황반변성 치료를 위한 DS-7080a 연구
2018년 5월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
신생 혈관 연령 관련 황반 변성 또는 당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 DS-7080a의 I상 용량 증량 및 확장 연구
본 연구의 목적은 신생혈관성 연령 관련 황반변성(AMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME)의 새로운 치료제로서 단클론 항체인 DS-7080a를 시험하는 것이다. 연구의 가설은 DS-7080a가 안전하고 단독으로 또는 ranibizumab과 병용하여 이러한 조건을 가진 환자에서 예비 효능을 보인다는 것입니다. 이 연구는 3부로 구성됩니다: AMD 참가자의 1부 용량 증량, AMD 참가자의 2부 용량 확장 및 DME 참가자의 3부 용량 확장.
1부에서 참가자는 권장 용량을 결정하는 것을 주된 목적으로 비무작위 비통제 방식으로 3개의 순차적인 오름차순 용량 수준 코호트에 등록됩니다.
2부에서 참가자는 DS-7080a 단독요법 또는 활성 대조군인 라니비주맙 단독요법 또는 DS-7080a와 라니비주맙 병용요법(라니비주맙은 DS-7080a 투여 30분 전 투약 -7080a).
3부에서 DME 환자는 DS-7080a 단독 요법 또는 ranibizumab 단독 요법의 2개 군 중 1군에 배정됩니다. DS-7080a 또는 ranibizumab은 기준선/1일, 29일 및 57일의 3회 투여됩니다.
2부와 3부 모두 14일 스크리닝 단계, 84일 치료 기간, 28일 추적 기간을 포함한 8회 방문으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Palm Desert, California, 미국, 92260
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
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Austin, Texas, 미국, 78705
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 1 및 2의 경우:
- ≥ 50세
- 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 활성 원발성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 병변이 있음
- CNV ≥ 연구 눈에서 총 병변 크기의 50%
- 연구 눈의 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT)에서 중앙 하위 필드 두께 > 315 µm
- 스크리닝 방문 시 요구되는 BCVA 문자 점수:
- 파트 1의 경우, 연구 눈에서 ≤ 49(약 20/100 또는 그 이상) 및 반대쪽 눈에서 ≥ 49(약 20/100 또는 그 이상)
- 파트 2의 경우, 연구 눈에서 78에서 25(대략 20/32에서 20/320)
파트 3:
- 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 망막 비후가 있는 18세 이상
- 연구 눈에서 중앙 서브필드 두께(CST) > 335 μm를 가짐
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에 BCVA 문자 점수가 78 내지 25자(대략 20/32 내지 20/320)임
제외 기준:
파트 1 및 2의 경우:
- 베이스라인 방문 6개월 이내에 전신 또는 안내로 지속성 스테로이드를 사용함
- 연구 안구에서 총 병변 크기 > 12 디스크 영역(30.5 mm2)을 가짐
- 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐이 있음
- 연구 안구에서 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임의의 유리체 출혈의 이력이 있음
- AMD 이외의 CNV 원인 존재
- 연구 안구에 이전에 유리체 절제술을 받았음
- 연구 안구에서 망막 박리 또는 망막 박리에 대한 치료 또는 수술의 병력이 있음
- 연구 눈에 전층 황반 구멍의 병력이 있음
- 눈꺼풀 수술을 제외하고 연구 안구에 대해 기준선 방문 3개월 이내에 임의의 안구내 또는 안구주위 수술을 받음
- 연구 눈에 조절되지 않는 녹내장이 있음
- 한쪽 눈에 활동성 안구내 염증 또는 안구주위 감염이 있음
- 양쪽 눈의 공막 연화증의 한쪽 눈에 포도막염 병력이 있음
- 연구 안구에 무수정체 또는 가성수정체가 있음
- 연구 눈의 영역에서 이전 치료 방사선을 가졌습니다.
- 연구 눈에 각막 이식 또는 각막 이영양증의 병력이 있음
- 연구 눈에 상당한 매체 불투명도가 있음(예: 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 백내장)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로서 연구 기간 동안 두 가지 적절한 피임 방법을 실천하지 않으려는 여성입니다.
파트 1에만 해당:
- 식이 보충제 또는 비타민을 제외하고 기준선 방문 4주 이내에 신생혈관성 AMD에 대한 안구(연구 안구) 또는 전신 치료 또는 수술을 받음
- 연구 안구에서 총 병변 면적의 ≥ 50%인 망막하 출혈을 가짐
- 전체 병변의 >50%를 구성하거나 연구 안구의 중심와의 중심을 침범하는 흉터 또는 섬유증을 가짐
파트 2에만 해당:
- 식이 보조제 또는 비타민을 제외하고 기준선 방문 3개월 이내에 연구 안구에서 임의의 사전 치료를 받음
파트 3:
- 기준선 방문 6개월 이내에 연구 안구에 전신 또는 안구 스테로이드(플루오시놀론 제외)를 사용함
- DME 이외의 원인으로 인한 것으로 간주되는 연구 안구에 황반 부종이 있음
- 연구 안구에 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)이 있음
- DME 이외의 원인으로 인해 연구 안구에서 BCVA 감소
- 연구에서 상당한 황반 허혈이 있음
- 모든 병인에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)이 있음
- 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐이 있음
- 연구 안구에서 스크리닝/방문 1 전 4주 이내에 임의의 유리체 출혈을 가짐
- 연구 안구에 이전에 유리체 절제술을 받았음
- 연구 안구에서 망막 박리 또는 망막 박리에 대한 치료 또는 수술의 병력이 있음
- 연구 안구에 전층 황반 구멍의 병력이 있음
- 기준선 방문 3개월 이내에 안내 또는 안구 주위 수술을 받은 경우
- 연구 눈에 조절되지 않는 녹내장이 있음
- 연구 안구에 섬유주절제술 또는 기타 여과 수술을 받은 적이 있는 경우
- 한쪽 눈에 활동성 안구내 염증 또는 안구주위 감염이 있음
- 한쪽 눈에 공막연화증의 현재 또는 과거력이 있음
- 후낭이 없는 무수정체 또는 가성수정체가 있음
- 연구 안구 영역에 이전 치료 방사선이 있음
- 연구 눈에 각막 이식 또는 각막 이영양증의 병력이 있음
- 연구자의 의견에 따라 안구 내 주사의 표준 절차에서 예상되는 것 이상으로 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있거나 그렇지 않으면 주사 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 연구 눈에 동시 안구 상태가 있습니다. 안전성, 내약성 또는 효능
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥95mmHg
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 15mL/min/1.73 미만인 경우 스크리닝 시 크레아티닌 방정식(CKD-EPI)에 따른 m^2
- 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 치료 합병증에 대한 높은 위험
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로서 연구 기간 동안 두 가지 적절한 피임 방법을 실천하지 않으려는 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 DS-7080a 용량 증량
12주 동안 4주마다 3가지 순차적인 상승 용량 수준(1.0, 2.0, 4.0mg)
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용액의 50 μL 유리체강내(IVT) 주사에 의해 투여되는 1.0, 2.0 또는 4.0 mg
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 DS-7080a
1부에서 결정된 DS-7080a의 특정 용량(최대 허용 용량 또는 4.0mg), 12주 동안 4주마다
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용액의 50 μL 유리체강내(IVT) 주사에 의해 투여되는 1.0, 2.0 또는 4.0 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 2부 라니비주맙
Ranibizumab 0.5 mg, 12주 동안 4주마다
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용액의 50 μL IVT 주사에 의해 투여되는 0.3 mg 또는 0.5 mg
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 DS-7080a 및 라니비주맙
Part 1에서 결정된 DS-7080a 특정 용량 및 ranibizumab 0.5 mg, 12주 동안 4주마다
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용액의 50 μL 유리체강내(IVT) 주사에 의해 투여되는 1.0, 2.0 또는 4.0 mg
다른 이름들:
용액의 50 μL IVT 주사에 의해 투여되는 0.3 mg 또는 0.5 mg
다른 이름들:
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실험적: 파트 3 DS-7080a
1부에서 결정된 DS-7080a의 특정 용량, 12주 동안 4주마다
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용액의 50 μL 유리체강내(IVT) 주사에 의해 투여되는 1.0, 2.0 또는 4.0 mg
다른 이름들:
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실험적: 3부 라니비주맙
Ranibizumab 0.3 mg, 12주 동안 4주마다
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용액의 50 μL IVT 주사에 의해 투여되는 0.3 mg 또는 0.5 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 16주
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치료-응급 AE(TEAE)는 연구 치료 시작과 후속 기간 종료 사이에 새로운 것이거나 악화된 부작용(AE)으로 정의됩니다.
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16주
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최고 교정 시력(BCVA) 점수
기간: 12주
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수를 사용하여 모든 연구 방문에서 양쪽 눈의 시력을 평가할 것입니다.
환자 시작은 차트의 맨 위에 있으며 차트를 읽기 시작합니다.
환자는 한 줄에 최소 세 글자를 읽을 수 없는 줄에 도달할 때까지 차트를 읽습니다.
얼마나 많은 문자를 정확하게 식별할 수 있었는지에 따라 환자의 점수가 매겨집니다.
참가자가 다섯 글자를 모두 올바르게 읽을 수 있는 마지막 행의 점수에 다음 행에서 올바르게 읽을 수 있는 각 추가 문자의 점수가 추가됩니다.
이것은 BCVA 점수입니다.
점수가 높을수록 시력(시야의 선명도)이 좋은 것을 의미합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 망막 두께 및 부피의 변화
기간: 12주
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망막 두께와 부피는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가합니다.
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12주
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망막 누출의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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망막 누출은 플루오레세인 혈관조영술(FA)에 의해 평가됩니다.
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12주
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혈장 농도
기간: 12주
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혈장 내 연구 약물의 농도
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12주
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파트 3에만 해당: 혈관 흐름 밀도, 중심와 무혈관 영역(FAZ) 영역 및 FAZ 모양의 기준선에서 변경
기간: 12주
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혈관 흐름 밀도, 중심와 무혈관 영역(FAZ) 영역 및 FAZ 모양은 OCT 혈관 조영술(OCT-A)로 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS7080-A-U101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 http://www.clinicalstudydatarequest.com에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 EU 및 미국 시판 승인을 받은 연구 또는 두 지역의 규제 제출이 계획되지 않은 경우 및 1차 연구 결과의 출판이 승인된 후 미국 또는 EU 보건 당국에 의해 승인된 연구.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국과 유럽 연합에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DS-7080a에 대한 임상 시험
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Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health완전한
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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M.D. Anderson Cancer CenterDaiichi Sankyo UK Ltd.종료됨
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Daiichi Sankyo, Inc.Hammersmith Medicines Research완전한
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Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra Hospital모병
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Daiichi Sankyo모집하지 않고 적극적으로
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical Inc완전한