Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en onderzoek van menselijke darmpeptiden (HIPER)

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Effecten van verschillende metabolische toestanden en chirurgische modellen op glucosemetabolisme en secretie van Ileal L-celpeptiden

De HIPER-1-studie is een cross-sectionele studie in één centrum waarin in totaal 240 deelnemers (in verschillende metabole toestanden en chirurgische modellen) een Oral Mixed Meal Tolerance Test (OMTT) zullen ondergaan. Bij baseline en na 30, 60 en 120 minuten worden de PYY-waarden, GLP-1-waarden, glucose- en insulinegevoeligheid gemeten. Het primaire eindpunt van de studie is het gebied onder de GLP-1 en Peptide - YY-curven en de insulinegevoeligheid na de OMTT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas en diabetes mellitus type 2 (T2DM) nemen wereldwijd toe en bereiken daarmee pandemische proporties. Dieet, lichaamsbeweging en medicatie blijven de hoekstenen van de behandeling van diabetes mellitus type 2. Maar afgezien van studies die veelbelovende resultaten laten zien in sommige van de ontwikkelde landen; de slagingspercentages op lange termijn van levensstijl- en medicijnaanpassingen zijn teleurstellend. In gevallen waarin klassieke strategieën ontoereikend bleken, bieden brede soorten gastro-intestinale (GI) chirurgische methoden nieuwe alternatieven voor de behandeling van obesitas en T2DM. De variabele niveaus van incretinestimulatie (vooral GLP-1) en verbeterde glykemische controle bij mensen met diabetes zijn aangetoond na verschillende bariatrische technieken.

Daarom probeerden de onderzoekers de niveaus van GLP-1- en Peptide YY-hormonen te analyseren, samen met indices van insulinegevoeligheid bij deelnemers met verschillende gezondheidsproblemen en bij deelnemers die verschillende chirurgische opties ondergingen, waaronder sleeve gastrectomie, minigastric bypass, sleeve gastrectomie met ileale transpositie en sleeve gastrectomie met transit bipartitie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. GROEP NS-A: Gezonde deelnemers, geen bekende ziekte, geen eerdere operatie, HbA1c<5,7%, BMI<25kg/m2.
  2. GROEP NS-B: Obese diabeet, type 2 diabetes diagnose langer dan 3 jaar; BMI>30kg/m2.
  3. GROEP NS-C: niet-obese diabeet, type 2 diabetesdiagnose langer dan 3 jaar; BMI<30kg/m2.
  4. GROEP NS-D: zwaarlijvige niet-diabetici, HbA1c<5,7%, Geen tekenen en voorgeschiedenis van T2D en BMI>30 kg/m2.
  5. Groep SG: deelnemers die een sleeve-gastrectomie ondergingen
  6. Groep MGB: deelnemers die een mini-gastric bypass hebben ondergaan
  7. Groep IT: deelnemers die een sleeve-gastrectomie ondergingen met ileale transpositie
  8. Groeps-tbc: deelnemers die een sleeve-gastrectomie ondergingen met transit-bipartitie

Beschrijving

Voor NIET-CHIRURGISCHE GROEPEN

Inclusiecriteria:

  1. GROEP NS-A: Gezonde deelnemers, geen bekende ziekte, geen eerdere operatie, HbA1c<5,7%, BMI<25 kg/m2 (n=30).

    GROEP NS-B: Obese diabeet, type 2 diabetes diagnose langer dan 3 jaar; BMI>30 kg/m2 (n=30).

    GROEP NS-C: niet-obese diabeet, type 2 diabetesdiagnose langer dan 3 jaar; BMI<30 kg/m2 (n=30).

    GROEP NS-D: zwaarlijvige niet-diabetici, HbA1c<5,7%, Geen tekenen en voorgeschiedenis van T2D en BMI>30 kg/m2 (n=30).

  2. Bij voorkeur geen antidiabetica gebruiken of stoppen met alle antidiabetica 2 dagen voorafgaand aan de evaluatie.
  3. Afwezigheid van comorbiditeit (dyslipidemie, hypertensie, neuropathie, retinopathie, hart- en vaatziekten, beroerte of amputatie van de onderste ledematen).
  4. Mogelijkheid om deel te nemen aan het viervoud meetprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anti-insuline / eilandje-antilichaam en glutaminezuurdecarboxylase-antilichaam (antiGAD) positiviteit, plasma-nuchter C-peptide minder dan 1 ng/ml.
  2. Levercirrose, ernstig nierfalen, collageenziekten, ernstige endocrinopathieën, blindheid.
  3. Hartfalen, acuut myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, instabiele angina pectoris.
  4. Geschiedenis van maligniteit of maligne neoplasmata, ernstige inflammatoire complicaties, neurologische of cardiovasculaire activiteit.
  5. Zwangerschap
  6. Alle omstandigheden die naar goeddunken van het hoofd van de studie een risico voor de deelnemer kunnen vormen of de resultaten van het protocol kunnen beïnvloeden.

Voor CHIRURGIE GROEPEN

Inclusiecriteria:

  1. Type 2-diabetici die een sleeve-gastrectomie, een mini-gastric-bypass, een sleeve-gastrectomie met ileale transpositie of een sleeve-gastrectomie met transit-bipartitie hebben ondergaan, meer dan 6 maanden geleden, maar binnen de laatste 2 jaar, met een stabiel gewichtsprofiel.
  2. Bij voorkeur geen antidiabetica gebruiken of stoppen met alle antidiabetica 2 dagen voorafgaand aan de evaluatie.
  3. Afwezigheid van of verdwenen comorbiditeiten (dyslipidemie, hypertensie, neuropathie, retinopathie, hart- en vaatziekten, beroerte of amputatie van de onderste ledematen).
  4. Mogelijkheid om deel te nemen aan het viervoud meetprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levercirrose, ernstig nierfalen, collageenziekten, ernstige endocrinopathieën, blindheid.
  2. Hartfalen, acuut myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, instabiele angina pectoris.
  3. Geschiedenis van maligniteit of maligne neoplasmata, ernstige inflammatoire complicaties, neurologische of cardiovasculaire activiteit.
  4. Zwangerschap
  5. Alle omstandigheden die naar goeddunken van het hoofd van de studie een risico voor de deelnemer kunnen vormen of de resultaten van het protocol kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GROEP NS-A
Gezonde deelnemers: geen bekende ziekte, geen eerdere operatie, HbA1c <5,7%, BMI<25 kg/m2 (n=30). Analyse van bloedmonsters (er worden bloedmonsters genomen voor de analyse van GLP-1, Peptide YY, glucose en insuline voor en 30-60-120 minuten na de orale gemengde maaltijdtolerantietest).
Ander: analyse van bloedmonsters
Meting van GLP-1, Peptide YY, Glucose en Insuline voor en 30-60-120 minuten na Orale Gemengde Maaltijd Tolerantie Test.
GROEP NS-B
Zwaarlijvig, diabetes type 2: diagnose diabetes type 2 langer dan 3 jaar; BMI>30 kg/m2 (n=30). Analyse van bloedmonsters (er worden bloedmonsters genomen voor de analyse van GLP-1, Peptide YY, glucose en insuline voor en 30-60-120 minuten na de orale gemengde maaltijdtolerantietest).
Ander: analyse van bloedmonsters
Meting van GLP-1, Peptide YY, Glucose en Insuline voor en 30-60-120 minuten na Orale Gemengde Maaltijd Tolerantie Test.
GROEP NS-C
Niet-zwaarlijvig, diabetes type 2: diagnose diabetes type 2 langer dan 3 jaar; BMI<30 kg/m2 (n=30). Analyse van bloedmonsters (er worden bloedmonsters genomen voor de analyse van GLP-1, Peptide YY, glucose en insuline voor en 30-60-120 minuten na de orale gemengde maaltijdtolerantietest).
Ander: analyse van bloedmonsters
Meting van GLP-1, Peptide YY, Glucose en Insuline voor en 30-60-120 minuten na Orale Gemengde Maaltijd Tolerantie Test.
GROEP NS-D
Zwaarlijvige niet-diabeticus: HbA1c<5,7%, Geen tekenen en voorgeschiedenis van T2D en BMI>30 kg/m2 (n=30). Analyse van bloedmonsters (er worden bloedmonsters genomen voor de analyse van GLP-1, Peptide YY, glucose en insuline voor en 30-60-120 minuten na de orale gemengde maaltijdtolerantietest).
Ander: analyse van bloedmonsters
Meting van GLP-1, Peptide YY, Glucose en Insuline voor en 30-60-120 minuten na Orale Gemengde Maaltijd Tolerantie Test.
Groep SG
Type 2 diabetespatiënten die een sleeve-gastrectomie ondergingen, meer dan 6 maanden geleden uitgevoerd, maar in de afgelopen 2 jaar, met een stabiel gewichtsprofiel. Analyse van bloedmonsters (er worden bloedmonsters genomen voor de analyse van GLP-1, Peptide YY, glucose en insuline voor en 30-60-120 minuten na de orale gemengde maaltijdtolerantietest).
Ander: analyse van bloedmonsters
Meting van GLP-1, Peptide YY, Glucose en Insuline voor en 30-60-120 minuten na Orale Gemengde Maaltijd Tolerantie Test.
Groep MGB
Type 2 diabetespatiënten die een mini-gastric bypass ondergingen, meer dan 6 maanden geleden presteerden, maar in de afgelopen 2 jaar, met een stabiel gewichtsprofiel. Analyse van bloedmonsters (er worden bloedmonsters genomen voor de analyse van GLP-1, Peptide YY, glucose en insuline voor en 30-60-120 minuten na de orale gemengde maaltijdtolerantietest).
Ander: analyse van bloedmonsters
Meting van GLP-1, Peptide YY, Glucose en Insuline voor en 30-60-120 minuten na Orale Gemengde Maaltijd Tolerantie Test.
Groeps IT
Type 2 diabetespatiënten die een sleeve-gastrectomie met ileale transpositie ondergingen, meer dan 6 maanden geleden, maar in de afgelopen 2 jaar, presteerden met een stabiel gewichtsprofiel. Analyse van bloedmonsters (er worden bloedmonsters genomen voor de analyse van GLP-1, Peptide YY, glucose en insuline voor en 30-60-120 minuten na de orale gemengde maaltijdtolerantietest).
Ander: analyse van bloedmonsters
Meting van GLP-1, Peptide YY, Glucose en Insuline voor en 30-60-120 minuten na Orale Gemengde Maaltijd Tolerantie Test.
Groep TB
Type 2 diabetespatiënten die een sleeve-gastrectomie ondergingen met transit-bipartitie, presteerden meer dan 6 maanden geleden, maar in de afgelopen 2 jaar, met een stabiel gewichtsprofiel. Analyse van bloedmonsters (er worden bloedmonsters genomen voor de analyse van GLP-1, Peptide YY, glucose en insuline voor en 30-60-120 minuten na de orale gemengde maaltijdtolerantietest).
Ander: analyse van bloedmonsters
Meting van GLP-1, Peptide YY, Glucose en Insuline voor en 30-60-120 minuten na Orale Gemengde Maaltijd Tolerantie Test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma GLP-1- en P-YY-metingen door ELISA bij deelnemers met verschillende gezondheidsproblemen.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Metingen worden uitgevoerd vóór en 30-60-120 minuten na een gemengde maaltijdtest en de resultaten worden uitgedrukt in pmol/L.
Tot 6 maanden.
Plasma GLP-1- en P-YY-metingen door ELISA bij deelnemers die werden behandeld met verschillende bariatrische en metabole chirurgische technieken.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Metingen worden uitgevoerd vóór en 30-60-120 minuten na een gemengde maaltijdtest en de resultaten worden uitgedrukt in pmol/L.
Tot 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI) bij deelnemers met verschillende gezondheidsproblemen.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
BMI wordt uitgedrukt in kg/m^2 (gewicht in kilogram en lengte in meters).
Tot 6 maanden.
Body Mass Index (BMI) bij deelnemers die werden behandeld met verschillende bariatrische en metabole chirurgische technieken.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
BMI wordt uitgedrukt in kg/m^2 (gewicht in kilogram en lengte in meters).
Tot 6 maanden.
Taille- en heupomtrek bij deelnemers met verschillende gezondheidsproblemen.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Taille- en heupomtrek wordt uitgedrukt in centimeters.
Tot 6 maanden.
Taille- en heupomtrek bij deelnemers die werden behandeld met verschillende bariatrische en metabole chirurgische technieken.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Taille- en heupomtrek wordt uitgedrukt in centimeters.
Tot 6 maanden.
Plasmaglucosewaarden bij deelnemers met verschillende gezondheidsproblemen.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Metingen worden uitgevoerd vóór en 30-60-120 minuten na een gemengde maaltijdtest. Plasmaglucosespiegels worden gemeten met de Enzymatische Hexokinase-methode en de resultaten worden uitgedrukt in mg/dl.
Tot 6 maanden.
Plasmaglucosespiegels bij deelnemers die werden behandeld met verschillende bariatrische en metabole chirurgische technieken.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Metingen worden uitgevoerd vóór en 30-60-120 minuten na een gemengde maaltijdtest. Plasmaglucosespiegels worden gemeten met de Enzymatische Hexokinase-methode en de resultaten worden uitgedrukt in mg/dl.
Tot 6 maanden.
Plasma-insulinespiegels bij deelnemers met verschillende gezondheidsproblemen.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Metingen worden uitgevoerd vóór en 30-60-120 minuten na een gemengde maaltijdtest. Plasma-insulinespiegels worden gemeten met de ECLIA-methode en de resultaten worden uitgedrukt in mU/ml.
Tot 6 maanden.
Plasma-insulinespiegels bij deelnemers die werden behandeld met verschillende bariatrische en metabole chirurgische technieken.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Metingen worden uitgevoerd vóór en 30-60-120 minuten na een gemengde maaltijdtest. Plasma-insulinespiegels worden gemeten met de ECLIA-methode en de resultaten worden uitgedrukt in mU/ml.
Tot 6 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma HbA1c-waarden bij deelnemers met verschillende gezondheidsproblemen.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Metingen worden uitgevoerd in nuchtere toestand met behulp van de Turbidometric Assay en de resultaten worden uitgedrukt als percentage (%).
Tot 6 maanden.
Plasma HbA1c-waarden bij deelnemers die werden behandeld met verschillende bariatrische en metabole chirurgische technieken.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Metingen worden uitgevoerd in nuchtere toestand met behulp van de Turbidometric Assay en de resultaten worden uitgedrukt als percentage (%).
Tot 6 maanden.
Plasma leverfunctietesten (SGOT-, SGPT- en GGT-niveaus) bij deelnemers met verschillende gezondheidsproblemen.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Metingen worden uitgevoerd in nuchtere toestand met behulp van IFCC Enzymatic Assay en de resultaten worden uitgedrukt in U/L.
Tot 6 maanden.
Plasma-leverfunctietesten (SGOT-, SGPT- en GGT-niveaus) bij deelnemers die werden behandeld met verschillende bariatrische en metabole chirurgische technieken.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Metingen worden uitgevoerd in nuchtere toestand met behulp van IFCC Enzymatic Assay en de resultaten worden uitgedrukt in U/L.
Tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/H01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van bloedmonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren