Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a výzkum lidských střevních peptidů (HIPER)

24. října 2016 aktualizováno: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Účinky různých metabolických stavů a ​​chirurgických modelů na metabolismus glukózy a sekreci ileálních L-buněčných peptidů

Studie HIPER-1 je průřezová studie s jedním centrem, ve které celkem 240 účastníků (v různých metabolických stavech a chirurgických modelech) podstoupí orální test tolerance smíšeného jídla (OMTT). Na začátku a po 30, 60 a 120 minutách budou měřeny hladiny PYY, hladiny GLP-1, glukóza a citlivost na inzulín. Primárním koncovým bodem studie bude oblast pod křivkami GLP-1 a Peptid - YY a citlivost na inzulín po OMTT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita a diabetes mellitus 2. typu (T2DM) celosvětově narůstají a dosahují tak pandemických rozměrů. Dieta, cvičení a léky zůstávají základními kameny léčby diabetes mellitus 2. typu. Ale kromě studií prokazujících slibné výsledky v některých vyspělých zemích; dlouhodobá úspěšnost úprav životního stylu a léků je zklamáním. V případech, kdy se klasické strategie ukázaly jako neadekvátní, nabízejí široké typy gastrointestinálních (GI) chirurgických metod nové alternativy k léčbě obezity a T2DM. Různé úrovně inkretinové stimulace (zejména GLP-1) a zlepšená glykemická kontrola u pacientů s diabetem byly prokázány pomocí různých bariatrických technik.

Výzkumníci se proto zaměřili na analýzu hladin GLP-1 a hormonů Peptid YY spolu s indexy citlivosti na inzulín u účastníků s různým zdravotním stavem a u účastníků, kteří podstoupili různé chirurgické možnosti včetně sleeve gastrektomie, minigastrického bypassu, sleeve gastrektomie s transpozicí ilea a rukávem. gastrektomie s tranzitní biparticí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. SKUPINA NS-A: Zdraví účastníci, žádné známé onemocnění, žádná předchozí operace, HbA1c<5,7 %, BMI<25 kg/m2.
  2. SKUPINA NS-B: Obézní diabetik, diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI>30 kg/m2.
  3. SKUPINA NS-C: Neobézní diabetik, diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI<30 kg/m2.
  4. SKUPINA NS-D: Obézní nediabetici, HbA1c<5,7 %, Žádné známky a historie T2D a BMI > 30 kg/m2.
  5. Skupina SG: Účastníci, kteří podstoupili sleeve gastrektomii
  6. Skupina MGB: Účastníci, kteří podstoupili mini-gastrický bypass
  7. Skupina IT: Účastníci, kteří podstoupili sleeve gastrektomii s transpozicí ilea
  8. Skupina TB: Účastníci, kteří podstoupili sleeve gastrektomii s tranzitní biparticí

Popis

Pro NECHIRURGICKÉ SKUPINY

Kritéria pro zařazení:

  1. SKUPINA NS-A: Zdraví účastníci, žádné známé onemocnění, žádná předchozí operace, HbA1c<5,7 %, BMI<25 kg/m2 (n=30).

    SKUPINA NS-B: Obézní diabetik, diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI>30 kg/m2 (n=30).

    SKUPINA NS-C: Neobézní diabetik, diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI<30 kg/m2 (n=30).

    SKUPINA NS-D: Obézní nediabetici, HbA1c<5,7 %, Žádné známky a historie T2D a BMI > 30 kg/m2 (n=30).

  2. Nejlépe ne na žádném druhu antidiabetik nebo bude akceptovat vysazení všech antidiabetik 2 dny před hodnocením.
  3. Absence přidružených onemocnění (dyslipidémie, hypertenze, neuropatie, retinopatie, kardiovaskulární onemocnění, cévní mozkové příhody nebo amputace dolních končetin).
  4. Možnost zúčastnit se čtyřnásobného protokolu měření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivita protilátek proti inzulínu / ostrůvků a dekarboxylázy kyseliny glutamové (antiGAD), C-peptid v plazmě nalačno nižší než 1 ng/ml.
  2. Cirhóza jater, těžké selhání ledvin, kolagenní onemocnění, těžké endokrinopatie, slepota.
  3. Srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris.
  4. Anamnéza malignity nebo zhoubného novotvaru v místě, závažné zánětlivé komplikace, neurologické nebo kardiovaskulární.
  5. Těhotenství
  6. Jakékoli podmínky, které podle uvážení vedoucího studie mohou představovat riziko pro účastníka nebo by mohly ovlivnit výsledky protokolu.

Pro CHIRURGICKÉ SKUPINY

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetici typu 2, kteří podstoupili sleeve gastrektomii, minigastrický bypass, sleeve gastrektomii s ileální transpozicí nebo sleeve gastrektomii s tranzitní biparticí provedenou před více než 6 měsíci, ale během posledních 2 let, se stabilním hmotnostním profilem.
  2. Nejlépe ne na žádném druhu antidiabetik nebo bude akceptovat vysazení všech antidiabetik 2 dny před hodnocením.
  3. Absence nebo vyřešení komorbidit (dyslipidémie, hypertenze, neuropatie, retinopatie, kardiovaskulární onemocnění, cévní mozkové příhody nebo amputace dolních končetin).
  4. Možnost zúčastnit se čtyřnásobného protokolu měření.

Kritéria vyloučení:

  1. Cirhóza jater, těžké selhání ledvin, kolagenní onemocnění, těžké endokrinopatie, slepota.
  2. Srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris.
  3. Anamnéza malignity nebo zhoubného novotvaru v místě, závažné zánětlivé komplikace, neurologické nebo kardiovaskulární.
  4. Těhotenství
  5. Jakékoli podmínky, které podle uvážení vedoucího studie mohou představovat riziko pro účastníka nebo by mohly ovlivnit výsledky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SKUPINA NS-A
Zdraví účastníci: Žádné známé onemocnění, žádná předchozí operace, HbA1c <5,7 %, BMI<25 kg/m2 (n=30). Analýza krevního vzorku (Vzorky krve budou odebrány pro analýzu GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla).
Jiný: analýza vzorku krve
Měření GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla.
SKUPINA NS-B
Obézní, diabetik 2. typu: Diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI>30 kg/m2 (n=30). Analýza krevního vzorku (Vzorky krve budou odebrány pro analýzu GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla).
Jiný: analýza vzorku krve
Měření GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla.
SKUPINA NS-C
Neobézní, diabetik 2. typu: Diagnóza diabetu 2. typu delší než 3 roky; BMI<30 kg/m2 (n=30). Analýza krevního vzorku (Vzorky krve budou odebrány pro analýzu GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla).
Jiný: analýza vzorku krve
Měření GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla.
SKUPINA NS-D
Obézní nediabetik: HbA1c<5,7 %, Žádné známky a historie T2D a BMI > 30 kg/m2 (n=30). Analýza krevního vzorku (Vzorky krve budou odebrány pro analýzu GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla).
Jiný: analýza vzorku krve
Měření GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla.
Skupina SG
Diabetici typu 2, kteří podstoupili sleeve gastrektomii, provedenou před více než 6 měsíci, ale během posledních 2 let, se stabilním hmotnostním profilem. Analýza krevního vzorku (Vzorky krve budou odebrány pro analýzu GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla).
Jiný: analýza vzorku krve
Měření GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla.
Skupina MGB
Diabetici typu 2, kteří podstoupili minigastrický bypass, provedený před více než 6 měsíci, ale během posledních 2 let, se stabilním hmotnostním profilem. Analýza krevního vzorku (Vzorky krve budou odebrány pro analýzu GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla).
Jiný: analýza vzorku krve
Měření GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla.
Skupina IT
Diabetici typu 2, kteří podstoupili sleeve gastrektomii s transpozicí ilea, provedenou před více než 6 měsíci, ale během posledních 2 let, se stabilním hmotnostním profilem. Analýza krevního vzorku (Vzorky krve budou odebrány pro analýzu GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla).
Jiný: analýza vzorku krve
Měření GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla.
Skupina TBC
Diabetici typu 2, kteří podstoupili sleeve gastrektomii s tranzitní biparticí, provedenou před více než 6 měsíci, ale během posledních 2 let, se stabilním hmotnostním profilem. Analýza krevního vzorku (Vzorky krve budou odebrány pro analýzu GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla).
Jiný: analýza vzorku krve
Měření GLP-1, peptidu YY, glukózy a inzulínu před a 30-60-120 minut po orálním testu tolerance smíšeného jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření GLP-1 a P-YY v plazmě metodou ELISA u účastníků s různým zdravotním stavem.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Měření se provedou před a 30-60-120 minut po testu se smíšeným jídlem a výsledky budou vyjádřeny v pmol/l.
Až 6 měsíců.
Měření GLP-1 a P-YY v plazmě pomocí ELISA u účastníků léčených různými bariatrickými a metabolickými chirurgickými technikami.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Měření se provedou před a 30-60-120 minut po testu se smíšeným jídlem a výsledky budou vyjádřeny v pmol/l.
Až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) u účastníků s různým zdravotním stavem.
Časové okno: Až 6 měsíců.
BMI bude vyjádřeno v kg/m^2 (váha v kilogramech a výška v metrech).
Až 6 měsíců.
Index tělesné hmotnosti (BMI) u účastníků léčených různými bariatrickými a metabolickými chirurgickými technikami.
Časové okno: Až 6 měsíců.
BMI bude vyjádřeno v kg/m^2 (váha v kilogramech a výška v metrech).
Až 6 měsíců.
Obvod pasu a boků u účastníků s různým zdravotním stavem.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Obvod pasu a boků bude vyjádřen v centimetrech.
Až 6 měsíců.
Obvod pasu a boků u účastníků léčených různými bariatrickými a metabolickými chirurgickými technikami.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Obvod pasu a boků bude vyjádřen v centimetrech.
Až 6 měsíců.
Hladiny glukózy v plazmě u účastníků s různými zdravotními stavy.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Měření budou provedena před a 30-60-120 minut po testu se smíšeným jídlem. Hladiny glukózy v plazmě budou měřeny metodou Enzymatic Hexokinase a výsledky budou vyjádřeny v mg/dl.
Až 6 měsíců.
Hladiny glukózy v plazmě u účastníků léčených různými bariatrickými a metabolickými chirurgickými technikami.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Měření budou provedena před a 30-60-120 minut po testu se smíšeným jídlem. Hladiny glukózy v plazmě budou měřeny metodou Enzymatic Hexokinase a výsledky budou vyjádřeny v mg/dl.
Až 6 měsíců.
Plazmatické hladiny inzulínu u účastníků s různými zdravotními stavy.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Měření budou provedena před a 30-60-120 minut po testu se smíšeným jídlem. Plazmatické hladiny inzulínu budou měřeny metodou ECLIA a výsledky budou vyjádřeny jako mU/ml.
Až 6 měsíců.
Plazmatické hladiny inzulínu u účastníků léčených různými bariatrickými a metabolickými chirurgickými technikami.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Měření budou provedena před a 30-60-120 minut po testu se smíšeným jídlem. Plazmatické hladiny inzulínu budou měřeny metodou ECLIA a výsledky budou vyjádřeny jako mU/ml.
Až 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny HbA1c u účastníků s různým zdravotním stavem.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Měření budou provedena nalačno pomocí turbidometrického testu a výsledky budou vyjádřeny v procentech (%).
Až 6 měsíců.
Plazmatické hladiny HbA1c u účastníků léčených různými bariatrickými a metabolickými chirurgickými technikami.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Měření budou provedena nalačno pomocí turbidometrického testu a výsledky budou vyjádřeny v procentech (%).
Až 6 měsíců.
Plazmatické jaterní funkční testy (úrovně SGOT, SGPT a GGT) u účastníků s různým zdravotním stavem.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Měření budou provedena nalačno pomocí IFCC Enzymatic Assay a výsledky budou vyjádřeny jako U/L.
Až 6 měsíců.
Plazmatické jaterní funkční testy (hladiny SGOT, SGPT a GGT) u účastníků léčených různými bariatrickými a metabolickými chirurgickými technikami.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Měření budou provedena nalačno pomocí IFCC Enzymatic Assay a výsledky budou vyjádřeny jako U/L.
Až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/H01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit