Estudio de DS-7080a para el tratamiento de la degeneración macular

Criterios de inclusión:

Para las partes 1 y 2:

• ≥ 50 años de edad
• Tiene lesiones primarias activas de neovascularización coroidea subfoveal (CNV) secundarias a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
• NVC ≥ 50 % del tamaño total de la lesión en el ojo del estudio
• Grosor del subcampo central > 315 µm en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en el ojo del estudio
• Se requiere puntuación de letras BCVA en la visita de selección:
• Para la Parte 1, ≤ 49 (aproximadamente 20/100 o peor) en el ojo del estudio y ≥ 49 (aproximadamente 20/100 o mejor) en el otro ojo
• Para la Parte 2, 78 a 25 (aproximadamente 20/32 a 20/320) en el ojo del estudio

Para la Parte 3:

• Tiene ≥ 18 años de edad con engrosamiento retiniano debido a edema macular diabético (EMD)
• Tiene un grosor de subcampo central (CST) > 335 μm en el ojo del estudio
• Tiene una puntuación de letras BCVA en la visita de selección de 78 a 25 letras (aproximadamente 20/32 a 20/320) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

Para las Partes 1 y 2:

• Ha usado esteroides de acción prolongada, ya sea sistémica o intraocularmente, dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial
• Tiene un tamaño de lesión total > 12 áreas de disco (30,5 mm2) en el ojo del estudio
• Tiene presencia de desgarros o rasgaduras del epitelio pigmentario de la retina que involucran la mácula en el ojo del estudio
• Tiene antecedentes de hemorragia vítrea en las 4 semanas anteriores a la visita de selección en el ojo del estudio
• Tiene presencia de causas de CNV distintas de AMD
• Tenía vitrectomía previa en el ojo del estudio
• Tiene antecedentes de desprendimiento de retina o tratamiento o cirugía por desprendimiento de retina en el ojo del estudio
• Tiene antecedentes de un agujero macular de espesor completo en el ojo del estudio
• Tuvo alguna cirugía intraocular o periocular dentro de los 3 meses de la visita inicial en el ojo del estudio, excepto la cirugía de párpados
• Tiene glaucoma no controlado en el ojo del estudio.
• Tiene inflamación intraocular activa o infección periocular en cualquiera de los ojos.
• Tiene antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos o de escleromalacia en cualquiera de los ojos
• Tiene afaquia o pseudofaquia en el ojo del estudio
• Tenía radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio
• Tiene antecedentes de trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo del estudio
• Tiene opacidades de medios significativas en el ojo de estudio (p. catarata) que podría requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio
• Es una mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está dispuesta a practicar dos medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.

Solo para la Parte 1:

• Tuvo algún tratamiento o cirugía ocular (en el ojo del estudio) o sistémico para la DMAE neovascular dentro de las 4 semanas previas a la visita inicial, excepto suplementos dietéticos o vitaminas
• Tiene una hemorragia subretiniana que es ≥ 50% del área total de la lesión en el ojo del estudio
• Tiene cicatrización o fibrosis, que representa >50% de la lesión total o afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio

Solo para la Parte 2:

• Tuvo alguna terapia previa en el ojo del estudio dentro de los 3 meses de la visita inicial, excepto suplementos dietéticos o vitaminas

Para la Parte 3:

• Ha usado esteroides, ya sea sistémicos u oculares en el ojo del estudio (que no sea fluocinolona), dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial
• Tiene edema macular en el ojo del estudio que se considera debido a una causa distinta a DME
• Tiene retinopatía diabética proliferativa (PDR) de alto riesgo en el ojo del estudio
• Tiene una disminución de la BCVA en el ojo del estudio debido a causas distintas al DME
• Tiene isquemia macular significativa en el estudio
• Tiene neovascularización coroidea (NVC) secundaria a cualquier etiología
• Tiene desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina que afectan a la mácula en el ojo del estudio
• Tuvo alguna hemorragia vítrea dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección/Visita 1 en el ojo del estudio
• Tenía vitrectomía previa en el ojo del estudio
• Tiene antecedentes de desprendimiento de retina o tratamiento o cirugía por desprendimiento de retina en el ojo del estudio
• Tiene antecedentes de un agujero macular de espesor total en el ojo del estudio
• Tuvo alguna cirugía intraocular o periocular dentro de los 3 meses de la visita inicial
• Tiene glaucoma no controlado en el ojo del estudio.
• Tenía trabeculectomía previa u otra cirugía de filtración en el ojo del estudio
• Tiene inflamación intraocular activa o infección periocular en cualquiera de los ojos.
• Tiene antecedentes o actual de escleromalacia en cualquiera de los ojos
• Tiene afaquia o pseudofaquia con ausencia de cápsula posterior.
• Tiene radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio
• Tiene antecedentes de trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo del estudio
• Tiene una condición ocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto más allá de lo esperado de los procedimientos estándar de inyección intraocular, o que de otro modo podría interferir con el procedimiento de inyección o con la evaluación. de seguridad, tolerabilidad o eficacia
• Tiene presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥95 mmHg en la selección
• Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de < 15 ml/min/1,73 m ^ 2 según la ecuación de creatinina (CKD-EPI) en la selección
• Tiene antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o dejar al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
• Es una mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está dispuesta a practicar dos medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.