Studie av DS-7080a för behandling av makuladegeneration
8 maj 2018 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
Fas I dosupptrappning och -expansionsstudie av DS-7080a hos personer med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetisk makuladem
Syftet med denna studie är att testa DS-7080a, en monoklonal antikropp, som en ny behandling för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och diabetiskt makulaödem (DME). Studiens hypotes är att DS-7080a är säker och visar preliminär effekt hos patienter med dessa tillstånd antingen ensamt eller i kombination med ranibizumab. Denna studie är organiserad i 3 delar: Del 1 Doseskalering hos AMD-deltagare, Del 2 Dosexpansion hos AMD-deltagare och Del 3 Dosexpansion hos DME-deltagare.
I del 1 kommer deltagarna att registreras i 3 sekventiella, stigande dosnivåkohorter på ett icke-randomiserat okontrollerat sätt med huvudsyftet att bestämma den rekommenderade dosen.
I del 2 kommer deltagarna att randomiseras till 1 av 3 armar av antingen monoterapi med DS-7080a eller monoterapi med ranibizumab, som är en aktiv kontroll, eller kombinationsterapi av DS-7080a plus ranibizumab (ranibizumab kommer att administreras 30 minuter före DS -7080a).
I del 3 kommer försökspersoner med DME att tilldelas 1 av 2 armar av antingen monoterapi med DS-7080a eller monoterapi med ranibizumab. DS-7080a eller ranibizumab kommer att administreras 3 gånger: på Baseline/Dag 1, Dag 29 och Dag 57.
Både del 2 och 3 kommer att bestå av 8 besök inklusive en 14-dagars screeningfas, en 84-dagars behandlingsperiod och en 28-dagars uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För del 1 och 2:
- ≥ 50 år
- Har aktiv primär subfoveal choroideus neovaskularisation (CNV) lesioner sekundära till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
- CNV ≥ 50 % av total lesionsstorlek i studieögat
- Central delfältstjocklek > 315 µm på spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) i studieögat
- Har BCVA-brevpoäng krävs vid screeningbesök:
- För del 1, ≤ 49 (ungefär 20/100 eller sämre) i studieögat och ≥ 49 (ungefär 20/100 eller bättre) i det andra ögat
- För del 2, 78 till 25 (ungefär 20/32 till 20/320) i studieögat
För del 3:
- Är ≥ 18 år med näthinneförtjockning på grund av diabetiskt makulaödem (DME)
- Har central sub-field thickness (CST) > 335 μm i studieögat
- Har BCVA-brevpoäng vid screeningbesök 78 till 25 bokstäver (ungefär 20/32 till 20/320) i studieögat
Exklusions kriterier:
För del 1 och 2:
- Har använt långtidsverkande steroider, antingen systemiskt eller intraokulärt, inom 6 månader efter baslinjebesöket
- Har total lesionsstorlek > 12 diskområden (30,5 mm2) i studieögat
- Har närvaro av retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar gula fläcken i studieögat
- Har någon glaskroppsblödning i anamnesen inom 4 veckor före screeningbesöket i studieögat
- Har andra orsaker till CNV än AMD
- Hade tidigare vitrektomi i studieögat
- Har en historia av näthinneavlossning eller behandling eller operation för näthinneavlossning i studieögat
- Har någon historia av ett makulahål i full tjocklek i studieögat
- Hade någon intraokulär eller periokulär operation inom 3 månader efter baslinjebesöket på studieögat, förutom ögonlocksoperation
- Har okontrollerat glaukom i studieögat
- Har aktiv intraokulär inflammation eller periokulär infektion i båda ögat
- Har någon historia av uveit i något öga av skleromalaci i något öga
- Har afaki eller pseudofaki i studieögat
- Hade tidigare terapeutisk strålning i området av studieögat
- Har en historia av hornhinnetransplantation eller hornhinnedystrofi i studieögat
- Har betydande mediaopacitet i studieögat (t.ex. grå starr) som kan kräva antingen medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden
- Är en kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder och ovillig att använda två åtgärder för adekvat preventivmedel under hela studien
Endast för del 1:
- Hade någon okulär (i studieögat) eller systemisk behandling eller operation för neovaskulär AMD inom 4 veckor efter Baseline Visit, förutom kosttillskott eller vitaminer
- Har en subretinal blödning som är ≥ 50 % av den totala lesionsarean i studieögat
- Har ärrbildning eller fibros, som utgör >50 % av den totala lesionen eller involverar mitten av fovea i studieögat
Endast för del 2:
- Hade någon tidigare behandling i studieögat inom 3 månader efter Baseline Visit, förutom kosttillskott eller vitaminer
För del 3:
- Har använt några steroider, antingen systemiskt eller okulärt i studieögat (förutom fluocinolon), inom 6 månader efter baslinjebesöket
- Har makulaödem i studieögat som anses bero på annan orsak än DME
- Har högriskproliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieögat
- Har minskning av BCVA i studieögat på grund av andra orsaker än DME
- Har signifikant makulär ischemi i studien
- Har koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till någon etiologi
- Har retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar gula fläcken i studieögat
- Hade någon glaskroppsblödning inom 4 veckor före screening/besök 1 i studieögat
- Hade tidigare vitrektomi i studieögat
- Har en historia av näthinneavlossning eller behandling eller operation för näthinneavlossning i studieögat
- Har ett makulahål i full tjocklek i studieögat
- Hade någon intraokulär eller periokulär operation inom 3 månader efter baslinjebesöket
- Har okontrollerat glaukom i studieögat
- Hade tidigare trabekulektomi eller annan filtreringsoperation i studieögat
- Har aktiv intraokulär inflammation eller periokulär infektion i båda ögat
- Har aktuell eller historia av skleromalaci i något öga
- Har afaki eller pseudofaki med frånvaro av bakre kapsel
- Har tidigare terapeutisk strålning i området av studieögat
- Har en historia av hornhinnetransplantation eller hornhinnedystrofi i studieögat
- Har samtidigt okulärt tillstånd i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan öka risken för försökspersonen utöver vad som kan förväntas av standardprocedurer för intraokulär injektion, eller som på annat sätt kan störa injektionsproceduren eller utvärderingen säkerhet, tolerabilitet eller effektivitet
- Har systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck ≥95 mmHg vid screening
- Har en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) på < 15 ml/min/1,73 m^2 enligt kreatininekvationen (CKD-EPI) vid screening
- Har någon anamnes på annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen på hög risk för behandlingskomplikationer
- Är en kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder och ovillig att använda två åtgärder för adekvat preventivmedel under hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 DS-7080a dosökning
3 sekventiellt stigande dosnivåer (1,0, 2,0, 4,0 mg), var 4:e vecka i 12 veckor
|
1,0, 2,0 eller 4,0 mg administrerat genom en 50 μL intravitreal (IVT) injektion av lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 DS-7080a
Specifik dos (antingen den maximala tolererade dosen eller 4,0 mg) av DS-7080a bestämd i del 1, var fjärde vecka i 12 veckor
|
1,0, 2,0 eller 4,0 mg administrerat genom en 50 μL intravitreal (IVT) injektion av lösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2 ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg, var 4:e vecka i 12 veckor
|
0,3 mg eller 0,5 mg administrerat genom en 50 μL IVT-injektion av lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 DS-7080a och ranibizumab
Specifik dos av DS-7080a bestämd i del 1 och ranibizumab 0,5 mg, var fjärde vecka i 12 veckor
|
1,0, 2,0 eller 4,0 mg administrerat genom en 50 μL intravitreal (IVT) injektion av lösning
Andra namn:
0,3 mg eller 0,5 mg administrerat genom en 50 μL IVT-injektion av lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3 DS-7080a
Specifik dos av DS-7080a bestäms i del 1, var 4:e vecka i 12 veckor
|
1,0, 2,0 eller 4,0 mg administrerat genom en 50 μL intravitreal (IVT) injektion av lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3 ranibizumab
Ranibizumab 0,3 mg, var 4:e vecka i 12 veckor
|
0,3 mg eller 0,5 mg administrerat genom en 50 μL IVT-injektion av lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever någon behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: 16 veckor
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som de biverkningar (AE) som var nya eller förvärrades mellan starten av studiebehandlingen och slutet av uppföljningsperioden.
|
16 veckor
|
|
Bästa poäng för korrigerad synskärpa (BCVA).
Tidsram: 12 veckor
|
Synskärpan i båda ögonen kommer att bedömas vid alla studiebesök med hjälp av bokstäverna i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Patientens start är överst i diagrammet och börjar läsa ner diagrammet.
Patienten läser ner diagrammet tills han eller hon når en rad där minst tre bokstäver på en rad inte kan läsas.
Patienten poängsätts efter hur många bokstäver som kunde identifieras korrekt.
Till poängen för den sista raden där deltagaren kunde läsa alla fem bokstäverna korrekt finns poäng för varje ytterligare bokstav som kunde läsas korrekt i nästa rad.
Detta är BCVA-poängen.
En högre poäng betyder bättre synskärpa (synskärpa).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i näthinnetjocklek och volym
Tidsram: 12 veckor
|
Näthinnans tjocklek och volym bedöms med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT)
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i näthinneläckage
Tidsram: 12 veckor
|
Näthinneläckage bedöms med fluoresceinangiografi (FA)
|
12 veckor
|
|
Plasmakoncentrationer
Tidsram: 12 veckor
|
Koncentration av studieläkemedlet i blodplasma
|
12 veckor
|
|
Endast del 3: Ändring från baslinjen i kärlflödestäthet, foveal avaskulär zon (FAZ) och FAZ-form
Tidsram: 12 veckor
|
Kärlflödestäthet, foveal avaskulär zon (FAZ)-area och FAZ-form bedöms med OCT-angiografi (OCT-A)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS7080-A-U101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på http://www.clinicalstudydatarequest.com.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU och USA den 1 januari 2014 eller senare eller av de amerikanska eller EU:s hälsomyndigheter när regulatoriska inlämningar i båda regionerna inte är planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensieras i USA och EU från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .