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人肠肽评价与研究 (HIPER)

2016年10月24日 更新者：Turkish Metabolic Surgery Foundation

不同代谢状态和手术模型对葡萄糖代谢和回肠 L 细胞肽分泌的影响

HIPER-1 研究是一项单中心横断面研究，共有 240 名参与者（处于不同的代谢状态和手术模型）将接受口服混合膳食耐受性测试 (OMTT)。 在基线和 30、60 和 120 分钟后，将测量 PYY 水平、GLP-1 水平、葡萄糖和胰岛素敏感性。 该研究的主要终点将是 GLP-1 和肽-YY 曲线下的面积以及 OMTT 后的胰岛素敏感性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

肥胖和 2 型糖尿病 (T2DM) 在世界范围内正在增加，从而达到大流行的程度。 饮食、运动和药物治疗仍然是 2 型糖尿病治疗的基石。 但是，除了在一些发达国家显示出有希望的结果的研究之外；生活方式和药物改变的长期成功率令人失望。 在经典策略被证明不充分的情况下，广泛类型的胃肠道 (GI) 手术方法提供了治疗肥胖和 T2DM 的新替代方法。 各种减肥技术已经显示出不同水平的肠促胰岛素刺激（尤其是 GLP-1）和改善糖尿病患者的血糖控制。

因此，研究人员旨在分析 GLP-1 和肽 YY 激素的水平以及胰岛素敏感性指标，这些参与者具有不同的健康状况，并且接受了不同的手术选择，包括袖状胃切除术、小胃旁路术、袖状胃切除术伴回肠转位和袖状胃切除术。胃切除术与过境双分区。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

240

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. NS-A 组：健康参与者，无已知疾病，既往无手术史，HbA1c<5.7%， 体重指数<25公斤/平方米。
  2. NS-B 组：肥胖型糖尿病患者，2 型糖尿病诊断时间超过 3 年；体重指数>30 公斤/平方米。
  3. NS-C 组：非肥胖型糖尿病患者，2 型糖尿病诊断时间超过 3 年；体重指数<30公斤/平方米。
  4. NS-D 组：肥胖非糖尿病患者，HbA1c<5.7%， 没有 T2D 的体征和病史，并且 BMI > 30 kg/m2。
  5. SG 组：接受袖状胃切除术的参与者
  6. MGB 组：接受迷你胃旁路手术的参与者
  7. IT 组：接受袖状胃切除术和回肠转位的参与者
  8. TB 组：接受袖状胃切除术的参与者

描述

对于非手术组

纳入标准：

  1. NS-A 组：健康参与者，无已知疾病，既往无手术史，HbA1c<5.7%， BMI<25 公斤/平方米（n=30）。

    NS-B 组：肥胖型糖尿病患者，2 型糖尿病诊断时间超过 3 年； BMI>30 公斤/平方米（n=30）。

    NS-C 组：非肥胖型糖尿病患者，2 型糖尿病诊断时间超过 3 年； BMI<30 公斤/平方米（n=30）。

    NS-D 组：肥胖非糖尿病患者，HbA1c<5.7%， 没有 T2D 的体征和病史，并且 BMI > 30 kg/m2 (n=30)。

  2. 最好不要服用任何类型的抗糖尿病药物，或接受在评估前 2 天停用所有抗糖尿病药物。
  3. 没有合并症（血脂异常、高血压、神经病变、视网膜病变、心血管疾病、中风事件或下肢截肢）。
  4. 参与四重测量协议的可能性。

排除标准：

  1. 抗胰岛素/胰岛抗体和谷氨酸脱羧酶抗体 (antiGAD) 阳性，血浆空腹 C 肽低于 1 ng/ml。
  2. 肝硬化、严重肾功能衰竭、胶原病、严重内分泌病、失明。
  3. 心力衰竭、急性心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛。
  4. 恶性肿瘤或恶性肿瘤的病史，严重的炎症并发症，神经或心血管疾病。
  5. 怀孕
  6. 研究负责人酌情决定的任何条件都可能对参与者构成风险或可能影响方案结果。

对于手术组

纳入标准：

  1. 6 个月前，但在过去 2 年内，接受袖状胃切除术、微型胃旁路术、回肠转位袖状胃切除术或带过境二分部的袖状胃切除术且体重稳定的 2 型糖尿病参与者。
  2. 最好不要服用任何类型的抗糖尿病药物，或接受在评估前 2 天停用所有抗糖尿病药物。
  3. 没有或已解决合并症（血脂异常、高血压、神经病变、视网膜病变、心血管疾病、中风事件或下肢截肢）。
  4. 参与四重测量协议的可能性。

排除标准：

  1. 肝硬化、严重肾功能衰竭、胶原病、严重内分泌病、失明。
  2. 心力衰竭、急性心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛。
  3. 恶性肿瘤或恶性肿瘤的病史，严重的炎症并发症，神经或心血管疾病。
  4. 怀孕
  5. 研究负责人酌情决定的任何条件都可能对参与者构成风险或可能影响方案结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NS-A集团
健康参与者：无已知疾病，既往无手术史，HbA1c<5.7%， BMI<25 公斤/平方米（n=30）。 血样分析（将在口服混合膳食耐受性测试之前和之后30-60-120分钟采集血样用于GLP-1、肽YY、葡萄糖和胰岛素的分析）。
其他：血样分析
在口服混合膳食耐受性测试之前和之后 30-60-120 分钟测量 GLP-1、肽 YY、葡萄糖和胰岛素。
NS-B组
肥胖、2 型糖尿病：2 型糖尿病诊断时间超过 3 年； BMI>30 公斤/平方米（n=30）。 血样分析（将在口服混合膳食耐受性测试之前和之后30-60-120分钟采集血样用于GLP-1、肽YY、葡萄糖和胰岛素的分析）。
其他：血样分析
在口服混合膳食耐受性测试之前和之后 30-60-120 分钟测量 GLP-1、肽 YY、葡萄糖和胰岛素。
NS-C集团
非肥胖，2 型糖尿病：2 型糖尿病诊断时间超过 3 年； BMI<30 公斤/平方米（n=30）。 血样分析（将在口服混合膳食耐受性测试之前和之后30-60-120分钟采集血样用于GLP-1、肽YY、葡萄糖和胰岛素的分析）。
其他：血样分析
在口服混合膳食耐受性测试之前和之后 30-60-120 分钟测量 GLP-1、肽 YY、葡萄糖和胰岛素。
集团NS-D
肥胖非糖尿病：HbA1c<5.7%， 没有 T2D 的体征和病史，并且 BMI > 30 kg/m2 (n=30)。 血样分析（将在口服混合膳食耐受性测试之前和之后30-60-120分钟采集血样用于GLP-1、肽YY、葡萄糖和胰岛素的分析）。
其他：血样分析
在口服混合膳食耐受性测试之前和之后 30-60-120 分钟测量 GLP-1、肽 YY、葡萄糖和胰岛素。
集团SG
接受袖状胃切除术的 2 型糖尿病参与者，在 6 个多月前，但在过去 2 年内，体重稳定。 血样分析（将在口服混合膳食耐受性测试之前和之后30-60-120分钟采集血样用于GLP-1、肽YY、葡萄糖和胰岛素的分析）。
其他：血样分析
在口服混合膳食耐受性测试之前和之后 30-60-120 分钟测量 GLP-1、肽 YY、葡萄糖和胰岛素。
组MGB
接受微型胃旁路手术的 2 型糖尿病参与者，6 个多月前，但在过去 2 年内，体重稳定。 血样分析（将在口服混合膳食耐受性测试之前和之后30-60-120分钟采集血样用于GLP-1、肽YY、葡萄糖和胰岛素的分析）。
其他：血样分析
在口服混合膳食耐受性测试之前和之后 30-60-120 分钟测量 GLP-1、肽 YY、葡萄糖和胰岛素。
集团资讯科技
接受回肠转位袖状胃切除术的 2 型糖尿病参与者，手术时间超过 6 个月，但在过去 2 年内，体重情况稳定。 血样分析（将在口服混合膳食耐受性测试之前和之后30-60-120分钟采集血样用于GLP-1、肽YY、葡萄糖和胰岛素的分析）。
其他：血样分析
在口服混合膳食耐受性测试之前和之后 30-60-120 分钟测量 GLP-1、肽 YY、葡萄糖和胰岛素。
结核病组
6 个多月前但在过去 2 年内接受过双胃袖状胃切除术且体重稳定的 2 型糖尿病参与者。 血样分析（将在口服混合膳食耐受性测试之前和之后30-60-120分钟采集血样用于GLP-1、肽YY、葡萄糖和胰岛素的分析）。
其他：血样分析
在口服混合膳食耐受性测试之前和之后 30-60-120 分钟测量 GLP-1、肽 YY、葡萄糖和胰岛素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 ELISA 测量具有各种健康状况的参与者的血浆 GLP-1 和 P-YY。
大体时间：长达 6 个月。
测量将在混合膳食测试之前和之后 30-60-120 分钟进行，结果将以 pmol/L 表示。
长达 6 个月。
通过 ELISA 测量接受不同减肥和代谢手术技术治疗的参与者的血浆 GLP-1 和 P-YY。
大体时间：长达 6 个月。
测量将在混合膳食测试之前和之后 30-60-120 分钟进行，结果将以 pmol/L 表示。
长达 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有各种健康状况的参与者的身体质量指数 (BMI)。
大体时间：长达 6 个月。
BMI 将以 kg/m^2 表示（体重以千克为单位，身高以米为单位）。
长达 6 个月。
接受不同减肥和代谢手术技术治疗的参与者的体重指数 (BMI)。
大体时间：长达 6 个月。
BMI 将以 kg/m^2 表示（体重以千克为单位，身高以米为单位）。
长达 6 个月。
具有各种健康状况的参与者的腰围和臀围。
大体时间：长达 6 个月。
腰围和臀围将以厘米表示。
长达 6 个月。
接受不同减肥和代谢手术技术治疗的参与者的腰围和臀围。
大体时间：长达 6 个月。
腰围和臀围将以厘米表示。
长达 6 个月。
具有各种健康状况的参与者的血浆葡萄糖水平。
大体时间：长达 6 个月。
测量将在混合膳食测试之前和之后 30-60-120 分钟进行。 血浆葡萄糖水平将通过酶促己糖激酶法测量并且结果将表示为mg/dl。
长达 6 个月。
接受不同减肥和代谢手术技术治疗的参与者的血浆葡萄糖水平。
大体时间：长达 6 个月。
测量将在混合膳食测试之前和之后 30-60-120 分钟进行。 血浆葡萄糖水平将通过酶促己糖激酶法测量并且结果将表示为mg/dl。
长达 6 个月。
具有各种健康状况的参与者的血浆胰岛素水平。
大体时间：长达 6 个月。
测量将在混合膳食测试之前和之后 30-60-120 分钟进行。 血浆胰岛素水平将通过 ECLIA 方法测量，结果将表示为 mU/ml。
长达 6 个月。
接受不同减肥和代谢手术技术治疗的参与者的血浆胰岛素水平。
大体时间：长达 6 个月。
测量将在混合膳食测试之前和之后 30-60-120 分钟进行。 血浆胰岛素水平将通过 ECLIA 方法测量，结果将表示为 mU/ml。
长达 6 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
具有各种健康状况的参与者的血浆 HbA1c 水平。
大体时间：长达 6 个月。
测量将在禁食状态下使用浊度测定法进行，结果将以百分比 (%) 表示。
长达 6 个月。
接受不同减肥和代谢手术技术治疗的参与者的血浆 HbA1c 水平。
大体时间：长达 6 个月。
测量将在禁食状态下使用浊度测定法进行，结果将以百分比 (%) 表示。
长达 6 个月。
具有各种健康状况的参与者的血浆肝功能测试（SGOT、SGPT 和 GGT 水平）。
大体时间：长达 6 个月。
测量将在禁食状态下使用 IFCC 酶法测定进行，结果将表示为 U/L。
长达 6 个月。
接受不同减肥和代谢手术技术治疗的参与者的血浆肝功能测试（SGOT、SGPT 和 GGT 水平）。
大体时间：长达 6 个月。
测量将在禁食状态下使用 IFCC 酶法测定进行，结果将表示为 U/L。
长达 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turkish Metabolic Surgery Foundation

调查人员

  • 研究主任：Alper Celik, MD、Turkish Metabolic Surgery Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月21日

首次发布 (估计)

2015年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015/H01

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