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Rilevamento dell'ipotensione mediante monitoraggio continuo della pressione arteriosa non invasivo

5 novembre 2015 aggiornato da: Chao Han, Fudan University

Rilevamento dell'ipotensione mediante monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa durante l'anestesia spinale per taglio cesareo: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio continuo della pressione arteriosa non invasiva (CNAP) è utile per mantenere la stabilità emodinamica materna e migliorare i risultati del confronto materno e fetale con la misurazione della pressione arteriosa non invasiva oscillometrica intermittente (NIAP) durante l'anestesia spinale per taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione perioperatoria e la fluttuazione della pressione arteriosa (PA) durante l'anestesia spinale sono comuni. L'ipotensione provoca effetti collaterali materni come perdita di coscienza, vertigini, nausea e vomito. I potenziali effetti collaterali sul feto sono causati da una riduzione del flusso sanguigno uterino con conseguente ridotto apporto di ossigeno e acidosi riflesse da alterate analisi dei gas nel sangue e punteggi di Apgar alterati. A causa del potenziale danno per il feto e della dipendenza dell'ossigenazione fetale dalla pressione arteriosa materna (PA), è stato fortemente raccomandato di monitorare attentamente la pressione arteriosa della madre e di trattare immediatamente l'ipotensione. La misurazione della pressione arteriosa non invasiva (NIAP) è un metodo comune per il monitoraggio clinico. Questi episodi di ipotensione probabilmente verrebbero rilevati con ritardo dalla misurazione NIAP a causa della sua discontinuità. Un monitor per il monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa (CNAPTM Monitor 500, CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Austria) utilizzando il metodo volume-clamped. Può monitorare tempestivamente e fornire il valore battito-battito della pressione arteriosa.

Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio continuo della pressione arteriosa non invasiva (CNAP) è utile per mantenere la stabilità emodinamica materna e migliorare i risultati materni e fetali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per taglio cesareo elettivo con anestesia spinale
  • settimana di gravidanza superiore a 36

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • Aritmia cardiaca
  • patologie vascolari degli arti superiori (chirurgia vascolare recente, morbo di Raynaud, stenosi vascolari)
  • controindicazione per l'anestesia spinale
  • caso di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo C
La pressione arteriosa dei pazienti del gruppo C è misurata mediante pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP). Quando la pressione arteriosa sistolica è diminuita di oltre il 20% del valore di base o la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 100 mmHg dopo l'anestesia spinale, è stata somministrata fenilefrina 50 µg. Se la pressione arteriosa sistolica non migliorava dopo 1 minuto, la fenilefrina veniva somministrata ripetutamente fino a quando la pressione arteriosa sistolica non tornava alla normalità.
Droga: fenilefrina
Quando la pressione arteriosa sistolica è diminuita di oltre il 20% del valore di base o la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 100 mmHg dopo l'anestesia spinale, la fenilefrina è stata somministrata 50 µg nel gruppo C e nel gruppo N. Se la pressione arteriosa sistolica non è migliorata dopo 1 minuto, la fenilefrina è stata somministrata ripetutamente fino a quando la pressione arteriosa sistolica non torna alla normalità.
Altri nomi:
  • Fenilefrina cloridrato
Sperimentale: Gruppo n
La pressione arteriosa dei pazienti del gruppo N è misurata mediante pressione arteriosa non invasiva oscillometrica intermittente (NIAP). Quando la pressione arteriosa sistolica è diminuita di oltre il 20% del valore di base o la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 100 mmHg dopo l'anestesia spinale, è stata somministrata fenilefrina 50 µg Se la pressione arteriosa sistolica non migliorava dopo 1 minuto, la fenilefrina veniva somministrata ripetutamente fino a quando la pressione arteriosa sistolica non tornava alla normalità.
Droga: fenilefrina
Quando la pressione arteriosa sistolica è diminuita di oltre il 20% del valore di base o la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 100 mmHg dopo l'anestesia spinale, la fenilefrina è stata somministrata 50 µg nel gruppo C e nel gruppo N. Se la pressione arteriosa sistolica non è migliorata dopo 1 minuto, la fenilefrina è stata somministrata ripetutamente fino a quando la pressione arteriosa sistolica non torna alla normalità.
Altri nomi:
  • Fenilefrina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione massima della pressione arteriosa sistolica (SBP), valutata utilizzando un dispositivo per la pressione arteriosa continua non invasiva o la misurazione della pressione arteriosa oscillometrica intermittente
Lasso di tempo: tra l'iniezione di anestetico spinale e il parto del feto e della placenta, valutato fino a 30 minuti
(PAS al basale-PAS minimo)/PAS al basale
tra l'iniezione di anestetico spinale e il parto del feto e della placenta, valutato fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del verificarsi di ipotensione
Lasso di tempo: tra l'iniezione di anestetico spinale e il parto del feto e della placenta, valutato fino a 30 minuti
pressione arteriosa sistolica ridotta di oltre il 20% rispetto al basale o pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg
tra l'iniezione di anestetico spinale e il parto del feto e della placenta, valutato fino a 30 minuti
L'esito neonatale è stato valutato con i punteggi di Apgar
Lasso di tempo: tra l'iniezione di anestetico spinale e il parto del feto e della placenta, valutato fino a 30 minuti
tra l'iniezione di anestetico spinale e il parto del feto e della placenta, valutato fino a 30 minuti
analisi dei gas ematici del cordone ombelicale alla nascita
Lasso di tempo: tra l'iniezione di anestetico spinale e il parto del feto e della placenta, valutato fino a 30 minuti
tra l'iniezione di anestetico spinale e il parto del feto e della placenta, valutato fino a 30 minuti
l'incidenza di nausea e vomito a causa di ipotensione
Lasso di tempo: tra l'iniezione di anestetico spinale e il parto del feto e della placenta, valutato fino a 30 minuti
La presenza di nausea e vomito è stata misurata su una scala a 3 punti di 1,2 e 3 indicando rispettivamente assenza di nausea e assenza di vomito, solo nausea e sia nausea che vomito. Le valutazioni sono state effettuate a intervalli di 1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 25 min.
tra l'iniezione di anestetico spinale e il parto del feto e della placenta, valutato fino a 30 minuti
l'incidenza di vertigini a causa di ipotensione
Lasso di tempo: tra l'iniezione di anestetico spinale e il parto del feto e della placenta, valutato fino a 30 minuti
valutazione: sì = il paziente ha avuto capogiri, no = il paziente non ha avuto capogiri
tra l'iniezione di anestetico spinale e il parto del feto e della placenta, valutato fino a 30 minuti
l'incidenza di dispnea a causa di ipotensione
Lasso di tempo: tra l'iniezione di anestetico spinale e il parto del feto e della placenta, valutato fino a 30 minuti
valutazione: sì=paziente con dispnea, no=paziente senza dispnea
tra l'iniezione di anestetico spinale e il parto del feto e della placenta, valutato fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shaoqiang Huang, Dr, Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNAP 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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