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Detecção de hipotensão por monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial

5 de novembro de 2015 atualizado por: Chao Han, Fudan University

Detecção de hipotensão por monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial durante raquianestesia para cesariana: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento contínuo da pressão arterial não invasiva (CNAP) é benéfico para manter a estabilidade hemodinâmica materna e melhorar os resultados maternos e fetais em comparação com a medição oscilométrica intermitente da pressão arterial não invasiva (NIAP) durante a raquianestesia para cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotensão perioperatória e a flutuação da pressão arterial (PA) durante a raquianestesia são comuns. A hipotensão causa efeitos colaterais maternos, como inconsciência, tontura, náusea e vômito. Os potenciais efeitos colaterais fetais são causados ​​por uma redução no fluxo sanguíneo uterino com conseqüente redução do suprimento de oxigênio e acidose refletida por análises de gases sangüíneos prejudicadas e pontuações de Apgar prejudicadas. Devido ao dano potencial ao feto e à dependência da oxigenação fetal da pressão arterial (PA) materna, recomenda-se fortemente monitorar de perto a pressão arterial da mãe e tratar a hipotensão imediatamente. A medição da pressão arterial não invasiva (NIAP) é um método comum de monitoramento na clínica. Esses episódios de hipotensão provavelmente seriam detectados com atraso pela medida da NIAP por conta de sua descontínua. Um monitor para monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial (CNAPTM Monitor 500, CNSystems Medizintechnik AG, Graz, Áustria) usando o método de clamp de volume. Ele pode monitorar oportunamente e fornecer o valor batimento a batimento da pressão arterial.

O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento contínuo da pressão arterial não invasiva (CNAP) é benéfico para manter a estabilidade hemodinâmica materna e melhorar os resultados maternos e fetais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendada para cesariana eletiva com raquianestesia
  • semana de gravidez acima de 36

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • Arritmia cardíaca
  • patologias vasculares dos membros superiores (cirurgia vascular recente, doença de Raynaud, estenose vascular)
  • contra-indicação para raquianestesia
  • caso de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo C
A pressão arterial dos pacientes do Grupo C é medida pela pressão arterial não invasiva contínua (CNAP). Se a pressão arterial sistólica não melhorasse após 1 minuto, a fenilefrina era administrada repetidamente até que a pressão arterial sistólica voltasse ao normal.
Medicamento: fenilefrina
Quando a pressão arterial sistólica diminuiu em mais de 20% do valor básico ou a pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg após a raquianestesia, a fenilefrina foi administrada 50ug no Grupo C e no Grupo N. Se a pressão arterial sistólica não melhorou após 1 minuto, a fenilefrina foi administrada repetidamente até que a pressão arterial sistólica volte ao normal.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Fenilefrina
Experimental: Grupo N
A pressão arterial dos pacientes do Grupo N é medida pela pressão arterial não invasiva oscilométrica intermitente (NIAP). .Se a pressão arterial sistólica não melhorasse após 1 minuto, a fenilefrina era administrada repetidamente até que a pressão arterial sistólica voltasse ao normal.
Medicamento: fenilefrina
Quando a pressão arterial sistólica diminuiu em mais de 20% do valor básico ou a pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg após a raquianestesia, a fenilefrina foi administrada 50ug no Grupo C e no Grupo N. Se a pressão arterial sistólica não melhorou após 1 minuto, a fenilefrina foi administrada repetidamente até que a pressão arterial sistólica volte ao normal.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Fenilefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a variação máxima da pressão arterial sistólica (PAS), avaliada usando dispositivo de pressão arterial não invasiva contínua ou medição de pressão arterial oscilométrica intermitente
Prazo: entre a injeção do anestésico espinhal e a expulsão do feto e da placenta, avaliada em até 30 minutos
(PAS basal-PAS mínima)/PAS basal
entre a injeção do anestésico espinhal e a expulsão do feto e da placenta, avaliada em até 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectando a ocorrência de hipotensão
Prazo: entre a injeção do anestésico espinhal e a expulsão do feto e da placenta, avaliada em até 30 minutos
pressão arterial sistólica reduzida em mais de 20% da linha de base ou pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg
entre a injeção do anestésico espinhal e a expulsão do feto e da placenta, avaliada em até 30 minutos
O resultado neonatal foi avaliado com escores de Apgar
Prazo: entre a injeção do anestésico espinhal e a expulsão do feto e da placenta, avaliada em até 30 minutos
entre a injeção do anestésico espinhal e a expulsão do feto e da placenta, avaliada em até 30 minutos
gasometria do cordão umbilical no nascimento
Prazo: entre a injeção do anestésico espinhal e a expulsão do feto e da placenta, avaliada em até 30 minutos
entre a injeção do anestésico espinhal e a expulsão do feto e da placenta, avaliada em até 30 minutos
a incidência de náuseas e vômitos devido à hipotensão
Prazo: entre a injeção do anestésico espinhal e a expulsão do feto e da placenta, avaliada em até 30 minutos
A presença de náusea e vômito foi medida em uma escala de 3 pontos de 1,2 e 3 indicando ausência de náusea e vômito, apenas náusea e náusea e vômito, respectivamente. As avaliações foram feitas em intervalos de 1 minuto após a injeção espinhal até 25 min.
entre a injeção do anestésico espinhal e a expulsão do feto e da placenta, avaliada em até 30 minutos
a incidência de tontura por causa da hipotensão
Prazo: entre a injeção do anestésico espinhal e a expulsão do feto e da placenta, avaliada em até 30 minutos
avaliação:sim=paciente teve tontura,não=paciente não teve tontura
entre a injeção do anestésico espinhal e a expulsão do feto e da placenta, avaliada em até 30 minutos
a incidência de dispnéia por causa da hipotensão
Prazo: entre a injeção do anestésico espinhal e a expulsão do feto e da placenta, avaliada em até 30 minutos
avaliação:sim=paciente teve dispneia,não=paciente não teve dispneia
entre a injeção do anestésico espinhal e a expulsão do feto e da placenta, avaliada em até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shaoqiang Huang, Dr, Department of Anesthesiology, Department of Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNAP 01

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