Detección de hipotensión mediante monitorización continua no invasiva de la presión arterial
5 de noviembre de 2015 actualizado por: Chao Han, Fudan University
Detección de hipotensión mediante monitorización continua no invasiva de la presión arterial durante la anestesia raquídea para cesárea: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es determinar si la monitorización continua de la presión arterial no invasiva (CNAP) es beneficiosa para mantener la estabilidad hemodinámica materna y mejorar los resultados de la madre y el feto en comparación con la medición intermitente oscilométrica de la presión arterial no invasiva (NIAP) durante la anestesia espinal. por cesárea.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipotensión perioperatoria y la fluctuación de la presión arterial (PA) durante la anestesia espinal son comunes. La hipotensión provoca efectos secundarios maternos como pérdida del conocimiento, mareos, náuseas y vómitos. Los posibles efectos secundarios fetales son causados por una reducción en el flujo sanguíneo uterino con el consiguiente suministro reducido de oxígeno y acidosis reflejada por análisis de gases en sangre deteriorados y puntajes de Apgar deteriorados. Debido al daño potencial para el feto y la dependencia de la oxigenación fetal de la presión arterial (PA) materna, se recomienda enfáticamente monitorear de cerca la presión arterial de la madre y tratar la hipotensión de inmediato. La medición de la presión arterial no invasiva (NIAP, por sus siglas en inglés) es un método común para la monitorización clínica. Estos episodios de hipotensión probablemente serían detectados con retraso por la medición de NIAP debido a su discontinuidad. Un monitor para la monitorización continua de la presión arterial no invasiva (CNAPTM Monitor 500, CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Austria) que utiliza el método de sujeción por volumen. Puede monitorear oportunamente y proporcionar el valor latido a latido de la presión arterial.
El propósito de este estudio es determinar si la monitorización continua de la presión arterial no invasiva (CNAP) es beneficiosa para mantener la estabilidad hemodinámica materna y mejorar los resultados maternos y fetales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Han
- Número de teléfono: +86 021-33189900-6868
- Correo electrónico: webchao628@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- programada para cesárea electiva con anestesia espinal
- semana de embarazo por encima de 36
Criterio de exclusión:
- edad<18 años
- arritmia cardiaca
- patologías vasculares de los miembros superiores (cirugía vascular reciente, enfermedad de Raynaud, estenosis vascular)
- contraindicación para la anestesia espinal
- caso de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo C
La presión arterial de los pacientes del Grupo C se mide mediante presión arterial continua no invasiva (CNAP). Cuando la presión arterial sistólica disminuyó más del 20% del valor básico o la presión arterial sistólica fue inferior a 100 mmHg después de la anestesia espinal, se administró fenilefrina 50 ug. Si la presión arterial sistólica no mejoraba después de 1 minuto, se administraba fenilefrina repetidamente hasta que la presión arterial sistólica se normalizaba.
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Cuando la presión arterial sistólica disminuyó más del 20% del valor básico o la presión arterial sistólica fue inferior a 100 mmHg después de la anestesia espinal, se administró fenilefrina 50 ug en el grupo C y el grupo N. Si la presión arterial sistólica no mejoró después de 1 minuto, se administró fenilefrina repetidamente. hasta que la presión arterial sistólica vuelva a la normalidad.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo N
La presión arterial de los pacientes del Grupo N se mide mediante presión arterial no invasiva oscilométrica intermitente (NIAP). Cuando la presión arterial sistólica disminuyó en más del 20% del valor básico o la presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg después de la anestesia espinal, se administró fenilefrina 50ug Si la presión arterial sistólica no mejoraba después de 1 minuto, se administraba fenilefrina repetidamente hasta que la presión arterial sistólica se normalizaba.
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Cuando la presión arterial sistólica disminuyó más del 20% del valor básico o la presión arterial sistólica fue inferior a 100 mmHg después de la anestesia espinal, se administró fenilefrina 50 ug en el grupo C y el grupo N. Si la presión arterial sistólica no mejoró después de 1 minuto, se administró fenilefrina repetidamente. hasta que la presión arterial sistólica vuelva a la normalidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio máximo de la presión arterial sistólica (PAS), evaluado mediante un dispositivo de presión arterial no invasivo continuo o medición de presión arterial oscilométrica intermitente
Periodo de tiempo: entre la inyección de anestesia espinal y el parto del feto y la placenta, evaluado hasta 30 minutos
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(PAS basal-PAS mínima)/PAS basal
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entre la inyección de anestesia espinal y el parto del feto y la placenta, evaluado hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de la aparición de hipotensión
Periodo de tiempo: entre la inyección de anestesia espinal y el parto del feto y la placenta, evaluado hasta 30 minutos
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Presión arterial sistólica disminuida en más del 20 % de la línea de base o presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg
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entre la inyección de anestesia espinal y el parto del feto y la placenta, evaluado hasta 30 minutos
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El resultado neonatal se evaluó con puntajes de Apgar
Periodo de tiempo: entre la inyección de anestesia espinal y el parto del feto y la placenta, evaluado hasta 30 minutos
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entre la inyección de anestesia espinal y el parto del feto y la placenta, evaluado hasta 30 minutos
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análisis de gases en sangre de cordón umbilical al nacer
Periodo de tiempo: entre la inyección de anestesia espinal y el parto del feto y la placenta, evaluado hasta 30 minutos
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entre la inyección de anestesia espinal y el parto del feto y la placenta, evaluado hasta 30 minutos
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la incidencia de náuseas y vómitos a causa de la hipotensión
Periodo de tiempo: entre la inyección de anestesia espinal y el parto del feto y la placenta, evaluado hasta 30 minutos
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La presencia de náuseas y vómitos se midió en una escala de 3 puntos de 1, 2 y 3 que indicaba sin náuseas y sin vómitos, solo náuseas y náuseas y vómitos, respectivamente.
Las evaluaciones se realizaron a intervalos de 1 minuto después de la inyección espinal hasta los 25 min.
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entre la inyección de anestesia espinal y el parto del feto y la placenta, evaluado hasta 30 minutos
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la incidencia de mareos a causa de la hipotensión
Periodo de tiempo: entre la inyección de anestesia espinal y el parto del feto y la placenta, evaluado hasta 30 minutos
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evaluación: sí = el paciente tenía mareos, no = el paciente no tenía mareos
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entre la inyección de anestesia espinal y el parto del feto y la placenta, evaluado hasta 30 minutos
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la incidencia de disnea por hipotensión
Periodo de tiempo: entre la inyección de anestesia espinal y el parto del feto y la placenta, evaluado hasta 30 minutos
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evaluación: sí = el paciente tenía disnea, no = el paciente no tenía disnea
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entre la inyección de anestesia espinal y el parto del feto y la placenta, evaluado hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shaoqiang Huang, Dr, Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Ilies C, Kiskalt H, Siedenhans D, Meybohm P, Steinfath M, Bein B, Hanss R. Detection of hypotension during Caesarean section with continuous non-invasive arterial pressure device or intermittent oscillometric arterial pressure measurement. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):413-9. doi: 10.1093/bja/aes224. Epub 2012 Jul 12.
- Jeleazcov C, Krajinovic L, Munster T, Birkholz T, Fried R, Schuttler J, Fechner J. Precision and accuracy of a new device (CNAPTM) for continuous non-invasive arterial pressure monitoring: assessment during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):264-72. doi: 10.1093/bja/aeq143. Epub 2010 Jul 13.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Maayan-Metzger A, Schushan-Eisen I, Todris L, Etchin A, Kuint J. Maternal hypotension during elective cesarean section and short-term neonatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):56.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.012. Epub 2009 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- CNAP 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .