Studie zu DS-7080a zur Behandlung von Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

Für Teil 1 und 2:

• ≥ 50 Jahre alt
• Hat aktive primäre subfoveale Neovaskularisationsläsionen der Aderhaut (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
• CNV ≥ 50 % der gesamten Läsionsgröße im Studienauge
• Dicke des zentralen Teilfelds > 315 µm bei der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) im Untersuchungsauge
• Ist beim Screening-Besuch ein BCVA-Letter-Score erforderlich:
• Für Teil 1: ≤ 49 (ungefähr 20/100 oder schlechter) im Studienauge und ≥ 49 (ungefähr 20/100 oder besser) im anderen Auge
• Für Teil 2 78 bis 25 (ungefähr 20/32 bis 20/320) im Studienauge

Für Teil 3:

• Ist ≥ 18 Jahre alt und hat eine Netzhautverdickung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME)
• Hat im Untersuchungsauge eine zentrale Teilfelddicke (CST) > 335 μm
• Hat beim Screening-Besuch einen BCVA-Buchstabenwert von 78 bis 25 Buchstaben (ungefähr 20/32 bis 20/320) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

Für Teil 1 und 2:

• Hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-Besuch systemisch oder intraokular lang wirkende Steroide verwendet
• Hat eine Gesamtläsionsgröße von > 12 Bandscheibenbereichen (30,5 mm2) im Untersuchungsauge
• Es sind Risse oder Risse im Pigmentepithel der Netzhaut vorhanden, die die Makula im Untersuchungsauge betreffen
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Glaskörperblutung im Studienauge festgestellt
• Es liegen andere Ursachen für CNV als AMD vor
• Hatte zuvor eine Vitrektomie am Studienauge
• Hat in der Vergangenheit eine Netzhautablösung oder eine Behandlung oder Operation wegen einer Netzhautablösung am Studienauge
• Hat in der Vergangenheit ein Makulaloch voller Dicke im untersuchten Auge
• Hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch eine intraokulare oder periokulare Operation am Studienauge, mit Ausnahme einer Lidoperation
• Hat ein unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
• Hat eine aktive intraokulare Entzündung oder periokulare Infektion in einem Auge
• Hat eine Vorgeschichte von Uveitis in einem Auge oder Skleromalazie in einem Auge
• Hat Aphakie oder Pseudophakie im Studienauge
• Hatte zuvor eine therapeutische Bestrahlung im Bereich des Studienauges
• Hat in der Vergangenheit eine Hornhauttransplantation oder Hornhautdystrophie am Studienauge
• Hat erhebliche Medientrübungen im Untersuchungsauge (z. B. Katarakt), die während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnten
• Ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während der gesamten Studie zwei Maßnahmen zur angemessenen Empfängnisverhütung anzuwenden

Nur für Teil 1:

• Hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch eine Augen- (im Studienauge) oder systemische Behandlung oder Operation wegen neovaskulärer AMD, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen
• Hat eine subretinale Blutung, die ≥ 50 % der gesamten Läsionsfläche im Untersuchungsauge ausmacht
• Hat Narben oder Fibrose, die mehr als 50 % der gesamten Läsion ausmachen oder die Mitte der Fovea im Untersuchungsauge betreffen

Nur für Teil 2:

• Hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch eine vorherige Therapie am Studienauge, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen

Für Teil 3:

• Hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch Steroide, entweder systemisch oder okular, im Studienauge verwendet (außer Fluocinolon).
• Hatte das Studienauge ein Makulaödem, das vermutlich auf eine andere Ursache als DME zurückzuführen ist?
• Hat am Studienauge eine hochriskante proliferative diabetische Retinopathie (PDR).
• Hat einen Rückgang der BCVA im Studienauge aufgrund anderer Ursachen als DME
• Hat in der Studie eine signifikante Makulaischämie
• Weist eine choroidale Neovaskularisation (CNV) infolge irgendeiner Ätiologie auf
• Hat Risse oder Risse im Pigmentepithel der Netzhaut, die die Makula im Untersuchungsauge betreffen
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening/Besuch 1 eine Glaskörperblutung am Studienauge
• Hatte zuvor eine Vitrektomie am Studienauge
• Hat in der Vergangenheit eine Netzhautablösung oder eine Behandlung oder Operation wegen einer Netzhautablösung am Studienauge
• Hatte in der Vergangenheit ein Makulaloch voller Dicke im Untersuchungsauge
• Hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch eine intraokulare oder periokulare Operation
• Hat ein unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
• Hatte zuvor eine Trabekulektomie oder eine andere Filtrationsoperation am Studienauge
• Hat eine aktive intraokulare Entzündung oder periokulare Infektion in einem Auge
• Hat aktuell oder in der Vergangenheit eine Skleromalazie in einem Auge
• Hat Aphakie oder Pseudophakie ohne hintere Kapsel
• Hat eine vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Studienauges
• Hat in der Vergangenheit eine Hornhauttransplantation oder Hornhautdystrophie am Studienauge
• Hat gleichzeitig eine Augenerkrankung am Untersuchungsauge, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder das Risiko für den Probanden über das hinaus erhöhen könnte, was bei Standardverfahren der intraokularen Injektion zu erwarten ist, oder die auf andere Weise das Injektionsverfahren oder die Bewertung beeinträchtigen könnte Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit
• Hat beim Screening einen systolischen Blutdruck ≥160 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck ≥95 mmHg
• Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 15 ml/min/1,73 m^2 gemäß der Kreatiningleichung (CKD-EPI) beim Screening
• Hat in der Vorgeschichte eine andere Krankheit, eine Stoffwechselstörung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden beeinträchtigen könnte hohes Risiko für Behandlungskomplikationen
• Ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während der gesamten Studie zwei Maßnahmen zur angemessenen Empfängnisverhütung anzuwenden