Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane intestinale peptider evaluering og forskning (HIPER)

24. oktober 2016 opdateret af: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Virkninger af forskellige metaboliske tilstande og kirurgiske modeller på glukosemetabolisme og sekretion af ileale L-celle peptider

HIPER-1-studiet er et enkelt center tværsnitsstudie, hvor i alt 240 deltagere (i forskellige metaboliske tilstande og kirurgiske modeller) vil modtage en oral tolerancetest for blandet måltid (OMTT). Ved baseline og efter 30, 60 og 120 minutter vil PYY-niveauer, GLP-1-niveauer, glucose og insulinfølsomhed blive målt. Studiets primære endepunkt vil være området under GLP-1 og Peptid - YY kurverne og insulinfølsomhed efter OMTT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM) er stigende på verdensplan og når dermed pandemiske proportioner. Kost, motion og medicin er fortsat hjørnestenene i behandling af type 2-diabetes mellitus. Men bortset fra undersøgelser, der viser lovende resultater i nogle af de udviklede lande; de langsigtede succesrater for livsstils- og medicinændringer er skuffende. I tilfælde, hvor klassiske strategier viste sig at være utilstrækkelige, tilbyder brede typer gastrointestinale (GI) kirurgiske metoder nye alternativer til behandling af fedme og T2DM. De variable niveauer af inkretinstimulering (især GLP-1) og forbedret glykæmisk kontrol hos dem med diabetes er blevet vist efter forskellige bariatriske teknikker.

Derfor sigtede efterforskerne på at analysere niveauerne af GLP-1 og Peptid YY hormoner sammen med indekser for insulinfølsomhed hos deltagere med forskellige helbredstilstande og hos deltagere, der gennemgik forskellige kirurgiske muligheder, herunder ærmegatrektomi, minigastrisk bypass, ærmegatrektomi med ileal transposition og ærme. gastrectomy med transit bipartition.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. GRUPPE NS-A: Raske deltagere, ingen kendt sygdom, ingen tidligere operation, HbA1c<5,7 %, BMI<25 kg/m2.
  2. GRUPPE NS-B: Overvægtig diabetiker, type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI>30 kg/m2.
  3. GRUPPE NS-C: Ikke-overvægtig diabetiker, type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI<30 kg/m2.
  4. GRUPPE NS-D: Overvægtige ikke-diabetikere, HbA1c<5,7 %, Ingen tegn på og historie med T2D og BMI>30 kg/m2.
  5. Gruppe SG: Deltagere, der gennemgik ærmegatrektomi
  6. Gruppe MGB: Deltagere, der gennemgik mini-gastrisk bypass
  7. Gruppe IT: Deltagere, der gennemgik ærmegatrektomi med ileal transposition
  8. Gruppe TB: Deltagere, der gennemgik ærmegatrektomi med transit-bipartition

Beskrivelse

For IKKE-kirurgiske grupper

Inklusionskriterier:

  1. GRUPPE NS-A: Raske deltagere, ingen kendt sygdom, ingen tidligere operation, HbA1c<5,7 %, BMI<25 kg/m2 (n=30).

    GRUPPE NS-B: Overvægtig diabetiker, type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI>30 kg/m2 (n=30).

    GRUPPE NS-C: Ikke-overvægtig diabetiker, type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI<30 kg/m2 (n=30).

    GRUPPE NS-D: Overvægtige ikke-diabetikere, HbA1c<5,7 %, Ingen tegn på og historie med T2D og BMI>30 kg/m2 (n=30).

  2. Helst ikke på nogen form for anti-diabetiske lægemidler eller vil acceptere ophør med alle anti-diabetiske lægemidler 2 dage før evaluering.
  3. Fravær af følgesygdomme (dyslipidæmi, hypertension, neuropati, retinopati, kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde eller amputation af underekstremiteter).
  4. Mulighed for at deltage i den firdobbelte måleprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anti-insulin/ø-antistof og glutaminsyredecarboxylase-antistof (antiGAD) positivitet, plasma fastende C-peptid mindre end 1 ng/ml.
  2. Levercirrhose, alvorlig nyresvigt, kollagensygdomme, svære endokrinopatier, blindhed.
  3. Hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina pectoris.
  4. Anamnese med malignitet eller malign neoplasma på plads, alvorlige inflammatoriske komplikationer, neurologiske eller kardiovaskulære i act.
  5. Graviditet
  6. Eventuelle forhold, som efter studielederens skøn kan udgøre en risiko for deltageren eller kan påvirke protokolresultaterne.

For KIRURGIGRUPPER

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetes deltagere, der har gennemgået en ærmegatrektomi, en mini-gastrisk bypass, en ærmegatrektomi med ileal transposition eller en ærmegatrektomi med transitbipartition udført for mere end 6 måneder siden, men inden for de sidste 2 år, med en stabil vægtprofil.
  2. Helst ikke på nogen form for anti-diabetiske lægemidler eller vil acceptere ophør med alle anti-diabetiske lægemidler 2 dage før evaluering.
  3. Fravær af eller løste komorbiditeter (dyslipidæmi, hypertension, neuropati, retinopati, kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde eller amputation af nedre ekstremiteter).
  4. Mulighed for at deltage i den firdobbelte måleprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Levercirrhose, alvorlig nyresvigt, kollagensygdomme, svære endokrinopatier, blindhed.
  2. Hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina pectoris.
  3. Anamnese med malignitet eller malign neoplasma på plads, alvorlige inflammatoriske komplikationer, neurologiske eller kardiovaskulære i act.
  4. Graviditet
  5. Eventuelle forhold, som efter studielederens skøn kan udgøre en risiko for deltageren eller kan påvirke protokolresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GRUPPE NS-A
Raske deltagere: Ingen kendt sygdom, ingen tidligere operation, HbA1c<5,7 %, BMI<25 kg/m2 (n=30). Blodprøveanalyse (Blodprøver tages til analyse af GLP-1, Peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter efter oral tolerancetest for blandet måltid).
Andet: blodprøveanalyse
Måling af GLP-1, Peptid YY, Glucose og Insulin før og 30-60-120 minutter efter Oral Mixed Meal Tolerance Test.
GRUPPE NS-B
Overvægtig, type 2 diabetiker: Type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI>30 kg/m2 (n=30). Blodprøveanalyse (Blodprøver tages til analyse af GLP-1, Peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter efter oral tolerancetest for blandet måltid).
Andet: blodprøveanalyse
Måling af GLP-1, Peptid YY, Glucose og Insulin før og 30-60-120 minutter efter Oral Mixed Meal Tolerance Test.
GRUPPE NS-C
Ikke-overvægtige, type 2 diabetiker: Type 2 diabetes diagnose længere end 3 år; BMI<30 kg/m2 (n=30). Blodprøveanalyse (Blodprøver tages til analyse af GLP-1, Peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter efter oral tolerancetest for blandet måltid).
Andet: blodprøveanalyse
Måling af GLP-1, Peptid YY, Glucose og Insulin før og 30-60-120 minutter efter Oral Mixed Meal Tolerance Test.
GRUPPE NS-D
Overvægtige ikke-diabetikere: HbA1c<5,7 %, Ingen tegn på og historie med T2D og BMI>30 kg/m2 (n=30). Blodprøveanalyse (Blodprøver tages til analyse af GLP-1, Peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter efter oral tolerancetest for blandet måltid).
Andet: blodprøveanalyse
Måling af GLP-1, Peptid YY, Glucose og Insulin før og 30-60-120 minutter efter Oral Mixed Meal Tolerance Test.
Gruppe SG
Type 2-diabetikere, der har gennemgået en ærmegatrektomi, udførte for mere end 6 måneder siden, men inden for de sidste 2 år, med en stabil vægtprofil. Blodprøveanalyse (Blodprøver tages til analyse af GLP-1, Peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter efter oral tolerancetest for blandet måltid).
Andet: blodprøveanalyse
Måling af GLP-1, Peptid YY, Glucose og Insulin før og 30-60-120 minutter efter Oral Mixed Meal Tolerance Test.
Gruppe MGB
Type 2-diabetikere, der har gennemgået en mini-gastrisk bypass, udførte for mere end 6 måneder siden, men inden for de sidste 2 år, med en stabil vægtprofil. Blodprøveanalyse (Blodprøver tages til analyse af GLP-1, Peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter efter oral tolerancetest for blandet måltid).
Andet: blodprøveanalyse
Måling af GLP-1, Peptid YY, Glucose og Insulin før og 30-60-120 minutter efter Oral Mixed Meal Tolerance Test.
Gruppe IT
Type 2-diabetes deltagere, som har gennemgået en ærmegatrektomi med ileal transposition, udførte for mere end 6 måneder siden, men inden for de sidste 2 år, med en stabil vægtprofil. Blodprøveanalyse (Blodprøver tages til analyse af GLP-1, Peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter efter oral tolerancetest for blandet måltid).
Andet: blodprøveanalyse
Måling af GLP-1, Peptid YY, Glucose og Insulin før og 30-60-120 minutter efter Oral Mixed Meal Tolerance Test.
Gruppe TB
Type 2-diabetes deltagere, som har gennemgået en ærmegatrektomi med transit-bipartition, udførte for mere end 6 måneder siden, men inden for de sidste 2 år, med en stabil vægtprofil. Blodprøveanalyse (Blodprøver tages til analyse af GLP-1, Peptid YY, glukose og insulin før og 30-60-120 minutter efter oral tolerancetest for blandet måltid).
Andet: blodprøveanalyse
Måling af GLP-1, Peptid YY, Glucose og Insulin før og 30-60-120 minutter efter Oral Mixed Meal Tolerance Test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma GLP-1 og P-YY målinger ved ELISA hos deltagere med forskellige helbredstilstande.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Målinger vil blive udført før og 30-60-120 minutter efter en blandet måltidstest, og resultaterne vil blive udtrykt som pmol/L.
Op til 6 måneder.
Plasma GLP-1 og P-YY målinger ved ELISA hos deltagere behandlet med forskellige bariatriske og metaboliske kirurgiske teknikker.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Målinger vil blive udført før og 30-60-120 minutter efter en blandet måltidstest, og resultaterne vil blive udtrykt som pmol/L.
Op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) hos deltagere med forskellige helbredstilstande.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
BMI vil blive udtrykt i kg/m^2 (vægt i kilogram og højde i meter).
Op til 6 måneder.
Body Mass Index (BMI) hos deltagere behandlet med forskellige bariatriske og metaboliske kirurgiske teknikker.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
BMI vil blive udtrykt i kg/m^2 (vægt i kilogram og højde i meter).
Op til 6 måneder.
Talje- og hofteomkreds hos deltagere med forskellige helbredstilstande.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Talje- og hofteomkreds vil blive udtrykt som centimeter.
Op til 6 måneder.
Talje- og hofteomkreds hos deltagere behandlet med forskellige bariatriske og metaboliske kirurgiske teknikker.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Talje- og hofteomkreds vil blive udtrykt som centimeter.
Op til 6 måneder.
Plasmaglukoseniveauer hos deltagere med forskellige helbredstilstande.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Målinger vil blive udført før og 30-60-120 minutter efter en blandet måltidstest. Plasmaglukoseniveauer vil blive målt ved hjælp af Enzymatic Hexokinase-metoden, og resultaterne vil blive udtrykt som mg/dl.
Op til 6 måneder.
Plasmaglukoseniveauer hos deltagere behandlet med forskellige bariatriske og metaboliske kirurgiske teknikker.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Målinger vil blive udført før og 30-60-120 minutter efter en blandet måltidstest. Plasmaglukoseniveauer vil blive målt ved hjælp af Enzymatic Hexokinase-metoden, og resultaterne vil blive udtrykt som mg/dl.
Op til 6 måneder.
Plasma insulinniveauer hos deltagere med forskellige helbredstilstande.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Målinger vil blive udført før og 30-60-120 minutter efter en blandet måltidstest. Plasmainsulinniveauer vil blive målt ved ECLIA-metoden, og resultaterne vil blive udtrykt som mU/ml.
Op til 6 måneder.
Plasmainsulinniveauer hos deltagere behandlet med forskellige bariatriske og metaboliske kirurgiske teknikker.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Målinger vil blive udført før og 30-60-120 minutter efter en blandet måltidstest. Plasmainsulinniveauer vil blive målt ved ECLIA-metoden, og resultaterne vil blive udtrykt som mU/ml.
Op til 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma HbA1c niveauer hos deltagere med forskellige helbredstilstande.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Målinger vil blive udført i fastende tilstand ved hjælp af Turbidometric Assay, og resultaterne vil blive udtrykt som procent (%).
Op til 6 måneder.
Plasma HbA1c-niveauer hos deltagere behandlet med forskellige bariatriske og metaboliske kirurgiske teknikker.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Målinger vil blive udført i fastende tilstand ved hjælp af Turbidometric Assay, og resultaterne vil blive udtrykt som procent (%).
Op til 6 måneder.
Plasma leverfunktionstest (SGOT, SGPT og GGT niveauer) hos deltagere med forskellige helbredstilstande.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Målinger vil blive udført i fastende tilstand ved hjælp af IFCC Enzymatic Assay, og resultaterne vil blive udtrykt som U/L.
Op til 6 måneder.
Plasma leverfunktionstests (SGOT-, SGPT- og GGT-niveauer) hos deltagere behandlet med forskellige bariatriske og metaboliske kirurgiske teknikker.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Målinger vil blive udført i fastende tilstand ved hjælp af IFCC Enzymatic Assay, og resultaterne vil blive udtrykt som U/L.
Op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/H01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøveanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner