Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и исследование кишечных пептидов человека (HIPER)

24 октября 2016 г. обновлено: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Влияние различных метаболических состояний и хирургических моделей на метаболизм глюкозы и секрецию пептидов L-клеток подвздошной кишки

Исследование HIPER-1 представляет собой одноцентровое поперечное исследование, в котором в общей сложности 240 участников (с различными метаболическими состояниями и хирургическими моделями) пройдут тест на переносимость пероральной смешанной пищи (OMTT). На исходном уровне и через 30, 60 и 120 минут будут измеряться уровни PYY, уровни GLP-1, глюкоза и чувствительность к инсулину. Первичной конечной точкой исследования будет площадь под кривыми GLP-1 и Peptide-YY и чувствительность к инсулину после OMTT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение и сахарный диабет 2 типа (СД2) растут во всем мире, достигая масштабов пандемии. Диета, физические упражнения и лекарства остаются краеугольными камнями лечения сахарного диабета 2 типа. Но, помимо исследований, демонстрирующих многообещающие результаты в некоторых развитых странах; долгосрочные показатели успеха изменения образа жизни и лекарств неутешительны. В тех случаях, когда классические стратегии оказались неадекватными, методы хирургии желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) широкого типа предлагают новые альтернативы для лечения ожирения и СД2. Различные уровни стимуляции инкретинов (особенно GLP-1) и улучшенный гликемический контроль у пациентов с диабетом были показаны после различных бариатрических методов.

Поэтому исследователи стремились проанализировать уровни гормонов GLP-1 и пептида YY вместе с показателями чувствительности к инсулину у участников с различными состояниями здоровья и у участников, перенесших различные варианты хирургического вмешательства, включая рукавную гастрэктомию, минигастральное шунтирование, рукавную гастрэктомию с транспозицией подвздошной кишки и рукавную резекцию желудка. гастрэктомия с транзитным двудольным разрезом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. ГРУППА NS-A: Здоровые участники, без известных заболеваний, без хирургического вмешательства в анамнезе, HbA1c<5,7%, ИМТ<25 кг/м2.
  2. ГРУППА NS-B: диабет с ожирением, диабет 2 типа с диагнозом более 3 лет; ИМТ>30 кг/м2.
  3. ГРУППА NS-C: диабет без ожирения, диабет 2 типа диагностирован более 3 лет; ИМТ<30 кг/м2.
  4. ГРУППА NS-D: люди с ожирением, не страдающие диабетом, HbA1c<5,7%, Отсутствие признаков и анамнеза СД2, ИМТ>30 кг/м2.
  5. Группа SG: участники, перенесшие рукавную гастрэктомию.
  6. Группа МГБ: участники, перенесшие мини-шунтирование желудка
  7. Группа IT: Участники, перенесшие рукавную гастрэктомию с транспозицией подвздошной кишки.
  8. Группа ТБ: участники, перенесшие рукавную гастрэктомию с транзитным разделением на два отдела.

Описание

ДЛЯ НЕХИРУРГИЧЕСКИХ ГРУПП

Критерии включения:

  1. ГРУППА NS-A: Здоровые участники, без известных заболеваний, без хирургического вмешательства в анамнезе, HbA1c<5,7%, ИМТ<25 кг/м2 (n=30).

    ГРУППА NS-B: диабет с ожирением, диабет 2 типа с диагнозом более 3 лет; ИМТ>30 кг/м2 (n=30).

    ГРУППА NS-C: диабет без ожирения, диабет 2 типа диагностирован более 3 лет; ИМТ<30 кг/м2 (n=30).

    ГРУППА NS-D: люди с ожирением, не страдающие диабетом, HbA1c<5,7%, Отсутствие признаков и анамнеза СД2, ИМТ>30 кг/м2 (n=30).

  2. Желательно не принимать какие-либо противодиабетические препараты или принять прекращение приема всех противодиабетических препаратов за 2 дня до обследования.
  3. Отсутствие сопутствующих заболеваний (дислипидемия, артериальная гипертензия, невропатия, ретинопатия, сердечно-сосудистые заболевания, инсульт или ампутация нижних конечностей).
  4. Возможность участия в четырехкратном протоколе измерений.

Критерий исключения:

  1. Положительный результат на антитела к инсулину/островкам и антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (антиGAD), C-пептид в плазме натощак менее 1 нг/мл.
  2. Цирроз печени, тяжелая почечная недостаточность, коллагенозы, тяжелые эндокринопатии, слепота.
  3. Сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака, нестабильная стенокардия.
  4. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, тяжелые воспалительные осложнения, неврологические или сердечно-сосудистые заболевания.
  5. Беременность
  6. Любые условия, которые по усмотрению руководителя исследования могут представлять риск для участника или могут повлиять на результаты протокола.

ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ ГРУПП

Критерии включения:

  1. Участники с диабетом 2 типа, перенесшие рукавную гастрэктомию, мини-шунтирование желудка, рукавную гастрэктомию с транспозицией подвздошной кишки или рукавную гастрэктомию с транзитным разделением на два отдела, выполненные более 6 месяцев назад, но в течение последних 2 лет, со стабильным профилем веса.
  2. Желательно не принимать какие-либо противодиабетические препараты или принять прекращение приема всех противодиабетических препаратов за 2 дня до обследования.
  3. Отсутствие или разрешение сопутствующих заболеваний (дислипидемия, артериальная гипертензия, невропатия, ретинопатия, сердечно-сосудистые заболевания, инсульт или ампутация нижних конечностей).
  4. Возможность участия в четырехкратном протоколе измерений.

Критерий исключения:

  1. Цирроз печени, тяжелая почечная недостаточность, коллагенозы, тяжелые эндокринопатии, слепота.
  2. Сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака, нестабильная стенокардия.
  3. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, тяжелые воспалительные осложнения, неврологические или сердечно-сосудистые заболевания.
  4. Беременность
  5. Любые условия, которые по усмотрению руководителя исследования могут представлять риск для участника или могут повлиять на результаты протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГРУППА НС-А
Здоровые участники: неизвестное заболевание, отсутствие хирургического вмешательства в анамнезе, HbA1c<5,7%, ИМТ<25 кг/м2 (n=30). Анализ образцов крови (образцы крови будут взяты для анализа GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи).
Другой: анализ крови
Измерение GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи.
ГРУППА НС-Б
Ожирение, диабет 2 типа: Диагноз диабета 2 типа более 3 лет; ИМТ>30 кг/м2 (n=30). Анализ образцов крови (образцы крови будут взяты для анализа GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи).
Другой: анализ крови
Измерение GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи.
ГРУППА НС-С
Без ожирения, диабет 2 типа: Диагноз диабета 2 типа более 3 лет; ИМТ<30 кг/м2 (n=30). Анализ образцов крови (образцы крови будут взяты для анализа GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи).
Другой: анализ крови
Измерение GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи.
ГРУППА НС-Д
Тучные без диабета: HbA1c<5,7%, Отсутствие признаков и анамнеза СД2, ИМТ>30 кг/м2 (n=30). Анализ образцов крови (образцы крови будут взяты для анализа GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи).
Другой: анализ крови
Измерение GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи.
Группа СГ
Участники с диабетом 2 типа, перенесшие рукавную гастрэктомию, выполненную более 6 месяцев назад, но в течение последних 2 лет, со стабильным профилем веса. Анализ образцов крови (образцы крови будут взяты для анализа GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи).
Другой: анализ крови
Измерение GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи.
Группа МГБ
Участники с диабетом 2 типа, перенесшие мини-шунтирование желудка, выполненное более 6 месяцев назад, но в течение последних 2 лет, с устойчивым профилем веса. Анализ образцов крови (образцы крови будут взяты для анализа GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи).
Другой: анализ крови
Измерение GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи.
Группа ИТ
Участники с диабетом 2 типа, перенесшие рукавную гастрэктомию с транспозицией подвздошной кишки, выполненную более 6 месяцев назад, но в течение последних 2 лет, со стабильным профилем веса. Анализ образцов крови (образцы крови будут взяты для анализа GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи).
Другой: анализ крови
Измерение GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи.
Группа ТБ
Участники с диабетом 2 типа, перенесшие рукавную гастрэктомию с транзитным разделением на два отдела, выполненную более 6 месяцев назад, но в течение последних 2 лет, со стабильным профилем веса. Анализ образцов крови (образцы крови будут взяты для анализа GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи).
Другой: анализ крови
Измерение GLP-1, пептида YY, глюкозы и инсулина до и через 30-60-120 минут после перорального теста на переносимость смешанной пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные измерения GLP-1 и P-YY с помощью ELISA у участников с различными состояниями здоровья.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Измерения будут проводиться до и через 30-60-120 минут после теста смешанного питания, а результаты будут выражены в пмоль/л.
До 6 месяцев.
Плазменные измерения GLP-1 и P-YY с помощью ELISA у участников, получавших различные бариатрические и метаболические хирургические методы.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Измерения будут проводиться до и через 30-60-120 минут после теста смешанного питания, а результаты будут выражены в пмоль/л.
До 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ) у участников с различными состояниями здоровья.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
ИМТ будет выражен в кг/м^2 (вес в килограммах и рост в метрах).
До 6 месяцев.
Индекс массы тела (ИМТ) у участников, получавших различные бариатрические и метаболические хирургические методы.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
ИМТ будет выражен в кг/м^2 (вес в килограммах и рост в метрах).
До 6 месяцев.
Окружность талии и бедер у участников с различными состояниями здоровья.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Окружности талии и бедер будут выражены в сантиметрах.
До 6 месяцев.
Окружность талии и бедер у участников, получавших различные бариатрические и метаболические хирургические методы.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Окружности талии и бедер будут выражены в сантиметрах.
До 6 месяцев.
Уровни глюкозы в плазме у участников с различными состояниями здоровья.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Измерения будут проводиться до и через 30-60-120 минут после теста смешанного питания. Уровни глюкозы в плазме будут измеряться методом ферментативной гексокиназы, а результаты будут выражены в мг/дл.
До 6 месяцев.
Уровни глюкозы в плазме у участников, получавших различные бариатрические и метаболические хирургические методы.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Измерения будут проводиться до и через 30-60-120 минут после теста смешанного питания. Уровни глюкозы в плазме будут измеряться методом ферментативной гексокиназы, а результаты будут выражены в мг/дл.
До 6 месяцев.
Уровни инсулина в плазме у участников с различными состояниями здоровья.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Измерения будут проводиться до и через 30-60-120 минут после теста смешанного питания. Уровни инсулина в плазме будут измеряться методом ECLIA, и результаты будут выражены в мЕд/мл.
До 6 месяцев.
Уровни инсулина в плазме у участников, получавших различные бариатрические и метаболические хирургические методы.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Измерения будут проводиться до и через 30-60-120 минут после теста смешанного питания. Уровни инсулина в плазме будут измеряться методом ECLIA, и результаты будут выражены в мЕд/мл.
До 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни HbA1c в плазме у участников с различными заболеваниями.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Измерения будут выполняться натощак с использованием турбидометрического анализа, а результаты будут выражены в процентах (%).
До 6 месяцев.
Уровни HbA1c в плазме у участников, получавших различные бариатрические и метаболические хирургические методы.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Измерения будут выполняться натощак с использованием турбидометрического анализа, а результаты будут выражены в процентах (%).
До 6 месяцев.
Плазменные функциональные тесты печени (уровни SGOT, SGPT и GGT) у участников с различными состояниями здоровья.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Измерения будут выполняться натощак с использованием ферментативного анализа IFCC, а результаты будут выражены как Ед/л.
До 6 месяцев.
Плазменные функциональные тесты печени (уровни SGOT, SGPT и GGT) у участников, получавших различные бариатрические и метаболические хирургические методы.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Измерения будут выполняться натощак с использованием ферментативного анализа IFCC, а результаты будут выражены как Ед/л.
До 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/H01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анализ крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться