Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänskliga intestinala peptider utvärdering och forskning (HIPER)

24 oktober 2016 uppdaterad av: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Effekter av olika metabola tillstånd och kirurgiska modeller på glukosmetabolism och utsöndring av ileala L-cellspeptider

HIPER-1-studien är en tvärsnittsstudie med ett centrum där totalt 240 deltagare (i olika metabola tillstånd och kirurgiska modeller) kommer att få ett oralt blandat måltidstoleranstest (OMTT). Vid baslinjen och efter 30, 60 och 120 minuter kommer PYY-nivåerna, GLP-1-nivåerna, glukos- och insulinkänsligheten att mätas. Studiens primära effektmått kommer att vara området under GLP-1- och Peptid-YY-kurvorna och insulinkänsligheten efter OMTT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) ökar över hela världen och når därmed pandemiska proportioner. Kost, motion och medicinering är fortfarande hörnstenarna i behandling av typ 2 diabetes mellitus. Men förutom studier som visar lovande resultat i några av de utvecklade länderna; de långsiktiga framgångarna för livsstils- och drogmodifieringar är en besvikelse. I fall där klassiska strategier visat sig vara otillräckliga, erbjuder bred typ av gastrointestinala (GI) kirurgiska metoder nya alternativ för att behandla fetma och T2DM. De varierande nivåerna av inkretinstimulering (särskilt GLP-1) och förbättrad glykemisk kontroll hos personer med diabetes har visats efter olika bariatriska tekniker.

Därför syftade utredarna till att analysera nivåerna av GLP-1- och peptid YY-hormoner tillsammans med index för insulinkänslighet hos deltagare med olika hälsotillstånd och hos deltagare som genomgick olika kirurgiska alternativ inklusive ärmgastrektomi, minigastrisk bypass, ärmgastrektomi med ilealtransposition och ärm gastrectomy med transit bipartition.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

240

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. GRUPP NS-A: Friska deltagare, ingen känd sjukdom, ingen tidigare operation, HbA1c<5,7 %, BMI<25 kg/m2.
  2. GRUPP NS-B: Överviktiga diabetiker, typ 2-diabetes diagnos längre än 3 år; BMI>30 kg/m2.
  3. GRUPP NS-C: Icke-överviktiga diabetiker, typ 2-diabetes diagnos längre än 3 år; BMI<30 kg/m2.
  4. GRUPP NS-D: Överviktiga icke-diabetiker, HbA1c<5,7 %, Inga tecken och historia av T2D, och BMI>30 kg/m2.
  5. Grupp SG: Deltagare som genomgick sleeve gastrectomy
  6. Grupp MGB: Deltagare som genomgick mini-gastric bypass
  7. Grupp IT: Deltagare som genomgick sleeve gastrectomy med ileal transposition
  8. Grupp TB: Deltagare som genomgick sleeve gastrectomy med transit bipartition

Beskrivning

För ICKE-KIRURGIGRUPPER

Inklusionskriterier:

  1. GRUPP NS-A: Friska deltagare, ingen känd sjukdom, ingen tidigare operation, HbA1c<5,7 %, BMI<25 kg/m2 (n=30).

    GRUPP NS-B: Överviktiga diabetiker, typ 2-diabetes diagnos längre än 3 år; BMI>30 kg/m2 (n=30).

    GRUPP NS-C: Icke-överviktiga diabetiker, typ 2-diabetes diagnos längre än 3 år; BMI<30 kg/m2 (n=30).

    GRUPP NS-D: Överviktiga icke-diabetiker, HbA1c<5,7 %, Inga tecken och historia av T2D, och BMI>30 kg/m2 (n=30).

  2. Helst inte på någon form av antidiabetiska läkemedel eller accepterar att alla antidiabetiska läkemedel utsätts 2 dagar före utvärdering.
  3. Frånvaro av samtidiga sjukdomar (dyslipidemi, hypertoni, neuropati, retinopati, hjärt-kärlsjukdom, strokehändelser eller amputation av nedre extremiteter).
  4. Möjlighet att delta i det fyrdubbla mätprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Antiinsulin/ö-antikropp och glutaminsyradekarboxylasantikropp (antiGAD) positivitet, plasma fastande C-peptid mindre än 1 ng/ml.
  2. Levercirros, allvarlig njursvikt, kollagensjukdomar, svåra endokrinopatier, blindhet.
  3. Hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack, instabil angina pectoris.
  4. Historik av malignitet eller malign neoplasm på plats, allvarliga inflammatoriska komplikationer, neurologiska eller kardiovaskulära i akt.
  5. Graviditet
  6. Eventuella tillstånd som enligt studiens ledare kan utgöra risker för deltagaren eller kan påverka protokollresultaten.

För KIRURGIGRUPPER

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2-diabetesdeltagare som genomgick en sleeve gastrectomy, en mini-gastrisk bypass, en sleeve gastrectomy med ileal transposition eller en sleeve gastrectomy with transit bipartition utfördes för mer än 6 månader sedan, men inom de senaste 2 åren, med en stabil viktprofil.
  2. Helst inte på någon form av antidiabetiska läkemedel eller accepterar att alla antidiabetiska läkemedel utsätts 2 dagar före utvärdering.
  3. Frånvaro av eller lösta samsjukligheter (dyslipidemi, hypertoni, neuropati, retinopati, hjärt-kärlsjukdom, strokehändelser eller amputation av nedre extremiteter).
  4. Möjlighet att delta i det fyrdubbla mätprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Levercirros, allvarlig njursvikt, kollagensjukdomar, svåra endokrinopatier, blindhet.
  2. Hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack, instabil angina pectoris.
  3. Historik av malignitet eller malign neoplasm på plats, allvarliga inflammatoriska komplikationer, neurologiska eller kardiovaskulära i akt.
  4. Graviditet
  5. Eventuella tillstånd som enligt studiens ledare kan utgöra risker för deltagaren eller kan påverka protokollresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GRUPP NS-A
Friska deltagare: Ingen känd sjukdom, ingen tidigare operation, HbA1c<5,7 %, BMI<25 kg/m2 (n=30). Blodprovsanalys (Blodprover kommer att tas för analys av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid).
Övrig: blodprovsanalys
Mätning av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid.
GRUPP NS-B
Överviktiga, typ 2-diabetiker: Typ 2-diabetes diagnos längre än 3 år; BMI>30 kg/m2 (n=30). Blodprovsanalys (Blodprover kommer att tas för analys av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid).
Övrig: blodprovsanalys
Mätning av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid.
GRUPP NS-C
Icke-överviktiga, typ 2-diabetes: Typ 2-diabetes diagnos längre än 3 år; BMI<30 kg/m2 (n=30). Blodprovsanalys (Blodprover kommer att tas för analys av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid).
Övrig: blodprovsanalys
Mätning av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid.
GRUPP NS-D
Överviktiga icke-diabetiker: HbA1c<5,7 %, Inga tecken och historia av T2D, och BMI>30 kg/m2 (n=30). Blodprovsanalys (Blodprover kommer att tas för analys av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid).
Övrig: blodprovsanalys
Mätning av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid.
Grupp SG
Typ 2-diabetesdeltagare som genomgick en sleeve gastrectomy, utförde för mer än 6 månader sedan, men inom de senaste 2 åren, med en stabil viktprofil. Blodprovsanalys (Blodprover kommer att tas för analys av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid).
Övrig: blodprovsanalys
Mätning av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid.
Grupp MGB
Typ 2-diabetesdeltagare som genomgick en mini-gastric bypass, utförde för mer än 6 månader sedan, men inom de senaste 2 åren, med en stabil viktprofil. Blodprovsanalys (Blodprover kommer att tas för analys av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid).
Övrig: blodprovsanalys
Mätning av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid.
Grupp IT
Typ 2-diabetesdeltagare som genomgick en sleeve gastrectomy med ileal transposition, utförde för mer än 6 månader sedan, men inom de senaste 2 åren, med en stabil viktprofil. Blodprovsanalys (Blodprover kommer att tas för analys av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid).
Övrig: blodprovsanalys
Mätning av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid.
Grupp TB
Typ 2-diabetesdeltagare som genomgick en sleeve gastrectomy med transit bipartition, utfördes för mer än 6 månader sedan, men inom de senaste 2 åren, med en stabil viktprofil. Blodprovsanalys (Blodprover kommer att tas för analys av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid).
Övrig: blodprovsanalys
Mätning av GLP-1, Peptid YY, glukos och insulin före och 30-60-120 minuter efter oralt toleranstest för blandad måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma GLP-1 och P-YY mätningar med ELISA hos deltagare med olika hälsotillstånd.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Mätningar kommer att utföras före och 30-60-120 minuter efter ett blandat måltidstest och resultaten kommer att uttryckas som pmol/L.
Upp till 6 månader.
Plasma GLP-1 och P-YY mätningar med ELISA hos deltagare som behandlats med olika bariatriska och metabola kirurgiska tekniker.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Mätningar kommer att utföras före och 30-60-120 minuter efter ett blandat måltidstest och resultaten kommer att uttryckas som pmol/L.
Upp till 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI) hos deltagare med olika hälsotillstånd.
Tidsram: Upp till 6 månader.
BMI kommer att uttryckas i kg/m^2 (vikt i kilogram och höjd i meter).
Upp till 6 månader.
Body Mass Index (BMI) hos deltagare som behandlats med olika bariatriska och metabola kirurgiska tekniker.
Tidsram: Upp till 6 månader.
BMI kommer att uttryckas i kg/m^2 (vikt i kilogram och höjd i meter).
Upp till 6 månader.
Midje- och höftomkrets hos deltagare med olika hälsotillstånd.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Midje- och höftomkretsar kommer att uttryckas som centimeter.
Upp till 6 månader.
Midje- och höftomkrets hos deltagare som behandlas med olika bariatriska och metabola kirurgiska tekniker.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Midje- och höftomkretsar kommer att uttryckas som centimeter.
Upp till 6 månader.
Plasmaglukosnivåer hos deltagare med olika hälsotillstånd.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Mätningar kommer att utföras före och 30-60-120 minuter efter ett blandat måltidstest. Plasmaglukosnivåer kommer att mätas med Enzymatic Hexokinase-metoden och resultaten kommer att uttryckas som mg/dl.
Upp till 6 månader.
Plasmaglukosnivåer hos deltagare som behandlas med olika bariatriska och metabola kirurgiska tekniker.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Mätningar kommer att utföras före och 30-60-120 minuter efter ett blandat måltidstest. Plasmaglukosnivåer kommer att mätas med Enzymatic Hexokinase-metoden och resultaten kommer att uttryckas som mg/dl.
Upp till 6 månader.
Plasma insulinnivåer hos deltagare med olika hälsotillstånd.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Mätningar kommer att utföras före och 30-60-120 minuter efter ett blandat måltidstest. Plasmainsulinnivåer kommer att mätas med ECLIA-metoden och resultaten kommer att uttryckas som mU/ml.
Upp till 6 månader.
Plasmainsulinnivåer hos deltagare som behandlas med olika bariatriska och metabola kirurgiska tekniker.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Mätningar kommer att utföras före och 30-60-120 minuter efter ett blandat måltidstest. Plasmainsulinnivåer kommer att mätas med ECLIA-metoden och resultaten kommer att uttryckas som mU/ml.
Upp till 6 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma HbA1c-nivåer hos deltagare med olika hälsotillstånd.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Mätningar kommer att utföras i fastande tillstånd med den turbidometriska analysen och resultaten kommer att uttryckas i procent (%).
Upp till 6 månader.
Plasma HbA1c-nivåer hos deltagare som behandlats med olika bariatriska och metabola kirurgiska tekniker.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Mätningar kommer att utföras i fastande tillstånd med den turbidometriska analysen och resultaten kommer att uttryckas i procent (%).
Upp till 6 månader.
Plasma leverfunktionstester (SGOT-, SGPT- och GGT-nivåer) hos deltagare med olika hälsotillstånd.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Mätningar kommer att utföras i fastande tillstånd med hjälp av IFCC Enzymatic Assay och resultaten kommer att uttryckas som U/L.
Upp till 6 månader.
Plasma leverfunktionstester (SGOT-, SGPT- och GGT-nivåer) hos deltagare som behandlats med olika bariatriska och metabola kirurgiska tekniker.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Mätningar kommer att utföras i fastande tillstånd med hjälp av IFCC Enzymatic Assay och resultaten kommer att uttryckas som U/L.
Upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Utredare

  • Studierektor: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/H01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på blodprovsanalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera