- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02532829
인간 장내 펩티드 평가 및 연구 (HIPER)
다양한 대사 상태 및 수술 모델이 포도당 대사 및 회장 L-세포 펩타이드 분비에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
비만과 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 전 세계적으로 증가하고 있어 대유행 비율에 도달하고 있습니다. 식이 요법, 운동 및 약물 치료는 제2형 당뇨병 치료의 초석으로 남아 있습니다. 그러나 일부 선진국에서 유망한 결과를 보여주는 연구와는 별개로; 생활 방식과 약물 수정의 장기적인 성공률은 실망스럽습니다. 고전적인 전략이 부적절하다고 판명된 경우 광범위한 유형의 위장(GI) 수술 방법이 비만과 T2DM을 치료하기 위한 새로운 대안을 제공합니다. 인크레틴 자극(특히 GLP-1)의 다양한 수준과 당뇨병 환자의 개선된 혈당 조절은 다양한 비만 치료 기술에 따라 나타났습니다.
따라서 조사관은 다양한 건강 상태를 가진 참가자와 위소매절제술, 위위우회술, 위소매절제술과 회장 전이 및 소매를 포함한 다양한 수술 옵션을 받은 참가자에서 인슐린 감수성 지표와 함께 GLP-1 및 Peptide YY 호르몬 수치를 분석하는 것을 목표로 했습니다. 이동 이분할을 이용한 위절제술.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 그룹 NS-A: 건강한 참가자, 알려진 질병 없음, 이전 수술 없음, HbA1c<5.7%, BMI<25kg/m2.
- 그룹 NS-B: 비만 당뇨병, 3년 이상의 제2형 당뇨병 진단; BMI>30kg/m2.
- 그룹 NS-C: 비만하지 않은 당뇨병, 3년 이상의 제2형 당뇨병 진단; BMI<30kg/m2.
- 그룹 NS-D: 비만 비당뇨병, HbA1c<5.7%, T2D의 징후 및 병력 없음, BMI>30 kg/m2.
- Group SG: 위소매절제술을 받은 참가자
- 그룹 MGB: 미니위우회술을 받은 참가자
- IT군: 회장전위로 위소매절제술을 받은 참가자
- 그룹 TB: 이동 이분할로 위소매절제술을 받은 참가자
설명
비수술 그룹의 경우
포함 기준:
그룹 NS-A: 건강한 참가자, 알려진 질병 없음, 이전 수술 없음, HbA1c<5.7%, BMI<25kg/m2(n=30).
그룹 NS-B: 비만 당뇨병, 3년 이상의 제2형 당뇨병 진단; BMI>30kg/m2(n=30).
그룹 NS-C: 비만하지 않은 당뇨병, 3년 이상의 제2형 당뇨병 진단; BMI<30kg/m2(n=30).
그룹 NS-D: 비만 비당뇨병, HbA1c<5.7%, T2D의 징후 및 병력 없음, BMI>30kg/m2(n=30).
- 바람직하게는 어떤 종류의 항당뇨병 약물을 사용하지 않거나 평가 2일 전에 모든 항당뇨병 약물의 중단을 수락할 것입니다.
- 동반 질환(이상지질혈증, 고혈압, 신경병증, 망막병증, 심혈관 질환, 뇌졸중 또는 하지 절단)의 부재.
- 4중 측정 프로토콜에 참여할 가능성.
제외 기준:
- 항인슐린/섬 항체 및 글루탐산 데카르복실라제 항체(antiGAD) 양성, 혈장 절식 C-펩티드 1ng/ml 미만.
- 간경화, 중증 신부전, 콜라겐 질환, 중증 내분비병증, 실명.
- 심부전, 급성 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증.
- 악성 종양 또는 악성 신생물의 병력, 심각한 염증 합병증, 신경학적 또는 심혈관계 활동 중.
- 임신
- 연구 책임자의 재량에 따라 참가자에게 위험을 나타내거나 프로토콜 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.
수술 그룹의 경우
포함 기준:
- 6개월 이상 전에 수행된 위소매절제술, 미니위우회술, 회장 전이를 동반한 위소매절제술 또는 통과 이분할을 동반한 위소매절제술을 6개월 이전에 수행했지만 지난 2년 이내에 꾸준한 체중 프로필을 가진 제2형 당뇨병 참가자.
- 바람직하게는 어떤 종류의 항당뇨병 약물을 사용하지 않거나 평가 2일 전에 모든 항당뇨병 약물의 중단을 수락할 것입니다.
- 동반이환(이상지질혈증, 고혈압, 신경병증, 망막병증, 심혈관 질환, 뇌졸중 또는 하지 절단)의 부재 또는 해결.
- 4중 측정 프로토콜에 참여할 가능성.
제외 기준:
- 간경화, 중증 신부전, 콜라겐 질환, 중증 내분비병증, 실명.
- 심부전, 급성 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증.
- 악성 종양 또는 악성 신생물의 병력, 심각한 염증 합병증, 신경학적 또는 심혈관계 활동 중.
- 임신
- 연구 책임자의 재량에 따라 참가자에게 위험을 나타내거나 프로토콜 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 NS-A
건강한 참가자: 알려진 질병 없음, 이전 수술 없음, HbA1c<5.7%,
BMI<25kg/m2(n=30).
혈액 샘플 분석(혈액 샘플은 경구 혼합 식사 내성 테스트 전과 30-60-120분 후에 GLP-1, 펩티드 YY, 포도당 및 인슐린 분석을 위해 채취됩니다).
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경구 혼합식 내성 검사 전과 30-60-120분 후 GLP-1, Peptide YY, Glucose, Insulin 측정.
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그룹 NS-B
비만, 제2형 당뇨병: 제2형 당뇨병 진단이 3년 이상; BMI>30kg/m2(n=30).
혈액 샘플 분석(혈액 샘플은 경구 혼합 식사 내성 테스트 전과 30-60-120분 후에 GLP-1, 펩티드 YY, 포도당 및 인슐린 분석을 위해 채취됩니다).
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경구 혼합식 내성 검사 전과 30-60-120분 후 GLP-1, Peptide YY, Glucose, Insulin 측정.
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그룹 NS-C
비만하지 않은 제2형 당뇨병 환자: 제2형 당뇨병 진단 기간이 3년 이상; BMI<30kg/m2(n=30).
혈액 샘플 분석(혈액 샘플은 경구 혼합 식사 내성 테스트 전과 30-60-120분 후에 GLP-1, 펩티드 YY, 포도당 및 인슐린 분석을 위해 채취됩니다).
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경구 혼합식 내성 검사 전과 30-60-120분 후 GLP-1, Peptide YY, Glucose, Insulin 측정.
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그룹 NS-D
비만 비당뇨병: HbA1c<5.7%,
T2D의 징후 및 병력 없음, BMI>30kg/m2(n=30).
혈액 샘플 분석(혈액 샘플은 경구 혼합 식사 내성 테스트 전과 30-60-120분 후에 GLP-1, 펩티드 YY, 포도당 및 인슐린 분석을 위해 채취됩니다).
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경구 혼합식 내성 검사 전과 30-60-120분 후 GLP-1, Peptide YY, Glucose, Insulin 측정.
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그룹에스지
위소매절제술을 받은 2형 당뇨병 참가자는 6개월 이상 전에 수행했지만 지난 2년 이내에 체중 프로필이 일정했습니다.
혈액 샘플 분석(혈액 샘플은 경구 혼합 식사 내성 테스트 전과 30-60-120분 후에 GLP-1, 펩티드 YY, 포도당 및 인슐린 분석을 위해 채취됩니다).
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경구 혼합식 내성 검사 전과 30-60-120분 후 GLP-1, Peptide YY, Glucose, Insulin 측정.
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그룹 MGB
소형 위우회술을 받은 2형 당뇨병 참가자는 6개월 이상 전에 수행했지만 지난 2년 이내에 체중 프로필이 일정했습니다.
혈액 샘플 분석(혈액 샘플은 경구 혼합 식사 내성 테스트 전과 30-60-120분 후에 GLP-1, 펩티드 YY, 포도당 및 인슐린 분석을 위해 채취됩니다).
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경구 혼합식 내성 검사 전과 30-60-120분 후 GLP-1, Peptide YY, Glucose, Insulin 측정.
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그룹 IT
회장 전위로 위소매절제술을 받은 제2형 당뇨병 참가자는 6개월 이상 전에 수행했지만 지난 2년 이내에 꾸준한 체중 프로필로 수행했습니다.
혈액 샘플 분석(혈액 샘플은 경구 혼합 식사 내성 테스트 전과 30-60-120분 후에 GLP-1, 펩티드 YY, 포도당 및 인슐린 분석을 위해 채취됩니다).
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경구 혼합식 내성 검사 전과 30-60-120분 후 GLP-1, Peptide YY, Glucose, Insulin 측정.
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그룹 결핵
이동 이분할로 위소매절제술을 받은 2형 당뇨병 참가자는 6개월 이상 전에 수행했지만 지난 2년 이내에 체중 프로필이 일정했습니다.
혈액 샘플 분석(혈액 샘플은 경구 혼합 식사 내성 테스트 전과 30-60-120분 후에 GLP-1, 펩티드 YY, 포도당 및 인슐린 분석을 위해 채취됩니다).
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경구 혼합식 내성 검사 전과 30-60-120분 후 GLP-1, Peptide YY, Glucose, Insulin 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 건강 상태를 가진 참가자의 ELISA에 의한 혈장 GLP-1 및 P-YY 측정.
기간: 최대 6개월.
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측정은 혼합식 검사 전과 30-60-120분 후에 수행되며 결과는 pmol/L로 표시됩니다.
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최대 6개월.
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다양한 비만 및 대사 수술 기술로 치료받은 참가자의 ELISA에 의한 혈장 GLP-1 및 P-YY 측정.
기간: 최대 6개월.
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측정은 혼합식 검사 전과 30-60-120분 후에 수행되며 결과는 pmol/L로 표시됩니다.
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최대 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 건강 상태를 가진 참가자의 체질량 지수(BMI).
기간: 최대 6개월.
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BMI는 kg/m^2(킬로그램은 체중, 미터는 키)로 표시됩니다.
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최대 6개월.
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다양한 비만 및 대사 수술 기술로 치료받은 참가자의 체질량 지수(BMI).
기간: 최대 6개월.
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BMI는 kg/m^2(킬로그램은 체중, 미터는 키)로 표시됩니다.
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최대 6개월.
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다양한 건강 상태를 가진 참가자의 허리 및 엉덩이 둘레.
기간: 최대 6개월.
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허리와 엉덩이 둘레는 센티미터로 표시됩니다.
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최대 6개월.
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다양한 비만 및 대사 수술 기술로 치료받은 참가자의 허리 및 엉덩이 둘레.
기간: 최대 6개월.
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허리와 엉덩이 둘레는 센티미터로 표시됩니다.
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최대 6개월.
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다양한 건강 상태를 가진 참가자의 혈장 포도당 수치.
기간: 최대 6개월.
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측정은 혼합 식사 테스트 전과 30-60-120분 후에 수행됩니다.
혈장 포도당 수준은 Enzymatic Hexokinase 방법으로 측정되며 결과는 mg/dl로 표시됩니다.
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최대 6개월.
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다양한 비만 및 대사 수술 기술로 치료받은 참가자의 혈장 포도당 수치.
기간: 최대 6개월.
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측정은 혼합 식사 테스트 전과 30-60-120분 후에 수행됩니다.
혈장 포도당 수준은 Enzymatic Hexokinase 방법으로 측정되며 결과는 mg/dl로 표시됩니다.
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최대 6개월.
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다양한 건강 상태를 가진 참가자의 혈장 인슐린 수치.
기간: 최대 6개월.
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측정은 혼합 식사 테스트 전과 30-60-120분 후에 수행됩니다.
혈장 인슐린 수치는 ECLIA 방법으로 측정되며 결과는 mU/ml로 표시됩니다.
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최대 6개월.
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다양한 비만 및 대사 수술 기술로 치료받은 참가자의 혈장 인슐린 수치.
기간: 최대 6개월.
|
측정은 혼합 식사 테스트 전과 30-60-120분 후에 수행됩니다.
혈장 인슐린 수치는 ECLIA 방법으로 측정되며 결과는 mU/ml로 표시됩니다.
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최대 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 건강 상태를 가진 참가자의 혈장 HbA1c 수준.
기간: 최대 6개월.
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측정은 공복 상태에서 Turbidometric Assay를 사용하여 수행되며 결과는 백분율(%)로 표시됩니다.
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최대 6개월.
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다양한 비만 및 대사 수술 기법으로 치료받은 참가자의 혈장 HbA1c 수치.
기간: 최대 6개월.
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측정은 공복 상태에서 Turbidometric Assay를 사용하여 수행되며 결과는 백분율(%)로 표시됩니다.
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최대 6개월.
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다양한 건강 상태를 가진 참가자의 혈장 간 기능 검사(SGOT, SGPT 및 GGT 수준).
기간: 최대 6개월.
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측정은 IFCC Enzymatic Assay를 사용하여 공복 상태에서 수행되며 결과는 U/L로 표시됩니다.
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최대 6개월.
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다양한 비만 및 대사 수술 기술로 치료받은 참가자의 혈장 간 기능 검사(SGOT, SGPT 및 GGT 수준).
기간: 최대 6개월.
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측정은 IFCC Enzymatic Assay를 사용하여 공복 상태에서 수행되며 결과는 U/L로 표시됩니다.
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최대 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DePaula AL, Macedo AL, Schraibman V, Mota BR, Vencio S. Hormonal evaluation following laparoscopic treatment of type 2 diabetes mellitus patients with BMI 20-34. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1724-32. doi: 10.1007/s00464-008-0168-6. Epub 2008 Oct 2.
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- Celik A, Ugale S. Functional restriction and a new balance between proximal and distal gut: the tools of the real metabolic surgery. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1742-3. doi: 10.1007/s11695-014-1368-x. No abstract available.
- Cagiltay E, Celik A, Dixon JB, Pouwels S, Santoro S, Gupta A, Ugale S, Abdul-Ghani M. Effects of different metabolic states and surgical models on glucose metabolism and secretion of ileal L-cell peptides: results from the HIPER-1 study. Diabet Med. 2020 Apr;37(4):697-704. doi: 10.1111/dme.14191. Epub 2019 Dec 15.
- Celik A, Dixon JB, Pouwels S, Celik BO, Karaca FC, Gupta A, Santoro S, Ugale S. Effects of different metabolic states and surgical models on glucose metabolism and secretion of ileal L-cell peptides: protocol for a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Mar 14;6(3):e010245. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010245.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 샘플 분석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로