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Avaliação e Pesquisa de Peptídeos Intestinais Humanos (HIPER)

24 de outubro de 2016 atualizado por: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Efeitos de diferentes estados metabólicos e modelos cirúrgicos no metabolismo da glicose e secreção de peptídeos de células L ileais

O estudo HIPER-1 é um estudo transversal de centro único no qual um total de 240 participantes (em diferentes estados metabólicos e modelos cirúrgicos) receberá um Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas (OMTT). No início e após 30, 60 e 120 minutos serão medidos os níveis de PYY, GLP-1, glicose e sensibilidade à insulina. O endpoint primário do estudo será a área sob as curvas GLP-1 e Peptídeo - YY e a sensibilidade à insulina seguindo o OMTT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade e o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) estão aumentando em todo o mundo, atingindo proporções pandêmicas. Dieta, exercícios e medicamentos continuam sendo os pilares do tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Mas, além de estudos demonstrando resultados promissores em alguns dos países desenvolvidos; as taxas de sucesso a longo prazo de estilo de vida e modificações de drogas são decepcionantes. Nos casos em que as estratégias clássicas se mostraram inadequadas, os métodos amplos de cirurgia gastrointestinal (GI) oferecem novas alternativas para tratar a obesidade e o DM2. Os níveis variáveis ​​de estimulação de incretina (especialmente GLP-1) e melhor controle glicêmico em pessoas com diabetes foram demonstrados após várias técnicas bariátricas.

Portanto, os pesquisadores tiveram como objetivo analisar os níveis dos hormônios GLP-1 e Peptídeo YY juntamente com os índices de sensibilidade à insulina em participantes com várias condições de saúde e em participantes submetidos a diferentes opções cirúrgicas, incluindo gastrectomia vertical, bypass minigástrico, gastrectomia vertical com transposição ileal e gastrectomia vertical gastrectomia com bipartição de trânsito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. GRUPO NS-A: Participantes saudáveis, sem doença conhecida, sem cirurgia prévia, HbA1c<5,7%, IMC<25 kg/m2.
  2. GRUPO NS-B: Diabético obeso, diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC>30 kg/m2.
  3. GRUPO NS-C: Diabético não obeso, diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC<30 kg/m2.
  4. GRUPO NS-D: Obesos não diabéticos, HbA1c <5,7%, Sem sinais e história de DM2 e IMC>30 kg/m2.
  5. Grupo SG: Participantes submetidos à gastrectomia vertical
  6. Grupo MGB: Participantes submetidos a mini-bypass gástrico
  7. Grupo IT: Participantes submetidos à gastrectomia vertical com transposição ileal
  8. Grupo TB: Participantes submetidos à gastrectomia vertical com bipartição de trânsito

Descrição

PARA GRUPOS SEM CIRURGIA

Critério de inclusão:

  1. GRUPO NS-A: Participantes saudáveis, sem doença conhecida, sem cirurgia prévia, HbA1c<5,7%, IMC<25 kg/m2 (n=30).

    GRUPO NS-B: Diabético obeso, diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC>30 kg/m2 (n=30).

    GRUPO NS-C: Diabético não obeso, diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC<30 kg/m2 (n=30).

    GRUPO NS-D: Obesos não diabéticos, HbA1c <5,7%, Sem sinais e história de DM2 e IMC>30 kg/m2 (n=30).

  2. De preferência, não tomar nenhum tipo de medicamento antidiabético ou aceitará a interrupção de todos os medicamentos antidiabéticos 2 dias antes da avaliação.
  3. Ausência de comorbidades (dislipidemia, hipertensão, neuropatia, retinopatia, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou amputação de membros inferiores).
  4. Possibilidade de participar do protocolo de medição quádrupla.

Critério de exclusão:

  1. Anticorpo anti-insulina/ilhéus e positividade do anticorpo descarboxilase do ácido glutâmico (antiGAD), peptídeo C em jejum de plasma inferior a 1 ng/ml.
  2. Cirrose hepática, insuficiência renal grave, doenças do colágeno, endocrinopatias graves, cegueira.
  3. Insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, angina pectoris instável.
  4. História de malignidade ou neoplasia maligna no local, complicações inflamatórias graves, neurológicas ou cardiovasculares em ato.
  5. Gravidez
  6. Quaisquer condições que a critério do responsável pelo estudo possam representar risco ao participante ou afetar os resultados do protocolo.

PARA GRUPOS DE CIRURGIA

Critério de inclusão:

  1. Participantes diabéticos tipo 2 submetidos a gastrectomia vertical, mini-bypass gástrico, gastrectomia vertical com transposição ileal ou gastrectomia vertical com bipartição de trânsito realizada há mais de 6 meses, mas nos últimos 2 anos, com perfil de peso estável.
  2. De preferência, não tomar nenhum tipo de medicamento antidiabético ou aceitará a interrupção de todos os medicamentos antidiabéticos 2 dias antes da avaliação.
  3. Ausência ou comorbidades resolvidas (dislipidemia, hipertensão, neuropatia, retinopatia, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou amputação de membros inferiores).
  4. Possibilidade de participar do protocolo de medição quádrupla.

Critério de exclusão:

  1. Cirrose hepática, insuficiência renal grave, doenças do colágeno, endocrinopatias graves, cegueira.
  2. Insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, angina pectoris instável.
  3. História de malignidade ou neoplasia maligna no local, complicações inflamatórias graves, neurológicas ou cardiovasculares em ato.
  4. Gravidez
  5. Quaisquer condições que a critério do responsável pelo estudo possam representar risco ao participante ou afetar os resultados do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GRUPO NS-A
Participantes saudáveis: sem doença conhecida, sem cirurgia prévia, HbA1c <5,7%, IMC<25 kg/m2 (n=30). Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.
GRUPO NS-B
Obeso, diabético tipo 2: diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC>30 kg/m2 (n=30). Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.
GRUPO NS-C
Não obeso, diabético tipo 2: diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC<30 kg/m2 (n=30). Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.
GRUPO NS-D
Obesos não diabéticos: HbA1c <5,7%, Sem sinais e história de DM2 e IMC>30 kg/m2 (n=30). Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.
Grupo SG
Participantes diabéticos tipo 2 submetidos a gastrectomia vertical, realizada há mais de 6 meses, mas nos últimos 2 anos, com perfil de peso estável. Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.
Grupo MGB
Participantes com diabetes tipo 2 submetidos a mini-bypass gástrico, realizados há mais de 6 meses, mas nos últimos 2 anos, com perfil de peso estável. Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.
Grupo de TI
Participantes diabéticos tipo 2 submetidos a gastrectomia vertical com transposição ileal, realizada há mais de 6 meses, mas nos últimos 2 anos, com perfil de peso estável. Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.
Grupo TB
Participantes diabéticos tipo 2 submetidos a gastrectomia vertical com bipartição de trânsito, realizada há mais de 6 meses, mas nos últimos 2 anos, com perfil de peso estável. Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições plasmáticas de GLP-1 e P-YY por ELISA em participantes com várias condições de saúde.
Prazo: Até 6 meses.
As medições serão realizadas antes e 30-60-120 minutos após um teste de refeição mista e os resultados serão expressos em pmol/L.
Até 6 meses.
Medições plasmáticas de GLP-1 e P-YY por ELISA em participantes tratados por diferentes técnicas cirúrgicas bariátricas e metabólicas.
Prazo: Até 6 meses.
As medições serão realizadas antes e 30-60-120 minutos após um teste de refeição mista e os resultados serão expressos em pmol/L.
Até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC) em participantes com várias condições de saúde.
Prazo: Até 6 meses.
O IMC será expresso em kg/m^2 (peso em quilogramas e altura em metros).
Até 6 meses.
Índice de Massa Corporal (IMC) em participantes tratados por diferentes técnicas cirúrgicas bariátricas e metabólicas.
Prazo: Até 6 meses.
O IMC será expresso em kg/m^2 (peso em quilogramas e altura em metros).
Até 6 meses.
Circunferência da cintura e do quadril em participantes com diversas condições de saúde.
Prazo: Até 6 meses.
As circunferências da cintura e do quadril serão expressas em centímetros.
Até 6 meses.
Circunferência da cintura e do quadril em participantes tratados por diferentes técnicas cirúrgicas bariátricas e metabólicas.
Prazo: Até 6 meses.
As circunferências da cintura e do quadril serão expressas em centímetros.
Até 6 meses.
Níveis de glicose plasmática em participantes com várias condições de saúde.
Prazo: Até 6 meses.
As medições serão realizadas antes e 30-60-120 minutos após um teste de refeição mista. Os níveis de glicose plasmática serão medidos pelo método da Hexoquinase Enzimática e os resultados serão expressos em mg/dl.
Até 6 meses.
Níveis de glicose plasmática em participantes tratados por diferentes técnicas cirúrgicas bariátricas e metabólicas.
Prazo: Até 6 meses.
As medições serão realizadas antes e 30-60-120 minutos após um teste de refeição mista. Os níveis de glicose plasmática serão medidos pelo método da Hexoquinase Enzimática e os resultados serão expressos em mg/dl.
Até 6 meses.
Níveis de insulina plasmática em participantes com várias condições de saúde.
Prazo: Até 6 meses.
As medições serão realizadas antes e 30-60-120 minutos após um teste de refeição mista. Os níveis de insulina plasmática serão medidos pelo método ECLIA e os resultados serão expressos em mU/ml.
Até 6 meses.
Níveis de insulina plasmática em participantes tratados por diferentes técnicas cirúrgicas bariátricas e metabólicas.
Prazo: Até 6 meses.
As medições serão realizadas antes e 30-60-120 minutos após um teste de refeição mista. Os níveis de insulina plasmática serão medidos pelo método ECLIA e os resultados serão expressos em mU/ml.
Até 6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de HbA1c em participantes com várias condições de saúde.
Prazo: Até 6 meses.
As medições serão realizadas em jejum usando o Ensaio Turbimétrico e os resultados serão expressos em porcentagem (%).
Até 6 meses.
Níveis plasmáticos de HbA1c em participantes tratados por diferentes técnicas cirúrgicas bariátricas e metabólicas.
Prazo: Até 6 meses.
As medições serão realizadas em jejum usando o Ensaio Turbimétrico e os resultados serão expressos em porcentagem (%).
Até 6 meses.
Testes de função hepática plasmática (níveis SGOT, SGPT e GGT) em participantes com várias condições de saúde.
Prazo: Até 6 meses.
As medições serão realizadas em jejum usando o IFCC Enzymatic Assay e os resultados serão expressos como U/L.
Até 6 meses.
Provas plasmáticas de função hepática (níveis SGOT, SGPT e GGT) em participantes tratados por diferentes técnicas cirúrgicas bariátricas e metabólicas.
Prazo: Até 6 meses.
As medições serão realizadas em jejum usando o IFCC Enzymatic Assay e os resultados serão expressos como U/L.
Até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/H01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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