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ヒト腸内ペプチドの評価と研究 (HIPER)

2016年10月24日 更新者：Turkish Metabolic Surgery Foundation

グルコース代謝と回腸 L 細胞ペプチドの分泌に対するさまざまな代謝状態と手術モデルの影響

HIPER-1 研究は、合計 240 人の参加者 (さまざまな代謝状態と外科的モデル) が経口混合食事耐性テスト (OMTT) を受ける単一施設横断研究です。 ベースライン時および 30、60、120 分後に、PYY レベル、GLP-1 レベル、グルコース、およびインスリン感受性を測定します。 この試験の主要評価項目は、OMTT 後の GLP-1 およびペプチド - YY 曲線の下の面積とインスリン感受性です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満と 2 型糖尿病 (T2DM) は世界中で増加しており、パンデミックの割合に達しています。 2 型糖尿病治療の基本は、食事、運動、投薬です。 しかし、いくつかの先進国で有望な結果を示している研究は別として。ライフスタイルと薬物の変更の長期的な成功率は期待外れです。 古典的な戦略が不十分であることが判明した場合、広範な種類の消化管 (GI) 手術方法が、肥満と 2 型糖尿病を治療するための新しい選択肢を提供します。 さまざまなレベルのインクレチン刺激 (特に GLP-1) と糖尿病患者の血糖コントロールの改善は、さまざまな肥満治療法に従って示されています。

したがって、研究者は、さまざまな健康状態の参加者、およびスリーブ胃切除術、ミニ胃バイパス術、回腸転位を伴うスリーブ胃切除術、およびスリーブを含むさまざまな外科的オプションを受けた参加者のインスリン感受性の指標とともに、GLP-1 およびペプチド YY ホルモンのレベルを分析することを目的としました。トランジットバイパーティションによる胃切除術。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

240

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. グループ NS-A: 健康な参加者、既知の疾患なし、以前の手術なし、HbA1c<5.7%、 BMI<25kg/m2。
  2. グループ NS-B: 肥満糖尿病、2 型糖尿病と診断されて 3 年以上。 BMI>30kg/m2。
  3. グループ NS-C: 非肥満糖尿病、2 型糖尿病の診断が 3 年以上。 BMI<30kg/m2。
  4. グループ NS-D: 肥満の非糖尿病患者、HbA1c<5.7%、 2 型糖尿病の徴候や病歴はなく、BMI は 30 kg/m2 を超えています。
  5. Group SG: スリーブ状胃切除術を受けた参加者
  6. Group MGB: ミニ胃バイパス術を受けた参加者
  7. グループIT：回腸転位を伴うスリーブ状胃切除術を受けた参加者
  8. Group TB：transit bipartition を伴うスリーブ状胃切除術を受けた参加者

説明

非手術グループの場合

包含基準:

  1. グループ NS-A: 健康な参加者、既知の疾患なし、以前の手術なし、HbA1c<5.7%、 BMI<25 kg/m2 (n=30)。

    グループ NS-B: 肥満糖尿病、2 型糖尿病と診断されて 3 年以上。 BMI>30 kg/m2 (n=30)。

    グループ NS-C: 非肥満糖尿病、2 型糖尿病の診断が 3 年以上。 BMI<30 kg/m2 (n=30)。

    グループ NS-D: 肥満の非糖尿病患者、HbA1c<5.7%、 2 型糖尿病の徴候や病歴はなく、BMI は 30 kg/m2 を超えています (n=30)。

  2. 好ましくは、いかなる種類の抗糖尿病薬も使用しないか、評価の2日前にすべての抗糖尿病薬の中止を受け入れます。
  3. 併存疾患（脂質異常症、高血圧、神経障害、網膜症、心血管疾患、脳卒中または下肢切断）がないこと。
  4. Quadruplicate 測定プロトコルに参加する可能性。

除外基準:

  1. -抗インスリン/膵島抗体およびグルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体（抗GAD）陽性、血漿空腹時C-ペプチドが1 ng / ml未満。
  2. 肝硬変、重度の腎不全、膠原病、重度の内分泌障害、失明。
  3. 心不全、急性心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作、不安定狭心症。
  4. -悪性腫瘍または悪性新生物の病歴、重度の炎症性合併症、神経学的または心血管系の行為。
  5. 妊娠
  6. 研究責任者の裁量で、参加者にリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコルの結果に影響を与える可能性がある条件。

外科グループ向け

包含基準:

  1. -スリーブ胃切除術、ミニ胃バイパス術、回腸転位を伴うスリーブ胃切除術、またはトランジットバイパーティションを伴うスリーブ胃切除術を受けた2型糖尿病の参加者は、6か月以上前に実行されましたが、過去2年以内で、安定した体重プロファイル。
  2. 好ましくは、いかなる種類の抗糖尿病薬も使用しないか、評価の2日前にすべての抗糖尿病薬の中止を受け入れます。
  3. 併存疾患（脂質異常症、高血圧、神経障害、網膜症、心血管疾患、脳卒中または下肢切断）の欠如または解消。
  4. Quadruplicate 測定プロトコルに参加する可能性。

除外基準:

  1. 肝硬変、重度の腎不全、膠原病、重度の内分泌障害、失明。
  2. 心不全、急性心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作、不安定狭心症。
  3. -悪性腫瘍または悪性新生物の病歴、重度の炎症性合併症、神経学的または心血管系の行為。
  4. 妊娠
  5. 研究責任者の裁量で、参加者にリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコルの結果に影響を与える可能性がある条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループNS-A
健康な参加者: 既知の疾患なし、手術歴なし、HbA1c<5.7%、 BMI<25 kg/m2 (n=30)。 血液サンプル分析（血液サンプルは、GLP-1、ペプチドYY、グルコース、およびインスリンの分析のために、経口混合食事耐性試験の前および30〜60〜120分後に採取されます）。
他の：血液サンプル分析
GLP-1、ペプチド YY、グルコース、およびインスリンの測定は、経口混合食事耐性試験の前と 30 ～ 60 ～ 120 分後に行われます。
グループNS-B
肥満、2 型糖尿病患者：2 型糖尿病と診断されてから 3 年以上経過している。 BMI>30 kg/m2 (n=30)。 血液サンプル分析（血液サンプルは、GLP-1、ペプチドYY、グルコース、およびインスリンの分析のために、経口混合食事耐性試験の前および30〜60〜120分後に採取されます）。
他の：血液サンプル分析
GLP-1、ペプチド YY、グルコース、およびインスリンの測定は、経口混合食事耐性試験の前と 30 ～ 60 ～ 120 分後に行われます。
グループNS-C
非肥満の 2 型糖尿病患者: 2 型糖尿病と診断されてから 3 年以上経過している。 BMI<30 kg/m2 (n=30)。 血液サンプル分析（血液サンプルは、GLP-1、ペプチドYY、グルコース、およびインスリンの分析のために、経口混合食事耐性試験の前および30〜60〜120分後に採取されます）。
他の：血液サンプル分析
GLP-1、ペプチド YY、グルコース、およびインスリンの測定は、経口混合食事耐性試験の前と 30 ～ 60 ～ 120 分後に行われます。
グループNS-D
肥満で非糖尿病: HbA1c<5.7%、 2 型糖尿病の徴候や病歴はなく、BMI は 30 kg/m2 を超えています (n=30)。 血液サンプル分析（血液サンプルは、GLP-1、ペプチドYY、グルコース、およびインスリンの分析のために、経口混合食事耐性試験の前および30〜60〜120分後に採取されます）。
他の：血液サンプル分析
GLP-1、ペプチド YY、グルコース、およびインスリンの測定は、経口混合食事耐性試験の前と 30 ～ 60 ～ 120 分後に行われます。
グループSG
スリーブ状胃切除術を受けた 2 型糖尿病の参加者は、6 か月以上前に施行されましたが、過去 2 年以内で、体重プロファイルは安定しています。 血液サンプル分析（血液サンプルは、GLP-1、ペプチドYY、グルコース、およびインスリンの分析のために、経口混合食事耐性試験の前および30〜60〜120分後に採取されます）。
他の：血液サンプル分析
GLP-1、ペプチド YY、グルコース、およびインスリンの測定は、経口混合食事耐性試験の前と 30 ～ 60 ～ 120 分後に行われます。
グループMGB
ミニ胃バイパス術を受けた 2 型糖尿病の参加者は、6 か月以上前に実行されましたが、過去 2 年以内で、体重プロファイルは安定していました。 血液サンプル分析（血液サンプルは、GLP-1、ペプチドYY、グルコース、およびインスリンの分析のために、経口混合食事耐性試験の前および30〜60〜120分後に採取されます）。
他の：血液サンプル分析
GLP-1、ペプチド YY、グルコース、およびインスリンの測定は、経口混合食事耐性試験の前と 30 ～ 60 ～ 120 分後に行われます。
グループIT
回腸転位を伴うスリーブ状胃切除術を受けた 2 型糖尿病の参加者は、6 か月以上前に実施されましたが、過去 2 年以内に体重プロファイルが安定していました。 血液サンプル分析（血液サンプルは、GLP-1、ペプチドYY、グルコース、およびインスリンの分析のために、経口混合食事耐性試験の前および30〜60〜120分後に採取されます）。
他の：血液サンプル分析
GLP-1、ペプチド YY、グルコース、およびインスリンの測定は、経口混合食事耐性試験の前と 30 ～ 60 ～ 120 分後に行われます。
グループ結核
2 型糖尿病の参加者で、トランジット 2 分割を伴うスリーブ状胃切除術を受けた患者は、6 か月以上前に施行されましたが、過去 2 年以内に安定した体重プロファイルで施行されました。 血液サンプル分析（血液サンプルは、GLP-1、ペプチドYY、グルコース、およびインスリンの分析のために、経口混合食事耐性試験の前および30〜60〜120分後に採取されます）。
他の：血液サンプル分析
GLP-1、ペプチド YY、グルコース、およびインスリンの測定は、経口混合食事耐性試験の前と 30 ～ 60 ～ 120 分後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな健康状態の参加者における ELISA による血漿 GLP-1 および P-YY 測定値。
時間枠：6ヶ月まで。
測定は、混合食事試験の前と 30 ～ 60 ～ 120 分後に実施され、結果は pmol/L で表されます。
6ヶ月まで。
さまざまな肥満および代謝外科技術で治療された参加者の ELISA による血漿 GLP-1 および P-YY 測定値。
時間枠：6ヶ月まで。
測定は、混合食事試験の前と 30 ～ 60 ～ 120 分後に実施され、結果は pmol/L で表されます。
6ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな健康状態の参加者のボディマス指数 (BMI)。
時間枠：6ヶ月まで。
BMI は kg/m^2 (体重はキログラム、身長はメートル) で表されます。
6ヶ月まで。
さまざまな肥満および代謝外科技術で治療された参加者のボディマス指数（BMI）。
時間枠：6ヶ月まで。
BMI は kg/m^2 (体重はキログラム、身長はメートル) で表されます。
6ヶ月まで。
さまざまな健康状態の参加者のウエストとヒップの周囲。
時間枠：6ヶ月まで。
ウエストとヒップの周囲はセンチメートルで表されます。
6ヶ月まで。
さまざまな肥満および代謝外科技術で治療された参加者のウエストとヒップの周囲。
時間枠：6ヶ月まで。
ウエストとヒップの周囲はセンチメートルで表されます。
6ヶ月まで。
さまざまな健康状態の参加者の血漿グルコースレベル。
時間枠：6ヶ月まで。
測定は、混合食テストの前と 30 ～ 60 ～ 120 分後に実行されます。 血漿グルコースレベルは、酵素的ヘキソキナーゼ法によって測定され、結果はmg/dlとして表される。
6ヶ月まで。
さまざまな肥満および代謝外科技術によって治療された参加者の血漿グルコースレベル。
時間枠：6ヶ月まで。
測定は、混合食テストの前と 30 ～ 60 ～ 120 分後に実行されます。 血漿グルコースレベルは、酵素的ヘキソキナーゼ法によって測定され、結果はmg/dlとして表される。
6ヶ月まで。
さまざまな健康状態を持つ参加者の血漿インスリンレベル。
時間枠：6ヶ月まで。
測定は、混合食テストの前と 30 ～ 60 ～ 120 分後に実行されます。 血漿インスリンレベルは ECLIA 法によって測定され、結果は mU/ml として表されます。
6ヶ月まで。
さまざまな肥満および代謝外科技術で治療された参加者の血漿インスリンレベル。
時間枠：6ヶ月まで。
測定は、混合食テストの前と 30 ～ 60 ～ 120 分後に実行されます。 血漿インスリンレベルは ECLIA 法によって測定され、結果は mU/ml として表されます。
6ヶ月まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな健康状態を持つ参加者の血漿 HbA1c レベル。
時間枠：6ヶ月まで。
測定は、濁度測定アッセイを使用して絶食状態で実行され、結果はパーセンテージ (%) で表されます。
6ヶ月まで。
さまざまな肥満および代謝外科技術で治療された参加者の血漿HbA1cレベル。
時間枠：6ヶ月まで。
測定は、濁度測定アッセイを使用して絶食状態で実行され、結果はパーセンテージ (%) で表されます。
6ヶ月まで。
さまざまな健康状態の参加者における血漿肝機能検査 (SGOT、SGPT、および GGT レベル)。
時間枠：6ヶ月まで。
IFCC Enzymatic Assay を使用して絶食状態で測定を行い、結果を U/L として表します。
6ヶ月まで。
さまざまな肥満症および代謝外科技術で治療された参加者の血漿肝機能検査（SGOT、SGPT、およびGGTレベル）。
時間枠：6ヶ月まで。
IFCC Enzymatic Assay を使用して絶食状態で測定を行い、結果を U/L として表します。
6ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Turkish Metabolic Surgery Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Alper Celik, MD、Turkish Metabolic Surgery Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015/H01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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