Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i badania ludzkich peptydów jelitowych (HIPER)

24 października 2016 zaktualizowane przez: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Wpływ różnych stanów metabolicznych i modeli chirurgicznych na metabolizm glukozy i wydzielanie peptydów komórek L jelita krętego

Badanie HIPER-1 to jednoośrodkowe badanie przekrojowe, w którym łącznie 240 uczestników (w różnych stanach metabolicznych i modelach chirurgicznych) otrzyma test tolerancji doustnych posiłków mieszanych (OMTT). Na linii podstawowej i po 30, 60 i 120 minutach zostaną zmierzone poziomy PYY, poziomy GLP-1, glukoza i wrażliwość na insulinę. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie pole pod krzywymi GLP-1 i Peptyd - YY oraz wrażliwość na insulinę po OMTT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość i cukrzyca typu 2 (T2DM) rosną na całym świecie, osiągając w ten sposób rozmiary pandemii. Dieta, ćwiczenia i leki pozostają podstawą leczenia cukrzycy typu 2. Ale oprócz badań wykazujących obiecujące wyniki w niektórych krajach rozwiniętych; długoterminowe wskaźniki sukcesu modyfikacji stylu życia i leków są rozczarowujące. W przypadkach, w których klasyczne strategie okazały się niewystarczające, szerokie metody chirurgii przewodu pokarmowego (GI) oferują nowe alternatywy w leczeniu otyłości i T2DM. Zmienne poziomy stymulacji inkretynami (zwłaszcza GLP-1) i lepszą kontrolę glikemii u osób z cukrzycą wykazano po zastosowaniu różnych technik bariatrycznych.

Dlatego badacze postawili sobie za cel analizę poziomów hormonów GLP-1 i peptydu YY wraz ze wskaźnikami wrażliwości na insulinę u uczestników z różnymi schorzeniami oraz u uczestników, którzy przeszli różne opcje chirurgiczne, w tym rękawową resekcję żołądka, pomostowanie miniżołądkowe, rękawową resekcję żołądka z transpozycją jelita krętego i rękawową resekcję żołądka. gastrektomia z przegrodą tranzytową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. GRUPA NS-A: Zdrowi uczestnicy, bez rozpoznanej choroby, bez wcześniejszej operacji, HbA1c<5,7%, BMI<25kg/m2.
  2. GRUPA NS-B: cukrzyca otyła, cukrzyca typu 2 rozpoznana dłużej niż 3 lata; BMI>30kg/m2.
  3. GRUPA NS-C: cukrzyca nieotyła, cukrzyca typu 2 rozpoznana dłużej niż 3 lata; BMI<30kg/m2.
  4. GRUPA NS-D: Otyli bez cukrzycy, HbA1c<5,7%, Brak cech i historia T2D, BMI >30 kg/m2.
  5. Grupa SG: Uczestnicy, którzy przeszli rękawową resekcję żołądka
  6. Grupa MGB: Uczestnicy, którzy przeszli mini-bypass żołądkowy
  7. Grupa IT: Uczestnicy po rękawowej resekcji żołądka z transpozycją jelita krętego
  8. Grupa TB: Uczestnicy, którzy przeszli rękawową resekcję żołądka z przegrodą tranzytową

Opis

DLA GRUP NIECHIRURGICZNYCH

Kryteria przyjęcia:

  1. GRUPA NS-A: Zdrowi uczestnicy, bez rozpoznanej choroby, bez wcześniejszej operacji, HbA1c<5,7%, BMI <25 kg/m2 (n=30).

    GRUPA NS-B: cukrzyca otyła, cukrzyca typu 2 rozpoznana dłużej niż 3 lata; BMI>30 kg/m2 (n=30).

    GRUPA NS-C: cukrzyca nieotyła, cukrzyca typu 2 rozpoznana dłużej niż 3 lata; BMI<30 kg/m2 (n=30).

    GRUPA NS-D: Otyli bez cukrzycy, HbA1c<5,7%, Brak cech i historia T2D, BMI>30 kg/m2 (n=30).

  2. Najlepiej nie przyjmować żadnych leków przeciwcukrzycowych lub zaakceptuje odstawienie wszystkich leków przeciwcukrzycowych na 2 dni przed oceną.
  3. Brak chorób współistniejących (dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego, neuropatii, retinopatii, chorób układu krążenia, udarów lub amputacji kończyn dolnych).
  4. Możliwość uczestniczenia w poczwórnym protokole pomiarowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciw insulinie / wyspom i dekarboksylazie kwasu glutaminowego (antyGAD), stężenie peptydu C na czczo w osoczu poniżej 1 ng/ml.
  2. Marskość wątroby, ciężka niewydolność nerek, choroby kolagenowe, ciężkie endokrynopatie, ślepota.
  3. Niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający napad niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna.
  4. Historia nowotworu złośliwego lub nowotworu złośliwego w miejscu, ciężkie powikłania zapalne, neurologiczne lub sercowo-naczyniowe.
  5. Ciąża
  6. Wszelkie warunki, które według uznania kierownika badania mogą stanowić ryzyko dla uczestnika lub mogą wpłynąć na wyniki protokołu.

Dla GRUP OPERACYJNYCH

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy przeszli rękawową resekcję żołądka, mini-pomost żołądkowy, rękawową resekcję żołądka z transpozycją jelita krętego lub rękawową resekcję żołądka z dwupodziałem tranzytowym wykonanymi ponad 6 miesięcy temu, ale w ciągu ostatnich 2 lat, ze stałym profilem masy ciała.
  2. Najlepiej nie przyjmować żadnych leków przeciwcukrzycowych lub zaakceptuje odstawienie wszystkich leków przeciwcukrzycowych na 2 dni przed oceną.
  3. Brak lub ustąpienie chorób współistniejących (dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego, neuropatii, retinopatii, chorób sercowo-naczyniowych, udarów lub amputacji kończyn dolnych).
  4. Możliwość uczestniczenia w poczwórnym protokole pomiarowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Marskość wątroby, ciężka niewydolność nerek, choroby kolagenowe, ciężkie endokrynopatie, ślepota.
  2. Niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający napad niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna.
  3. Historia nowotworu złośliwego lub nowotworu złośliwego w miejscu, ciężkie powikłania zapalne, neurologiczne lub sercowo-naczyniowe.
  4. Ciąża
  5. Wszelkie warunki, które według uznania kierownika badania mogą stanowić ryzyko dla uczestnika lub mogą wpłynąć na wyniki protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GRUPA NS-A
Zdrowi uczestnicy: bez znanej choroby, bez wcześniejszej operacji, HbA1c<5,7%, BMI <25 kg/m2 (n=30). Analiza próbki krwi (Próbki krwi zostaną pobrane do analizy GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych).
Inny: analiza próbki krwi
Pomiar GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych.
GRUPA NS-B
Otyli, z cukrzycą typu 2: Diagnoza cukrzycy typu 2 trwa dłużej niż 3 lata; BMI>30 kg/m2 (n=30). Analiza próbki krwi (Próbki krwi zostaną pobrane do analizy GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych).
Inny: analiza próbki krwi
Pomiar GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych.
GRUPA NS-C
Nieotyli, z cukrzycą typu 2: Diagnoza cukrzycy typu 2 trwa dłużej niż 3 lata; BMI<30 kg/m2 (n=30). Analiza próbki krwi (Próbki krwi zostaną pobrane do analizy GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych).
Inny: analiza próbki krwi
Pomiar GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych.
GRUPA NS-D
Osoby otyłe bez cukrzycy: HbA1c<5,7%, Brak cech i historia T2D, BMI>30 kg/m2 (n=30). Analiza próbki krwi (Próbki krwi zostaną pobrane do analizy GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych).
Inny: analiza próbki krwi
Pomiar GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych.
Grupa S.G
Uczestnicy z cukrzycą typu 2, którzy przeszli rękawową resekcję żołądka, wykonali ponad 6 miesięcy temu, ale w ciągu ostatnich 2 lat, ze stałym profilem masy ciała. Analiza próbki krwi (Próbki krwi zostaną pobrane do analizy GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych).
Inny: analiza próbki krwi
Pomiar GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych.
Grupa MGB
Uczestnicy z cukrzycą typu 2, którzy przeszli mini-żołądkowe pomostowanie, wykonywali ponad 6 miesięcy temu, ale w ciągu ostatnich 2 lat, ze stałym profilem masy ciała. Analiza próbki krwi (Próbki krwi zostaną pobrane do analizy GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych).
Inny: analiza próbki krwi
Pomiar GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych.
Grupa IT
Uczestnicy z cukrzycą typu 2, którzy przeszli rękawową resekcję żołądka z transpozycją jelita krętego, wykonali ponad 6 miesięcy temu, ale w ciągu ostatnich 2 lat, ze stałym profilem masy ciała. Analiza próbki krwi (Próbki krwi zostaną pobrane do analizy GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych).
Inny: analiza próbki krwi
Pomiar GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych.
Grupa TB
Uczestnicy z cukrzycą typu 2, którzy przeszli rękawową resekcję żołądka z przegrodą tranzytową, wykonaną ponad 6 miesięcy temu, ale w ciągu ostatnich 2 lat, ze stałym profilem masy ciała. Analiza próbki krwi (Próbki krwi zostaną pobrane do analizy GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych).
Inny: analiza próbki krwi
Pomiar GLP-1, peptydu YY, glukozy i insuliny przed i 30-60-120 minut po teście tolerancji doustnych posiłków mieszanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary GLP-1 i P-YY w osoczu metodą ELISA u uczestników z różnymi schorzeniami.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Pomiary zostaną wykonane przed i 30-60-120 minut po teście z mieszanym posiłkiem, a wyniki zostaną wyrażone jako pmol/L.
Do 6 miesięcy.
Pomiary GLP-1 i P-YY w osoczu metodą ELISA u uczestników leczonych różnymi technikami chirurgii bariatrycznej i metabolicznej.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Pomiary zostaną wykonane przed i 30-60-120 minut po teście z mieszanym posiłkiem, a wyniki zostaną wyrażone jako pmol/L.
Do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) u uczestników z różnymi schorzeniami.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
BMI będzie wyrażone w kg/m^2 (waga w kilogramach i wzrost w metrach).
Do 6 miesięcy.
Wskaźnik masy ciała (BMI) u uczestników leczonych różnymi technikami chirurgii bariatrycznej i metabolicznej.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
BMI będzie wyrażone w kg/m^2 (waga w kilogramach i wzrost w metrach).
Do 6 miesięcy.
Obwód talii i bioder u uczestników z różnymi schorzeniami.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Obwody talii i bioder będą wyrażone w centymetrach.
Do 6 miesięcy.
Obwód talii i bioder u uczestników leczonych różnymi technikami chirurgii bariatrycznej i metabolicznej.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Obwody talii i bioder będą wyrażone w centymetrach.
Do 6 miesięcy.
Poziomy glukozy w osoczu u uczestników z różnymi schorzeniami.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Pomiary zostaną wykonane przed i 30-60-120 minut po teście z mieszanym posiłkiem. Poziomy glukozy w osoczu będą mierzone metodą enzymatycznej heksokinazy, a wyniki będą wyrażone w mg/dl.
Do 6 miesięcy.
Stężenia glukozy w osoczu u uczestników leczonych różnymi technikami chirurgii bariatrycznej i metabolicznej.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Pomiary zostaną wykonane przed i 30-60-120 minut po teście z mieszanym posiłkiem. Poziomy glukozy w osoczu będą mierzone metodą enzymatycznej heksokinazy, a wyniki będą wyrażone w mg/dl.
Do 6 miesięcy.
Poziomy insuliny w osoczu u uczestników z różnymi schorzeniami.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Pomiary zostaną wykonane przed i 30-60-120 minut po teście z mieszanym posiłkiem. Poziomy insuliny w osoczu zostaną zmierzone metodą ECLIA, a wyniki zostaną wyrażone w mU/ml.
Do 6 miesięcy.
Poziomy insuliny w osoczu u uczestników leczonych różnymi technikami bariatrycznymi i metabolicznymi.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Pomiary zostaną wykonane przed i 30-60-120 minut po teście z mieszanym posiłkiem. Poziomy insuliny w osoczu zostaną zmierzone metodą ECLIA, a wyniki zostaną wyrażone w mU/ml.
Do 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy HbA1c w osoczu u uczestników z różnymi schorzeniami.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Pomiary będą wykonywane na czczo za pomocą testu turbidymetrycznego, a wyniki wyrażone będą w procentach (%).
Do 6 miesięcy.
Stężenia HbA1c w osoczu u uczestników leczonych różnymi technikami chirurgii bariatrycznej i metabolicznej.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Pomiary będą wykonywane na czczo za pomocą testu turbidymetrycznego, a wyniki wyrażone będą w procentach (%).
Do 6 miesięcy.
Testy funkcji wątroby w osoczu (poziomy SGOT, SGPT i GGT) u uczestników z różnymi schorzeniami.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Pomiary zostaną przeprowadzone na czczo przy użyciu testu enzymatycznego IFCC, a wyniki zostaną wyrażone jako U/L.
Do 6 miesięcy.
Testy czynnościowe wątroby w osoczu (stężenia SGOT, SGPT i GGT) u uczestników leczonych różnymi technikami chirurgii bariatrycznej i metabolicznej.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Pomiary zostaną przeprowadzone na czczo przy użyciu testu enzymatycznego IFCC, a wyniki zostaną wyrażone jako U/L.
Do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/H01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na analiza próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj