Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelige intestinale peptider evaluering og forskning (HIPER)

24. oktober 2016 oppdatert av: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Effekter av forskjellige metabolske tilstander og kirurgiske modeller på glukosemetabolisme og utskillelse av ileale L-cellepeptider

HIPER-1-studien er en enkeltsenter-tverrsnittsstudie der totalt 240 deltakere (i forskjellige metabolske tilstander og kirurgiske modeller) vil motta en oral toleransetest for blandet måltid (OMTT). Ved baseline og etter 30, 60 og 120 minutter vil PYY-nivåer, GLP-1-nivåer, glukose og insulinfølsomhet bli målt. Det primære endepunktet for studien vil være området under GLP-1- og Peptid-YY-kurvene og insulinfølsomhet etter OMTT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM) øker over hele verden, og når dermed pandemiske proporsjoner. Kosthold, trening og medisiner er fortsatt hjørnesteinene i behandling av type 2 diabetes mellitus. Men bortsett fra studier som viser lovende resultater i noen av de utviklede landene; de langsiktige suksessratene for livsstils- og medikamentmodifikasjoner er skuffende. I tilfeller der klassiske strategier viste seg å være utilstrekkelige, tilbyr brede typer gastrointestinale (GI) kirurgiske metoder nye alternativer for å behandle fedme og T2DM. De variable nivåene av inkretinstimulering (spesielt GLP-1) og forbedret glykemisk kontroll hos de med diabetes er vist etter ulike bariatriske teknikker.

Derfor tok etterforskerne sikte på å analysere nivåene av GLP-1- og Peptide YY-hormoner sammen med indekser for insulinfølsomhet hos deltakere med forskjellige helsetilstander og hos deltakere som gjennomgikk forskjellige kirurgiske alternativer, inkludert ermegatrektomi, minigastrisk bypass, ermegatrektomi med ileal transposisjon og erme. gastrectomy med transit bipartition.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. GRUPPE NS-A: Friske deltakere, ingen kjent sykdom, ingen tidligere operasjon, HbA1c<5,7 %, BMI<25 kg/m2.
  2. GRUPPE NS-B: Overvektig diabetiker, type 2 diabetes diagnose lengre enn 3 år; BMI>30 kg/m2.
  3. GRUPPE NS-C: Ikke-overvektig diabetiker, type 2 diabetes diagnose lengre enn 3 år; BMI<30 kg/m2.
  4. GRUPPE NS-D: Overvektige ikke-diabetikere, HbA1c<5,7 %, Ingen tegn og historie med T2D, og ​​BMI>30 kg/m2.
  5. Gruppe SG: Deltakere som gjennomgikk ermet gastrectomy
  6. Gruppe MGB: Deltakere som gjennomgikk mini-gastrisk bypass
  7. Gruppe IT: Deltakere som gjennomgikk ermet gastrectomy med ileal transposisjon
  8. Gruppe TB: Deltakere som gjennomgikk sleeve gastrectomy med transit bipartition

Beskrivelse

For IKKE-KIRURGI GRUPPER

Inklusjonskriterier:

  1. GRUPPE NS-A: Friske deltakere, ingen kjent sykdom, ingen tidligere operasjon, HbA1c<5,7 %, BMI<25 kg/m2 (n=30).

    GRUPPE NS-B: Overvektig diabetiker, type 2 diabetes diagnose lengre enn 3 år; BMI>30 kg/m2 (n=30).

    GRUPPE NS-C: Ikke-overvektig diabetiker, type 2 diabetes diagnose lengre enn 3 år; BMI<30 kg/m2 (n=30).

    GRUPPE NS-D: Overvektige ikke-diabetikere, HbA1c<5,7 %, Ingen tegn og historie med T2D, og ​​BMI>30 kg/m2 (n=30).

  2. Helst ikke på noen form for antidiabetiske legemidler eller vil akseptere seponering av alle antidiabetiske legemidler 2 dager før evaluering.
  3. Fravær av komorbiditeter (dyslipidemi, hypertensjon, nevropati, retinopati, kardiovaskulær sykdom, hjerneslag eller amputasjon av nedre ekstremiteter).
  4. Mulighet for å delta i firedoblet måleprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antiinsulin/øyantistoff og glutaminsyredekarboksylaseantistoff (antiGAD) positivitet, plasmafastende C-peptid mindre enn 1 ng/ml.
  2. Levercirrhose, alvorlig nyresvikt, kollagensykdommer, alvorlige endokrinopatier, blindhet.
  3. Hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, ustabil angina pectoris.
  4. Anamnese med malignitet eller ondartet neoplasma på plass, alvorlige inflammatoriske komplikasjoner, nevrologisk eller kardiovaskulært i akt.
  5. Svangerskap
  6. Eventuelle forhold som etter studielederens skjønn kan representere risiko for deltakeren eller kan påvirke protokollresultatene.

For KIRURGIGRUPPER

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2-diabetikere som gjennomgikk en sleeve gastrectomy, en mini-gastrisk bypass, en sleeve gastrectomy med ileal transposisjon eller en sleeve gastrectomy med transit bipartition utført for mer enn 6 måneder siden, men innen de siste 2 årene, med jevn vektprofil.
  2. Helst ikke på noen form for antidiabetiske legemidler eller vil akseptere seponering av alle antidiabetiske legemidler 2 dager før evaluering.
  3. Fravær av eller løste komorbiditeter (dyslipidemi, hypertensjon, nevropati, retinopati, kardiovaskulær sykdom, hjerneslag eller amputasjon av nedre ekstremiteter).
  4. Mulighet for å delta i firedoblet måleprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  1. Levercirrhose, alvorlig nyresvikt, kollagensykdommer, alvorlige endokrinopatier, blindhet.
  2. Hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, ustabil angina pectoris.
  3. Anamnese med malignitet eller ondartet neoplasma på plass, alvorlige inflammatoriske komplikasjoner, nevrologisk eller kardiovaskulært i akt.
  4. Svangerskap
  5. Eventuelle forhold som etter studielederens skjønn kan representere risiko for deltakeren eller kan påvirke protokollresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GRUPPE NS-A
Friske deltakere: Ingen kjent sykdom, ingen tidligere operasjon, HbA1c<5,7 %, BMI<25 kg/m2 (n=30). Blodprøveanalyse (Blodprøver vil bli tatt for analyse av GLP-1, Peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid).
Annen: blodprøveanalyse
Måling av GLP-1, peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid.
GRUPPE NS-B
Fedme, type 2 diabetiker: Type 2 diabetes diagnose lengre enn 3 år; BMI>30 kg/m2 (n=30). Blodprøveanalyse (Blodprøver vil bli tatt for analyse av GLP-1, Peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid).
Annen: blodprøveanalyse
Måling av GLP-1, peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid.
GRUPPE NS-C
Ikke-overvektige, type 2 diabetiker: Type 2 diabetes diagnose lengre enn 3 år; BMI<30 kg/m2 (n=30). Blodprøveanalyse (Blodprøver vil bli tatt for analyse av GLP-1, Peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid).
Annen: blodprøveanalyse
Måling av GLP-1, peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid.
GRUPPE NS-D
Overvektige ikke-diabetikere: HbA1c<5,7 %, Ingen tegn og historie med T2D, og ​​BMI>30 kg/m2 (n=30). Blodprøveanalyse (Blodprøver vil bli tatt for analyse av GLP-1, Peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid).
Annen: blodprøveanalyse
Måling av GLP-1, peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid.
Gruppe SG
Type 2-diabetikere som gjennomgikk en ermet gastrectomy, utførte for mer enn 6 måneder siden, men i løpet av de siste 2 årene, med jevn vektprofil. Blodprøveanalyse (Blodprøver vil bli tatt for analyse av GLP-1, Peptide YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid).
Annen: blodprøveanalyse
Måling av GLP-1, peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid.
Gruppe MGB
Type 2-diabetikere som gjennomgikk en mini-gastrisk bypass, utførte for mer enn 6 måneder siden, men i løpet av de siste 2 årene, med jevn vektprofil. Blodprøveanalyse (Blodprøver vil bli tatt for analyse av GLP-1, Peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid).
Annen: blodprøveanalyse
Måling av GLP-1, peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid.
Gruppe IT
Type 2-diabetikere som gjennomgikk en ermet gastrectomy med ileal transposisjon, utført for mer enn 6 måneder siden, men i løpet av de siste 2 årene, med jevn vektprofil. Blodprøveanalyse (Blodprøver vil bli tatt for analyse av GLP-1, Peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid).
Annen: blodprøveanalyse
Måling av GLP-1, peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid.
Gruppe TB
Type 2-diabetikere som gjennomgikk en ermet gastrektomi med transitt-bipartisjon, utførte for mer enn 6 måneder siden, men i løpet av de siste 2 årene, med jevn vektprofil. Blodprøveanalyse (Blodprøver vil bli tatt for analyse av GLP-1, Peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid).
Annen: blodprøveanalyse
Måling av GLP-1, peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter etter oral toleransetest for blandet måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma GLP-1 og P-YY målinger ved ELISA hos deltakere med ulike helsetilstander.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Målinger vil bli utført før og 30-60-120 minutter etter en blandet måltidstest og resultatene vil bli uttrykt som pmol/L.
Inntil 6 måneder.
Plasma GLP-1 og P-YY målinger med ELISA hos deltakere behandlet med forskjellige bariatriske og metabolske kirurgiske teknikker.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Målinger vil bli utført før og 30-60-120 minutter etter en blandet måltidstest og resultatene vil bli uttrykt som pmol/L.
Inntil 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) hos deltakere med ulike helsetilstander.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
BMI vil bli uttrykt i kg/m^2 (vekt i kilogram og høyde i meter).
Inntil 6 måneder.
Body Mass Index (BMI) hos deltakere behandlet med forskjellige bariatriske og metabolske kirurgiske teknikker.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
BMI vil bli uttrykt i kg/m^2 (vekt i kilogram og høyde i meter).
Inntil 6 måneder.
Midje- og hofteomkrets hos deltakere med ulike helsetilstander.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Midje- og hofteomkrets vil uttrykkes som centimeter.
Inntil 6 måneder.
Midje- og hofteomkrets hos deltakere behandlet med forskjellige bariatriske og metabolske kirurgiske teknikker.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Midje- og hofteomkrets vil uttrykkes som centimeter.
Inntil 6 måneder.
Plasmaglukosenivåer hos deltakere med ulike helsetilstander.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Målinger vil bli utført før og 30-60-120 minutter etter en blandet måltidstest. Plasmaglukosenivåer vil bli målt ved hjelp av Enzymatic Hexokinase-metoden og resultatene vil bli uttrykt som mg/dl.
Inntil 6 måneder.
Plasmaglukosenivåer hos deltakere behandlet med forskjellige bariatriske og metabolske kirurgiske teknikker.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Målinger vil bli utført før og 30-60-120 minutter etter en blandet måltidstest. Plasmaglukosenivåer vil bli målt ved hjelp av Enzymatic Hexokinase-metoden og resultatene vil bli uttrykt som mg/dl.
Inntil 6 måneder.
Plasmainsulinnivåer hos deltakere med ulike helsetilstander.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Målinger vil bli utført før og 30-60-120 minutter etter en blandet måltidstest. Plasmainsulinnivåer vil bli målt med ECLIA-metoden og resultatene vil bli uttrykt som mU/ml.
Inntil 6 måneder.
Plasmainsulinnivåer hos deltakere behandlet med forskjellige bariatriske og metabolske kirurgiske teknikker.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Målinger vil bli utført før og 30-60-120 minutter etter en blandet måltidstest. Plasmainsulinnivåer vil bli målt med ECLIA-metoden og resultatene vil bli uttrykt som mU/ml.
Inntil 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma HbA1c-nivåer hos deltakere med ulike helsetilstander.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Målinger vil bli utført i fastende tilstand ved bruk av Turbidometric Assay, og resultatene vil bli uttrykt i prosent (%).
Inntil 6 måneder.
Plasma HbA1c-nivåer hos deltakere behandlet med forskjellige bariatriske og metabolske kirurgiske teknikker.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Målinger vil bli utført i fastende tilstand ved bruk av Turbidometric Assay, og resultatene vil bli uttrykt i prosent (%).
Inntil 6 måneder.
Plasma leverfunksjonstester (SGOT, SGPT og GGT nivåer) hos deltakere med ulike helsetilstander.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Målinger vil bli utført i fastende tilstand ved bruk av IFCC Enzymatic Assay og resultatene vil bli uttrykt som U/L.
Inntil 6 måneder.
Plasma leverfunksjonstester (SGOT-, SGPT- og GGT-nivåer) hos deltakere behandlet med forskjellige bariatriske og metabolske kirurgiske teknikker.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Målinger vil bli utført i fastende tilstand ved bruk av IFCC Enzymatic Assay og resultatene vil bli uttrykt som U/L.
Inntil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/H01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodprøveanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere