Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-7080a w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Faza I badania eskalacji i rozszerzania dawki DS-7080a u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania jest przetestowanie DS-7080a, przeciwciała monoklonalnego, jako nowego leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) i cukrzycowego obrzęku plamki (DME). Hipotezą badania jest to, że DS-7080a jest bezpieczny i wykazuje wstępną skuteczność u pacjentów z tymi schorzeniami samodzielnie lub w połączeniu z ranibizumabem. Niniejsze badanie składa się z 3 części: część 1: zwiększenie dawki u uczestników AMD, część 2: zwiększenie dawki u uczestników AMD oraz część 3: zwiększenie dawki u uczestników DME.

W części 1 uczestnicy zostaną włączeni do 3 kolejnych kohort o rosnącym poziomie dawki w sposób nierandomizowany i niekontrolowany, a głównym celem będzie określenie zalecanej dawki.

W Części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 ramion monoterapii DS-7080a lub monoterapii ranibizumabem, który jest aktywną kontrolą, lub terapii skojarzonej DS-7080a plus ranibizumab (ranibizumab zostanie podany 30 minut przed DS -7080a).

W części 3 pacjenci z DME zostaną przydzieleni do 1 z 2 ramion monoterapii DS-7080a lub monoterapii ranibizumabem. DS-7080a lub ranibizumab będą podawane 3 razy: na początku badania/dzień 1, dzień 29 i dzień 57.

Zarówno część 2, jak i 3 będą składać się z 8 wizyt, w tym 14-dniowej fazy przesiewowej, 84-dniowego okresu leczenia i 28-dniowego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla części 1 i 2:

  • ≥ 50 lat
  • Ma aktywną pierwotną neowaskularyzację poddołkową naczyniówki (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
  • CNV ≥ 50% całkowitej wielkości zmiany w badanym oku
  • Grubość centralnego podpola > 315 µm w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w badanym oku
  • Czy wymagana jest ocena listu BCVA podczas wizyty przesiewowej:
  • Dla części 1, ≤ 49 (około 20/100 lub gorzej) w badanym oku i ≥ 49 (około 20/100 lub lepiej) w drugim oku
  • Dla części 2, 78 do 25 (około 20/32 do 20/320) w badanym oku

Część 3:

  • Jest w wieku ≥ 18 lat ze zgrubieniem siatkówki spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
  • Ma centralną grubość podpola (CST) > 335 μm w badanym oku
  • Czy wynik literowy BCVA podczas wizyty przesiewowej wynosi od 78 do 25 liter (około 20/32 do 20/320) w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

Dla części 1 i 2:

  • Stosował jakiekolwiek długo działające steroidy, ogólnoustrojowo lub dogałkowo, w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • Ma całkowity rozmiar zmiany > 12 obszarów dysku (30,5 mm2) w badanym oku
  • Występuje rozdarcie lub rozdarcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę w badanym oku
  • Wystąpił krwotok do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Ma obecność przyczyn CNV innych niż AMD
  • Miał wcześniej wykonaną witrektomię w badanym oku
  • Miał historię odwarstwienia siatkówki lub leczenia lub operacji odwarstwienia siatkówki w badanym oku
  • Czy w badanym oku kiedykolwiek wystąpił otwór w plamce pełnej grubości
  • Przeszedł jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub okołogałkową w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej na badanym oku, z wyjątkiem operacji powiek
  • Ma niekontrolowaną jaskrę w badanym oku
  • Ma aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe lub zakażenie okołogałkowe w którymkolwiek oku
  • Ma jakąkolwiek historię zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku lub skleromalacji w każdym oku
  • Ma afakię lub pseudofakię w badanym oku
  • Miał poprzednią radioterapię w okolicy badanego oka
  • Ma historię przeszczepu rogówki lub dystrofii rogówki w badanym oku
  • Ma znaczne zmętnienia ośrodka w badanym oku (np. zaćmy), które mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie objętym badaniem
  • Czy kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować dwóch środków odpowiedniej antykoncepcji podczas badania

Tylko dla części 1:

  • Przeszedł jakiekolwiek leczenie oczne (w badanym oku) lub leczenie ogólnoustrojowe lub zabieg chirurgiczny z powodu wysiękowej postaci AMD w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin
  • Ma krwotok podsiatkówkowy, który zajmuje ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiany w badanym oku
  • Ma blizny lub zwłóknienie, stanowiące >50% całkowitej zmiany lub obejmujące środek dołka w badanym oku

Tylko dla części 2:

  • Miał jakąkolwiek wcześniejszą terapię badanego oka w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin

Część 3:

  • Stosował jakiekolwiek steroidy, ogólnoustrojowo lub do oka w badanym oku (inne niż fluocinolon) w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • Ma obrzęk plamki w badanym oku, który jest spowodowany inną przyczyną niż DME
  • Ma proliferacyjną retinopatię cukrzycową wysokiego ryzyka (PDR) w badanym oku
  • Wystąpił spadek BCVA w badanym oku z przyczyn innych niż DME
  • W badaniu stwierdzono znaczne niedokrwienie plamki żółtej
  • Ma neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) wtórną do jakiejkolwiek etiologii
  • Ma łzy lub rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę w badanym oku
  • Miał jakikolwiek krwotok do ciała szklistego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym/wizytą 1 w badanym oku
  • Miał wcześniej wykonaną witrektomię w badanym oku
  • Miał historię odwarstwienia siatkówki lub leczenia lub operacji odwarstwienia siatkówki w badanym oku
  • W badanym oku miał otwór w plamce pełnej grubości
  • Miał jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub okołogałkową w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej
  • Ma niekontrolowaną jaskrę w badanym oku
  • Miał wcześniejszą trabekulektomię lub inną operację filtracyjną w badanym oku
  • Ma aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe lub zakażenie okołogałkowe w którymkolwiek oku
  • Ma obecną lub przebytą skleromalację w obu oczach
  • Ma afakię lub pseudofakię z brakiem tylnej torebki
  • Przeszedł wcześniej radioterapię w okolicy badanego oka
  • Ma historię przeszczepu rogówki lub dystrofii rogówki w badanym oku
  • Ma współistniejący stan oka w badanym oku, który w opinii badacza może albo zwiększyć ryzyko dla pacjenta ponad to, czego można się spodziewać po standardowych procedurach wstrzyknięcia dogałkowego, albo który w inny sposób może zakłócić procedurę wstrzyknięcia lub ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności
  • Ma skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z równaniem kreatyniny (CKD-EPI) podczas badania przesiewowego
  • Czy kiedykolwiek występowała w przeszłości inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub spowodować, że pacjent duże ryzyko powikłań leczenia
  • Czy kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować dwóch środków odpowiedniej antykoncepcji podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki DS-7080a
3 kolejne rosnące dawki (1,0, 2,0, 4,0 mg), co 4 tygodnie przez 12 tygodni
Lek: DS-7080a
1,0, 2,0 lub 4,0 mg podawane przez wstrzyknięcie 50 μl roztworu do ciała szklistego (IVT)
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Eksperymentalny: Część 2 DS-7080a
Konkretna dawka (maksymalna tolerowana dawka lub 4,0 mg) DS-7080a określona w części 1, co 4 tygodnie przez 12 tygodni
Lek: DS-7080a
1,0, 2,0 lub 4,0 mg podawane przez wstrzyknięcie 50 μl roztworu do ciała szklistego (IVT)
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Aktywny komparator: Część 2 ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg co 4 tygodnie przez 12 tygodni
Lek: Ranibizumab
0,3 mg lub 0,5 mg podawane przez wstrzyknięcie 50 μl roztworu IVT
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Część 2 DS-7080a i ranibizumab
Określona dawka DS-7080a określona w części 1 i ranibizumabu 0,5 mg, co 4 tygodnie przez 12 tygodni
Lek: DS-7080a
1,0, 2,0 lub 4,0 mg podawane przez wstrzyknięcie 50 μl roztworu do ciała szklistego (IVT)
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Lek: Ranibizumab
0,3 mg lub 0,5 mg podawane przez wstrzyknięcie 50 μl roztworu IVT
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Część 3 DS-7080a
Konkretna dawka DS-7080a określona w Części 1, co 4 tygodnie przez 12 tygodni
Lek: DS-7080a
1,0, 2,0 lub 4,0 mg podawane przez wstrzyknięcie 50 μl roztworu do ciała szklistego (IVT)
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Eksperymentalny: Część 3 ranibizumab
Ranibizumab 0,3 mg co 4 tygodnie przez 12 tygodni
Lek: Ranibizumab
0,3 mg lub 0,5 mg podawane przez wstrzyknięcie 50 μl roztworu IVT
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako te zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły nowe lub uległy pogorszeniu między rozpoczęciem badanego leczenia a końcem okresu obserwacji.
16 tygodni
Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ostrość wzroku obu oczu będzie oceniana podczas wszystkich wizyt w ramach badania przy użyciu punktacji literowej badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS). Pacjent zaczyna od góry wykresu i zaczyna czytać wykres w dół. Pacjent czyta kartę, aż dojdzie do wiersza, w którym nie da się odczytać minimum trzech liter w jednej linii. Pacjent jest oceniany na podstawie liczby liter, które można poprawnie zidentyfikować. Do wyniku za ostatni wiersz, w którym uczestnik mógł poprawnie przeczytać wszystkie pięć liter, dodano punkty za każdą dodatkową literę, którą można było poprawnie odczytać w następnym rzędzie. To jest wynik BCVA. Wyższy wynik oznacza lepszą ostrość wzroku (ostrość widzenia).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości i objętości siatkówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Grubość i objętość siatkówki ocenia się za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wycieku siatkówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyciek z siatkówki ocenia się za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)
12 tygodni
Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie badanego leku w osoczu krwi
12 tygodni
Tylko część 3: zmiana gęstości przepływu w naczyniach, obszaru strefy jałowej w dołku (FAZ) i kształtu FAZ w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Gęstość przepływu w naczyniu, obszar dołkowej strefy jałowej (FAZ) i kształt FAZ ocenia się za pomocą angiografii OCT (OCT-A)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS7080-A-U101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie http://www.clinicalstudydatarequest.com. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później lub przez władze ds. zdrowia USA lub UE, jeśli nie planuje się składania wniosków do organów regulacyjnych w obu regionach i po zaakceptowaniu wyników badań podstawowych do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na IChP i dokumenty badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DS-7080a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj