Estudo do DS-7080a para o Tratamento da Degeneração Macular
8 de maio de 2018 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Fase I Dose Escalada e Estudo de Expansão de DS-7080a em Indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular ou Edema Macular Diabético
O objetivo deste estudo é testar o DS-7080a, um anticorpo monoclonal, como um novo tratamento para degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD) e edema macular diabético (DME). A hipótese do estudo é que o DS-7080a é seguro e apresenta eficácia preliminar em pacientes com essas condições isoladamente ou em combinação com ranibizumabe. Este estudo está organizado em 3 partes: Parte 1 Escalada de Dose em participantes com DMRI, Parte 2 Expansão de Dose em participantes de DMRI e Parte 3 Expansão de Dose em participantes de EMD.
Na Parte 1, os participantes serão inscritos em 3 coortes sequenciais de nível de dose ascendente de maneira não randomizada e não controlada com o objetivo principal de determinar a dose recomendada.
Na Parte 2, os participantes serão randomizados para 1 de 3 braços de monoterapia com DS-7080a ou monoterapia com ranibizumabe, que é um controle ativo, ou terapia combinada de DS-7080a mais ranibizumabe (ranibizumabe será administrado 30 minutos antes do DS -7080a).
Na Parte 3, os indivíduos com EMD serão designados para 1 de 2 braços de monoterapia com DS-7080a ou monoterapia com ranibizumabe. DS-7080a ou ranibizumabe serão administrados 3 vezes: na linha de base/dia 1, dia 29 e dia 57.
As Partes 2 e 3 consistirão em 8 visitas, incluindo uma fase de triagem de 14 dias, um período de tratamento de 84 dias e um período de acompanhamento de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para as partes 1 e 2:
- ≥ 50 anos de idade
- Tem lesões primárias ativas de neovascularização da coroide subfoveal (CNV) secundárias à degeneração macular relacionada à idade (AMD)
- CNV ≥ 50% do tamanho total da lesão no olho do estudo
- Espessura do subcampo central > 315 µm na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) no olho do estudo
- A pontuação da letra BCVA é exigida na visita de triagem:
- Para a Parte 1, ≤ 49 (aproximadamente 20/100 ou pior) no olho do estudo e ≥ 49 (aproximadamente 20/100 ou melhor) no outro olho
- Para a Parte 2, 78 a 25 (aproximadamente 20/32 a 20/320) no olho do estudo
Para a Parte 3:
- Tem ≥ 18 anos de idade com espessamento da retina devido a edema macular diabético (EMD)
- Tem espessura de subcampo central (CST) > 335 μm no olho do estudo
- Tem pontuação de letras BCVA na visita de triagem 78 a 25 letras (aproximadamente 20/32 a 20/320) no olho do estudo
Critério de exclusão:
Para as Partes 1 e 2:
- Usou qualquer esteróide de ação prolongada, seja sistemicamente ou intraocularmente, dentro de 6 meses da visita inicial
- Tem tamanho total da lesão > 12 áreas de disco (30,5 mm2) no olho do estudo
- Tem presença de rasgos epiteliais do pigmento da retina ou rasgos envolvendo a mácula no olho do estudo
- Tem histórico de qualquer hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes da visita de triagem no olho do estudo
- Tem presença de outras causas de CNV além da AMD
- Teve vitrectomia prévia no olho do estudo
- Tem histórico de descolamento de retina ou tratamento ou cirurgia para descolamento de retina no olho do estudo
- Tem histórico de buraco macular de espessura total no olho do estudo
- Teve qualquer cirurgia intraocular ou periocular dentro de 3 meses da visita inicial no olho do estudo, exceto cirurgia de pálpebra
- Tem glaucoma descontrolado no olho do estudo
- Tem inflamação intraocular ativa ou infecção periocular em um dos olhos
- Tem qualquer história de uveíte em qualquer um dos olhos de escleromalácia em ambos os olhos
- Tem afacia ou pseudofacia no olho do estudo
- Teve radiação terapêutica anterior na região do olho do estudo
- Tem história de transplante de córnea ou distrofia da córnea no olho do estudo
- Tem opacidades de mídia significativas no olho do estudo (por exemplo, catarata) que pode exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo
- É uma mulher que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não deseja praticar duas medidas de contracepção adequada durante o estudo
Apenas para a Parte 1:
- Teve qualquer tratamento ocular (no olho do estudo) ou sistêmico ou cirurgia para DMRI neovascular dentro de 4 semanas da visita inicial, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas
- Tem uma hemorragia sub-retiniana que é ≥ 50% da área total da lesão no olho do estudo
- Tem cicatriz ou fibrose, perfazendo > 50% da lesão total ou envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo
Apenas para a Parte 2:
- Teve qualquer terapia anterior no olho do estudo dentro de 3 meses da visita inicial, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas
Para a Parte 3:
- Usou qualquer esteróide, sistemicamente ou ocular no olho do estudo (exceto fluocinolona), dentro de 6 meses da visita inicial
- Tem edema macular no olho do estudo considerado devido a outra causa que não EMD
- Tem retinopatia diabética proliferativa (PDR) de alto risco no olho do estudo
- Tem diminuição na BCVA no olho do estudo devido a outras causas além do EMD
- Tem isquemia macular significativa no estudo
- Tem neovascularização de coróide (CNV) secundária a qualquer etiologia
- Tem rasgos epiteliais pigmentares da retina ou rasgos envolvendo a mácula no olho do estudo
- Teve qualquer hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes da Triagem/Visita 1 no olho do estudo
- Teve vitrectomia prévia no olho do estudo
- Tem histórico de descolamento de retina ou tratamento ou cirurgia para descolamento de retina no olho do estudo
- Tem histórico de buraco macular de espessura total no olho do estudo
- Teve alguma cirurgia intraocular ou periocular dentro de 3 meses da visita inicial
- Tem glaucoma descontrolado no olho do estudo
- Teve trabeculectomia prévia ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo
- Tem inflamação intraocular ativa ou infecção periocular em um dos olhos
- Tem história atual ou história de escleromalácia em um dos olhos
- Tem afacia ou pseudofacia com ausência de cápsula posterior
- Tem radiação terapêutica anterior na região do olho do estudo
- Tem história de transplante de córnea ou distrofia da córnea no olho do estudo
- Tem condição ocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco para o sujeito além do esperado dos procedimentos padrão de injeção intraocular ou que, de outra forma, pode interferir no procedimento de injeção ou na avaliação de segurança, tolerabilidade ou eficácia
- Tem pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥95 mmHg na triagem
- Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 15 mL/min/1,73 m^2 de acordo com a equação da creatinina (CKD-EPI) na triagem
- Tem qualquer história de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento
- É uma mulher que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não deseja praticar duas medidas de contracepção adequada durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 Aumento da dose de DS-7080a
3 níveis de dose crescentes sequenciais (1,0, 2,0, 4,0 mg), a cada 4 semanas por 12 semanas
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1,0, 2,0 ou 4,0 mg administrados por uma injeção intravítrea (IVT) de 50 μL de solução
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 DS-7080a
Dose específica (a dose máxima tolerada ou 4,0 mg) de DS-7080a determinada na Parte 1, a cada 4 semanas por 12 semanas
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1,0, 2,0 ou 4,0 mg administrados por uma injeção intravítrea (IVT) de 50 μL de solução
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte 2 ranibizumabe
Ranibizumabe 0,5 mg, a cada 4 semanas por 12 semanas
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0,3 mg ou 0,5 mg administrado por uma injeção de 50 μL de solução IVT
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 DS-7080a e ranibizumabe
Dose específica de DS-7080a determinada na Parte 1 e ranibizumabe 0,5 mg, a cada 4 semanas por 12 semanas
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1,0, 2,0 ou 4,0 mg administrados por uma injeção intravítrea (IVT) de 50 μL de solução
Outros nomes:
0,3 mg ou 0,5 mg administrado por uma injeção de 50 μL de solução IVT
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3 DS-7080a
Dose específica de DS-7080a determinada na Parte 1, a cada 4 semanas por 12 semanas
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1,0, 2,0 ou 4,0 mg administrados por uma injeção intravítrea (IVT) de 50 μL de solução
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3 ranibizumabe
Ranibizumabe 0,3 mg, a cada 4 semanas por 12 semanas
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0,3 mg ou 0,5 mg administrado por uma injeção de 50 μL de solução IVT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: 16 semanas
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Os EAs emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como os eventos adversos (EAs) que foram novos ou pioraram entre o início do tratamento do estudo e o final do período de acompanhamento.
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16 semanas
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Melhor pontuação de Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 12 semanas
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A acuidade visual de ambos os olhos será avaliada em todas as visitas do estudo usando a pontuação de letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS).
O paciente começa no topo do prontuário e começa a ler o prontuário.
O paciente lê o gráfico até chegar a uma linha em que não seja possível ler um mínimo de três letras em uma linha.
O paciente é pontuado por quantas letras podem ser identificadas corretamente.
Adicionadas à pontuação da última linha em que o participante conseguiu ler todas as cinco letras corretamente, estão as pontuações para cada letra adicional que pôde ser lida corretamente na próxima linha.
Esta é a pontuação BCVA.
Uma pontuação mais alta significa melhor acuidade visual (nitidez da visão).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na espessura e volume da retina
Prazo: 12 semanas
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A espessura e o volume da retina são avaliados por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
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12 semanas
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Mudança da linha de base no vazamento de retina
Prazo: 12 semanas
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O vazamento de retina é avaliado por angiografia de fluoresceína (AF)
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12 semanas
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Concentrações plasmáticas
Prazo: 12 semanas
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Concentração da droga do estudo no plasma sanguíneo
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12 semanas
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Parte 3 apenas: Alteração da linha de base na densidade do fluxo do vaso, área da zona avascular foveal (FAZ) e forma da FAZ
Prazo: 12 semanas
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A densidade do fluxo do vaso, a área da zona avascular foveal (FAZ) e a forma da FAZ são avaliadas por angiografia OCT (OCT-A)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Degeneração macular úmida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- DS7080-A-U101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em http://www.clinicalstudydatarequest.com.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitação de acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da UE e dos EUA em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE quando as submissões regulatórias em ambas as regiões não estão planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos e na União Europeia a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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