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Erkennen von Hypotonie durch kontinuierliche nicht-invasive arterielle Drucküberwachung

5. November 2015 aktualisiert von: Chao Han, Fudan University

Erkennung von Hypotonie durch kontinuierliche nicht-invasive Überwachung des arteriellen Drucks während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kontinuierliche nicht-invasive Überwachung des arteriellen Drucks (CNAP) von Vorteil ist, um die hämodynamische Stabilität der Mutter aufrechtzuerhalten und die Ergebnisse von Mutter und Fötus im Vergleich zur intermittierenden oszillometrischen nicht-invasiven Messung des arteriellen Drucks (NIAP) während der Spinalanästhesie zu verbessern für den Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperative Hypotonie und Schwankungen des arteriellen Blutdrucks (BP) während der Spinalanästhesie sind häufig. Hypotonie verursacht mütterliche Nebenwirkungen wie Bewusstlosigkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen. Die möglichen fetalen Nebenwirkungen werden durch eine Verringerung des Uterusblutflusses mit der daraus resultierenden verringerten Sauerstoffversorgung und Azidose verursacht, die sich in beeinträchtigten Blutgasanalysen und verschlechterten Apgar-Werten widerspiegeln. Aufgrund der möglichen Schädigung des Fötus und der Abhängigkeit der fetalen Sauerstoffversorgung vom mütterlichen arteriellen Druck (AP) wird dringend empfohlen, den arteriellen Druck der Mutter genau zu überwachen und Hypotonie sofort zu behandeln. Die Messung des nicht-invasiven arteriellen Drucks (NIAP) ist eine gängige Methode zur Überwachung in der Klinik. Diese Hypotonie-Episoden würden durch die NIAP-Messung aufgrund ihrer Diskontinuität wahrscheinlich mit Verzögerung erkannt. Ein Monitor zur kontinuierlichen nicht-invasiven arteriellen Drucküberwachung (CNAPTM Monitor 500, CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Österreich) unter Verwendung der Volumenklemmmethode. Es kann den arteriellen Druck zeitnah überwachen und von Schlag zu Schlag liefern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kontinuierliche nicht-invasive Überwachung des arteriellen Drucks (CNAP) von Vorteil ist, um die hämodynamische Stabilität der Mutter aufrechtzuerhalten und die Ergebnisse bei Mutter und Fötus zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist ein elektiver Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie
  • Schwangerschaftswoche über 36

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre
  • Herzrythmusstörung
  • Gefäßpathologien der oberen Gliedmaßen (kürzlich durchgeführte Gefäßoperationen, Raynaud-Krankheit, Gefäßstenose)
  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
  • Notfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe C
Der arterielle Druck der Patienten in Gruppe C wird durch kontinuierlichen nicht-invasiven arteriellen Druck (CNAP) gemessen. Wenn der systolische Blutdruck nach einer Spinalanästhesie um mehr als 20 % des Grundwerts sank oder der systolische Blutdruck unter 100 mmHg lag, wurden 50 ug Phenylephrin verabreicht. Wenn sich der systolische Blutdruck nach einer Minute nicht besserte, wurde Phenylephrin wiederholt verabreicht, bis der systolische Blutdruck wieder normal war.
Arzneimittel: Phenylephrin
Wenn der systolische Blutdruck nach einer Spinalanästhesie um mehr als 20 % des Grundwerts sank oder der systolische Blutdruck unter 100 mmHg sank, wurden der Gruppe C und der Gruppe N 50 µg Phenylephrin verabreicht. Wenn sich der systolische Blutdruck nach 1 Minute nicht besserte, wurde Phenylephrin wiederholt verabreicht bis sich der systolische Blutdruck wieder normalisiert.
Andere Namen:
  • Phenylephrinhydrochlorid
Experimental: Gruppe N
Der arterielle Druck der Patienten in Gruppe N wird durch intermittierenden oszillometrischen nicht-invasiven arteriellen Druck (NIAP) gemessen. Wenn der systolische Blutdruck nach einer Spinalanästhesie um mehr als 20 % des Grundwerts sank oder der systolische Blutdruck unter 100 mmHg lag, wurden 50 µg Phenylephrin verabreicht Wenn sich der systolische Blutdruck nach einer Minute nicht besserte, wurde Phenylephrin wiederholt verabreicht, bis der systolische Blutdruck wieder normal war.
Arzneimittel: Phenylephrin
Wenn der systolische Blutdruck nach einer Spinalanästhesie um mehr als 20 % des Grundwerts sank oder der systolische Blutdruck unter 100 mmHg sank, wurden der Gruppe C und der Gruppe N 50 µg Phenylephrin verabreicht. Wenn sich der systolische Blutdruck nach 1 Minute nicht besserte, wurde Phenylephrin wiederholt verabreicht bis sich der systolische Blutdruck wieder normalisiert.
Andere Namen:
  • Phenylephrinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die maximale Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP), bewertet mit einem kontinuierlichen nicht-invasiven arteriellen Druckgerät oder einer intermittierenden oszillometrischen arteriellen Druckmessung
Zeitfenster: zwischen der Injektion des Spinalanästhetikums und der Entbindung des Fötus und der Plazenta, geschätzt bis zu 30 Minuten
(Basis-SBP – minimaler SBP)/Basis-SBP
zwischen der Injektion des Spinalanästhetikums und der Entbindung des Fötus und der Plazenta, geschätzt bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen des Auftretens einer Hypotonie
Zeitfenster: zwischen der Injektion des Spinalanästhetikums und der Entbindung des Fötus und der Plazenta, geschätzt bis zu 30 Minuten
Der systolische Blutdruck ist um mehr als 20 % des Ausgangswerts gesunken oder der systolische Blutdruck liegt unter 100 mmHg
zwischen der Injektion des Spinalanästhetikums und der Entbindung des Fötus und der Plazenta, geschätzt bis zu 30 Minuten
Das neonatale Ergebnis wurde anhand der Apgar-Scores bewertet
Zeitfenster: zwischen der Injektion des Spinalanästhetikums und der Entbindung des Fötus und der Plazenta, geschätzt bis zu 30 Minuten
zwischen der Injektion des Spinalanästhetikums und der Entbindung des Fötus und der Plazenta, geschätzt bis zu 30 Minuten
Analyse der Nabelschnurblutgase bei der Geburt
Zeitfenster: zwischen der Injektion des Spinalanästhetikums und der Entbindung des Fötus und der Plazenta, geschätzt bis zu 30 Minuten
zwischen der Injektion des Spinalanästhetikums und der Entbindung des Fötus und der Plazenta, geschätzt bis zu 30 Minuten
das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Hypotonie
Zeitfenster: zwischen der Injektion des Spinalanästhetikums und der Entbindung des Fötus und der Plazenta, geschätzt bis zu 30 Minuten
Das Vorliegen von Übelkeit und Erbrechen wurde auf einer 3-Punkte-Skala von 1,2 und 3 gemessen, was keine Übelkeit und kein Erbrechen, nur Übelkeit bzw. sowohl Übelkeit als auch Erbrechen bedeutet. Die Beurteilungen erfolgten in 1-Minuten-Intervallen nach der Wirbelsäuleninjektion bis 25 Minuten.
zwischen der Injektion des Spinalanästhetikums und der Entbindung des Fötus und der Plazenta, geschätzt bis zu 30 Minuten
das Auftreten von Schwindel aufgrund von Hypotonie
Zeitfenster: zwischen der Injektion des Spinalanästhetikums und der Entbindung des Fötus und der Plazenta, geschätzt bis zu 30 Minuten
Beurteilung:ja=Patient hatte Schwindel,nein=Patient hatte keinen Schwindel
zwischen der Injektion des Spinalanästhetikums und der Entbindung des Fötus und der Plazenta, geschätzt bis zu 30 Minuten
das Auftreten von Dyspnoe aufgrund von Hypotonie
Zeitfenster: zwischen der Injektion des Spinalanästhetikums und der Entbindung des Fötus und der Plazenta, geschätzt bis zu 30 Minuten
Beurteilung: ja=Patient hatte Dyspnoe, nein=Patient hatte keine Dyspnoe
zwischen der Injektion des Spinalanästhetikums und der Entbindung des Fötus und der Plazenta, geschätzt bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Shaoqiang Huang, Dr, Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNAP 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

Klinische Studien zur Phenylephrin

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