Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypotensie detecteren door continue niet-invasieve arteriële drukbewaking

5 november 2015 bijgewerkt door: Chao Han, Fudan University

Hypotensie detecteren door continue niet-invasieve arteriële drukbewaking tijdens spinale anesthesie voor keizersnede: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of continue niet-invasieve arteriële druk (CNAP) monitoring gunstig is om maternale hemodynamische stabiliteit te behouden en de uitkomsten van maternale en foetale vergelijking met intermitterende oscillometrische niet-invasieve arteriële druk (NIAP) meting tijdens spinale anesthesie te verbeteren. voor keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peri-operatieve hypotensie en fluctuatie van de arteriële bloeddruk (BP) tijdens spinale anesthesie komen vaak voor. Hypotensie veroorzaakt maternale bijwerkingen zoals bewusteloosheid, duizeligheid, misselijkheid en braken. De mogelijke foetale bijwerkingen worden veroorzaakt door een vermindering van de uteriene bloedstroom met als gevolg een verminderde zuurstoftoevoer en acidose, weerspiegeld in verminderde bloedgasanalyses en verminderde Apgar-scores. Vanwege de mogelijke schade aan de foetus en de afhankelijkheid van foetale oxygenatie van de arteriële druk van de moeder (AP), wordt sterk aanbevolen om de arteriële druk van de moeder nauwlettend te controleren en hypotensie onmiddellijk te behandelen. Niet-invasieve arteriële drukmeting (NIAP) is een gebruikelijke methode voor klinische monitoring. Deze hypotensie-episodes zouden waarschijnlijk met vertraging worden gedetecteerd door NIAP-metingen vanwege het discontinue karakter ervan. Een monitor voor continue niet-invasieve bewaking van de arteriële druk (CNAPTM Monitor 500, CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Oostenrijk) met behulp van de volumeklemmethode. Het kan tijdig monitoren en slag-op-slag waarde van arteriële druk leveren.

Het doel van deze studie is om te bepalen of continue niet-invasieve arteriële druk (CNAP) monitoring gunstig is om maternale hemodynamische stabiliteit te behouden en de uitkomsten van maternale en foetale te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor electieve keizersnede met spinale anesthesie
  • zwangerschapsweek boven de 36

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd<18 jr
  • hartritmestoornissen
  • vasculaire pathologieën van de bovenste ledematen (recente vaatchirurgie, ziekte van Raynaud, vasculaire stenose)
  • contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • noodgeval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep C
Arteriële druk van de patiënten in groep C wordt gemeten door continue niet-invasieve arteriële druk (CNAP). Wanneer de systolische bloeddruk met meer dan 20% van de basiswaarde daalde of de systolische bloeddruk lager was dan 100 mmHg na spinale anesthesie, werd fenylefrine toegediend 50 ug. Als de systolische bloeddruk na 1 minuut niet verbeterde, werd herhaaldelijk fenylefrine toegediend totdat de systolische bloeddruk weer normaal was.
Geneesmiddel: fenylefrine
Wanneer de systolische bloeddruk daalde met meer dan 20% van de basiswaarde of de systolische bloeddruk lager was dan 100 mmHg na spinale anesthesie, werd fenylefrine 50 ug toegediend in groep C en groep N. Als de systolische bloeddruk na 1 minuut niet verbeterde, werd fenylefrine herhaaldelijk toegediend totdat de systolische bloeddruk weer normaal is.
Andere namen:
  • Fenylefrine Hydrochloride
Experimenteel: Groep N
Arteriële druk van de patiënten in Groep N wordt gemeten door middel van intermitterende oscillometrische niet-invasieve arteriële druk (NIAP). Wanneer de systolische bloeddruk daalde met meer dan 20% van de basiswaarde of de systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg na spinale anesthesie, werd fenylefrine toegediend 50 ug Als de systolische bloeddruk na 1 minuut niet verbeterde, werd fenylefrine herhaaldelijk toegediend totdat de systolische bloeddruk weer normaal was.
Geneesmiddel: fenylefrine
Wanneer de systolische bloeddruk daalde met meer dan 20% van de basiswaarde of de systolische bloeddruk lager was dan 100 mmHg na spinale anesthesie, werd fenylefrine 50 ug toegediend in groep C en groep N. Als de systolische bloeddruk na 1 minuut niet verbeterde, werd fenylefrine herhaaldelijk toegediend totdat de systolische bloeddruk weer normaal is.
Andere namen:
  • Fenylefrine Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de maximale verandering van de systolische bloeddruk (SBP), beoordeeld met behulp van een continu niet-invasief arteriële drukapparaat of intermitterende oscillometrische arteriële drukmeting
Tijdsspanne: tussen de spinale anesthesie-injectie en de bevalling van de foetus en placenta, beoordeeld tot 30 minuten
(baseline SBP-minimum SBP)/baseline SBP
tussen de spinale anesthesie-injectie en de bevalling van de foetus en placenta, beoordeeld tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van het optreden van hypotensie
Tijdsspanne: tussen de spinale anesthesie-injectie en de bevalling van de foetus en placenta, beoordeeld tot 30 minuten
systolische bloeddruk verlaagd met meer dan 20% van de uitgangswaarde of systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg
tussen de spinale anesthesie-injectie en de bevalling van de foetus en placenta, beoordeeld tot 30 minuten
Neonatale uitkomst werd beoordeeld met Apgar-scores
Tijdsspanne: tussen de spinale anesthesie-injectie en de bevalling van de foetus en placenta, beoordeeld tot 30 minuten
tussen de spinale anesthesie-injectie en de bevalling van de foetus en placenta, beoordeeld tot 30 minuten
Navelstreng bloedgasanalyse bij de geboorte
Tijdsspanne: tussen de spinale anesthesie-injectie en de bevalling van de foetus en placenta, beoordeeld tot 30 minuten
tussen de spinale anesthesie-injectie en de bevalling van de foetus en placenta, beoordeeld tot 30 minuten
de incidentie van misselijkheid en braken als gevolg van hypotensie
Tijdsspanne: tussen de spinale anesthesie-injectie en de bevalling van de foetus en placenta, beoordeeld tot 30 minuten
De aanwezigheid van misselijkheid en braken werd gemeten op een 3-puntsschaal van 1, 2 en 3 die respectievelijk geen misselijkheid en geen braken, alleen misselijkheid en zowel misselijkheid als braken aangeven. Beoordelingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1 minuut na de spinale injectie tot 25 minuten.
tussen de spinale anesthesie-injectie en de bevalling van de foetus en placenta, beoordeeld tot 30 minuten
de incidentie van duizeligheid als gevolg van hypotensie
Tijdsspanne: tussen de spinale anesthesie-injectie en de bevalling van de foetus en placenta, beoordeeld tot 30 minuten
beoordeling:ja=patiënt had duizeligheid,nee=patiënt had geen duizeligheid
tussen de spinale anesthesie-injectie en de bevalling van de foetus en placenta, beoordeeld tot 30 minuten
de incidentie van kortademigheid als gevolg van hypotensie
Tijdsspanne: tussen de spinale anesthesie-injectie en de bevalling van de foetus en placenta, beoordeeld tot 30 minuten
assessment:ja=patiënt had kortademigheid,nee=patiënt had geen kortademigheid
tussen de spinale anesthesie-injectie en de bevalling van de foetus en placenta, beoordeeld tot 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shaoqiang Huang, Dr, Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNAP 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren