 50 % koko vauriosta tai vaikuttavat tutkittavan silmän fovean keskustaan
Vain osa 2:
- saanut tutkimussilmään mitään aikaisempaa hoitoa 3 kuukauden sisällä peruskäynnistä, paitsi ravintolisät tai vitamiinit
Osa 3:
- on käyttänyt tutkittavassa silmässä steroideja, joko systeemisesti tai okulaarisesti (muita kuin fluosinolonia) 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Onko hänellä makulaturvotusta tutkittavassa silmässä, jonka katsotaan johtuvan muusta syystä kuin DME:stä
- Hänellä on korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä
- BCVA:n lasku tutkimussilmässä johtuen muista syistä kuin DME:stä
- Hänellä on merkittävä makula-iskemia tutkimuksessa
- Sillä on suonikalvon uudissuonittumista (CNV), joka on toissijainen mille tahansa etiologialle
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämiä tai repeämiä, joihin liittyy tutkittavan silmän makula
- Onko sinulla ollut lasiaisen verenvuotoa 4 viikon aikana ennen seulonta/käyntiä 1 tutkimussilmässä
- Tutkimussilmässä oli aiemmin vitrektomia
- Hänellä on aiemmin ollut verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon irtauma hoito tai leikkaus tutkittavassa silmässä
- Tutkimussilmässä on ollut täysi paksuinen makulareikä
- Onko sinulla ollut silmänsisäinen tai silmänympärysleikkaus 3 kuukauden sisällä peruskäynnistä
- Hänellä on hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
- Tutkittavassa silmässä ollut aiemmin trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus
- Molemmissa silmissä on aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai silmänympärystulehdus
- Kummassakin silmässä on skleromalasia tai esiintynyt aiemmin
- On afakia tai pseudofakia takakapselin puuttuessa
- Hänellä on aiempaa terapeuttista säteilyä tutkittavan silmän alueella
- Hänellä on ollut sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon dystrofia tutkittavassa silmässä
- hänellä on samanaikainen silmäsairaus tutkittavassa silmässä, joka tutkijan mielestä voisi joko lisätä riskiä tutkittavalle enemmän kuin mitä on odotettavissa tavanomaisista silmänsisäisistä injektioista tai jotka muutoin voivat häiritä injektiomenettelyä tai arviointia turvallisuudesta, siedettävyydestä tai tehosta
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥95 mmHg seulonnassa
- Sen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on < 15 ml/min/1,73 m^2 kreatiniiniyhtälön (CKD-EPI) mukaisesti seulonnassa
- Onko hänellä aiempia muita sairauksia, aineenvaihduntahäiriöitä, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion löydöksiä, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuri riski hoidon komplikaatioille
- Onko nainen raskaana, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään kahta riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 DS-7080a annoksen eskalointi
3 peräkkäistä nousevaa annostasoa (1,0, 2,0, 4,0 mg) 4 viikon välein 12 viikon ajan
|
1,0, 2,0 tai 4,0 mg annettuna 50 µl:n lasiaiseen (IVT) liuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 DS-7080a
Osassa 1 määritetty DS-7080a:n spesifinen annos (joko suurin siedetty annos tai 4,0 mg) 4 viikon välein 12 viikon ajan
|
1,0, 2,0 tai 4,0 mg annettuna 50 µl:n lasiaiseen (IVT) liuosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2 ranibizumabi
Ranibitsumabi 0,5 mg 4 viikon välein 12 viikon ajan
|
0,3 mg tai 0,5 mg annettuna 50 µl:n IVT-injektiolla liuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 DS-7080a ja ranibitsumabi
DS-7080a:n spesifinen annos määritettynä osassa 1 ja ranibitsumabia 0,5 mg, joka 4. viikko 12 viikon ajan
|
1,0, 2,0 tai 4,0 mg annettuna 50 µl:n lasiaiseen (IVT) liuosta
Muut nimet:
0,3 mg tai 0,5 mg annettuna 50 µl:n IVT-injektiolla liuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3 DS-7080a
Osassa 1 määritetty DS-7080a:n spesifinen annos 4 viikon välein 12 viikon ajan
|
1,0, 2,0 tai 4,0 mg annettuna 50 µl:n lasiaiseen (IVT) liuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3 ranibitsumabi
Ranibitsumabi 0,3 mg 4 viikon välein 12 viikon ajan
|
0,3 mg tai 0,5 mg annettuna 50 µl:n IVT-injektiolla liuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka olivat uusia tai pahenivat tutkimushoidon alkamisen ja seurantajakson lopun välillä.
|
16 viikkoa
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molempien silmien näöntarkkuus arvioidaan kaikilla tutkimuskäynneillä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteitä.
Potilas aloittaa kaavion yläreunasta ja alkaa lukea kaaviota alaspäin.
Potilas lukee taulukkoa alaspäin, kunnes hän saavuttaa rivin, jossa vähintään kolmea kirjainta ei voida lukea.
Potilas pisteytetään sen mukaan, kuinka monta kirjainta voidaan tunnistaa oikein.
Viimeisen rivin pistemäärään, jossa osallistuja pystyi lukemaan kaikki viisi kirjainta oikein, lisätään pisteet jokaisesta lisäkirjaimesta, joka voitiin lukea oikein seuraavalla rivillä.
Tämä on BCVA-pistemäärä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta (näön terävyyttä).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon paksuuden ja tilavuuden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verkkokalvon paksuus ja tilavuus määritetään spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
|
12 viikkoa
|
|
Verkkokalvon vuodon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verkkokalvon vuoto arvioidaan fluoreseiiniangiografialla (FA)
|
12 viikkoa
|
|
Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuslääkkeen pitoisuus veriplasmassa
|
12 viikkoa
|
|
Vain osa 3: Muutos perusviivasta verisuonen virtaustiheyden, foveal avaskulaarisen alueen (FAZ) alueella ja FAZ-muodossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suonen virtaustiheys, foveal avaskulaarinen vyöhyke (FAZ) ja FAZ-muoto arvioidaan OCT-angiografialla (OCT-A)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS7080-A-U101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa http://www.clinicalstudydatarequest.com.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämiseen liittyvistä menettelyistä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joiden lääke ja käyttöaihe on saanut EU:n ja Yhdysvaltojen myyntiluvan 1.1.2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimituksia ei ole suunniteltu molemmilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja kliinisiä tutkimuksia koskevista asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .