Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie niedociśnienia poprzez ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Chao Han, Fudan University

Wykrywanie niedociśnienia poprzez ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego (CNAP) jest korzystne dla utrzymania stabilności hemodynamicznej matki i poprawy wyników matczynych i płodowych w porównaniu z przerywanym oscylometrycznym nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia tętniczego (NIAP) podczas znieczulenia rdzeniowego na cesarskie cięcie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okołooperacyjne niedociśnienie i wahania ciśnienia tętniczego krwi (BP) podczas znieczulenia podpajęczynówkowego są częste. Niedociśnienie powoduje działania niepożądane u matki, takie jak utrata przytomności, zawroty głowy, nudności i wymioty. Potencjalne działania niepożądane u płodu są spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi w macicy, a w konsekwencji zmniejszoną podażą tlenu i kwasicą, co przejawia się nieprawidłowymi wynikami gazometrii i punktacją w skali Apgar. Ze względu na potencjalne uszkodzenie płodu i zależność utlenowania płodu od ciśnienia tętniczego matki (AP) zdecydowanie zaleca się ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego matki i natychmiastowe leczenie niedociśnienia. Nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego (NIAP) jest powszechną metodą monitorowania w praktyce klinicznej. Te epizody niedociśnienia byłyby prawdopodobnie wykrywane z opóźnieniem przez pomiar NIAP ze względu na jego nieciągłość. Monitor do ciągłego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego (CNAPTM Monitor 500, CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Austria) metodą objętościowo-zaciskową. Może monitorować w odpowiednim czasie i zapewniać wartość ciśnienia tętniczego między uderzeniami.

Celem tego badania jest ustalenie, czy ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego (CNAP) jest korzystne dla utrzymania stabilności hemodynamicznej matki i poprawy wyników matczynych i płodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaplanowane cięcie cesarskie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym
  • tydzień ciąży powyżej 36

Kryteria wyłączenia:

  • wiek<18 lat
  • arytmia serca
  • patologie naczyniowe kończyn górnych (niedawna operacja naczyniowa, choroba Raynauda, ​​zwężenie naczyń)
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • nagły wypadek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa C
Ciśnienie tętnicze pacjentów z grupy C mierzono ciągłym nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia tętniczego (CNAP). Gdy ciśnienie skurczowe obniżyło się o ponad 20% wartości podstawowej lub ciśnienie skurczowe było niższe niż 100 mmHg po znieczuleniu podpajęczynówkowym, podawano fenylefrynę w dawce 50 µg. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi nie poprawiło się po 1 minucie, fenylefrynę podawano wielokrotnie, aż skurczowe ciśnienie krwi powróciło do normy.
Lek: fenylefryna
Gdy ciśnienie skurczowe obniżyło się o ponad 20% wartości podstawowej lub ciśnienie skurczowe było niższe niż 100mmHg po znieczuleniu podpajęczynówkowym, podawano fenylefrynę w dawce 50ug w Grupie C i Grupie N. Jeżeli ciśnienie skurczowe nie poprawiało się po 1 minucie, fenylefrynę podawano wielokrotnie aż skurczowe ciśnienie krwi powróci do normy.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek fenylefryny
Eksperymentalny: Grupa N
Ciśnienie tętnicze pacjentów z grupy N mierzone jest za pomocą przerywanego oscylometrycznego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego (NIAP). Gdy ciśnienie skurczowe obniżyło się o ponad 20% wartości podstawowej lub skurczowe ciśnienie krwi spadło poniżej 100 mmHg po znieczuleniu podpajęczynówkowym, podawano fenylefrynę w dawce 50 ug .Jeśli skurczowe ciśnienie krwi nie poprawiło się po 1 minucie, fenylefrynę podawano wielokrotnie, aż skurczowe ciśnienie krwi wróciło do normy.
Lek: fenylefryna
Gdy ciśnienie skurczowe obniżyło się o ponad 20% wartości podstawowej lub ciśnienie skurczowe było niższe niż 100mmHg po znieczuleniu podpajęczynówkowym, podawano fenylefrynę w dawce 50ug w Grupie C i Grupie N. Jeżeli ciśnienie skurczowe nie poprawiało się po 1 minucie, fenylefrynę podawano wielokrotnie aż skurczowe ciśnienie krwi powróci do normy.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek fenylefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP), oceniana za pomocą ciągłego nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia tętniczego lub przerywanego oscylometrycznego pomiaru ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: między wstrzyknięciem znieczulenia podpajęczynówkowego a urodzeniem płodu i łożyska, oceniany do 30 min
(wyjściowe SBP-minimalne SBP)/wyjściowe SBP
między wstrzyknięciem znieczulenia podpajęczynówkowego a urodzeniem płodu i łożyska, oceniany do 30 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie wystąpienia niedociśnienia
Ramy czasowe: między wstrzyknięciem znieczulenia podpajęczynówkowego a urodzeniem płodu i łożyska, oceniany do 30 min
skurczowe ciśnienie krwi obniżone o ponad 20% wartości wyjściowej lub skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 100 mmHg
między wstrzyknięciem znieczulenia podpajęczynówkowego a urodzeniem płodu i łożyska, oceniany do 30 min
Stan noworodka oceniano w skali Apgar
Ramy czasowe: między wstrzyknięciem znieczulenia podpajęczynówkowego a urodzeniem płodu i łożyska, oceniany do 30 min
między wstrzyknięciem znieczulenia podpajęczynówkowego a urodzeniem płodu i łożyska, oceniany do 30 min
analiza gazometrii krwi pępowinowej po urodzeniu
Ramy czasowe: między wstrzyknięciem znieczulenia podpajęczynówkowego a urodzeniem płodu i łożyska, oceniany do 30 min
między wstrzyknięciem znieczulenia podpajęczynówkowego a urodzeniem płodu i łożyska, oceniany do 30 min
występowanie nudności i wymiotów z powodu niedociśnienia
Ramy czasowe: między wstrzyknięciem znieczulenia podpajęczynówkowego a urodzeniem płodu i łożyska, oceniany do 30 min
Obecność nudności i wymiotów mierzono w 3-punktowej skali 1,2 i 3, wskazując odpowiednio brak nudności i brak wymiotów, tylko nudności i zarówno nudności, jak i wymioty. Oceny wykonywano w odstępach 1-minutowych po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego do 25 min.
między wstrzyknięciem znieczulenia podpajęczynówkowego a urodzeniem płodu i łożyska, oceniany do 30 min
występowanie zawrotów głowy z powodu niedociśnienia
Ramy czasowe: między wstrzyknięciem znieczulenia podpajęczynówkowego a urodzeniem płodu i łożyska, oceniany do 30 min
ocena: tak = pacjent miał zawroty głowy, nie = pacjent nie miał zawrotów głowy
między wstrzyknięciem znieczulenia podpajęczynówkowego a urodzeniem płodu i łożyska, oceniany do 30 min
występowanie duszności z powodu niedociśnienia
Ramy czasowe: między wstrzyknięciem znieczulenia podpajęczynówkowego a urodzeniem płodu i łożyska, oceniany do 30 min
assessment:yes=pacjent miał duszność,no=pacjent nie miał duszności
między wstrzyknięciem znieczulenia podpajęczynówkowego a urodzeniem płodu i łożyska, oceniany do 30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shaoqiang Huang, Dr, Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNAP 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj