このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

継続的な非侵襲性動脈圧モニタリングによる低血圧の検出

2015年11月5日 更新者:Chao Han、Fudan University

帝王切開の脊椎麻酔中の継続的非侵襲性動脈圧モニタリングによる低血圧の検出:前向きランダム化対照研究

この研究の目的は、脊椎麻酔中の断続的オシロメトリック非侵襲的動脈圧(NIAP)測定と比較して、継続的非侵襲的動脈圧(CNAP)モニタリングが母体の血行動態の安定性を維持し、母体と胎児の転帰を改善するのに有益であるかどうかを判断することです。帝王切開の場合。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

脊椎麻酔中の周術期の低血圧と動脈血圧 (BP) の変動は一般的です。 低血圧は、母親に意識喪失、めまい、吐き気、嘔吐などの副作用を引き起こします。 胎児への副作用の可能性は、血液ガス分析の低下やアプガースコアの低下に反映される、子宮血流の減少と、その結果として起こる酸素供給の低下とアシドーシスによって引き起こされます。 胎児への潜在的な害と、胎児の酸素化が母体の動脈圧 (AP) に依存しているため、母体の動脈圧を注意深く監視し、低血圧を直ちに治療することが強く推奨されています。 非侵襲性動脈圧 (NIAP) 測定は、臨床におけるモニタリングの一般的な方法です。 これらの低血圧エピソードは、おそらく、NIAP 測定が不連続であるため、遅れて検出されるでしょう。 ボリュームクランプ法を使用した連続非侵襲性動脈圧モニタリング用モニター (CNAPTM モニター 500、CNSystems Medizintechnik AG、グラーツ、オーストリア)。 タイムリーにモニタリングし、心拍ごとの動脈圧の値を提供します。

この研究の目的は、持続的非侵襲的動脈圧(CNAP)モニタリングが母体の血行動態の安定性を維持し、母体と胎児の転帰を改善するのに有益であるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔による選択的帝王切開の予定
  • 妊娠週数36週以上

除外基準:

  • 年齢<18歳
  • 心不整脈
  • 上肢の血管病理(最近の血管手術、レイノー病、血管狭窄)
  • 脊椎麻酔の禁忌
  • 緊急事態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループC
C群の患者の動脈圧は持続的非侵襲的動脈圧(CNAP)によって測定される。脊椎麻酔後に収縮期血圧が基準値の20%以上低下するか、収縮期血圧が100mmHg未満の場合には、フェニレフリン50μgを投与した。収縮期血圧が 1 分経過しても改善しない場合は、収縮期血圧が正常に戻るまでフェニレフリンを繰り返し投与しました。
脊椎麻酔後、収縮期血圧が基準値の20%以上低下した場合、または収縮期血圧が100mmHg未満になった場合、C群およびN群にフェニレフリン50μgを投与した。1分経っても収縮期血圧が改善しない場合は、フェニレフリンを繰り返し投与した。最高血圧が正常に戻るまで。
他の名前:
  • フェニレフリン塩酸塩
実験的:グループN
グループ N の患者の動脈圧は、断続的オシロメトリック非侵襲的動脈圧 (NIAP) によって測定されます。脊椎麻酔後に収縮期血圧が基準値の 20% 以上低下した場合、または収縮期血圧が 100mmHg 未満になった場合、フェニレフリン 50ug が投与されました。収縮期血圧が 1 分経過しても改善しない場合は、収縮期血圧が正常に戻るまでフェニレフリンを繰り返し投与しました。
脊椎麻酔後、収縮期血圧が基準値の20%以上低下した場合、または収縮期血圧が100mmHg未満になった場合、C群およびN群にフェニレフリン50μgを投与した。1分経っても収縮期血圧が改善しない場合は、フェニレフリンを繰り返し投与した。最高血圧が正常に戻るまで。
他の名前:
  • フェニレフリン塩酸塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続的非侵襲性動脈圧装置または断続的オシロメトリック動脈圧測定を使用して評価される最高血圧(SBP)の最大変化
時間枠:脊椎麻酔薬の注射から胎児および胎盤の出産まで、最大 30 分間評価
(ベースラインSBP-最小SBP)/ベースラインSBP
脊椎麻酔薬の注射から胎児および胎盤の出産まで、最大 30 分間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の発生を検出する
時間枠:脊椎麻酔薬の注射から胎児および胎盤の出産まで、最大 30 分間評価
収縮期血圧がベースラインの20%以上低下、または収縮期血圧が100mmHg未満
脊椎麻酔薬の注射から胎児および胎盤の出産まで、最大 30 分間評価
新生児の転帰はアプガースコアで評価されました
時間枠:脊椎麻酔薬の注射から胎児および胎盤の出産まで、最大 30 分間評価
脊椎麻酔薬の注射から胎児および胎盤の出産まで、最大 30 分間評価
出生時の臍帯血ガス分析
時間枠:脊椎麻酔薬の注射から胎児および胎盤の出産まで、最大 30 分間評価
脊椎麻酔薬の注射から胎児および胎盤の出産まで、最大 30 分間評価
低血圧による吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:脊椎麻酔薬の注射から胎児および胎盤の出産まで、最大 30 分間評価
吐き気および嘔吐の存在は、1、2、および 3 の 3 点スケールで測定され、それぞれ、吐き気も嘔吐もなし、吐き気のみ、および吐き気と嘔吐の両方を示しました。 評価は脊髄注射後 25 分まで 1 分間隔で行われました。
脊椎麻酔薬の注射から胎児および胎盤の出産まで、最大 30 分間評価
低血圧によるめまいの発生率
時間枠:脊椎麻酔薬の注射から胎児および胎盤の出産まで、最大 30 分間評価
評価: はい = 患者にはめまいがあった、いいえ = 患者にはめまいはなかった
脊椎麻酔薬の注射から胎児および胎盤の出産まで、最大 30 分間評価
低血圧による呼吸困難の発生率
時間枠:脊椎麻酔薬の注射から胎児および胎盤の出産まで、最大 30 分間評価
評価: はい = 患者に呼吸困難があった、いいえ = 患者に呼吸困難はなかった
脊椎麻酔薬の注射から胎児および胎盤の出産まで、最大 30 分間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Shaoqiang Huang, Dr、Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月5日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する