Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipotenzió kimutatása folyamatos, nem invazív artériás nyomásfigyeléssel

2015. november 5. frissítette: Chao Han, Fudan University

A hipotenzió kimutatása folyamatos, nem invazív artériás nyomásmonitorozással császármetszéssel végzett spinális érzéstelenítés során: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a folyamatos non-invazív artériás nyomás (CNAP) monitorozása előnyös-e az anya hemodinamikai stabilitásának megőrzésében, és javítja-e az anyai és magzati eredményeket, összehasonlítva a spinális érzéstelenítés során végzett intermittáló oszcillometrikus non-invazív artériás nyomás (NIAP) méréssel. császármetszéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyakori a perioperatív hipotenzió és az artériás vérnyomás (BP) ingadozása a spinális érzéstelenítés során. A hipotenzió olyan mellékhatásokat okoz az anyában, mint az eszméletvesztés, szédülés, hányinger és hányás. A potenciális magzati mellékhatásokat a méh véráramlásának csökkenése okozza, aminek következtében csökken az oxigénellátás és acidózis, amit a vérgázelemzések károsodása és az Apgar-pontszámok csökkenése tükröz. A magzatot érő potenciális károsodás és a magzati oxigénellátás anyai artériás nyomástól (AP) való függősége miatt erősen ajánlott az anya artériás nyomásának szoros monitorozása és a hipotenzió azonnali kezelése. A non-invazív artériás nyomás (NIAP) mérése a klinikai monitorozás általános módszere. Ezeket a hipotenziós epizódokat a NIAP-mérés valószínűleg késéssel észlelné, mivel nem folytonos. Folyamatos, non-invazív artériás nyomás monitorozás (CNAPTM Monitor 500, CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Ausztria) volumen-clamped módszerrel. Időben képes nyomon követni az artériás nyomást, és ütéstől-ütésig éri el.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a folyamatos non-invazív artériás nyomás (CNAP) monitorozása előnyös-e az anyai hemodinamikai stabilitás fenntartása és az anyai és magzati eredmények javítása szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tervezett császármetszés spinális érzéstelenítéssel
  • terhességi hét 36 felett

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 év
  • szívritmus zavar
  • a felső végtagok érpatológiái (legutóbbi érsebészet, Raynaud-kór, érszűkület)
  • spinális érzéstelenítés ellenjavallata
  • vészhelyzet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C csoport
A C csoportba tartozó betegek artériás nyomását folyamatos non-invazív artériás nyomással (CNAP) mérik. Ha a szisztolés vérnyomás az alapérték több mint 20%-ával csökkent, vagy a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alá süllyedt, 50 ug fenilefrint adtak be. Ha a szisztolés vérnyomás nem javult 1 perc elteltével, a fenilefrint ismételten adagolták, amíg a szisztolés vérnyomás vissza nem tért a normál értékre.
Drog: fenilefrin
Ha a szisztolés vérnyomás az alapérték több mint 20%-ával csökkent, vagy a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm-nél alacsonyabb volt spinális érzéstelenítés után, a C és az N csoportban 50 ug fenilefrint adtak be. Ha a szisztolés vérnyomás 1 perc elteltével sem javult, a fenilefrint ismételten adagolták. amíg a szisztolés vérnyomás normalizálódik.
Más nevek:
  • Fenilefrin-hidroklorid
Kísérleti: N csoport
Az N csoportba tartozó betegek artériás nyomását intermittáló oszcillometrikus, non-invazív artériás nyomással (NIAP) mérjük. Ha a szisztolés vérnyomás az alapérték több mint 20%-ával csökkent, vagy a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm-nél alacsonyabb volt spinális érzéstelenítés után, 50 ug fenilefrint adtak be. .Ha a szisztolés vérnyomás 1 perc elteltével nem javult, fenilefrint ismételten adagoltak, amíg a szisztolés vérnyomás vissza nem tért a normál értékre.
Drog: fenilefrin
Ha a szisztolés vérnyomás az alapérték több mint 20%-ával csökkent, vagy a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm-nél alacsonyabb volt spinális érzéstelenítés után, a C és az N csoportban 50 ug fenilefrint adtak be. Ha a szisztolés vérnyomás 1 perc elteltével sem javult, a fenilefrint ismételten adagolták. amíg a szisztolés vérnyomás normalizálódik.
Más nevek:
  • Fenilefrin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szisztolés vérnyomás (SBP) maximális változása, folyamatos non-invazív artériás nyomásmérő készülékkel vagy szakaszos oszcillometrikus artériás nyomásméréssel mérve
Időkeret: a spinális érzéstelenítő injekció és a magzat és a placenta megszületése között, legfeljebb 30 percig
(alapvonal SBP-minimum SBP)/alapvonal SBP
a spinális érzéstelenítő injekció és a magzat és a placenta megszületése között, legfeljebb 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotenzió előfordulásának felismerése
Időkeret: a spinális érzéstelenítő injekció és a magzat és a placenta megszületése között, legfeljebb 30 percig
a szisztolés vérnyomás a kiindulási érték több mint 20%-ával csökkent, vagy a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm-nél alacsonyabb
a spinális érzéstelenítő injekció és a magzat és a placenta megszületése között, legfeljebb 30 percig
Az újszülöttkori eredményeket Apgar-pontszámokkal értékelték
Időkeret: a spinális érzéstelenítő injekció és a magzat és a placenta megszületése között, legfeljebb 30 percig
a spinális érzéstelenítő injekció és a magzat és a placenta megszületése között, legfeljebb 30 percig
köldökzsinórvér gázok elemzése születéskor
Időkeret: a spinális érzéstelenítő injekció és a magzat és a placenta megszületése között, legfeljebb 30 percig
a spinális érzéstelenítő injekció és a magzat és a placenta megszületése között, legfeljebb 30 percig
a hipotenzió miatt fellépő hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: a spinális érzéstelenítő injekció és a magzat és a placenta megszületése között, legfeljebb 30 percig
Az émelygés és hányás jelenlétét egy 3-as, 1-es, 2-es és 3-as skálán mérték, amely azt jelzi, hogy nincs hányinger és hányás, csak hányinger, illetve hányinger és hányás egyaránt. Az értékeléseket 1 perces időközönként végeztük a gerincinjekció után 25 percig.
a spinális érzéstelenítő injekció és a magzat és a placenta megszületése között, legfeljebb 30 percig
a hipotenzió miatti szédülés előfordulása
Időkeret: a spinális érzéstelenítő injekció és a magzat és a placenta megszületése között, legfeljebb 30 percig
értékelés: igen = a betegnek szédülése volt, nem = a betegnek nem volt szédülése
a spinális érzéstelenítő injekció és a magzat és a placenta megszületése között, legfeljebb 30 percig
hipotenzió miatti nehézlégzés előfordulása
Időkeret: a spinális érzéstelenítő injekció és a magzat és a placenta megszületése között, legfeljebb 30 percig
értékelés: igen = a betegnek nehézlégzése volt, nem = a betegnek nem volt nehézlégzése
a spinális érzéstelenítő injekció és a magzat és a placenta megszületése között, legfeljebb 30 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shaoqiang Huang, Dr, Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNAP 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel