Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av hypotoni genom kontinuerlig icke-invasiv arteriell tryckövervakning

5 november 2015 uppdaterad av: Chao Han, Fudan University

Detektering av hypotoni genom kontinuerlig icke-invasiv övervakning av arteriellt tryck under spinalbedövning för kejsarsnitt: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om kontinuerlig icke-invasiv arteriellt tryck (CNAP) övervakning är fördelaktig för att upprätthålla moderns hemodynamiska stabilitet och förbättra resultaten av modern och foster jämfört med intermittent oscillometrisk icke-invasiv arteriellt tryck (NIAP) mätning under spinal anestesi för kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioperativ hypotoni och fluktuationer av arteriellt blodtryck (BP) under spinalbedövning är vanliga. Hypotoni orsakar biverkningar hos modern som medvetslöshet, yrsel, illamående och kräkningar. De potentiella fosterbiverkningarna orsakas av en minskning av livmoderns blodflöde med åtföljande minskad syretillförsel och acidos som återspeglas av försämrade blodgasanalyser och försämrade Apgar-poäng. På grund av den potentiella skadan på fostret och beroendet av fostrets syresättning av maternellt arteriellt tryck (AP), har det starkt rekommenderats att noggrant övervaka moderns artärtryck och att behandla hypotoni omedelbart. Icke-invasiv arteriellt tryck (NIAP) mätning är en vanlig metod för övervakning i klinisk. Dessa hypotoniepisoder skulle troligen detekteras med fördröjning genom NIAP-mätning på grund av dess diskontinuerliga. En monitor för kontinuerlig icke-invasiv övervakning av arteriellt tryck (CNAPTM Monitor 500, CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Österrike) med den volym-klämda metoden. Den kan övervaka i rätt tid och ge slag-till-slag-värde för artärtrycket.

Syftet med denna studie är att avgöra om kontinuerlig icke-invasiv övervakning av arteriellt tryck (CNAP) är fördelaktigt för att upprätthålla moderns hemodynamiska stabilitet och förbättra resultaten för modern och foster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • schemalagd för elektivt kejsarsnitt med spinalbedövning
  • graviditetsvecka över 36

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • hjärtarytmi
  • vaskulära patologier i de övre extremiteterna (nylig vaskulär kirurgi, Raynauds sjukdom, vaskulär stenos)
  • kontraindikation för spinalbedövning
  • nödfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp C
Artärtrycket hos patienterna i grupp C mäts med kontinuerligt icke-invasivt arteriellt tryck (CNAP). När systoliskt blodtryck minskade med över 20 % av basvärdet eller systoliskt blodtryck lägre än 100 mmHg efter spinalbedövning, administrerades fenylefrin 50 ug. Om det systoliska blodtrycket inte förbättrades efter 1 minut, administrerades fenylefrin upprepade gånger tills det systoliska blodtrycket återgick till det normala.
Läkemedel: fenylefrin
När systoliskt blodtryck minskade med över 20 % av basvärdet eller systoliskt blodtryck lägre än 100 mmHg efter spinalbedövning, administrerades fenylefrin 50 ug i grupp C och grupp N. Om det systoliska blodtrycket inte förbättrades efter 1 minut, administrerades fenylefrin upprepade gånger tills det systoliska blodtrycket återgår till det normala.
Andra namn:
  • Fenylefrinhydroklorid
Experimentell: Grupp N
Artärtrycket hos patienterna i grupp N mäts med intermittent oscillometriskt icke-invasivt arteriellt tryck (NIAP). När systoliskt blodtryck minskade med över 20 % av basvärdet eller systoliskt blodtryck lägre än 100 mmHg efter spinalbedövning, gavs fenylefrin 50 ug .Om det systoliska blodtrycket inte förbättrades efter 1 minut, administrerades fenylefrin upprepade gånger tills det systoliska blodtrycket återgick till det normala.
Läkemedel: fenylefrin
När systoliskt blodtryck minskade med över 20 % av basvärdet eller systoliskt blodtryck lägre än 100 mmHg efter spinalbedövning, administrerades fenylefrin 50 ug i grupp C och grupp N. Om det systoliska blodtrycket inte förbättrades efter 1 minut, administrerades fenylefrin upprepade gånger tills det systoliska blodtrycket återgår till det normala.
Andra namn:
  • Fenylefrinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den maximala förändringen av systoliskt blodtryck (SBP), bedömd med kontinuerlig icke-invasiv arteriell tryckanordning eller intermittent oscillometrisk artärtrycksmätning
Tidsram: mellan spinalbedövningsinjektionen och förlossningen av fostret och moderkakan, bedömd upp till 30 minuter
(baslinje SBP-minimum SBP)/baslinje SBP
mellan spinalbedövningsinjektionen och förlossningen av fostret och moderkakan, bedömd upp till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäcker förekomsten av hypotoni
Tidsram: mellan spinalbedövningsinjektionen och förlossningen av fostret och moderkakan, bedömd upp till 30 minuter
systoliskt blodtryck minskade med över 20 % av baslinjen eller systoliskt blodtryck lägre än 100 mmHg
mellan spinalbedövningsinjektionen och förlossningen av fostret och moderkakan, bedömd upp till 30 minuter
Neonatala resultat bedömdes med Apgar-poäng
Tidsram: mellan spinalbedövningsinjektionen och förlossningen av fostret och moderkakan, bedömd upp till 30 minuter
mellan spinalbedövningsinjektionen och förlossningen av fostret och moderkakan, bedömd upp till 30 minuter
analys av gaser från navelsträngsblod vid födseln
Tidsram: mellan spinalbedövningsinjektionen och förlossningen av fostret och moderkakan, bedömd upp till 30 minuter
mellan spinalbedövningsinjektionen och förlossningen av fostret och moderkakan, bedömd upp till 30 minuter
förekomsten av illamående och kräkningar på grund av hypotoni
Tidsram: mellan spinalbedövningsinjektionen och förlossningen av fostret och moderkakan, bedömd upp till 30 minuter
Förekomsten av illamående och kräkningar mättes på en 3-gradig skala av 1, 2 och 3, vilket indikerar inget illamående och inga kräkningar, endast illamående och både illamående och kräkningar. Bedömningar gjordes med 1 minuts intervall efter spinalinjektionen till 25 min.
mellan spinalbedövningsinjektionen och förlossningen av fostret och moderkakan, bedömd upp till 30 minuter
förekomsten av yrsel på grund av hypotoni
Tidsram: mellan spinalbedövningsinjektionen och förlossningen av fostret och moderkakan, bedömd upp till 30 minuter
bedömning:ja=patienten hade yrsel,nej=patienten hade ingen yrsel
mellan spinalbedövningsinjektionen och förlossningen av fostret och moderkakan, bedömd upp till 30 minuter
förekomsten av dyspné på grund av hypotoni
Tidsram: mellan spinalbedövningsinjektionen och förlossningen av fostret och moderkakan, bedömd upp till 30 minuter
bedömning: ja=patienten hade dyspné, nej=patienten hade ingen dyspné
mellan spinalbedövningsinjektionen och förlossningen av fostret och moderkakan, bedömd upp till 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Studierektor: Shaoqiang Huang, Dr, Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNAP 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera