Détection de l'hypotension par surveillance continue non invasive de la pression artérielle
5 novembre 2015 mis à jour par: Chao Han, Fudan University
Détection de l'hypotension par surveillance continue non invasive de la pression artérielle pendant la rachianesthésie pour césarienne : une étude prospective, randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est de déterminer si la surveillance continue de la pression artérielle non invasive (CNAP) est bénéfique pour maintenir la stabilité hémodynamique maternelle et améliorer les résultats de la mère et du fœtus par rapport à la mesure intermittente oscillométrique non invasive de la pression artérielle (NIAP) pendant la rachianesthésie pour la césarienne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'hypotension périopératoire et la fluctuation de la pression artérielle (TA) pendant la rachianesthésie sont fréquentes. L'hypotension provoque des effets secondaires maternels tels que l'inconscience, des étourdissements, des nausées et des vomissements. Les effets secondaires potentiels sur le fœtus sont causés par une réduction du flux sanguin utérin avec pour conséquence une réduction de l'apport d'oxygène et une acidose reflétée par des analyses de gaz sanguins altérées et des scores d'Apgar altérés. En raison du danger potentiel pour le fœtus et de la dépendance de l'oxygénation fœtale à la pression artérielle maternelle (PA), il a été fortement recommandé de surveiller étroitement la pression artérielle de la mère et de traiter immédiatement l'hypotension. La mesure de la pression artérielle non invasive (NIAP) est une méthode courante de surveillance en clinique. Ces épisodes d'hypotension seraient probablement détectés tardivement par la mesure du NIAP en raison de sa discontinuité. Un moniteur pour la surveillance continue non invasive de la pression artérielle (CNAPTM Monitor 500, CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Autriche) utilisant la méthode de volume-clamp. Il peut surveiller en temps opportun et fournir une valeur battement par battement de la pression artérielle.
Le but de cette étude est de déterminer si la surveillance continue de la pression artérielle non invasive (CNAP) est bénéfique pour maintenir la stabilité hémodynamique maternelle et améliorer les résultats de la mère et du fœtus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Contact:
- Han
- Numéro de téléphone: +86 021-33189900-6868
- E-mail: webchao628@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- prévue pour une césarienne élective avec rachianesthésie
- semaine de grossesse au dessus de 36
Critère d'exclusion:
- âge<18 ans
- arythmie cardiaque
- pathologies vasculaires des membres supérieurs (chirurgie vasculaire récente, maladie de Raynaud， sténose vasculaire)
- contre-indication à la rachianesthésie
- cas d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe C
La pression artérielle des patients du groupe C est mesurée par la pression artérielle continue non invasive (CNAP). Lorsque la pression artérielle systolique a diminué de plus de 20 % de la valeur de base ou que la pression artérielle systolique est inférieure à 100 mmHg après une rachianesthésie, la phényléphrine a été administrée à 50 ug. Si la pression artérielle systolique ne s'améliorait pas après 1 minute, la phényléphrine était administrée à plusieurs reprises jusqu'à ce que la pression artérielle systolique revienne à la normale.
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Lorsque la pression artérielle systolique a diminué de plus de 20 % de la valeur de base ou que la pression artérielle systolique est inférieure à 100 mmHg après une rachianesthésie, la phényléphrine a été administrée à 50 ug dans le groupe C et le groupe N. Si la pression artérielle systolique ne s'est pas améliorée après 1 minute, la phényléphrine a été administrée à plusieurs reprises. jusqu'à ce que la tension artérielle systolique revienne à la normale.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe N
La pression artérielle des patients du groupe N est mesurée par la pression artérielle oscillométrique non invasive intermittente (NIAP). Lorsque la pression artérielle systolique a diminué de plus de 20 % de la valeur de base ou que la pression artérielle systolique est inférieure à 100 mmHg après une rachianesthésie, la phényléphrine a été administrée 50 ug .Si la pression artérielle systolique ne s'est pas améliorée après 1 minute, la phényléphrine a été administrée à plusieurs reprises jusqu'à ce que la pression artérielle systolique revienne à la normale.
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Lorsque la pression artérielle systolique a diminué de plus de 20 % de la valeur de base ou que la pression artérielle systolique est inférieure à 100 mmHg après une rachianesthésie, la phényléphrine a été administrée à 50 ug dans le groupe C et le groupe N. Si la pression artérielle systolique ne s'est pas améliorée après 1 minute, la phényléphrine a été administrée à plusieurs reprises. jusqu'à ce que la tension artérielle systolique revienne à la normale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement maximal de la pression artérielle systolique (SBP), évalué à l'aide d'un dispositif de pression artérielle non invasif continu ou d'une mesure de pression artérielle oscillométrique intermittente
Délai: entre l'injection de la rachianesthésie et l'expulsion du fœtus et du placenta, évaluée jusqu'à 30 minutes
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(PAS de base-PAS minimale)/PAS de base
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entre l'injection de la rachianesthésie et l'expulsion du fœtus et du placenta, évaluée jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détecter la survenue d'une hypotension
Délai: entre l'injection de la rachianesthésie et l'expulsion du fœtus et du placenta, évaluée jusqu'à 30 minutes
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la pression artérielle systolique a diminué de plus de 20 % de la ligne de base ou la pression artérielle systolique est inférieure à 100 mmHg
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entre l'injection de la rachianesthésie et l'expulsion du fœtus et du placenta, évaluée jusqu'à 30 minutes
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Le résultat néonatal a été évalué avec les scores d'Apgar
Délai: entre l'injection de la rachianesthésie et l'expulsion du fœtus et du placenta, évaluée jusqu'à 30 minutes
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entre l'injection de la rachianesthésie et l'expulsion du fœtus et du placenta, évaluée jusqu'à 30 minutes
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analyse des gaz du sang du cordon ombilical à la naissance
Délai: entre l'injection de la rachianesthésie et l'expulsion du fœtus et du placenta, évaluée jusqu'à 30 minutes
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entre l'injection de la rachianesthésie et l'expulsion du fœtus et du placenta, évaluée jusqu'à 30 minutes
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l'incidence des nausées et des vomissements dus à l'hypotension
Délai: entre l'injection de la rachianesthésie et l'expulsion du fœtus et du placenta, évaluée jusqu'à 30 minutes
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La présence de nausées et de vomissements a été mesurée sur une échelle à 3 points de 1, 2 et 3 indiquant l'absence de nausées et l'absence de vomissements, des nausées uniquement et à la fois des nausées et des vomissements, respectivement.
Les évaluations ont été faites à des intervalles de 1 minute après l'injection spinale jusqu'à 25 min.
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entre l'injection de la rachianesthésie et l'expulsion du fœtus et du placenta, évaluée jusqu'à 30 minutes
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l'incidence des étourdissements dus à l'hypotension
Délai: entre l'injection de la rachianesthésie et l'expulsion du fœtus et du placenta, évaluée jusqu'à 30 minutes
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évaluation : oui = le patient a eu des étourdissements, non = le patient n'a pas eu d'étourdissements
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entre l'injection de la rachianesthésie et l'expulsion du fœtus et du placenta, évaluée jusqu'à 30 minutes
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l'incidence de la dyspnée due à l'hypotension
Délai: entre l'injection de la rachianesthésie et l'expulsion du fœtus et du placenta, évaluée jusqu'à 30 minutes
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évaluation :oui=le patient avait une dyspnée,non=le patient n'avait pas de dyspnée
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entre l'injection de la rachianesthésie et l'expulsion du fœtus et du placenta, évaluée jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shaoqiang Huang, Dr, Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Ilies C, Kiskalt H, Siedenhans D, Meybohm P, Steinfath M, Bein B, Hanss R. Detection of hypotension during Caesarean section with continuous non-invasive arterial pressure device or intermittent oscillometric arterial pressure measurement. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):413-9. doi: 10.1093/bja/aes224. Epub 2012 Jul 12.
- Jeleazcov C, Krajinovic L, Munster T, Birkholz T, Fried R, Schuttler J, Fechner J. Precision and accuracy of a new device (CNAPTM) for continuous non-invasive arterial pressure monitoring: assessment during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):264-72. doi: 10.1093/bja/aeq143. Epub 2010 Jul 13.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Maayan-Metzger A, Schushan-Eisen I, Todris L, Etchin A, Kuint J. Maternal hypotension during elective cesarean section and short-term neonatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):56.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.012. Epub 2009 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2015
Première publication (Estimation)
25 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- CNAP 01
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