Évaluation et recherche sur les peptides intestinaux humains (HIPER)
24 octobre 2016 mis à jour par: Turkish Metabolic Surgery Foundation
Effets de différents états métaboliques et modèles chirurgicaux sur le métabolisme du glucose et la sécrétion de peptides de cellules L iléales
L'étude HIPER-1 est une étude transversale monocentrique dans laquelle un total de 240 participants (dans différents états métaboliques et modèles chirurgicaux) recevront un test de tolérance aux repas mixtes oraux (OMTT).
Au départ et après 30, 60 et 120 minutes, les niveaux de PYY, les niveaux de GLP-1, le glucose et la sensibilité à l'insuline seront mesurés.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'aire sous les courbes GLP-1 et Peptide - YY et la sensibilité à l'insuline après l'OMTT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité et le diabète sucré de type 2 (T2DM) augmentent dans le monde entier, atteignant ainsi des proportions pandémiques. L'alimentation, l'exercice et les médicaments restent les pierres angulaires du traitement du diabète sucré de type 2. Mais, outre des études démontrant des résultats prometteurs dans certains pays développés ; les taux de réussite à long terme des modifications du mode de vie et des médicaments sont décevants. Dans les cas où les stratégies classiques se sont révélées inadéquates, les méthodes de chirurgie gastro-intestinale (GI) à large spectre offrent de nouvelles alternatives pour traiter l'obésité et le DT2. Les niveaux variables de stimulation des incrétines (en particulier le GLP-1) et l'amélioration du contrôle glycémique chez les diabétiques ont été démontrés à la suite de diverses techniques bariatriques.
Par conséquent, les chercheurs ont cherché à analyser les niveaux d'hormones GLP-1 et Peptide YY ainsi que les indices de sensibilité à l'insuline chez les participants souffrant de divers problèmes de santé et chez les participants ayant subi différentes options chirurgicales, notamment la gastrectomie en manchon, le pontage minigastrique, la gastrectomie en manchon avec transposition iléale et le manchon gastrectomie avec bipartition de transit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
240
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- GROUPE NS-A : participants en bonne santé, aucune maladie connue, aucune chirurgie antérieure, HbA1c<5,7 %, IMC<25 kg/m2.
- GROUPE NS-B : Diabète obèse, diagnostic de diabète de type 2 depuis plus de 3 ans ; IMC>30 kg/m2.
- GROUPE NS-C : diabète non obèse, diagnostic de diabète de type 2 depuis plus de 3 ans ; IMC<30 kg/m2.
- GROUPE NS-D : Obèses non diabétiques, HbA1c<5,7 %, Aucun signe et antécédent de DT2, et IMC > 30 kg/m2.
- Groupe SG : participants ayant subi une sleeve gastrectomie
- Groupe MGB : participants ayant subi un mini-bypass gastrique
- Groupe IT : participants ayant subi une sleeve gastrectomie avec transposition iléale
- Groupe TB : Participants ayant subi une sleeve gastrectomie avec bipartition de transit
La description
Pour les GROUPES NON CHIRURGICAUX
Critère d'intégration:
GROUPE NS-A : participants en bonne santé, aucune maladie connue, aucune chirurgie antérieure, HbA1c<5,7 %, IMC<25 kg/m2 (n=30).
GROUPE NS-B : Diabète obèse, diagnostic de diabète de type 2 depuis plus de 3 ans ; IMC > 30 kg/m2 (n=30).
GROUPE NS-C : diabète non obèse, diagnostic de diabète de type 2 depuis plus de 3 ans ; IMC<30 kg/m2 (n=30).
GROUPE NS-D : Obèses non diabétiques, HbA1c<5,7 %, Aucun signe et antécédent de DT2, et IMC > 30 kg/m2 (n=30).
- De préférence, pas sur n'importe quel type de médicaments antidiabétiques ou acceptera l'arrêt de tous les médicaments antidiabétiques 2 jours avant l'évaluation.
- Absence de comorbidités (dyslipidémie, hypertension, neuropathie, rétinopathie, maladie cardiovasculaire, accidents vasculaires cérébraux ou amputation des membres inférieurs).
- Possibilité de participer au protocole de mesure en quadruple.
Critère d'exclusion:
- Positivité des anticorps anti-insuline / îlots et anticorps décarboxylase de l'acide glutamique (antiGAD), peptide C plasmatique à jeun inférieur à 1 ng/ml.
- Cirrhose du foie, insuffisance rénale sévère, maladies du collagène, endocrinopathies sévères, cécité.
- Insuffisance cardiaque, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, angine de poitrine instable.
- Antécédents de tumeur maligne ou maligne en place, complications inflammatoires sévères, neurologiques ou cardiovasculaires en acte.
- Grossesse
- Toute condition qui, à la discrétion du responsable de l'étude, peut représenter un risque pour le participant ou pourrait affecter les résultats du protocole.
Pour les GROUPES DE CHIRURGIE
Critère d'intégration:
- Participants diabétiques de type 2 ayant subi une gastrectomie en manchon, un mini-bypass gastrique, une gastrectomie en manchon avec transposition iléale ou une gastrectomie en manchon avec bipartition de transit effectuée il y a plus de 6 mois, mais au cours des 2 dernières années, avec un profil de poids stable.
- De préférence, pas sur n'importe quel type de médicaments antidiabétiques ou acceptera l'arrêt de tous les médicaments antidiabétiques 2 jours avant l'évaluation.
- Absence ou résolution des comorbidités (dyslipidémie, hypertension, neuropathie, rétinopathie, maladie cardiovasculaire, accidents vasculaires cérébraux ou amputation des membres inférieurs).
- Possibilité de participer au protocole de mesure en quadruple.
Critère d'exclusion:
- Cirrhose du foie, insuffisance rénale sévère, maladies du collagène, endocrinopathies sévères, cécité.
- Insuffisance cardiaque, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, angine de poitrine instable.
- Antécédents de tumeur maligne ou maligne en place, complications inflammatoires sévères, neurologiques ou cardiovasculaires en acte.
- Grossesse
- Toute condition qui, à la discrétion du responsable de l'étude, peut représenter un risque pour le participant ou pourrait affecter les résultats du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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GROUPE NS-A
Participants en bonne santé : aucune maladie connue, aucune intervention chirurgicale antérieure, HbA1c < 5,7 %,
IMC<25 kg/m2 (n=30).
Analyse des échantillons de sang (des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux).
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Mesure du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux.
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GROUPE NS-B
Obèse, diabétique de type 2 : diagnostic de diabète de type 2 depuis plus de 3 ans ; IMC > 30 kg/m2 (n=30).
Analyse des échantillons de sang (des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux).
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Mesure du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux.
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GROUPE NS-C
Non obèse, diabétique de type 2 : diagnostic de diabète de type 2 depuis plus de 3 ans ; IMC<30 kg/m2 (n=30).
Analyse des échantillons de sang (des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux).
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Mesure du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux.
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GROUPE NS-D
Obèse non diabétique : HbA1c<5,7 %,
Aucun signe et antécédent de DT2, et IMC > 30 kg/m2 (n=30).
Analyse des échantillons de sang (des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux).
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Mesure du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux.
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Groupe SG
Participants diabétiques de type 2 ayant subi une sleeve gastrectomie, effectuée il y a plus de 6 mois, mais au cours des 2 dernières années, avec un profil de poids stable.
Analyse des échantillons de sang (des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux).
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Mesure du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux.
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Groupe MGB
Participants diabétiques de type 2 ayant subi un mini pontage gastrique, effectué il y a plus de 6 mois, mais au cours des 2 dernières années, avec un profil de poids stable.
Analyse des échantillons de sang (des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux).
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Mesure du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux.
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Informatique du groupe
Participants diabétiques de type 2 ayant subi une sleeve gastrectomie avec transposition iléale, réalisée il y a plus de 6 mois, mais au cours des 2 dernières années, avec un profil de poids stable.
Analyse des échantillons de sang (des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux).
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Mesure du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux.
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Groupe TB
Participants diabétiques de type 2 ayant subi une sleeve gastrectomie avec bipartition de transit, effectuée il y a plus de 6 mois, mais au cours des 2 dernières années, avec un profil de poids stable.
Analyse des échantillons de sang (des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux).
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Mesure du GLP-1, du peptide YY, du glucose et de l'insuline avant et 30-60-120 minutes après le test de tolérance aux repas mixtes oraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures plasmatiques du GLP-1 et du P-YY par ELISA chez des participants souffrant de divers problèmes de santé.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Les mesures seront effectuées avant et 30-60-120 minutes après un test de repas mixtes et les résultats seront exprimés en pmol/L.
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Jusqu'à 6 mois.
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Mesures plasmatiques du GLP-1 et du P-YY par ELISA chez les participants traités par différentes techniques chirurgicales bariatriques et métaboliques.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Les mesures seront effectuées avant et 30-60-120 minutes après un test de repas mixtes et les résultats seront exprimés en pmol/L.
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Jusqu'à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle (IMC) chez les participants souffrant de divers problèmes de santé.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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L'IMC sera exprimé en kg/m^2 (poids en kilogrammes et taille en mètres).
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Jusqu'à 6 mois.
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Indice de masse corporelle (IMC) chez les participants traités par différentes techniques chirurgicales bariatriques et métaboliques.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
|
L'IMC sera exprimé en kg/m^2 (poids en kilogrammes et taille en mètres).
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Jusqu'à 6 mois.
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Circonférence de la taille et des hanches chez les participants souffrant de divers problèmes de santé.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Les tours de taille et de hanches seront exprimés en centimètres.
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Jusqu'à 6 mois.
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Tour de taille et de hanche chez les participants traités par différentes techniques chirurgicales bariatriques et métaboliques.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Les tours de taille et de hanches seront exprimés en centimètres.
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Jusqu'à 6 mois.
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Taux de glucose plasmatique chez les participants souffrant de divers problèmes de santé.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Les mesures seront effectuées avant et 30-60-120 minutes après un test de repas mixte.
Les niveaux de glucose plasmatique seront mesurés par la méthode Enzymatic Hexokinase et les résultats seront exprimés en mg/dl.
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Jusqu'à 6 mois.
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Taux de glucose plasmatique chez les participants traités par différentes techniques chirurgicales bariatriques et métaboliques.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Les mesures seront effectuées avant et 30-60-120 minutes après un test de repas mixte.
Les niveaux de glucose plasmatique seront mesurés par la méthode Enzymatic Hexokinase et les résultats seront exprimés en mg/dl.
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Jusqu'à 6 mois.
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Niveaux plasmatiques d'insuline chez les participants souffrant de divers problèmes de santé.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Les mesures seront effectuées avant et 30-60-120 minutes après un test de repas mixte.
Les taux plasmatiques d'insuline seront mesurés par la méthode ECLIA et les résultats seront exprimés en mU/ml.
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Jusqu'à 6 mois.
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Niveaux plasmatiques d'insuline chez les participants traités par différentes techniques chirurgicales bariatriques et métaboliques.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Les mesures seront effectuées avant et 30-60-120 minutes après un test de repas mixte.
Les taux plasmatiques d'insuline seront mesurés par la méthode ECLIA et les résultats seront exprimés en mU/ml.
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Jusqu'à 6 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux plasmatiques d'HbA1c chez les participants souffrant de divers problèmes de santé.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Les mesures seront effectuées à jeun à l'aide du test turbidométrique et les résultats seront exprimés en pourcentage (%).
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Jusqu'à 6 mois.
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Niveaux plasmatiques d'HbA1c chez les participants traités par différentes techniques chirurgicales bariatriques et métaboliques.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Les mesures seront effectuées à jeun à l'aide du test turbidométrique et les résultats seront exprimés en pourcentage (%).
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Jusqu'à 6 mois.
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Tests plasmatiques de la fonction hépatique (niveaux SGOT, SGPT et GGT) chez les participants souffrant de divers problèmes de santé.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Les mesures seront effectuées à jeun à l'aide du dosage enzymatique IFCC et les résultats seront exprimés en U/L.
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Jusqu'à 6 mois.
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Tests plasmatiques de la fonction hépatique (niveaux SGOT, SGPT et GGT) chez les participants traités par différentes techniques chirurgicales bariatriques et métaboliques.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Les mesures seront effectuées à jeun à l'aide du dosage enzymatique IFCC et les résultats seront exprimés en U/L.
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Jusqu'à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- DePaula AL, Macedo AL, Schraibman V, Mota BR, Vencio S. Hormonal evaluation following laparoscopic treatment of type 2 diabetes mellitus patients with BMI 20-34. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1724-32. doi: 10.1007/s00464-008-0168-6. Epub 2008 Oct 2.
- Kashyap SR, Daud S, Kelly KR, Gastaldelli A, Win H, Brethauer S, Kirwan JP, Schauer PR. Acute effects of gastric bypass versus gastric restrictive surgery on beta-cell function and insulinotropic hormones in severely obese patients with type 2 diabetes. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):462-71. doi: 10.1038/ijo.2009.254. Epub 2009 Dec 22.
- Finelli C, Padula MC, Martelli G, Tarantino G. Could the improvement of obesity-related co-morbidities depend on modified gut hormones secretion? World J Gastroenterol. 2014 Nov 28;20(44):16649-64. doi: 10.3748/wjg.v20.i44.16649.
- Goldfine AB, Mun EC, Devine E, Bernier R, Baz-Hecht M, Jones DB, Schneider BE, Holst JJ, Patti ME. Patients with neuroglycopenia after gastric bypass surgery have exaggerated incretin and insulin secretory responses to a mixed meal. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4678-85. doi: 10.1210/jc.2007-0918. Epub 2007 Sep 25.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Troke RC, Tan TM, Bloom SR. The future role of gut hormones in the treatment of obesity. Ther Adv Chronic Dis. 2014 Jan;5(1):4-14. doi: 10.1177/2040622313506730.
- Essah PA, Levy JR, Sistrun SN, Kelly SM, Nestler JE. Effect of weight loss by a low-fat diet and a low-carbohydrate diet on peptide YY levels. Int J Obes (Lond). 2010 Aug;34(8):1239-42. doi: 10.1038/ijo.2010.48. Epub 2010 Mar 30.
- Batterham RL, Cohen MA, Ellis SM, Le Roux CW, Withers DJ, Frost GS, Ghatei MA, Bloom SR. Inhibition of food intake in obese subjects by peptide YY3-36. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):941-8. doi: 10.1056/NEJMoa030204.
- Santoro S. From Bariatric to Pure Metabolic Surgery: New Concepts on the Rise. Ann Surg. 2015 Aug;262(2):e79-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000000590. No abstract available.
- Celik A, Ugale S. Functional restriction and a new balance between proximal and distal gut: the tools of the real metabolic surgery. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1742-3. doi: 10.1007/s11695-014-1368-x. No abstract available.
- Cagiltay E, Celik A, Dixon JB, Pouwels S, Santoro S, Gupta A, Ugale S, Abdul-Ghani M. Effects of different metabolic states and surgical models on glucose metabolism and secretion of ileal L-cell peptides: results from the HIPER-1 study. Diabet Med. 2020 Apr;37(4):697-704. doi: 10.1111/dme.14191. Epub 2019 Dec 15.
- Celik A, Dixon JB, Pouwels S, Celik BO, Karaca FC, Gupta A, Santoro S, Ugale S. Effects of different metabolic states and surgical models on glucose metabolism and secretion of ileal L-cell peptides: protocol for a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Mar 14;6(3):e010245. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010245.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2015
Première publication (Estimation)
26 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/H01
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Essais cliniques sur analyse d'échantillon de sang
-
Hillel Yaffe Medical CenterInconnue