- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02532829
Avaliação e Pesquisa de Peptídeos Intestinais Humanos (HIPER)
Efeitos de diferentes estados metabólicos e modelos cirúrgicos no metabolismo da glicose e secreção de peptídeos de células L ileais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) estão aumentando em todo o mundo, atingindo proporções pandêmicas. Dieta, exercícios e medicamentos continuam sendo os pilares do tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Mas, além de estudos demonstrando resultados promissores em alguns dos países desenvolvidos; as taxas de sucesso a longo prazo de estilo de vida e modificações de drogas são decepcionantes. Nos casos em que as estratégias clássicas se mostraram inadequadas, os métodos amplos de cirurgia gastrointestinal (GI) oferecem novas alternativas para tratar a obesidade e o DM2. Os níveis variáveis de estimulação de incretina (especialmente GLP-1) e melhor controle glicêmico em pessoas com diabetes foram demonstrados após várias técnicas bariátricas.
Portanto, os pesquisadores tiveram como objetivo analisar os níveis dos hormônios GLP-1 e Peptídeo YY juntamente com os índices de sensibilidade à insulina em participantes com várias condições de saúde e em participantes submetidos a diferentes opções cirúrgicas, incluindo gastrectomia vertical, bypass minigástrico, gastrectomia vertical com transposição ileal e gastrectomia vertical gastrectomia com bipartição de trânsito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- GRUPO NS-A: Participantes saudáveis, sem doença conhecida, sem cirurgia prévia, HbA1c<5,7%, IMC<25 kg/m2.
- GRUPO NS-B: Diabético obeso, diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC>30 kg/m2.
- GRUPO NS-C: Diabético não obeso, diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC<30 kg/m2.
- GRUPO NS-D: Obesos não diabéticos, HbA1c <5,7%, Sem sinais e história de DM2 e IMC>30 kg/m2.
- Grupo SG: Participantes submetidos à gastrectomia vertical
- Grupo MGB: Participantes submetidos a mini-bypass gástrico
- Grupo IT: Participantes submetidos à gastrectomia vertical com transposição ileal
- Grupo TB: Participantes submetidos à gastrectomia vertical com bipartição de trânsito
Descrição
PARA GRUPOS SEM CIRURGIA
Critério de inclusão:
GRUPO NS-A: Participantes saudáveis, sem doença conhecida, sem cirurgia prévia, HbA1c<5,7%, IMC<25 kg/m2 (n=30).
GRUPO NS-B: Diabético obeso, diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC>30 kg/m2 (n=30).
GRUPO NS-C: Diabético não obeso, diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC<30 kg/m2 (n=30).
GRUPO NS-D: Obesos não diabéticos, HbA1c <5,7%, Sem sinais e história de DM2 e IMC>30 kg/m2 (n=30).
- De preferência, não tomar nenhum tipo de medicamento antidiabético ou aceitará a interrupção de todos os medicamentos antidiabéticos 2 dias antes da avaliação.
- Ausência de comorbidades (dislipidemia, hipertensão, neuropatia, retinopatia, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou amputação de membros inferiores).
- Possibilidade de participar do protocolo de medição quádrupla.
Critério de exclusão:
- Anticorpo anti-insulina/ilhéus e positividade do anticorpo descarboxilase do ácido glutâmico (antiGAD), peptídeo C em jejum de plasma inferior a 1 ng/ml.
- Cirrose hepática, insuficiência renal grave, doenças do colágeno, endocrinopatias graves, cegueira.
- Insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, angina pectoris instável.
- História de malignidade ou neoplasia maligna no local, complicações inflamatórias graves, neurológicas ou cardiovasculares em ato.
- Gravidez
- Quaisquer condições que a critério do responsável pelo estudo possam representar risco ao participante ou afetar os resultados do protocolo.
PARA GRUPOS DE CIRURGIA
Critério de inclusão:
- Participantes diabéticos tipo 2 submetidos a gastrectomia vertical, mini-bypass gástrico, gastrectomia vertical com transposição ileal ou gastrectomia vertical com bipartição de trânsito realizada há mais de 6 meses, mas nos últimos 2 anos, com perfil de peso estável.
- De preferência, não tomar nenhum tipo de medicamento antidiabético ou aceitará a interrupção de todos os medicamentos antidiabéticos 2 dias antes da avaliação.
- Ausência ou comorbidades resolvidas (dislipidemia, hipertensão, neuropatia, retinopatia, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou amputação de membros inferiores).
- Possibilidade de participar do protocolo de medição quádrupla.
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática, insuficiência renal grave, doenças do colágeno, endocrinopatias graves, cegueira.
- Insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, angina pectoris instável.
- História de malignidade ou neoplasia maligna no local, complicações inflamatórias graves, neurológicas ou cardiovasculares em ato.
- Gravidez
- Quaisquer condições que a critério do responsável pelo estudo possam representar risco ao participante ou afetar os resultados do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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GRUPO NS-A
Participantes saudáveis: sem doença conhecida, sem cirurgia prévia, HbA1c <5,7%,
IMC<25 kg/m2 (n=30).
Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
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Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.
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GRUPO NS-B
Obeso, diabético tipo 2: diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC>30 kg/m2 (n=30).
Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
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Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.
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GRUPO NS-C
Não obeso, diabético tipo 2: diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 3 anos; IMC<30 kg/m2 (n=30).
Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
|
Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.
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|
GRUPO NS-D
Obesos não diabéticos: HbA1c <5,7%,
Sem sinais e história de DM2 e IMC>30 kg/m2 (n=30).
Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
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Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.
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Grupo SG
Participantes diabéticos tipo 2 submetidos a gastrectomia vertical, realizada há mais de 6 meses, mas nos últimos 2 anos, com perfil de peso estável.
Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
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Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.
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Grupo MGB
Participantes com diabetes tipo 2 submetidos a mini-bypass gástrico, realizados há mais de 6 meses, mas nos últimos 2 anos, com perfil de peso estável.
Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
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Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.
|
|
Grupo de TI
Participantes diabéticos tipo 2 submetidos a gastrectomia vertical com transposição ileal, realizada há mais de 6 meses, mas nos últimos 2 anos, com perfil de peso estável.
Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
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Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.
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Grupo TB
Participantes diabéticos tipo 2 submetidos a gastrectomia vertical com bipartição de trânsito, realizada há mais de 6 meses, mas nos últimos 2 anos, com perfil de peso estável.
Análise de amostra de sangue (Amostras de sangue serão coletadas para análise de GLP-1, Peptídeo YY, glicose e insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas).
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Medição de GLP-1, Peptídeo YY, Glicose e Insulina antes e 30-60-120 minutos após o Teste Oral de Tolerância a Refeições Mistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições plasmáticas de GLP-1 e P-YY por ELISA em participantes com várias condições de saúde.
Prazo: Até 6 meses.
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As medições serão realizadas antes e 30-60-120 minutos após um teste de refeição mista e os resultados serão expressos em pmol/L.
|
Até 6 meses.
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Medições plasmáticas de GLP-1 e P-YY por ELISA em participantes tratados por diferentes técnicas cirúrgicas bariátricas e metabólicas.
Prazo: Até 6 meses.
|
As medições serão realizadas antes e 30-60-120 minutos após um teste de refeição mista e os resultados serão expressos em pmol/L.
|
Até 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Massa Corporal (IMC) em participantes com várias condições de saúde.
Prazo: Até 6 meses.
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O IMC será expresso em kg/m^2 (peso em quilogramas e altura em metros).
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Até 6 meses.
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Índice de Massa Corporal (IMC) em participantes tratados por diferentes técnicas cirúrgicas bariátricas e metabólicas.
Prazo: Até 6 meses.
|
O IMC será expresso em kg/m^2 (peso em quilogramas e altura em metros).
|
Até 6 meses.
|
|
Circunferência da cintura e do quadril em participantes com diversas condições de saúde.
Prazo: Até 6 meses.
|
As circunferências da cintura e do quadril serão expressas em centímetros.
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Até 6 meses.
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Circunferência da cintura e do quadril em participantes tratados por diferentes técnicas cirúrgicas bariátricas e metabólicas.
Prazo: Até 6 meses.
|
As circunferências da cintura e do quadril serão expressas em centímetros.
|
Até 6 meses.
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Níveis de glicose plasmática em participantes com várias condições de saúde.
Prazo: Até 6 meses.
|
As medições serão realizadas antes e 30-60-120 minutos após um teste de refeição mista.
Os níveis de glicose plasmática serão medidos pelo método da Hexoquinase Enzimática e os resultados serão expressos em mg/dl.
|
Até 6 meses.
|
|
Níveis de glicose plasmática em participantes tratados por diferentes técnicas cirúrgicas bariátricas e metabólicas.
Prazo: Até 6 meses.
|
As medições serão realizadas antes e 30-60-120 minutos após um teste de refeição mista.
Os níveis de glicose plasmática serão medidos pelo método da Hexoquinase Enzimática e os resultados serão expressos em mg/dl.
|
Até 6 meses.
|
|
Níveis de insulina plasmática em participantes com várias condições de saúde.
Prazo: Até 6 meses.
|
As medições serão realizadas antes e 30-60-120 minutos após um teste de refeição mista.
Os níveis de insulina plasmática serão medidos pelo método ECLIA e os resultados serão expressos em mU/ml.
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Até 6 meses.
|
|
Níveis de insulina plasmática em participantes tratados por diferentes técnicas cirúrgicas bariátricas e metabólicas.
Prazo: Até 6 meses.
|
As medições serão realizadas antes e 30-60-120 minutos após um teste de refeição mista.
Os níveis de insulina plasmática serão medidos pelo método ECLIA e os resultados serão expressos em mU/ml.
|
Até 6 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis plasmáticos de HbA1c em participantes com várias condições de saúde.
Prazo: Até 6 meses.
|
As medições serão realizadas em jejum usando o Ensaio Turbimétrico e os resultados serão expressos em porcentagem (%).
|
Até 6 meses.
|
|
Níveis plasmáticos de HbA1c em participantes tratados por diferentes técnicas cirúrgicas bariátricas e metabólicas.
Prazo: Até 6 meses.
|
As medições serão realizadas em jejum usando o Ensaio Turbimétrico e os resultados serão expressos em porcentagem (%).
|
Até 6 meses.
|
|
Testes de função hepática plasmática (níveis SGOT, SGPT e GGT) em participantes com várias condições de saúde.
Prazo: Até 6 meses.
|
As medições serão realizadas em jejum usando o IFCC Enzymatic Assay e os resultados serão expressos como U/L.
|
Até 6 meses.
|
|
Provas plasmáticas de função hepática (níveis SGOT, SGPT e GGT) em participantes tratados por diferentes técnicas cirúrgicas bariátricas e metabólicas.
Prazo: Até 6 meses.
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As medições serão realizadas em jejum usando o IFCC Enzymatic Assay e os resultados serão expressos como U/L.
|
Até 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DePaula AL, Macedo AL, Schraibman V, Mota BR, Vencio S. Hormonal evaluation following laparoscopic treatment of type 2 diabetes mellitus patients with BMI 20-34. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1724-32. doi: 10.1007/s00464-008-0168-6. Epub 2008 Oct 2.
- Kashyap SR, Daud S, Kelly KR, Gastaldelli A, Win H, Brethauer S, Kirwan JP, Schauer PR. Acute effects of gastric bypass versus gastric restrictive surgery on beta-cell function and insulinotropic hormones in severely obese patients with type 2 diabetes. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):462-71. doi: 10.1038/ijo.2009.254. Epub 2009 Dec 22.
- Finelli C, Padula MC, Martelli G, Tarantino G. Could the improvement of obesity-related co-morbidities depend on modified gut hormones secretion? World J Gastroenterol. 2014 Nov 28;20(44):16649-64. doi: 10.3748/wjg.v20.i44.16649.
- Goldfine AB, Mun EC, Devine E, Bernier R, Baz-Hecht M, Jones DB, Schneider BE, Holst JJ, Patti ME. Patients with neuroglycopenia after gastric bypass surgery have exaggerated incretin and insulin secretory responses to a mixed meal. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Dec;92(12):4678-85. doi: 10.1210/jc.2007-0918. Epub 2007 Sep 25.
- Kashyap SR, Bhatt DL, Wolski K, Watanabe RM, Abdul-Ghani M, Abood B, Pothier CE, Brethauer S, Nissen S, Gupta M, Kirwan JP, Schauer PR. Metabolic effects of bariatric surgery in patients with moderate obesity and type 2 diabetes: analysis of a randomized control trial comparing surgery with intensive medical treatment. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2175-82. doi: 10.2337/dc12-1596. Epub 2013 Feb 25.
- Troke RC, Tan TM, Bloom SR. The future role of gut hormones in the treatment of obesity. Ther Adv Chronic Dis. 2014 Jan;5(1):4-14. doi: 10.1177/2040622313506730.
- Essah PA, Levy JR, Sistrun SN, Kelly SM, Nestler JE. Effect of weight loss by a low-fat diet and a low-carbohydrate diet on peptide YY levels. Int J Obes (Lond). 2010 Aug;34(8):1239-42. doi: 10.1038/ijo.2010.48. Epub 2010 Mar 30.
- Batterham RL, Cohen MA, Ellis SM, Le Roux CW, Withers DJ, Frost GS, Ghatei MA, Bloom SR. Inhibition of food intake in obese subjects by peptide YY3-36. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):941-8. doi: 10.1056/NEJMoa030204.
- Santoro S. From Bariatric to Pure Metabolic Surgery: New Concepts on the Rise. Ann Surg. 2015 Aug;262(2):e79-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000000590. No abstract available.
- Celik A, Ugale S. Functional restriction and a new balance between proximal and distal gut: the tools of the real metabolic surgery. Obes Surg. 2014 Oct;24(10):1742-3. doi: 10.1007/s11695-014-1368-x. No abstract available.
- Cagiltay E, Celik A, Dixon JB, Pouwels S, Santoro S, Gupta A, Ugale S, Abdul-Ghani M. Effects of different metabolic states and surgical models on glucose metabolism and secretion of ileal L-cell peptides: results from the HIPER-1 study. Diabet Med. 2020 Apr;37(4):697-704. doi: 10.1111/dme.14191. Epub 2019 Dec 15.
- Celik A, Dixon JB, Pouwels S, Celik BO, Karaca FC, Gupta A, Santoro S, Ugale S. Effects of different metabolic states and surgical models on glucose metabolism and secretion of ileal L-cell peptides: protocol for a cross-sectional study. BMJ Open. 2016 Mar 14;6(3):e010245. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010245.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/H01
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