Studie DS-7080a pro léčbu makulární degenerace

Kritéria pro zařazení:

Pro díly 1 a 2:

• ≥ 50 let věku
• Má aktivní primární subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)
• CNV ≥ 50 % celkové velikosti léze ve studovaném oku
• Tloušťka centrálního dílčího pole > 315 µm na optické koherentní tomografii se spektrální doménou (SD-OCT) ve studovaném oku
• Má BCVA písmeno skóre požadované při screeningové návštěvě:
• Pro část 1 ≤ 49 (přibližně 20/100 nebo horší) ve studovaném oku a ≥ 49 (přibližně 20/100 nebo lepší) ve druhém oku
• Pro část 2, 78 až 25 (přibližně 20/32 až 20/320) ve studijním oku

Pro část 3:

• Je ve věku ≥ 18 let se ztluštěním sítnice v důsledku diabetického makulárního edému (DME)
• Má tloušťku centrálního dílčího pole (CST) > 335 μm ve studovaném oku
• Má skóre písmen BCVA při screeningové návštěvě 78 až 25 písmen (přibližně 20/32 až 20/320) ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

Pro části 1 a 2:

• Použil jakékoli dlouhodobě působící steroidy, buď systémově nebo intraokulárně, během 6 měsíců od základní návštěvy
• Má celkovou velikost léze > 12 oblastí disku (30,5 mm2) ve studovaném oku
• Má přítomnost trhlin pigmentového epitelu sítnice nebo trhlin zahrnujících makulu ve studovaném oku
• Má v anamnéze jakékoli krvácení do sklivce během 4 týdnů před screeningovou návštěvou ve studovaném oku
• Má přítomnost jiných příčin CNV než AMD
• Prodělal předchozí vitrektomii ve studovaném oku
• Má v anamnéze odchlípení sítnice nebo léčbu nebo operaci odchlípení sítnice ve studovaném oku
• Má v anamnéze makulární díru v plné tloušťce ve studovaném oku
• Prodělal nitrooční nebo periokulární operaci do 3 měsíců od základní návštěvy na oku studie, kromě operace víčka
• Má nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
• Má aktivní nitrooční zánět nebo periokulární infekci v obou ocích
• Má v anamnéze uveitidu v každém oku nebo skleromalacii v obou ocích
• Má afakii nebo pseudofakii ve studovaném oku
• Měl předchozí terapeutické ozařování v oblasti studovaného oka
• Má v anamnéze transplantaci rohovky nebo rohovkovou dystrofii ve studovaném oku
• Má výrazné opacity médií ve studovaném oku (např. katarakta), která by mohla vyžadovat buď lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie
• Je žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a není ochotna během studie používat dvě opatření přiměřené antikoncepce

Pouze pro část 1:

• Absolvoval jakoukoli oční (ve zkoumaném oku) nebo systémovou léčbu nebo operaci neovaskulární AMD během 4 týdnů od základní návštěvy, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů
• Má subretinální krvácení, které je ≥ 50 % celkové plochy léze ve studovaném oku
• Má zjizvení nebo fibrózu, které tvoří > 50 % celkové léze nebo postihují střed fovey ve studovaném oku

Pouze pro část 2:

• Absolvoval jakoukoli předchozí terapii ve studovaném oku během 3 měsíců od základní návštěvy, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů

Pro část 3:

• Použil jakékoli steroidy, buď systémově nebo oční ve studovaném oku (jiné než fluocinolon), během 6 měsíců od základní návštěvy
• Má makulární edém ve studovaném oku považovaný za způsobený jinou příčinou než DME
• Má vysoce rizikovou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR) ve studovaném oku
• Má pokles BCVA ve studovaném oku kvůli jiným příčinám než DME
• Ve studii má významnou makulární ischemii
• Má choroidální neovaskularizaci (CNV) sekundární k jakékoli etiologii
• Má trhliny nebo trhliny pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku
• Měl jakékoli krvácení do sklivce během 4 týdnů před screeningem/návštěvou 1 ve studovaném oku
• Prodělal předchozí vitrektomii ve studovaném oku
• Má v anamnéze odchlípení sítnice nebo léčbu nebo operaci odchlípení sítnice ve studovaném oku
• Má v anamnéze makulární díru v plné tloušťce ve studovaném oku
• Prodělal nitrooční nebo periokulární operaci do 3 měsíců od základní návštěvy
• Má nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
• Prodělal předchozí trabekulektomii nebo jinou filtrační operaci ve studovaném oku
• Má aktivní nitrooční zánět nebo periokulární infekci v obou ocích
• Má současnou nebo anamnézu skleromalacie v obou ocích
• Má afakii nebo pseudofakii s absencí zadního pouzdra
• Má předchozí terapeutické ozařování v oblasti studovaného oka
• Má v anamnéze transplantaci rohovky nebo rohovkovou dystrofii ve studovaném oku
• Má souběžné oční onemocnění ve studovaném oku, které by podle názoru zkoušejícího mohlo buď zvýšit riziko pro subjekt nad rámec toho, co lze očekávat od standardních postupů nitrooční injekce, nebo které může jinak narušovat postup vpichu nebo hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti
• Má systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg při screeningu
• Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m^2 podle rovnice kreatininu (CKD-EPI) při screeningu
• Má v anamnéze jiné onemocnění, metabolickou dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude vysoké riziko komplikací léčby
• Je žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a není ochotna během studie používat dvě opatření přiměřené antikoncepce