Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán bélpeptidek értékelése és kutatása (HIPER)

2016. október 24. frissítette: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Különböző metabolikus állapotok és sebészeti modellek hatása a glükóz metabolizmusára és az ileális L-sejt peptidek szekréciójára

A HIPER-1 vizsgálat egy központos keresztmetszeti vizsgálat, amelyben összesen 240 résztvevő (különböző metabolikus állapotokban és műtéti modellekben) kap orális vegyes étkezési tolerancia tesztet (OMTT). Kiinduláskor és 30, 60 és 120 perc elteltével megmérik a PYY-szinteket, a GLP-1-szinteket, a glükóz- és az inzulinérzékenységet. A vizsgálat elsődleges végpontja a GLP-1 és a peptid - YY görbe alatti terület és az OMTT-t követő inzulinérzékenység lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) világszerte növekszik, így világjárványos méreteket ölt. Az étrend, a testmozgás és a gyógyszeres kezelés továbbra is a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésének sarokkövei. De eltekintve néhány fejlett országban ígéretes eredményeket mutató tanulmányoktól; az életmód- és gyógyszermódosítások hosszú távú sikeraránya kiábrándító. Azokban az esetekben, amikor a klasszikus stratégiák nem bizonyultak megfelelőnek, a gasztrointesztinális (GI) műtéti módszerek széles köre új alternatívákat kínál az elhízás és a T2DM kezelésére. Az inkretin-stimuláció (különösen a GLP-1) változó szintjeit és a cukorbetegek jobb glikémiás kontrollját különböző bariátriai technikák segítségével mutatták ki.

Ezért a kutatók célja a GLP-1 és az YY peptid hormonok szintjének, valamint az inzulinérzékenységi indexek elemzése volt a különböző egészségi állapotú résztvevőknél, valamint azoknál a résztvevőknél, akik különböző műtéti lehetőségeken estek át, beleértve a hüvelyes gastrectomiát, a minigastric bypass-t, a hüvely gastrectomiát ileális transzpozícióval és a sleeve-t. gastrectomia tranzit bipartícióval.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. NS-A CSOPORT: Egészséges résztvevők, nem ismert betegség, nincs korábbi műtét, HbA1c<5,7%, BMI <25 kg/m2.
  2. NS-B CSOPORT: Elhízott cukorbeteg, 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa 3 évnél tovább; BMI >30 kg/m2.
  3. NS-C CSOPORT: Nem elhízott cukorbeteg, 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa 3 évnél tovább; BMI <30 kg/m2.
  4. NS-D CSOPORT: Elhízott, nem cukorbetegek, HbA1c<5,7%, Nincsenek T2D jelei és előzményei, és a BMI >30 kg/m2.
  5. SG csoport: Olyan résztvevők, akiken sleeve gastrectomián estek át
  6. MGB csoport: Mini-gastric bypass-on átesett résztvevők
  7. IT csoport: Azok a résztvevők, akik ileális transzpozícióval sleeve gastrectomián estek át
  8. TB csoport: Olyan résztvevők, akiken tranzit-kétpartíciós sleeve-gastrectomián estek át

Leírás

NEM SEBÉSZETES CSOPORTOKNAK

Bevételi kritériumok:

  1. NS-A CSOPORT: Egészséges résztvevők, nem ismert betegség, nincs korábbi műtét, HbA1c<5,7%, BMI<25 kg/m2 (n=30).

    NS-B CSOPORT: Elhízott cukorbeteg, 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa 3 évnél tovább; BMI>30 kg/m2 (n=30).

    NS-C CSOPORT: Nem elhízott cukorbeteg, 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa 3 évnél tovább; BMI<30 kg/m2 (n=30).

    NS-D CSOPORT: Elhízott, nem cukorbetegek, HbA1c<5,7%, Nincsenek T2D jelek és a kórtörténet, és a BMI >30 kg/m2 (n=30).

  2. Lehetőleg semmiféle antidiabetikus gyógyszert nem szed, vagy elfogadja az összes antidiabetikus gyógyszer abbahagyását 2 nappal az értékelés előtt.
  3. Társbetegségek (diszlipidémia, magas vérnyomás, neuropátia, retinopátia, szív- és érrendszeri betegségek, stroke események vagy alsó végtag amputáció) hiánya.
  4. Lehetőség a négyszeres mérési protokollban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. Inzulin / sziget antitest és glutaminsav-dekarboxiláz antitest (antiGAD) pozitivitás, plazma éhgyomri C-peptid kevesebb, mint 1 ng/ml.
  2. Májcirrhosis, súlyos veseelégtelenség, kollagénbetegségek, súlyos endokrinbetegségek, vakság.
  3. Szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, instabil angina pectoris.
  4. Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményben, súlyos gyulladásos szövődmények, neurológiai vagy kardiovaszkuláris rendellenességek.
  5. Terhesség
  6. Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető döntése szerint kockázatot jelenthet a résztvevő számára, vagy befolyásolhatja a protokoll eredményeit.

SEBÉSZETI CSOPORTOKNAK

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú diabéteszes résztvevők, akik sleeve gastrectomián, mini-gastric bypasson, ilealis transzpozíciós sleeve gastrectomián vagy tranzit bipartíciós sleeve gastrectomián estek át több mint 6 hónapja, de az elmúlt 2 évben, állandó súlyprofillal.
  2. Lehetőleg semmiféle antidiabetikus gyógyszert nem szed, vagy elfogadja az összes antidiabetikus gyógyszer abbahagyását 2 nappal az értékelés előtt.
  3. Társbetegségek hiánya vagy megoldódott (diszlipidémia, magas vérnyomás, neuropátia, retinopátia, szív- és érrendszeri betegségek, stroke események vagy alsó végtag amputáció).
  4. Lehetőség a négyszeres mérési protokollban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. Májcirrhosis, súlyos veseelégtelenség, kollagénbetegségek, súlyos endokrinbetegségek, vakság.
  2. Szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, instabil angina pectoris.
  3. Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményben, súlyos gyulladásos szövődmények, neurológiai vagy kardiovaszkuláris rendellenességek.
  4. Terhesség
  5. Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető döntése szerint kockázatot jelenthet a résztvevő számára, vagy befolyásolhatja a protokoll eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CSOPORT NS-A
Egészséges résztvevők: Nem ismert betegség, nincs korábbi műtét, HbA1c<5,7%, BMI<25 kg/m2 (n=30). Vérminta analízis (Vérmintákat vesznek a GLP-1, az YY peptid, a glükóz és az inzulin elemzéséhez az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után 30-60-120 perccel).
Egyéb: vérminta elemzés
GLP-1, YY peptid, glükóz és inzulin mérése az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után 30-60-120 perccel.
NS-B CSOPORT
Elhízott, 2-es típusú cukorbeteg: 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa 3 évnél tovább; BMI>30 kg/m2 (n=30). Vérminta analízis (Vérmintákat vesznek a GLP-1, az YY peptid, a glükóz és az inzulin elemzéséhez az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után 30-60-120 perccel).
Egyéb: vérminta elemzés
GLP-1, YY peptid, glükóz és inzulin mérése az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után 30-60-120 perccel.
CSOPORT NS-C
Nem elhízott, 2-es típusú cukorbeteg: 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa 3 évnél tovább; BMI<30 kg/m2 (n=30). Vérminta analízis (Vérmintákat vesznek a GLP-1, az YY peptid, a glükóz és az inzulin elemzéséhez az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után 30-60-120 perccel).
Egyéb: vérminta elemzés
GLP-1, YY peptid, glükóz és inzulin mérése az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után 30-60-120 perccel.
NS-D CSOPORT
Elhízott, nem cukorbeteg: HbA1c<5,7%, Nincsenek T2D jelek és a kórtörténet, és a BMI >30 kg/m2 (n=30). Vérminta analízis (Vérmintákat vesznek a GLP-1, az YY peptid, a glükóz és az inzulin elemzéséhez az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után 30-60-120 perccel).
Egyéb: vérminta elemzés
GLP-1, YY peptid, glükóz és inzulin mérése az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után 30-60-120 perccel.
SG csoport
2-es típusú diabéteszes résztvevők, akik sleeve gastrectomián estek át, több mint 6 hónapja, de az elmúlt 2 évben, állandó súlyprofillal. Vérminta analízis (A vérmintákat a GLP-1, az YY peptid, a glükóz és az inzulin analíziséhez az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és 30-60-120 perccel utána veszik).
Egyéb: vérminta elemzés
GLP-1, YY peptid, glükóz és inzulin mérése az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után 30-60-120 perccel.
MGB csoport
2-es típusú diabéteszes résztvevők, akik mini-gyomor-bypass-on estek át, több mint 6 hónapja, de az elmúlt 2 évben állandó súlyprofillal végeztek. Vérminta analízis (Vérmintákat vesznek a GLP-1, az YY peptid, a glükóz és az inzulin elemzéséhez az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után 30-60-120 perccel).
Egyéb: vérminta elemzés
GLP-1, YY peptid, glükóz és inzulin mérése az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után 30-60-120 perccel.
Csoportos IT
2-es típusú diabéteszes résztvevők, akik ileális transzpozícióval sleeve gastrectomián estek át, több mint 6 hónapja, de az elmúlt 2 évben, állandó súlyprofillal. Vérminta analízis (Vérmintákat vesznek a GLP-1, az YY peptid, a glükóz és az inzulin elemzéséhez az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után 30-60-120 perccel).
Egyéb: vérminta elemzés
GLP-1, YY peptid, glükóz és inzulin mérése az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után 30-60-120 perccel.
TB csoport
2-es típusú diabéteszes résztvevők, akiknél több mint 6 hónapja, de az elmúlt 2 éven belül állandó súlyprofillal sleeve gastrectomián estek át tranzit bipartícióval. Vérminta analízis (Vérmintákat vesznek a GLP-1, az YY peptid, a glükóz és az inzulin elemzéséhez az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után 30-60-120 perccel).
Egyéb: vérminta elemzés
GLP-1, YY peptid, glükóz és inzulin mérése az orális vegyes étkezési tolerancia teszt előtt és után 30-60-120 perccel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma GLP-1 és P-YY mérések ELISA módszerrel különböző egészségi állapotú résztvevőknél.
Időkeret: Akár 6 hónapig.
A méréseket a vegyes étkezési teszt előtt és után 30-60-120 perccel kell elvégezni, és az eredményeket pmol/L-ben fejezzük ki.
Akár 6 hónapig.
Plazma GLP-1 és P-YY mérések ELISA módszerrel különböző bariatric és metabolikus sebészeti technikákkal kezelt résztvevőknél.
Időkeret: Akár 6 hónapig.
A méréseket a vegyes étkezési teszt előtt és után 30-60-120 perccel kell elvégezni, és az eredményeket pmol/L-ben fejezzük ki.
Akár 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index (BMI) különböző egészségi állapotú résztvevőknél.
Időkeret: Akár 6 hónapig.
A BMI-t kg/m^2-ben fejezzük ki (a súlyt kilogrammban és a magasságot méterben).
Akár 6 hónapig.
Testtömeg-index (BMI) a különböző bariatriai és metabolikus sebészeti technikákkal kezelt résztvevőknél.
Időkeret: Akár 6 hónapig.
A BMI-t kg/m^2-ben fejezzük ki (a súlyt kilogrammban és a magasságot méterben).
Akár 6 hónapig.
Derék- és csípőkörfogat különböző egészségi állapotú résztvevőknél.
Időkeret: Akár 6 hónapig.
A derék- és csípőkörfogatot centiméterben kell megadni.
Akár 6 hónapig.
A különböző bariatriai és metabolikus sebészeti technikákkal kezelt résztvevők derék- és csípőkörfogata.
Időkeret: Akár 6 hónapig.
A derék- és csípőkörfogatot centiméterben kell megadni.
Akár 6 hónapig.
A plazma glükózszintje különböző egészségügyi állapotú résztvevőknél.
Időkeret: Akár 6 hónapig.
A méréseket vegyes étkezési teszt előtt és után 30-60-120 perccel kell elvégezni. A plazma glükózszintjét enzimatikus hexokináz módszerrel mérik, és az eredményeket mg/dl-ben fejezik ki.
Akár 6 hónapig.
A különböző bariatriai és metabolikus sebészeti technikákkal kezelt résztvevők plazma glükózszintje.
Időkeret: Akár 6 hónapig.
A méréseket vegyes étkezési teszt előtt és után 30-60-120 perccel kell elvégezni. A plazma glükózszintjét enzimatikus hexokináz módszerrel mérik, és az eredményeket mg/dl-ben fejezik ki.
Akár 6 hónapig.
A különböző egészségi állapotú résztvevők plazma inzulinszintje.
Időkeret: Akár 6 hónapig.
A méréseket vegyes étkezési teszt előtt és után 30-60-120 perccel kell elvégezni. A plazma inzulinszintjét ECLIA módszerrel mérjük, és az eredményeket mU/ml-ben fejezzük ki.
Akár 6 hónapig.
A plazma inzulinszintje a különböző bariatriás és metabolikus sebészeti technikákkal kezelt résztvevőkben.
Időkeret: Akár 6 hónapig.
A méréseket vegyes étkezési teszt előtt és után 30-60-120 perccel kell elvégezni. A plazma inzulinszintjét ECLIA módszerrel mérjük, és az eredményeket mU/ml-ben fejezzük ki.
Akár 6 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma HbA1c szintje különböző egészségi állapotú résztvevőknél.
Időkeret: Akár 6 hónapig.
A méréseket éhgyomorra végezzük a Turbidometric Assay segítségével, és az eredményeket százalékban (%) fejezzük ki.
Akár 6 hónapig.
A plazma HbA1c szintje a különböző bariatric és metabolikus sebészeti technikákkal kezelt résztvevőkben.
Időkeret: Akár 6 hónapig.
A méréseket éhgyomorra végezzük a Turbidometric Assay segítségével, és az eredményeket százalékban (%) fejezzük ki.
Akár 6 hónapig.
Plazma májfunkciós tesztek (SGOT, SGPT és GGT szintek) különböző egészségi állapotú résztvevőknél.
Időkeret: Akár 6 hónapig.
A méréseket éhgyomorra végezzük az IFCC Enzymatic Assay segítségével, és az eredményeket U/L-ben fejezzük ki.
Akár 6 hónapig.
Plazma májfunkciós tesztek (SGOT, SGPT és GGT szintek) különböző bariatric és metabolikus sebészeti technikákkal kezelt résztvevőknél.
Időkeret: Akár 6 hónapig.
A méréseket éhgyomorra végezzük az IFCC Enzymatic Assay segítségével, és az eredményeket U/L-ben fejezzük ki.
Akár 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/H01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérminta elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel