Studie van DS-7080a voor de behandeling van maculaire degeneratie

Inclusiecriteria:

Voor deel 1 en 2:

• ≥ 50 jaar
• Heeft actieve primaire subfoveale choroïde neovascularisatie (CNV) laesies secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
• CNV ≥ 50% van de totale laesiegrootte in onderzoeksoog
• Centrale subvelddikte > 315 µm op spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) in het onderzoeksoog
• Heeft BCVA-letterscore vereist bij screeningbezoek:
• Voor deel 1, ≤ 49 (ongeveer 20/100 of slechter) in het onderzoeksoog en ≥ 49 (ongeveer 20/100 of beter) in het andere oog
• Voor deel 2, 78 tot 25 (ongeveer 20/32 tot 20/320) in het onderzoeksoog

Voor deel 3:

• Is ≥ 18 jaar oud met verdikking van het netvlies als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME)
• Heeft een centrale subvelddikte (CST) > 335 μm in het onderzoeksoog
• Heeft BCVA-letterscore bij screeningbezoek 78 tot 25 letters (ongeveer 20/32 tot 20/320) in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

Voor deel 1 en 2:

• Heeft binnen 6 maanden na het basislijnbezoek langwerkende steroïden gebruikt, hetzij systemisch of intraoculair
• Heeft totale laesiegrootte > 12 schijfgebieden (30,5 mm2) in het onderzoeksoog
• Heeft aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
• Heeft een voorgeschiedenis van een glasvochtbloeding binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek in het onderzoeksoog
• Heeft de aanwezigheid van andere oorzaken van CNV dan AMD
• Had eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog
• Heeft een voorgeschiedenis van netvliesloslating of behandeling of operatie voor netvliesloslating in het onderzoeksoog
• Heeft een voorgeschiedenis van een maculair gaatje over de volledige dikte in het onderzoeksoog
• Binnen 3 maanden na het basislijnbezoek een intraoculaire of perioculaire operatie aan het onderzoeksoog hebben ondergaan, behalve een ooglidoperatie
• Heeft ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog
• Heeft een actieve intra-oculaire ontsteking of perioculaire infectie in een van beide ogen
• Heeft een voorgeschiedenis van uveïtis in een van beide ogen of scleromalacie in een van beide ogen
• Heeft afakie of pseudofakie in het onderzoeksoog
• Had eerdere therapeutische bestraling in het gebied van het onderzoeksoog
• Heeft een voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie of hoornvliesdystrofie in het onderzoeksoog
• Heeft significante media-opaciteit in het onderzoeksoog (bijv. cataract) waarvoor tijdens de onderzoeksperiode medische of chirurgische ingrepen nodig kunnen zijn
• Is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om tijdens het onderzoek twee maatregelen van adequate anticonceptie toe te passen

Alleen voor deel 1:

• Een oculaire (in het onderzoeksoog) of systemische behandeling of operatie voor neovasculaire AMD gehad binnen 4 weken na het baselinebezoek, behalve voedingssupplementen of vitamines
• Heeft een subretinale bloeding die ≥ 50% van het totale laesiegebied in het onderzoeksoog is
• Heeft littekens of fibrose, die meer dan 50% van de totale laesie uitmaken of waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is

Alleen voor deel 2:

• Eerdere therapie in het onderzoeksoog gehad binnen 3 maanden na het basislijnbezoek, behalve voedingssupplementen of vitamines

Voor deel 3:

• Heeft steroïden gebruikt, hetzij systemisch of oculair in het onderzoeksoog (anders dan fluocinolon), binnen 6 maanden na het baselinebezoek
• Heeft macula-oedeem in het onderzoeksoog waarvan wordt aangenomen dat het te wijten is aan een andere oorzaak dan DME
• Heeft een hoog risico op proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog
• Heeft een afname van BCVA in het onderzoeksoog door andere oorzaken dan DME
• Heeft significante maculaire ischemie in de studie
• Heeft choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan een etiologie
• Heeft retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
• Had een glasvochtbloeding binnen 4 weken voorafgaand aan Screening/Bezoek 1 in het onderzoeksoog
• Had eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog
• Heeft een voorgeschiedenis van netvliesloslating of behandeling of operatie voor netvliesloslating in het onderzoeksoog
• Heeft een voorgeschiedenis van een maculair gaatje over de volledige dikte in het onderzoeksoog
• Binnen 3 maanden na baselinebezoek een intraoculaire of perioculaire operatie ondergaan
• Heeft ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog
• Had eerdere trabeculectomie of andere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog
• Heeft een actieve intra-oculaire ontsteking of perioculaire infectie in een van beide ogen
• Heeft huidige of geschiedenis van scleromalacie in beide ogen
• Heeft afakie of pseudofakie met afwezigheid van achterste kapsel
• Eerdere therapeutische bestraling heeft gehad in het gebied van het onderzoeksoog
• Heeft een voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie of hoornvliesdystrofie in het onderzoeksoog
• Heeft een gelijktijdige oogaandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, ofwel het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten boven wat te verwachten is bij standaardprocedures voor intraoculaire injectie, of die anderszins de injectieprocedure of de evaluatie kan verstoren van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid
• Heeft systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥95 mmHg bij Screening
• Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 15 ml/min/1,73 m^2 volgens de creatininevergelijking (CKD-EPI) bij Screening
• Heeft een voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon aan het wankelen kan brengen. hoog risico op behandelingscomplicaties
• Is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om tijdens het onderzoek twee maatregelen van adequate anticonceptie toe te passen