Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av hypotensjon ved kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykkovervåking

5. november 2015 oppdatert av: Chao Han, Fudan University

Påvisning av hypotensjon ved kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykkovervåking under spinalanestesi for keisersnitt: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme om kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykk (CNAP) overvåking er fordelaktig for å opprettholde mors hemodynamiske stabilitet og forbedre resultatene av mors og foster sammenlignet med intermitterende oscillometrisk ikke-invasiv arterielt trykk (NIAP) måling under spinal anestesi for keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ hypotensjon og fluktuasjoner i arterielt blodtrykk (BP) under spinalbedøvelse er vanlig. Hypotensjon forårsaker bivirkninger hos mor som bevisstløshet, svimmelhet, kvalme og oppkast. De potensielle føtale bivirkningene er forårsaket av en reduksjon i livmorblodstrømmen med påfølgende redusert oksygentilførsel og acidose reflektert av svekkede blodgassanalyser og svekket Apgar-score. På grunn av potensiell skade på fosteret og avhengigheten av føtal oksygenering av maternalt arterielt trykk (AP), har det blitt sterkt anbefalt å overvåke mors arterielle trykk nøye og å behandle hypotensjon umiddelbart. Måling av ikke-invasiv arterielt trykk (NIAP) er en vanlig metode for overvåking i kliniske tilfeller. Disse hypotensjonsepisodene vil sannsynligvis bli oppdaget med forsinkelse ved NIAP-måling på grunn av dens diskontinuerlige. En monitor for kontinuerlig ikke-invasiv arteriell trykkovervåking (CNAPTM Monitor 500, CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Østerrike) ved bruk av volumklemmemetoden. Den kan overvåke rettidig og gi slag-til-slag-verdi av arterielt trykk.

Hensikten med denne studien er å finne ut om kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykk (CNAP) overvåking er fordelaktig for å opprettholde mors hemodynamiske stabilitet og forbedre resultatene av mors og foster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for elektivt keisersnitt med spinalbedøvelse
  • graviditetsuke over 36

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • hjertearytmi
  • vaskulære patologier i de øvre lemmer (nylig vaskulær kirurgi, Raynauds sykdom, vaskulær stenose)
  • kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • nødstilfelle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe C
Arterielt trykk hos pasientene i gruppe C måles ved kontinuerlig ikke-invasivt arterielt trykk (CNAP). Når systolisk blodtrykk sank med over 20 % av basisverdien eller systolisk blodtrykk lavere enn 100 mmHg etter spinalbedøvelse, ble fenylefrin administrert 50 ug. Hvis det systoliske blodtrykket ikke ble bedre etter 1 minutt, ble fenylefrin administrert gjentatte ganger til det systoliske blodtrykket ble normalisert.
Legemiddel: fenylefrin
Når systolisk blodtrykk falt med over 20 % av grunnverdien eller systolisk blodtrykk lavere enn 100 mmHg etter spinalbedøvelse, ble fenylefrin administrert 50 ug i gruppe C og gruppe N. Hvis det systoliske blodtrykket ikke ble bedre etter 1 minutt, ble fenylefrin administrert gjentatte ganger til det systoliske blodtrykket går tilbake til det normale.
Andre navn:
  • Fenylefrinhydroklorid
Eksperimentell: Gruppe N
Arterietrykket til pasientene i gruppe N måles ved intermitterende oscillometrisk ikke-invasivt arterielt trykk (NIAP). Når systolisk blodtrykk sank med over 20 % av basisverdien eller systolisk blodtrykk lavere enn 100 mmHg etter spinalbedøvelse, ble fenylefrin administrert 50 ug .Hvis det systoliske blodtrykket ikke ble bedre etter 1 minutt, ble fenylefrin administrert gjentatte ganger til det systoliske blodtrykket ble normalisert.
Legemiddel: fenylefrin
Når systolisk blodtrykk falt med over 20 % av grunnverdien eller systolisk blodtrykk lavere enn 100 mmHg etter spinalbedøvelse, ble fenylefrin administrert 50 ug i gruppe C og gruppe N. Hvis det systoliske blodtrykket ikke ble bedre etter 1 minutt, ble fenylefrin administrert gjentatte ganger til det systoliske blodtrykket går tilbake til det normale.
Andre navn:
  • Fenylefrinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den maksimale endringen av systolisk blodtrykk (SBP), vurdert ved bruk av kontinuerlig ikke-invasiv arteriell trykkanordning eller intermitterende oscillometrisk arteriell trykkmåling
Tidsramme: mellom spinalbedøvelsesinjeksjonen og levering av fosteret og morkaken, vurdert opptil 30 minutter
(baseline SBP-minimum SBP)/baseline SBP
mellom spinalbedøvelsesinjeksjonen og levering av fosteret og morkaken, vurdert opptil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å oppdage forekomsten av hypotensjon
Tidsramme: mellom spinalbedøvelsesinjeksjonen og levering av fosteret og morkaken, vurdert opptil 30 minutter
systolisk blodtrykk redusert med over 20 % av baseline eller systolisk blodtrykk lavere enn 100 mmHg
mellom spinalbedøvelsesinjeksjonen og levering av fosteret og morkaken, vurdert opptil 30 minutter
Neonatalt utfall ble vurdert med Apgar-score
Tidsramme: mellom spinalbedøvelsesinjeksjonen og levering av fosteret og morkaken, vurdert opptil 30 minutter
mellom spinalbedøvelsesinjeksjonen og levering av fosteret og morkaken, vurdert opptil 30 minutter
navlestrengsblodgassanalyse ved fødsel
Tidsramme: mellom spinalbedøvelsesinjeksjonen og levering av fosteret og morkaken, vurdert opptil 30 minutter
mellom spinalbedøvelsesinjeksjonen og levering av fosteret og morkaken, vurdert opptil 30 minutter
forekomsten av kvalme og oppkast på grunn av hypotensjon
Tidsramme: mellom spinalbedøvelsesinjeksjonen og levering av fosteret og morkaken, vurdert opptil 30 minutter
Tilstedeværelsen av kvalme og oppkast ble målt på en 3-punkts skala på 1, 2 og 3 som indikerer henholdsvis ingen kvalme og ingen oppkast, kun kvalme og både kvalme og oppkast. Vurderinger ble gjort med 1-minutters intervaller etter spinalinjeksjonen til 25 minutter.
mellom spinalbedøvelsesinjeksjonen og levering av fosteret og morkaken, vurdert opptil 30 minutter
forekomsten av svimmelhet på grunn av hypotensjon
Tidsramme: mellom spinalbedøvelsesinjeksjonen og levering av fosteret og morkaken, vurdert opptil 30 minutter
vurdering:ja=pasienten ble svimmel,nei=pasienten var ikke svimmel
mellom spinalbedøvelsesinjeksjonen og levering av fosteret og morkaken, vurdert opptil 30 minutter
forekomsten av dyspné på grunn av hypotensjon
Tidsramme: mellom spinalbedøvelsesinjeksjonen og levering av fosteret og morkaken, vurdert opptil 30 minutter
vurdering:ja=pasienten hadde dyspné,nei=pasienten hadde ingen dyspné
mellom spinalbedøvelsesinjeksjonen og levering av fosteret og morkaken, vurdert opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: Shaoqiang Huang, Dr, Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNAP 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fenylefrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere