Исследование DS-7080a для лечения дегенерации желтого пятна

Критерии включения:

Для частей 1 и 2:

• ≥ 50 лет
• Имеет активную первичную субфовеальную хориоидальную неоваскуляризацию (CNV), вторичную по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)
• CNV ≥ 50% от общего размера поражения в исследуемом глазу
• Толщина центрального субполя > 315 мкм по данным оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) в исследуемом глазу
• Требуется ли буквенная оценка BCVA при скрининговом посещении:
• Для части 1: ≤ 49 (приблизительно 20/100 или хуже) в исследуемом глазу и ≥ 49 (приблизительно 20/100 или лучше) в парном глазу
• Для части 2 от 78 до 25 (приблизительно от 20/32 до 20/320) в исследуемом глазу

Для части 3:

• Возраст ≥ 18 лет с утолщением сетчатки из-за диабетического макулярного отека (ДМО)
• Имеет толщину центрального субполя (CST)> 335 мкм в исследуемом глазу.
• Имеет буквенную оценку BCVA на скрининговом визите от 78 до 25 букв (приблизительно от 20/32 до 20/320) в исследуемом глазу

Критерий исключения:

Для частей 1 и 2:

• Использовал какие-либо стероиды длительного действия, системно или внутриглазно, в течение 6 месяцев после исходного визита
• Имеет общий размер поражения > 12 дисковых площадей (30,5 мм2) в исследуемом глазу.
• Наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.
• Имеются в анамнезе какие-либо кровоизлияния в стекловидное тело в течение 4 недель до скринингового визита в исследуемом глазу.
• Наличие причин ХНВ, отличных от ВМД
• Ранее проводилась витрэктомия на исследуемом глазу.
• Имеет в анамнезе отслойку сетчатки или лечение или операцию по поводу отслойки сетчатки на исследуемом глазу
• Имеет ли в анамнезе полное макулярное отверстие в исследуемом глазу
• Были какие-либо внутриглазные или периокулярные операции в течение 3 месяцев после исходного визита на исследуемом глазу, за исключением операций на веках.
• Имеет неконтролируемую глаукому в исследуемом глазу
• Имеет активное внутриглазное воспаление или периокулярную инфекцию в любом глазу
• Имеются ли в анамнезе увеиты на любом глазу или склеромаляция на обоих глазах
• Имеет афакию или псевдофакию в исследуемом глазу
• Ранее проводилось терапевтическое облучение в области исследуемого глаза
• Имеет в анамнезе трансплантацию роговицы или дистрофию роговицы в исследуемом глазу.
• Имеет значительное помутнение среды в исследуемом глазу (например, катаракта), которые могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования.
• Женщина беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает применять две меры адекватной контрацепции на протяжении всего исследования.

Только для части 1:

• Проходило какое-либо глазное (в исследуемом глазу) или системное лечение или хирургическое вмешательство по поводу неоваскулярной ВМД в течение 4 недель после исходного визита, за исключением пищевых добавок или витаминов.
• Имеет субретинальное кровоизлияние, которое составляет ≥ 50% от общей площади поражения в исследуемом глазу.
• Имеются рубцы или фиброз, составляющие> 50% от общего поражения или вовлекающие центр фовеа в исследуемом глазу.

Только для части 2:

• Проводили ли какую-либо предшествующую терапию в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до исходного визита, за исключением пищевых добавок или витаминов.

Для части 3:

• Использовал какие-либо стероиды, либо системно, либо глазные в исследуемом глазу (кроме флуоцинолона) в течение 6 месяцев после исходного визита
• Имеет макулярный отек в исследуемом глазу, который считается вызванным другой причиной, чем ДМО.
• Имеет высокий риск пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) в исследуемом глазу.
• Имеет снижение МКОЗ в исследуемом глазу по причинам, отличным от ДМО.
• Имеет значительную макулярную ишемию в исследовании
• Имеет хориоидальную неоваскуляризацию (CNV), вторичную по отношению к любой этиологии
• Имеет разрывы или разрывы пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.
• Имели ли место какие-либо кровоизлияния в стекловидное тело в течение 4 недель до скрининга/посещения 1 в исследуемом глазу
• Ранее проводилась витрэктомия на исследуемом глазу.
• Имеет в анамнезе отслойку сетчатки или лечение или операцию по поводу отслойки сетчатки на исследуемом глазу
• Имеет в анамнезе полное макулярное отверстие в исследуемом глазу.
• Были какие-либо внутриглазные или периокулярные операции в течение 3 месяцев после исходного визита
• Имеет неконтролируемую глаукому в исследуемом глазу
• Ранее проводилась трабекулэктомия или другая фильтрующая операция на исследуемом глазу.
• Имеет активное внутриглазное воспаление или периокулярную инфекцию в любом глазу
• Имеет текущую или историю склеромаляции в любом глазу
• Имеет афакию или псевдофакию с отсутствием задней капсулы
• Имеет предыдущее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза
• Имеет в анамнезе трансплантацию роговицы или дистрофию роговицы в исследуемом глазу.
• Имеет сопутствующее заболевание глаз в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может либо увеличить риск для субъекта сверх того, что можно ожидать от стандартных процедур внутриглазной инъекции, либо иным образом может помешать процедуре инъекции или оценке безопасности, переносимости или эффективности
• Имеет систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст. при скрининге
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/мин/1,73. m^2 согласно уравнению креатинина (CKD-EPI) при скрининге
• Имеет ли в анамнезе какое-либо другое заболевание, метаболическую дисфункцию, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или вызвать у субъекта высокий риск осложнений лечения
• Женщина беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает применять две меры адекватной контрацепции на протяжении всего исследования.