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Bewertung und Forschung zu menschlichen Darmpeptiden (HIPER)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Auswirkungen verschiedener Stoffwechselzustände und chirurgischer Modelle auf den Glukosestoffwechsel und die Sekretion von ilealen L-Zell-Peptiden

Die HIPER-1-Studie ist eine Single-Center-Querschnittsstudie, in der insgesamt 240 Teilnehmer (in verschiedenen Stoffwechselzuständen und Operationsmodellen) einen oralen Mixed Meal Tolerance Test (OMTT) erhalten. Zu Beginn und nach 30, 60 und 120 Minuten werden die PYY-Spiegel, GLP-1-Spiegel, Glukose- und Insulinsensitivität gemessen. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Fläche unter den GLP-1- und Peptid-YY-Kurven und die Insulinsensitivität nach dem OMTT sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) nehmen weltweit zu und erreichen damit pandemische Ausmaße. Ernährung, Bewegung und Medikamente bleiben die Eckpfeiler der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus. Aber abgesehen von Studien, die vielversprechende Ergebnisse in einigen der Industrieländer zeigen; Die langfristigen Erfolgsraten von Lebensstil- und Medikamentenmodifikationen sind enttäuschend. In Fällen, in denen sich klassische Strategien als unzureichend erwiesen haben, bieten breite gastrointestinale (GI) Operationsmethoden neue Alternativen zur Behandlung von Adipositas und T2DM. Die unterschiedlichen Niveaus der Inkretinstimulation (insbesondere GLP-1) und die verbesserte glykämische Kontrolle bei Diabetikern wurden nach verschiedenen bariatrischen Techniken gezeigt.

Daher zielten die Forscher darauf ab, die Konzentrationen von GLP-1- und Peptid-YY-Hormonen zusammen mit Indizes der Insulinsensitivität bei Teilnehmern mit verschiedenen Gesundheitszuständen und bei Teilnehmern zu analysieren, die sich verschiedenen chirurgischen Optionen unterzogen hatten, darunter Schlauchmagen, Minigastrektomie, Schlauchmagen mit Ileumtransposition und Schlauch Gastrektomie mit Transit-Bipartition.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. GRUPPE NS-A: Gesunde Teilnehmer, keine bekannte Erkrankung, keine Voroperation, HbA1c < 5,7 %, BMI < 25 kg/m2.
  2. GRUPPE NS-B: Fettleibiger Diabetiker, Typ-2-Diabetes-Diagnose länger als 3 Jahre; BMI>30 kg/m2.
  3. GRUPPE NS-C: Nicht adipöser Diabetiker, Typ-2-Diabetes-Diagnose länger als 3 Jahre; BMI<30 kg/m2.
  4. GRUPPE NS-D: Übergewichtige Nichtdiabetiker, HbA1c < 5,7 %, Keine Anzeichen und Vorgeschichte von T2D und BMI > 30 kg/m2.
  5. Gruppe SG: Teilnehmer, die sich einer Schlauchgastrektomie unterzogen haben
  6. Gruppe MGB: Teilnehmer mit Mini-Magenbypass
  7. Gruppe IT: Teilnehmer, die sich einer Sleeve-Gastrektomie mit ilealer Transposition unterzogen haben
  8. Gruppe TB: Teilnehmer, die sich einer Sleeve-Gastrektomie mit Transit-Bipartition unterzogen haben

Beschreibung

Für NICHT-CHIRURGIE-GRUPPEN

Einschlusskriterien:

  1. GRUPPE NS-A: Gesunde Teilnehmer, keine bekannte Erkrankung, keine Voroperation, HbA1c < 5,7 %, BMI<25 kg/m2 (n=30).

    GRUPPE NS-B: Fettleibiger Diabetiker, Typ-2-Diabetes-Diagnose länger als 3 Jahre; BMI > 30 kg/m2 (n=30).

    GRUPPE NS-C: Nicht adipöser Diabetiker, Typ-2-Diabetes-Diagnose länger als 3 Jahre; BMI<30 kg/m2 (n=30).

    GRUPPE NS-D: Übergewichtige Nichtdiabetiker, HbA1c < 5,7 %, Keine Anzeichen und Vorgeschichte von T2D und BMI > 30 kg/m2 (n = 30).

  2. Vorzugsweise keine Antidiabetika einnehmen oder das Absetzen aller Antidiabetika 2 Tage vor der Untersuchung akzeptieren.
  3. Fehlen von Komorbiditäten (Dyslipidämie, Bluthochdruck, Neuropathie, Retinopathie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfälle oder Amputation der unteren Extremitäten).
  4. Möglichkeit zur Teilnahme am vierfachen Messprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Anti-Insulin-/Insel-Antikörper- und Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper (antiGAD)-Positivität, Nüchtern-Plasma-C-Peptid unter 1 ng/ml.
  2. Leberzirrhose, schweres Nierenversagen, Kollagenerkrankungen, schwere Endokrinopathien, Erblindung.
  3. Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, instabile Angina pectoris.
  4. Malignität oder bösartige Neubildung in der Anamnese, schwere entzündliche Komplikationen, neurologische oder kardiovaskuläre Aktivität.
  5. Schwangerschaft
  6. Alle Bedingungen, die nach Ermessen des Studienleiters ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Protokollergebnisse beeinflussen könnten.

Für OP-GRUPPEN

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetiker, die sich einer Schlauchmagenentfernung, einem Mini-Magenbypass, einer Schlauchmagenentfernung mit ilealer Transposition oder einer Schlauchmagenentfernung mit Transit-Bipartition unterzogen haben, die vor mehr als 6 Monaten, aber innerhalb der letzten 2 Jahre, mit konstantem Gewichtsprofil durchgeführt wurden.
  2. Vorzugsweise keine Antidiabetika einnehmen oder das Absetzen aller Antidiabetika 2 Tage vor der Untersuchung akzeptieren.
  3. Fehlen oder Abklingen von Komorbiditäten (Dyslipidämie, Bluthochdruck, Neuropathie, Retinopathie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfälle oder Amputation der unteren Extremitäten).
  4. Möglichkeit zur Teilnahme am vierfachen Messprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Leberzirrhose, schweres Nierenversagen, Kollagenerkrankungen, schwere Endokrinopathien, Erblindung.
  2. Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, instabile Angina pectoris.
  3. Malignität oder bösartige Neubildung in der Anamnese, schwere entzündliche Komplikationen, neurologische oder kardiovaskuläre Aktivität.
  4. Schwangerschaft
  5. Alle Bedingungen, die nach Ermessen des Studienleiters ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Protokollergebnisse beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GRUPPE NS-A
Gesunde Teilnehmer: Keine bekannte Krankheit, keine vorherige Operation, HbA1c < 5,7 %, BMI<25 kg/m2 (n=30). Blutprobenanalyse (Blutproben werden für die Analyse von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten entnommen).
Sonstiges: Analyse von Blutproben
Messung von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten.
GRUPPE NS-B
Adipositas, Typ-2-Diabetiker: Typ-2-Diabetes-Diagnose länger als 3 Jahre; BMI > 30 kg/m2 (n=30). Blutprobenanalyse (Blutproben werden für die Analyse von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten entnommen).
Sonstiges: Analyse von Blutproben
Messung von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten.
GRUPPE NS-C
Nicht adipös, Typ-2-Diabetiker: Typ-2-Diabetes-Diagnose länger als 3 Jahre; BMI<30 kg/m2 (n=30). Blutprobenanalyse (Blutproben werden für die Analyse von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten entnommen).
Sonstiges: Analyse von Blutproben
Messung von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten.
GRUPPE NS-D
Übergewichtiger Nichtdiabetiker: HbA1c < 5,7 %, Keine Anzeichen und Vorgeschichte von T2D und BMI > 30 kg/m2 (n = 30). Blutprobenanalyse (Blutproben werden für die Analyse von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten entnommen).
Sonstiges: Analyse von Blutproben
Messung von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten.
Gruppe SG
Typ-2-Diabetiker, die sich einer Sleeve-Gastrektomie unterzogen haben, die vor mehr als 6 Monaten durchgeführt wurde, aber innerhalb der letzten 2 Jahre, mit konstantem Gewichtsprofil. Blutprobenanalyse (Blutproben werden für die Analyse von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten entnommen).
Sonstiges: Analyse von Blutproben
Messung von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten.
Gruppe MGB
Typ-2-Diabetiker, die sich einem Mini-Magenbypass unterzogen haben, der vor mehr als 6 Monaten durchgeführt wurde, aber innerhalb der letzten 2 Jahre, mit konstantem Gewichtsprofil. Blutprobenanalyse (Blutproben werden für die Analyse von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten entnommen).
Sonstiges: Analyse von Blutproben
Messung von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten.
Konzern-IT
Typ-2-Diabetiker, die sich einer Sleeve-Gastrektomie mit ilealer Transposition unterzogen haben, die vor mehr als 6 Monaten, aber innerhalb der letzten 2 Jahre durchgeführt wurde, mit konstantem Gewichtsprofil. Blutprobenanalyse (Blutproben werden für die Analyse von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten entnommen).
Sonstiges: Analyse von Blutproben
Messung von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten.
Gruppe TB
Typ-2-Diabetiker, die sich einer Sleeve-Gastrektomie mit Transit-Bipartition unterzogen haben, die vor mehr als 6 Monaten durchgeführt wurde, aber innerhalb der letzten 2 Jahre, mit konstantem Gewichtsprofil. Blutprobenanalyse (Blutproben werden für die Analyse von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten entnommen).
Sonstiges: Analyse von Blutproben
Messung von GLP-1, Peptid YY, Glukose und Insulin vor und 30-60-120 Minuten nach dem oralen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-GLP-1- und P-YY-Messungen durch ELISA bei Teilnehmern mit verschiedenen Gesundheitszuständen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Die Messungen werden vor und 30-60-120 Minuten nach einem Mischmahlzeittest durchgeführt und die Ergebnisse werden in pmol/l ausgedrückt.
Bis zu 6 Monaten.
Plasma-GLP-1- und P-YY-Messungen durch ELISA bei Teilnehmern, die mit verschiedenen bariatrischen und metabolischen chirurgischen Techniken behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Die Messungen werden vor und 30-60-120 Minuten nach einem Mischmahlzeittest durchgeführt und die Ergebnisse werden in pmol/l ausgedrückt.
Bis zu 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index (BMI) bei Teilnehmern mit verschiedenen Gesundheitszuständen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Der BMI wird in kg/m² (Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern) ausgedrückt.
Bis zu 6 Monaten.
Body-Mass-Index (BMI) bei Teilnehmern, die mit verschiedenen bariatrischen und metabolischen Operationstechniken behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Der BMI wird in kg/m² (Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern) ausgedrückt.
Bis zu 6 Monaten.
Taillen- und Hüftumfang bei Teilnehmern mit verschiedenen Gesundheitszuständen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Taillen- und Hüftumfang werden in Zentimetern angegeben.
Bis zu 6 Monaten.
Taillen- und Hüftumfang bei Teilnehmern, die mit verschiedenen bariatrischen und metabolischen Operationstechniken behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Taillen- und Hüftumfang werden in Zentimetern angegeben.
Bis zu 6 Monaten.
Plasmaglukosespiegel bei Teilnehmern mit verschiedenen Gesundheitszuständen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Die Messungen werden vor und 30-60-120 Minuten nach einem gemischten Mahlzeittest durchgeführt. Die Plasmaglukosespiegel werden mit der enzymatischen Hexokinase-Methode gemessen und die Ergebnisse werden in mg/dl ausgedrückt.
Bis zu 6 Monaten.
Plasmaglukosespiegel bei Teilnehmern, die mit verschiedenen bariatrischen und metabolischen Operationstechniken behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Die Messungen werden vor und 30-60-120 Minuten nach einem gemischten Mahlzeittest durchgeführt. Die Plasmaglukosespiegel werden mit der enzymatischen Hexokinase-Methode gemessen und die Ergebnisse werden in mg/dl ausgedrückt.
Bis zu 6 Monaten.
Plasma-Insulinspiegel bei Teilnehmern mit verschiedenen Gesundheitszuständen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Die Messungen werden vor und 30-60-120 Minuten nach einem gemischten Mahlzeittest durchgeführt. Die Plasmainsulinspiegel werden nach der ECLIA-Methode gemessen und die Ergebnisse werden in mU/ml ausgedrückt.
Bis zu 6 Monaten.
Plasma-Insulinspiegel bei Teilnehmern, die mit verschiedenen bariatrischen und metabolischen Operationstechniken behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Die Messungen werden vor und 30-60-120 Minuten nach einem gemischten Mahlzeittest durchgeführt. Die Plasmainsulinspiegel werden nach der ECLIA-Methode gemessen und die Ergebnisse werden in mU/ml ausgedrückt.
Bis zu 6 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-HbA1c-Spiegel bei Teilnehmern mit verschiedenen Gesundheitszuständen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Die Messungen werden im nüchternen Zustand unter Verwendung des turbidometrischen Tests durchgeführt und die Ergebnisse werden als Prozentsatz (%) ausgedrückt.
Bis zu 6 Monaten.
Plasma-HbA1c-Spiegel bei Teilnehmern, die mit verschiedenen bariatrischen und metabolischen chirurgischen Techniken behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Die Messungen werden im nüchternen Zustand unter Verwendung des turbidometrischen Tests durchgeführt und die Ergebnisse werden als Prozentsatz (%) ausgedrückt.
Bis zu 6 Monaten.
Plasma-Leberfunktionstests (SGOT-, SGPT- und GGT-Werte) bei Teilnehmern mit verschiedenen Gesundheitszuständen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Die Messungen werden im nüchternen Zustand unter Verwendung des IFCC Enzymatic Assay durchgeführt und die Ergebnisse werden als U/L ausgedrückt.
Bis zu 6 Monaten.
Plasma-Leberfunktionstests (SGOT-, SGPT- und GGT-Werte) bei Teilnehmern, die mit verschiedenen bariatrischen und metabolischen Operationstechniken behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Die Messungen werden im nüchternen Zustand unter Verwendung des IFCC Enzymatic Assay durchgeführt und die Ergebnisse werden als U/L ausgedrückt.
Bis zu 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/H01

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