Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen suoliston peptidien arviointi ja tutkimus (HIPER)

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Erilaisten aineenvaihduntatilojen ja kirurgisten mallien vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan ja ileaalisen L-solupeptidien eritykseen

HIPER-1-tutkimus on yhden keskuksen poikkileikkaustutkimus, jossa yhteensä 240 osallistujaa (eri aineenvaihduntatiloissa ja kirurgisissa malleissa) saavat OMTT:n (Oral Mixed Meal Toleranssitesti). Lähtötilanteessa ja 30, 60 ja 120 minuutin kuluttua mitataan PYY-tasot, GLP-1-tasot, glukoosi- ja insuliiniherkkyys. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on GLP-1- ja peptidi-YY-käyrien alla oleva alue sekä insuliiniherkkyys OMTT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) lisääntyvät maailmanlaajuisesti ja saavuttavat siten pandemian mittasuhteet. Ruokavalio, liikunta ja lääkitys ovat edelleen tyypin 2 diabeteksen hoidon kulmakiviä. Mutta lukuun ottamatta tutkimuksia, jotka osoittavat lupaavia tuloksia joissakin kehittyneissä maissa; elämäntapojen ja lääkemuutosten pitkän aikavälin onnistumisasteet ovat pettymys. Tapauksissa, joissa klassiset strategiat osoittautuivat riittämättömiksi, laajat maha-suolikanavan (GI) kirurgiset menetelmät tarjoavat uusia vaihtoehtoja liikalihavuuden ja T2DM:n hoitoon. Inkretiinistimulaation (erityisesti GLP-1) vaihtelevat tasot ja parantunut glukoositaso diabeetikoilla on osoitettu useiden bariatristen tekniikoiden avulla.

Siksi tutkijat pyrkivät analysoimaan GLP-1- ja YY-peptidihormonien tasoja sekä insuliiniherkkyysindeksiä osallistujilla, joilla oli erilaisia ​​terveydentilaa, ja osallistujilla, joille tehtiin erilaisia ​​leikkausvaihtoehtoja, mukaan lukien hihagastrektomia, minigastrinen ohitusleikkaus, hihagastrektomia ileaalisen transpositiolla ja hihassa. mahalaukun poisto transit-kaksijakolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. RYHMÄ NS-A: Terveet osallistujat, ei tunnettua sairautta, ei aikaisempaa leikkausta, HbA1c <5,7%, BMI <25 kg/m2.
  2. RYHMÄ NS-B: Liikalihava diabeetikko, tyypin 2 diabeteksen diagnoosi yli 3 vuotta; BMI > 30 kg/m2.
  3. RYHMÄ NS-C: Ei-lihava diabeetikko, tyypin 2 diabeteksen diagnoosi yli 3 vuotta; BMI <30 kg/m2.
  4. RYHMÄ NS-D: Liikalihavat ei-diabeetikot, HbA1c < 5,7 % Ei merkkejä ja historiaa T2D:stä ja BMI>30 kg/m2.
  5. Ryhmä SG: Osallistujat, joille tehtiin hihagastrektomia
  6. Ryhmä MGB: Osallistujat, joille tehtiin mini-vatsan ohitusleikkaus
  7. Ryhmä IT: Osallistujat, joille tehtiin sleeve gastrectomy ja ileal transpositio
  8. Ryhmä TB: Osallistujat, joille tehtiin hihagastrektomia ja transit-kaksijako

Kuvaus

EI-LEURGIA RYHMÄT

Sisällyttämiskriteerit:

  1. RYHMÄ NS-A: Terveet osallistujat, ei tunnettua sairautta, ei aikaisempaa leikkausta, HbA1c <5,7%, BMI < 25 kg/m2 (n = 30).

    RYHMÄ NS-B: Liikalihava diabeetikko, tyypin 2 diabeteksen diagnoosi yli 3 vuotta; BMI > 30 kg/m2 (n = 30).

    RYHMÄ NS-C: Ei-lihava diabeetikko, tyypin 2 diabeteksen diagnoosi yli 3 vuotta; BMI < 30 kg/m2 (n = 30).

    RYHMÄ NS-D: Liikalihavat ei-diabeetikot, HbA1c < 5,7 % Ei merkkejä ja historiaa T2D:stä ja BMI >30 kg/m2 (n=30).

  2. Ei mielellään minkäänlaisia ​​diabeteslääkkeitä tai hyväksyy kaikkien diabeteslääkkeiden käytön lopettamisen 2 päivää ennen arviointia.
  3. Muiden sairauksien (dyslipidemia, verenpainetauti, neuropatia, retinopatia, sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus tai alaraajojen amputaatio) puuttuminen.
  4. Mahdollisuus osallistua nelinkertaiseen mittausprotokollaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Insuliini/saarekevasta-aine ja glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aine (antiGAD) -positiivisuus, plasman paasto-C-peptidi alle 1 ng/ml.
  2. Maksakirroosi, vaikea munuaisten vajaatoiminta, kollageenisairaudet, vaikeat endokrinopatiat, sokeus.
  3. Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris.
  4. Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain paikallaan, vakavia tulehduksellisia komplikaatioita, neurologisia tai sydän- ja verisuonisairauksia.
  5. Raskaus
  6. Kaikki olosuhteet, jotka tutkimuksen johtajan harkinnan mukaan voivat aiheuttaa riskin osallistujalle tai voivat vaikuttaa protokollan tuloksiin.

LEIKKAUSRYHMÄT

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabeetikot, joille tehtiin sleeve gastrectomy, mini-gastrisen bypass, sleeve gastrectomy ileal transpositiolla tai sleeve gastrectomy transit bipartitio, joka tehtiin yli 6 kuukautta sitten, mutta viimeisten 2 vuoden aikana, ja painoprofiili on vakaa.
  2. Ei mielellään minkäänlaisia ​​diabeteslääkkeitä tai hyväksyy kaikkien diabeteslääkkeiden käytön lopettamisen 2 päivää ennen arviointia.
  3. Samanaikaisten sairauksien (dyslipidemia, kohonnut verenpaine, neuropatia, retinopatia, sydän- ja verisuonisairaudet, aivohalvaustapahtumat tai alaraajojen amputaatio) puuttuminen tai parantunut.
  4. Mahdollisuus osallistua nelinkertaiseen mittausprotokollaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksakirroosi, vaikea munuaisten vajaatoiminta, kollageenisairaudet, vaikeat endokrinopatiat, sokeus.
  2. Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris.
  3. Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain paikallaan, vakavia tulehduksellisia komplikaatioita, neurologisia tai sydän- ja verisuonisairauksia.
  4. Raskaus
  5. Kaikki olosuhteet, jotka tutkimuksen johtajan harkinnan mukaan voivat aiheuttaa riskin osallistujalle tai voivat vaikuttaa protokollan tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RYHMÄ NS-A
Terveet osallistujat: Ei tunnettua sairautta, ei aikaisempaa leikkausta, HbA1c<5,7%, BMI < 25 kg/m2 (n = 30). Verinäyteanalyysi (Verinäytteet otetaan GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin analysoimiseksi ennen oraalista seka-aterian sietotestiä ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen).
Muut: verinäyteanalyysi
GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin mittaus ennen ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen.
RYHMÄ NS-B
Liikalihava, tyypin 2 diabeetikko: tyypin 2 diabeteksen diagnoosi yli 3 vuotta; BMI > 30 kg/m2 (n = 30). Verinäyteanalyysi (Verinäytteet otetaan GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin analysoimiseksi ennen oraalista seka-aterian sietotestiä ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen).
Muut: verinäyteanalyysi
GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin mittaus ennen ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen.
RYHMÄ NS-C
Ei-lihava, tyypin 2 diabeetikko: tyypin 2 diabeteksen diagnoosi yli 3 vuotta; BMI < 30 kg/m2 (n = 30). Verinäyteanalyysi (Verinäytteet otetaan GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin analysoimiseksi ennen oraalista seka-aterian sietotestiä ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen).
Muut: verinäyteanalyysi
GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin mittaus ennen ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen.
RYHMÄ NS-D
Liikalihava ei-diabeettinen: HbA1c < 5,7 % Ei merkkejä ja historiaa T2D:stä ja BMI >30 kg/m2 (n=30). Verinäyteanalyysi (Verinäytteet otetaan GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin analysoimiseksi ennen oraalista seka-aterian sietotestiä ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen).
Muut: verinäyteanalyysi
GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin mittaus ennen ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen.
Ryhmä SG
Tyypin 2 diabeetikot, joille tehtiin hihagastrektomia, suoritettu yli 6 kuukautta sitten, mutta viimeisten 2 vuoden aikana, ja painoprofiili oli vakaa. Verinäyteanalyysi (Verinäytteet otetaan GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin analysoimiseksi ennen oraalista seka-aterian sietotestiä ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen).
Muut: verinäyteanalyysi
GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin mittaus ennen ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen.
Ryhmä MGB
Tyypin 2 diabeetikot, joille tehtiin mini-vatsan ohitusleikkaus, suoritettiin yli 6 kuukautta sitten, mutta viimeisten 2 vuoden aikana, ja painoprofiili oli vakaa. Verinäyteanalyysi (Verinäytteet otetaan GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin analysoimiseksi ennen oraalista seka-aterian sietotestiä ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen).
Muut: verinäyteanalyysi
GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin mittaus ennen ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen.
Ryhmä IT
Tyypin 2 diabeetikot, joille tehtiin sleeve gastrectomy ileaalisen transpositiolla, suoritettu yli 6 kuukautta sitten, mutta viimeisten 2 vuoden aikana, ja painoprofiili oli vakaa. Verinäyteanalyysi (Verinäytteet otetaan GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin analysoimiseksi ennen oraalista seka-aterian sietotestiä ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen).
Muut: verinäyteanalyysi
GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin mittaus ennen ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen.
Ryhmä TB
Tyypin 2 diabeetikot, joille tehtiin yli 6 kuukautta sitten, mutta viimeisten 2 vuoden aikana tehty mahalaukun poistoleikkaus, jossa oli transit-kaksijako, ja joiden paino on vakaa. Verinäyteanalyysi (Verinäytteet otetaan GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin analysoimiseksi ennen oraalista seka-aterian sietotestiä ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen).
Muut: verinäyteanalyysi
GLP-1:n, YY-peptidin, glukoosin ja insuliinin mittaus ennen ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman GLP-1- ja P-YY-mittaukset ELISA-menetelmällä osallistujille, joilla on erilaisia ​​terveysongelmia.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Mittaukset suoritetaan ennen seka-ateriatestiä ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen, ja tulokset ilmaistaan ​​pmol/l:na.
Jopa 6 kuukautta.
Plasman GLP-1- ja P-YY-mittaukset ELISA-menetelmällä osallistujilla, joita hoidettiin erilaisilla bariatrisilla ja metabolisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Mittaukset suoritetaan ennen seka-ateriatestiä ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen, ja tulokset ilmaistaan ​​pmol/l:na.
Jopa 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Mass Index (BMI) osallistujilla, joilla on erilaisia ​​terveysongelmia.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
BMI ilmaistaan ​​kg/m^2 (paino kilogrammoina ja pituus metreinä).
Jopa 6 kuukautta.
Body Mass Index (BMI) osallistujilla, joita hoidettiin erilaisilla bariatrisilla ja metabolisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
BMI ilmaistaan ​​kg/m^2 (paino kilogrammoina ja pituus metreinä).
Jopa 6 kuukautta.
Vyötärön ja lantion ympärysmitta osallistujilla, joilla on erilaisia ​​​​sairauksia.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Vyötärön ja lantion ympärysmitat ilmaistaan ​​senttimetreinä.
Jopa 6 kuukautta.
Vyötärön ja lantion ympärysmitta osallistujilla, joita hoidettiin erilaisilla bariatrisilla ja metabolisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Vyötärön ja lantion ympärysmitat ilmaistaan ​​senttimetreinä.
Jopa 6 kuukautta.
Plasman glukoositasot osallistujilla, joilla on erilaisia ​​​​sairauksia.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Mittaukset tehdään ennen seka-ateriatestiä ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen. Plasman glukoositasot mitataan Enzymatic Hexokinase -menetelmällä ja tulokset ilmaistaan ​​mg/dl:na.
Jopa 6 kuukautta.
Plasman glukoositasot osallistujilla, joita hoidettiin erilaisilla bariatrisilla ja metabolisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Mittaukset tehdään ennen seka-ateriatestiä ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen. Plasman glukoositasot mitataan Enzymatic Hexokinase -menetelmällä ja tulokset ilmaistaan ​​mg/dl:na.
Jopa 6 kuukautta.
Plasman insuliinitasot osallistujilla, joilla on erilaisia ​​​​sairauksia.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Mittaukset tehdään ennen seka-ateriatestiä ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen. Plasman insuliinitasot mitataan ECLIA-menetelmällä ja tulokset ilmaistaan ​​mU/ml.
Jopa 6 kuukautta.
Plasman insuliinitasot osallistujilla, joita hoidettiin erilaisilla bariatrisilla ja metabolisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Mittaukset tehdään ennen seka-ateriatestiä ja 30-60-120 minuuttia sen jälkeen. Plasman insuliinitasot mitataan ECLIA-menetelmällä ja tulokset ilmaistaan ​​mU/ml.
Jopa 6 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman HbA1c-tasot osallistujilla, joilla on erilaisia ​​​​sairauksia.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Mittaukset suoritetaan paastotilassa käyttäen turbidometrista määritystä ja tulokset ilmaistaan ​​prosentteina (%).
Jopa 6 kuukautta.
Plasman HbA1c-tasot osallistujilla, joita hoidettiin erilaisilla bariatrisilla ja metabolisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Mittaukset suoritetaan paastotilassa käyttäen turbidometrista määritystä ja tulokset ilmaistaan ​​prosentteina (%).
Jopa 6 kuukautta.
Plasman maksan toimintatestit (SGOT-, SGPT- ja GGT-tasot) osallistujille, joilla on erilaisia ​​terveysongelmia.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Mittaukset suoritetaan paastotilassa käyttämällä IFCC Enzymatic Assay -määritystä, ja tulokset ilmaistaan ​​U/L-muodossa.
Jopa 6 kuukautta.
Plasman maksan toimintatestit (SGOT-, SGPT- ja GGT-tasot) osallistujilla, joita hoidettiin erilaisilla bariatrisilla ja metabolisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
Mittaukset suoritetaan paastotilassa käyttämällä IFCC Enzymatic Assay -määritystä, ja tulokset ilmaistaan ​​U/L-muodossa.
Jopa 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/H01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset verinäyteanalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa