Evaluación e investigación de péptidos intestinales humanos (HIPER)
24 de octubre de 2016 actualizado por: Turkish Metabolic Surgery Foundation
Efectos de diferentes estados metabólicos y modelos quirúrgicos sobre el metabolismo de la glucosa y la secreción de péptidos de células L ileales
El estudio HIPER-1 es un estudio transversal de un solo centro en el que un total de 240 participantes (en diferentes estados metabólicos y modelos quirúrgicos) recibirán una prueba de tolerancia a comidas orales mixtas (OMTT).
Al inicio y después de 30, 60 y 120 minutos, se medirán los niveles de PYY, los niveles de GLP-1, la glucosa y la sensibilidad a la insulina.
El criterio principal de valoración del estudio será el área bajo las curvas GLP-1 y Péptido - YY y la sensibilidad a la insulina después de la OMTT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) están aumentando en todo el mundo, alcanzando así proporciones pandémicas. La dieta, el ejercicio y la medicación siguen siendo los pilares del tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Pero, aparte de los estudios que demuestran resultados prometedores en algunos de los países desarrollados; las tasas de éxito a largo plazo de las modificaciones del estilo de vida y de los medicamentos son decepcionantes. En los casos en que las estrategias clásicas demostraron ser inadecuadas, los métodos de cirugía gastrointestinal (GI) de tipo amplio ofrecen nuevas alternativas para tratar la obesidad y la DM2. Los niveles variables de estimulación de incretina (especialmente GLP-1) y el control glucémico mejorado en personas con diabetes se han demostrado después de varias técnicas bariátricas.
Por lo tanto, los investigadores se propusieron analizar los niveles de hormonas GLP-1 y Péptido YY junto con los índices de sensibilidad a la insulina en participantes con diversas afecciones de salud y en participantes que se sometieron a diferentes opciones quirúrgicas, incluida la gastrectomía en manga, el bypass minigástrico, la gastrectomía en manga con transposición ileal y la gastrectomía en manga gastrectomía con bipartición de tránsito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
240
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- GRUPO NS-A: Participantes sanos, sin enfermedad conocida, sin cirugía previa, HbA1c<5,7%, IMC <25 kg/m2.
- GRUPO NS-B: Diabéticos obesos, diagnóstico de diabetes tipo 2 hace más de 3 años; IMC>30 kg/m2.
- GRUPO NS-C: Diabéticos no obesos, diagnóstico de diabetes tipo 2 hace más de 3 años; IMC <30 kg/m2.
- GRUPO NS-D: Obesos no diabéticos, HbA1c<5,7%, Sin signos y antecedentes de DM2 e IMC>30 kg/m2.
- Grupo SG: Participantes que se sometieron a gastrectomía en manga
- Grupo MGB: Participantes que se sometieron a mini-bypass gástrico
- Grupo IT: Participantes que se sometieron a gastrectomía en manga con transposición ileal
- Grupo TB: Participantes que se sometieron a gastrectomía en manga con bipartición de tránsito
Descripción
Para GRUPOS NO CIRUGICOS
Criterios de inclusión:
GRUPO NS-A: Participantes sanos, sin enfermedad conocida, sin cirugía previa, HbA1c<5,7%, IMC<25 kg/m2 (n=30).
GRUPO NS-B: Diabéticos obesos, diagnóstico de diabetes tipo 2 hace más de 3 años; IMC>30 kg/m2 (n=30).
GRUPO NS-C: Diabéticos no obesos, diagnóstico de diabetes tipo 2 hace más de 3 años; IMC<30 kg/m2 (n=30).
GRUPO NS-D: Obesos no diabéticos, HbA1c<5,7%, Sin signos y antecedentes de DM2 e IMC>30 kg/m2 (n=30).
- Preferiblemente no tomar ningún tipo de medicamento antidiabético o aceptará el cese de todos los medicamentos antidiabéticos 2 días antes de la evaluación.
- Ausencia de comorbilidades (dislipidemia, hipertensión, neuropatía, retinopatía, enfermedad cardiovascular, eventos cerebrovasculares o amputación de extremidades inferiores).
- Posibilidad de participar en el protocolo de medición por cuadruplicado.
Criterio de exclusión:
- Positividad para anticuerpos contra insulina/islotes y anticuerpos contra descarboxilasa de ácido glutámico (antiGAD), péptido C en ayunas en plasma inferior a 1 ng/ml.
- Cirrosis hepática, insuficiencia renal grave, enfermedades del colágeno, endocrinopatías graves, ceguera.
- Insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio, ictus o accidente isquémico transitorio, angina de pecho inestable.
- Antecedentes de malignidad o neoplasia maligna en el lugar, complicaciones inflamatorias graves, neurológicas o cardiovasculares en acto.
- El embarazo
- Cualquier condición que a criterio del responsable del estudio pueda representar riesgo para el participante o pueda afectar los resultados del protocolo.
Para GRUPOS DE CIRUGÍA
Criterios de inclusión:
- Participantes diabéticos tipo 2 que se sometieron a una gastrectomía en manga, un mini bypass gástrico, una gastrectomía en manga con transposición ileal o una gastrectomía en manga con bipartición de tránsito realizada hace más de 6 meses, pero dentro de los últimos 2 años, con un perfil de peso estable.
- Preferiblemente no tomar ningún tipo de medicamento antidiabético o aceptará el cese de todos los medicamentos antidiabéticos 2 días antes de la evaluación.
- Ausencia o resolución de comorbilidades (dislipidemia, hipertensión, neuropatía, retinopatía, enfermedad cardiovascular, accidentes cerebrovasculares o amputación de extremidades inferiores).
- Posibilidad de participar en el protocolo de medición por cuadruplicado.
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática, insuficiencia renal grave, enfermedades del colágeno, endocrinopatías graves, ceguera.
- Insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio, ictus o accidente isquémico transitorio, angina de pecho inestable.
- Antecedentes de malignidad o neoplasia maligna en el lugar, complicaciones inflamatorias graves, neurológicas o cardiovasculares en acto.
- El embarazo
- Cualquier condición que a criterio del responsable del estudio pueda representar riesgo para el participante o pueda afectar los resultados del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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GRUPO NS-A
Participantes sanos: Sin enfermedad conocida, sin cirugía previa, HbA1c<5.7%,
IMC<25 kg/m2 (n=30).
Análisis de muestra de sangre (Se tomarán muestras de sangre para el análisis de GLP-1, Péptido YY, glucosa e insulina antes y 30-60-120 minutos después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas orales).
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Medición de GLP-1, Péptido YY, Glucosa e Insulina antes y 30-60-120 minutos después de la Prueba de Tolerancia Oral a Comidas Mixtas.
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GRUPO NS-B
Obeso, diabético tipo 2: Diagnóstico de diabetes tipo 2 hace más de 3 años; IMC>30 kg/m2 (n=30).
Análisis de muestra de sangre (Se tomarán muestras de sangre para el análisis de GLP-1, Péptido YY, glucosa e insulina antes y 30-60-120 minutos después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas orales).
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Medición de GLP-1, Péptido YY, Glucosa e Insulina antes y 30-60-120 minutos después de la Prueba de Tolerancia Oral a Comidas Mixtas.
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GRUPO NS-C
No obesos, diabéticos tipo 2: Diagnóstico de diabetes tipo 2 hace más de 3 años; IMC<30 kg/m2 (n=30).
Análisis de muestra de sangre (Se tomarán muestras de sangre para el análisis de GLP-1, Péptido YY, glucosa e insulina antes y 30-60-120 minutos después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas orales).
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Medición de GLP-1, Péptido YY, Glucosa e Insulina antes y 30-60-120 minutos después de la Prueba de Tolerancia Oral a Comidas Mixtas.
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GRUPO NS-D
Obesos no diabéticos: HbA1c<5,7%,
Sin signos y antecedentes de DM2 e IMC>30 kg/m2 (n=30).
Análisis de muestra de sangre (Se tomarán muestras de sangre para el análisis de GLP-1, Péptido YY, glucosa e insulina antes y 30-60-120 minutos después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas orales).
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Medición de GLP-1, Péptido YY, Glucosa e Insulina antes y 30-60-120 minutos después de la Prueba de Tolerancia Oral a Comidas Mixtas.
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Grupo SG
Participantes diabéticos tipo 2 que se sometieron a una gastrectomía en manga, realizada hace más de 6 meses, pero dentro de los últimos 2 años, con perfil de peso estable.
Análisis de muestra de sangre (Se tomarán muestras de sangre para el análisis de GLP-1, Péptido YY, glucosa e insulina antes y 30-60-120 minutos después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas orales).
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Medición de GLP-1, Péptido YY, Glucosa e Insulina antes y 30-60-120 minutos después de la Prueba de Tolerancia Oral a Comidas Mixtas.
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Grupo MGB
Participantes diabéticos tipo 2 que se sometieron a un mini-bypass gástrico, realizado hace más de 6 meses, pero dentro de los últimos 2 años, con perfil de peso constante.
Análisis de muestra de sangre (Se tomarán muestras de sangre para el análisis de GLP-1, Péptido YY, glucosa e insulina antes y 30-60-120 minutos después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas orales).
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Medición de GLP-1, Péptido YY, Glucosa e Insulina antes y 30-60-120 minutos después de la Prueba de Tolerancia Oral a Comidas Mixtas.
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TI del grupo
Participantes diabéticos tipo 2 que se sometieron a una gastrectomía en manga con transposición ileal, realizada hace más de 6 meses, pero dentro de los últimos 2 años, con perfil de peso constante.
Análisis de muestra de sangre (Se tomarán muestras de sangre para el análisis de GLP-1, Péptido YY, glucosa e insulina antes y 30-60-120 minutos después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas orales).
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Medición de GLP-1, Péptido YY, Glucosa e Insulina antes y 30-60-120 minutos después de la Prueba de Tolerancia Oral a Comidas Mixtas.
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TB grupal
Participantes diabéticos tipo 2 que se sometieron a gastrectomía en manga con bipartición de tránsito, realizada hace más de 6 meses, pero dentro de los últimos 2 años, con perfil de peso constante.
Análisis de muestra de sangre (Se tomarán muestras de sangre para el análisis de GLP-1, Péptido YY, glucosa e insulina antes y 30-60-120 minutos después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas orales).
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Medición de GLP-1, Péptido YY, Glucosa e Insulina antes y 30-60-120 minutos después de la Prueba de Tolerancia Oral a Comidas Mixtas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de GLP-1 y P-YY en plasma por ELISA en participantes con diversas condiciones de salud.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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Las mediciones se realizarán antes y 30-60-120 minutos después de una prueba de comida mixta y los resultados se expresarán como pmol/L.
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Hasta 6 meses.
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Mediciones plasmáticas de GLP-1 y P-YY por ELISA en participantes tratados con diferentes técnicas quirúrgicas bariátricas y metabólicas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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Las mediciones se realizarán antes y 30-60-120 minutos después de una prueba de comida mixta y los resultados se expresarán como pmol/L.
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Hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Masa Corporal (IMC) en participantes con diversas condiciones de salud.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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El IMC se expresará en kg/m^2 (peso en kilogramos y altura en metros).
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Hasta 6 meses.
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Índice de Masa Corporal (IMC) en participantes tratados con diferentes técnicas quirúrgicas bariátricas y metabólicas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
|
El IMC se expresará en kg/m^2 (peso en kilogramos y altura en metros).
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Hasta 6 meses.
|
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Circunferencia de cintura y cadera en participantes con diversas condiciones de salud.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
|
Las circunferencias de cintura y cadera se expresarán en centímetros.
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Hasta 6 meses.
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Circunferencia de cintura y cadera en participantes tratados con diferentes técnicas quirúrgicas bariátricas y metabólicas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
|
Las circunferencias de cintura y cadera se expresarán en centímetros.
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Hasta 6 meses.
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Niveles de glucosa en plasma en participantes con diversas condiciones de salud.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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Las mediciones se realizarán antes y 30-60-120 minutos después de una prueba de comida mixta.
Los niveles de glucosa en plasma se medirán mediante el método de hexocinasa enzimática y los resultados se expresarán en mg/dl.
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Hasta 6 meses.
|
|
Niveles de glucosa en plasma en participantes tratados con diferentes técnicas quirúrgicas bariátricas y metabólicas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
|
Las mediciones se realizarán antes y 30-60-120 minutos después de una prueba de comida mixta.
Los niveles de glucosa en plasma se medirán mediante el método de hexocinasa enzimática y los resultados se expresarán en mg/dl.
|
Hasta 6 meses.
|
|
Niveles de insulina en plasma en participantes con diversas condiciones de salud.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
|
Las mediciones se realizarán antes y 30-60-120 minutos después de una prueba de comida mixta.
Los niveles de insulina plasmática se medirán mediante el método ECLIA y los resultados se expresarán en mU/ml.
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Hasta 6 meses.
|
|
Niveles de insulina plasmática en participantes tratados con diferentes técnicas quirúrgicas bariátricas y metabólicas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
|
Las mediciones se realizarán antes y 30-60-120 minutos después de una prueba de comida mixta.
Los niveles de insulina plasmática se medirán mediante el método ECLIA y los resultados se expresarán en mU/ml.
|
Hasta 6 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos de HbA1c en participantes con diversas condiciones de salud.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
|
Las mediciones se realizarán en ayunas utilizando el ensayo turbidométrico y los resultados se expresarán como porcentaje (%).
|
Hasta 6 meses.
|
|
Niveles plasmáticos de HbA1c en participantes tratados con diferentes técnicas quirúrgicas bariátricas y metabólicas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
|
Las mediciones se realizarán en ayunas utilizando el ensayo turbidométrico y los resultados se expresarán como porcentaje (%).
|
Hasta 6 meses.
|
|
Pruebas de función hepática en plasma (niveles SGOT, SGPT y GGT) en participantes con diversas afecciones de salud.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
|
Las mediciones se realizarán en ayunas utilizando el ensayo enzimático de la IFCC y los resultados se expresarán como U/L.
|
Hasta 6 meses.
|
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Pruebas de función hepática en plasma (niveles de SGOT, SGPT y GGT) en participantes tratados con diferentes técnicas quirúrgicas bariátricas y metabólicas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
|
Las mediciones se realizarán en ayunas utilizando el ensayo enzimático de la IFCC y los resultados se expresarán como U/L.
|
Hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DePaula AL, Macedo AL, Schraibman V, Mota BR, Vencio S. Hormonal evaluation following laparoscopic treatment of type 2 diabetes mellitus patients with BMI 20-34. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1724-32. doi: 10.1007/s00464-008-0168-6. Epub 2008 Oct 2.
- Kashyap SR, Daud S, Kelly KR, Gastaldelli A, Win H, Brethauer S, Kirwan JP, Schauer PR. Acute effects of gastric bypass versus gastric restrictive surgery on beta-cell function and insulinotropic hormones in severely obese patients with type 2 diabetes. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):462-71. doi: 10.1038/ijo.2009.254. Epub 2009 Dec 22.
- Finelli C, Padula MC, Martelli G, Tarantino G. Could the improvement of obesity-related co-morbidities depend on modified gut hormones secretion? World J Gastroenterol. 2014 Nov 28;20(44):16649-64. doi: 10.3748/wjg.v20.i44.16649.
- Goldfine AB, Mun EC, Devine E, Bernier R, Baz-Hecht M, Jones DB, Schneider BE, Holst JJ, Patti ME. Patients with neuroglycopenia after gastric bypass surgery have exaggerated incretin and insulin secretory responses to a mixed meal. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4678-85. doi: 10.1210/jc.2007-0918. Epub 2007 Sep 25.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Troke RC, Tan TM, Bloom SR. The future role of gut hormones in the treatment of obesity. Ther Adv Chronic Dis. 2014 Jan;5(1):4-14. doi: 10.1177/2040622313506730.
- Essah PA, Levy JR, Sistrun SN, Kelly SM, Nestler JE. Effect of weight loss by a low-fat diet and a low-carbohydrate diet on peptide YY levels. Int J Obes (Lond). 2010 Aug;34(8):1239-42. doi: 10.1038/ijo.2010.48. Epub 2010 Mar 30.
- Batterham RL, Cohen MA, Ellis SM, Le Roux CW, Withers DJ, Frost GS, Ghatei MA, Bloom SR. Inhibition of food intake in obese subjects by peptide YY3-36. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):941-8. doi: 10.1056/NEJMoa030204.
- Santoro S. From Bariatric to Pure Metabolic Surgery: New Concepts on the Rise. Ann Surg. 2015 Aug;262(2):e79-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000000590. No abstract available.
- Celik A, Ugale S. Functional restriction and a new balance between proximal and distal gut: the tools of the real metabolic surgery. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1742-3. doi: 10.1007/s11695-014-1368-x. No abstract available.
- Cagiltay E, Celik A, Dixon JB, Pouwels S, Santoro S, Gupta A, Ugale S, Abdul-Ghani M. Effects of different metabolic states and surgical models on glucose metabolism and secretion of ileal L-cell peptides: results from the HIPER-1 study. Diabet Med. 2020 Apr;37(4):697-704. doi: 10.1111/dme.14191. Epub 2019 Dec 15.
- Celik A, Dixon JB, Pouwels S, Celik BO, Karaca FC, Gupta A, Santoro S, Ugale S. Effects of different metabolic states and surgical models on glucose metabolism and secretion of ileal L-cell peptides: protocol for a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Mar 14;6(3):e010245. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010245.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/H01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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