Studie av DS-7080a for behandling av makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

For del 1 og 2:

• ≥ 50 år
• Har aktive primære subfoveale choroid neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
• CNV ≥ 50 % av total lesjonsstørrelse i studieøyet
• Sentral delfelttykkelse > 315 µm på spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) i studieøyet
• Har BCVA bokstavscore nødvendig ved screeningbesøk:
• For del 1, ≤ 49 (omtrent 20/100 eller dårligere) i studieøyet og ≥ 49 (omtrent 20/100 eller bedre) i det andre øyet
• For del 2, 78 til 25 (omtrent 20/32 til 20/320) i studieøyet

For del 3:

• Er ≥ 18 år med retinal fortykkelse på grunn av diabetisk makulaødem (DME)
• Har sentral delfelttykkelse (CST) > 335 μm i studieøyet
• Har BCVA-bokstavscore ved screeningbesøk 78 til 25 bokstaver (omtrent 20/32 til 20/320) i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

For del 1 og 2:

• Har brukt langtidsvirkende steroider, enten systemisk eller intraokulært, innen 6 måneder etter baseline-besøk
• Har total lesjonsstørrelse > 12 skiveområder (30,5 mm2) i studieøyet
• Har tilstedeværelse av retinal pigmentepitel tårer eller rifter som involverer makula i studieøyet
• Har en historie med noen glasaktig blødning innen 4 uker før screeningbesøk i studieøyet
• Har andre årsaker til CNV enn AMD
• Hadde tidligere vitrektomi i studieøyet
• Har en historie med netthinneløsning eller behandling eller kirurgi for netthinneløsning i studieøyet
• Har noen historie med et makulært hull i full tykkelse i studieøyet
• Hadde noen intraokulær eller periokulær kirurgi innen 3 måneder etter baseline-besøket på studieøyet, bortsett fra lokkkirurgi
• Har ukontrollert glaukom i studieøyet
• Har aktiv intraokulær betennelse eller periokulær infeksjon i begge øynene
• Har noen historie med uveitt i begge øyene med skleromalacia i begge øynene
• Har afaki eller pseudofaki i studieøyet
• Hadde tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet
• Har en historie med hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi i studieøyet
• Har betydelige medieopaciteter i studieøyet (f.eks. katarakt) som kan kreve enten medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden
• Er en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder og som ikke ønsker å praktisere to tiltak for adekvat prevensjon gjennom hele studien

Kun for del 1:

• Hadde noen okulær (i studieøyet) eller systemisk behandling eller kirurgi for neovaskulær AMD innen 4 uker etter baseline-besøket, bortsett fra kosttilskudd eller vitaminer
• Har en subretinal blødning som er ≥ 50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet
• Har arrdannelse eller fibrose, som utgjør >50 % av total lesjon eller involverer midten av fovea i studieøyet

Kun for del 2:

• Hadde noen tidligere behandling i studieøyet innen 3 måneder etter baseline-besøket, bortsett fra kosttilskudd eller vitaminer

For del 3:

• Har brukt noen steroider, enten systemisk eller okulært i studieøyet (annet enn fluocinolon), innen 6 måneder etter baseline-besøk
• Har makulaødem i studieøyet som anses å skyldes en annen årsak enn DME
• Har høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet
• Har reduksjon i BCVA i studieøyet på grunn av andre årsaker enn DME
• Har betydelig makulær iskemi i studien
• Har koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til enhver etiologi
• Har retinal pigmentepitel tårer eller rifter som involverer makula i studieøyet
• Hadde noen glasslegemeblødning innen 4 uker før screening/besøk 1 i studieøyet
• Hadde tidligere vitrektomi i studieøyet
• Har en historie med netthinneløsning eller behandling eller kirurgi for netthinneløsning i studieøyet
• Har historie med et makulært hull i full tykkelse i studieøyet
• Hadde noen intraokulær eller periokulær kirurgi innen 3 måneder etter baseline-besøk
• Har ukontrollert glaukom i studieøyet
• Hadde tidligere trabekulektomi eller annen filtrasjonsoperasjon i studieøyet
• Har aktiv intraokulær betennelse eller periokulær infeksjon i begge øynene
• Har nåværende eller historie med skleromalaci i begge øynene
• Har afaki eller pseudofaki med fravær av bakre kapsel
• Har tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet
• Har en historie med hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi i studieøyet
• Har samtidig okulær tilstand i studieøyet som, etter utrederens oppfatning, enten kan øke risikoen for forsøkspersonen utover det som kan forventes fra standardprosedyrer for intraokulær injeksjon, eller som på annen måte kan forstyrre injeksjonsprosedyren eller med evaluering av sikkerhet, tolerabilitet eller effektivitet
• Har systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk ≥95 mmHg ved screening
• Har en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på < 15 ml/min/1,73 m^2 i henhold til kreatininligningen (CKD-EPI) ved screening
• Har en historie med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjengi forsøkspersonen på høy risiko for behandlingskomplikasjoner
• Er en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder og som ikke ønsker å praktisere to tiltak for adekvat prevensjon gjennom hele studien