Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce hypotenze kontinuálním neinvazivním monitorováním arteriálního tlaku

5. listopadu 2015 aktualizováno: Chao Han, Fudan University

Detekce hypotenze kontinuálním neinvazivním monitorováním arteriálního tlaku během spinální anestezie u císařského řezu: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je kontinuální neinvazivní monitorování arteriálního tlaku (CNAP) přínosné pro udržení hemodynamické stability matky a zlepšení výsledků matek a plodů ve srovnání s intermitentním oscilometrickým neinvazivním měřením arteriálního tlaku (NIAP) během spinální anestezie pro císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častá je perioperační hypotenze a kolísání arteriálního krevního tlaku (TK) během spinální anestezie. Hypotenze způsobuje u matky vedlejší účinky, jako je bezvědomí, závratě, nevolnost a zvracení. Potenciální fetální vedlejší účinky jsou způsobeny snížením průtoku krve dělohou s následným sníženým přísunem kyslíku a acidózou, která se projevuje zhoršenou analýzou krevních plynů a zhoršeným Apgar skóre. Vzhledem k potenciálnímu poškození plodu a závislosti fetální oxygenace na mateřském arteriálním tlaku (AP) se důrazně doporučuje pečlivě monitorovat matčin arteriální tlak a okamžitě léčit hypotenzi. Neinvazivní měření arteriálního tlaku (NIAP) je běžnou metodou monitorování v klinické praxi. Tyto epizody hypotenze by pravděpodobně byly detekovány se zpožděním měřením NIAP kvůli jeho nespojitosti. Monitor pro kontinuální neinvazivní monitorování arteriálního tlaku (CNAPTM Monitor 500, CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Rakousko) metodou volume-clamped. Dokáže včas monitorovat a poskytovat tepovou hodnotu tepenného tlaku.

Účelem této studie je zjistit, zda je kontinuální neinvazivní monitorování arteriálního tlaku (CNAP) přínosné pro udržení hemodynamické stability matky a zlepšení výsledků u matky a plodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánován na elektivní císařský řez se spinální anestezií
  • týden těhotenství nad 36

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • srdeční arytmie
  • cévní patologie horních končetin (nedávné cévní operace, Raynaudova choroba, cévní stenóza)
  • kontraindikace pro spinální anestezii
  • nouzový případ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina C
Arteriální tlak pacientů ve skupině C je měřen kontinuálním neinvazivním arteriálním tlakem (CNAP). Při poklesu systolického krevního tlaku o více než 20 % základní hodnoty nebo při systolickém krevním tlaku nižším než 100 mmHg po spinální anestezii byl podán fenylefrin 50 ug . Pokud se systolický krevní tlak po 1 minutě nezlepšil, byl opakovaně podáván fenylefrin, dokud se systolický krevní tlak nevrátí k normálu.
Lék: fenylefrin
Při poklesu systolického krevního tlaku o více než 20 % základní hodnoty nebo při systolickém krevním tlaku nižším než 100 mmHg po spinální anestezii byl ve skupině C a skupině N podán fenylefrin v dávce 50 ug. Pokud se systolický krevní tlak po 1 minutě nezlepšil, byl podáván fenylefrin opakovaně dokud se systolický krevní tlak nevrátí k normálu.
Ostatní jména:
  • Fenylefrin hydrochlorid
Experimentální: Skupina N
Arteriální tlak pacientů ve skupině N se měří intermitentním oscilometrickým neinvazivním arteriálním tlakem (NIAP). Při poklesu systolického krevního tlaku o více než 20 % základní hodnoty nebo při systolickém krevním tlaku nižším než 100 mmHg po spinální anestezii byl podán fenylefrin 50 ug Pokud se systolický krevní tlak po 1 minutě nezlepšil, byl opakovaně podáván fenylefrin, dokud se systolický krevní tlak nevrátí k normálu.
Lék: fenylefrin
Při poklesu systolického krevního tlaku o více než 20 % základní hodnoty nebo při systolickém krevním tlaku nižším než 100 mmHg po spinální anestezii byl ve skupině C a skupině N podán fenylefrin v dávce 50 ug. Pokud se systolický krevní tlak po 1 minutě nezlepšil, byl podáván fenylefrin opakovaně dokud se systolický krevní tlak nevrátí k normálu.
Ostatní jména:
  • Fenylefrin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální změna systolického krevního tlaku (SBP), hodnocená pomocí kontinuálního neinvazivního zařízení na měření arteriálního tlaku nebo intermitentního oscilometrického měření arteriálního tlaku
Časové okno: mezi injekcí spinálního anestetika a porodem plodu a placenty, hodnoceno do 30 minut
(výchozí hodnota SBP-minimum SBP)/výchozí hodnota SBP
mezi injekcí spinálního anestetika a porodem plodu a placenty, hodnoceno do 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce výskytu hypotenze
Časové okno: mezi injekcí spinálního anestetika a porodem plodu a placenty, hodnoceno do 30 minut
systolický krevní tlak snížen o více než 20 % výchozí hodnoty nebo systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg
mezi injekcí spinálního anestetika a porodem plodu a placenty, hodnoceno do 30 minut
Neonatální výsledek byl hodnocen pomocí Apgar skóre
Časové okno: mezi injekcí spinálního anestetika a porodem plodu a placenty, hodnoceno do 30 minut
mezi injekcí spinálního anestetika a porodem plodu a placenty, hodnoceno do 30 minut
analýza plynů z pupečníkové krve při porodu
Časové okno: mezi injekcí spinálního anestetika a porodem plodu a placenty, hodnoceno do 30 minut
mezi injekcí spinálního anestetika a porodem plodu a placenty, hodnoceno do 30 minut
výskyt nevolnosti a zvracení v důsledku hypotenze
Časové okno: mezi injekcí spinálního anestetika a porodem plodu a placenty, hodnoceno do 30 minut
Přítomnost nevolnosti a zvracení byla měřena na 3-bodové škále 1, 2 a 3, což značilo žádnou nevolnost a žádné zvracení, pouze nevolnost a nevolnost a zvracení. Hodnocení byla prováděna v 1-minutových intervalech po spinální injekci do 25 minut.
mezi injekcí spinálního anestetika a porodem plodu a placenty, hodnoceno do 30 minut
výskyt závratí v důsledku hypotenze
Časové okno: mezi injekcí spinálního anestetika a porodem plodu a placenty, hodnoceno do 30 minut
hodnocení:ano=pacient měl závratě,ne=pacient neměl žádné závratě
mezi injekcí spinálního anestetika a porodem plodu a placenty, hodnoceno do 30 minut
výskyt dušnosti v důsledku hypotenze
Časové okno: mezi injekcí spinálního anestetika a porodem plodu a placenty, hodnoceno do 30 minut
hodnocení:ano=pacient měl dušnost,ne=pacient neměl dušnost
mezi injekcí spinálního anestetika a porodem plodu a placenty, hodnoceno do 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shaoqiang Huang, Dr, Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNAP 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit