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Valutazione e ricerca dei peptidi intestinali umani (HIPER)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Turkish Metabolic Surgery Foundation

Effetti di diversi stati metabolici e modelli chirurgici sul metabolismo del glucosio e sulla secrezione di peptidi a cellule L ileali

Lo studio HIPER-1 è uno studio trasversale a centro singolo in cui un totale di 240 partecipanti (in diversi stati metabolici e modelli chirurgici) riceveranno un test di tolleranza al pasto misto orale (OMTT). Al basale e dopo 30, 60 e 120 minuti verranno misurati i livelli di PYY, i livelli di GLP-1, il glucosio e la sensibilità all'insulina. L'endpoint primario dello studio sarà l'area sotto le curve GLP-1 e Peptide - YY e la sensibilità all'insulina dopo l'OMTT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono in aumento in tutto il mondo, raggiungendo proporzioni pandemiche. Dieta, esercizio fisico e farmaci rimangono i capisaldi del trattamento del diabete mellito di tipo 2. Ma, a parte gli studi che dimostrano risultati promettenti in alcuni dei paesi sviluppati; i tassi di successo a lungo termine dello stile di vita e delle modifiche ai farmaci sono deludenti. Nei casi in cui le strategie classiche si sono rivelate inadeguate, i metodi di chirurgia gastrointestinale (GI) di tipo ampio offrono nuove alternative per il trattamento dell'obesità e del diabete di tipo 2. I livelli variabili di stimolazione delle incretine (soprattutto GLP-1) e il miglioramento del controllo glicemico nei diabetici sono stati dimostrati seguendo varie tecniche bariatriche.

Pertanto, i ricercatori miravano ad analizzare i livelli di ormoni GLP-1 e Peptide YY insieme agli indici di sensibilità all'insulina nei partecipanti con varie condizioni di salute e nei partecipanti sottoposti a diverse opzioni chirurgiche tra cui gastrectomia a manica, bypass minigastrico, gastrectomia a manica con trasposizione ileale e manica gastrectomia con bipartizione di transito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. GRUPPO NS-A: partecipanti sani, nessuna malattia nota, nessun precedente intervento chirurgico, HbA1c <5,7%, IMC <25 kg/m2.
  2. GRUPPO NS-B: diabetico obeso, diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; IMC>30 kg/m2.
  3. GRUPPO NS-C: Diabetici non obesi, diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; IMC <30 kg/m2.
  4. GRUPPO NS-D: obesi non diabetici, HbA1c<5,7%, Nessun segno e storia di T2D e BMI> 30 kg/m2.
  5. Gruppo SG: partecipanti sottoposti a gastrectomia a manica
  6. Gruppo MGB: partecipanti sottoposti a mini-bypass gastrico
  7. Gruppo IT: partecipanti sottoposti a gastrectomia a manica con trasposizione ileale
  8. Gruppo TB: partecipanti sottoposti a gastrectomia a manica con bipartizione di transito

Descrizione

Per GRUPPI NON CHIRURGICI

Criterio di inclusione:

  1. GRUPPO NS-A: partecipanti sani, nessuna malattia nota, nessun precedente intervento chirurgico, HbA1c <5,7%, BMI<25 kg/m2 (n=30).

    GRUPPO NS-B: diabetico obeso, diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; IMC>30 kg/m2 (n=30).

    GRUPPO NS-C: Diabetici non obesi, diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; BMI<30 kg/m2 (n=30).

    GRUPPO NS-D: obesi non diabetici, HbA1c<5,7%, Nessun segno e storia di T2D e BMI>30 kg/m2 (n=30).

  2. Preferibilmente non su alcun tipo di farmaci antidiabetici o accetterà la cessazione di tutti i farmaci antidiabetici 2 giorni prima della valutazione.
  3. Assenza di comorbilità (dislipidemia, ipertensione, neuropatia, retinopatia, malattie cardiovascolari, ictus o amputazione degli arti inferiori).
  4. Possibilità di partecipare al protocollo di misurazione quadruplicato.

Criteri di esclusione:

  1. Positività dell'anticorpo anti insulina/isolotto e dell'anticorpo decarbossilasi dell'acido glutammico (antiGAD), peptide C plasmatico a digiuno inferiore a 1 ng/ml.
  2. Cirrosi epatica, grave insufficienza renale, malattie del collagene, gravi endocrinopatie, cecità.
  3. Insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, ictus o attacco ischemico transitorio, angina pectoris instabile.
  4. Storia di malignità o neoplasia maligna in atto, gravi complicanze infiammatorie, neurologiche o cardiovascolari in atto.
  5. Gravidanza
  6. Qualsiasi condizione che a discrezione del capo dello studio può rappresentare un rischio per il partecipante o potrebbe influenzare i risultati del protocollo.

Per GRUPPI CHIRURGICI

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti diabetici di tipo 2 sottoposti a sleeve gastrectomia, mini-bypass gastrico, sleeve gastrectomia con trasposizione ileale o sleeve gastrectomia con bipartizione di transito eseguite più di 6 mesi fa, ma negli ultimi 2 anni, con profilo di peso costante.
  2. Preferibilmente non su alcun tipo di farmaci antidiabetici o accetterà la cessazione di tutti i farmaci antidiabetici 2 giorni prima della valutazione.
  3. Assenza o risoluzione di comorbilità (dislipidemia, ipertensione, neuropatia, retinopatia, malattie cardiovascolari, eventi di ictus o amputazione degli arti inferiori).
  4. Possibilità di partecipare al protocollo di misurazione quadruplicato.

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi epatica, grave insufficienza renale, malattie del collagene, gravi endocrinopatie, cecità.
  2. Insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, ictus o attacco ischemico transitorio, angina pectoris instabile.
  3. Storia di malignità o neoplasia maligna in atto, gravi complicanze infiammatorie, neurologiche o cardiovascolari in atto.
  4. Gravidanza
  5. Qualsiasi condizione che a discrezione del capo dello studio può rappresentare un rischio per il partecipante o potrebbe influenzare i risultati del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO NS-A
Partecipanti sani: nessuna malattia nota, nessun precedente intervento chirurgico, HbA1c <5,7%, BMI<25 kg/m2 (n=30). Analisi del campione di sangue (saranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di GLP-1, peptide YY, glucosio e insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto).
Altro: analisi del campione di sangue
Misurazione di GLP-1, Peptide YY, Glucosio e Insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto orale.
GRUPPO NS-B
Obesi, diabetici di tipo 2: diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; IMC>30 kg/m2 (n=30). Analisi del campione di sangue (saranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di GLP-1, peptide YY, glucosio e insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto).
Altro: analisi del campione di sangue
Misurazione di GLP-1, Peptide YY, Glucosio e Insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto orale.
GRUPPO NS-C
Non obesi, diabetici di tipo 2: diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 3 anni; BMI<30 kg/m2 (n=30). Analisi del campione di sangue (saranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di GLP-1, peptide YY, glucosio e insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto).
Altro: analisi del campione di sangue
Misurazione di GLP-1, Peptide YY, Glucosio e Insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto orale.
GRUPPO NS-D
Obesi non diabetici: HbA1c<5,7%, Nessun segno e storia di T2D e BMI>30 kg/m2 (n=30). Analisi del campione di sangue (saranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di GLP-1, peptide YY, glucosio e insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto).
Altro: analisi del campione di sangue
Misurazione di GLP-1, Peptide YY, Glucosio e Insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto orale.
Gruppo SG
Partecipanti diabetici di tipo 2 che hanno subito una gastrectomia a manica, eseguita più di 6 mesi fa, ma negli ultimi 2 anni, con profilo di peso stabile. Analisi del campione di sangue (saranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di GLP-1, peptide YY, glucosio e insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto).
Altro: analisi del campione di sangue
Misurazione di GLP-1, Peptide YY, Glucosio e Insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto orale.
Gruppo MGB
Partecipanti diabetici di tipo 2 sottoposti a mini-bypass gastrico, eseguito più di 6 mesi fa, ma negli ultimi 2 anni, con profilo di peso costante. Analisi del campione di sangue (saranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di GLP-1, peptide YY, glucosio e insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto).
Altro: analisi del campione di sangue
Misurazione di GLP-1, Peptide YY, Glucosio e Insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto orale.
Gruppo IT
Partecipanti diabetici di tipo 2 che hanno subito una gastrectomia a manica con trasposizione ileale, eseguita più di 6 mesi fa, ma negli ultimi 2 anni, con profilo di peso stabile. Analisi del campione di sangue (saranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di GLP-1, peptide YY, glucosio e insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto).
Altro: analisi del campione di sangue
Misurazione di GLP-1, Peptide YY, Glucosio e Insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto orale.
Gruppo tubercolosi
Partecipanti diabetici di tipo 2 che hanno subito una gastrectomia a manica con bipartizione del transito, eseguita più di 6 mesi fa, ma negli ultimi 2 anni, con profilo di peso stabile. Analisi del campione di sangue (saranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di GLP-1, peptide YY, glucosio e insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto).
Altro: analisi del campione di sangue
Misurazione di GLP-1, Peptide YY, Glucosio e Insulina prima e 30-60-120 minuti dopo il test di tolleranza al pasto misto orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni plasmatiche di GLP-1 e P-YY mediante ELISA in partecipanti con varie condizioni di salute.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Le misurazioni saranno eseguite prima e 30-60-120 minuti dopo un test con pasto misto ei risultati saranno espressi in pmol/L.
Fino a 6 mesi.
Misurazioni plasmatiche di GLP-1 e P-YY mediante ELISA in partecipanti trattati con diverse tecniche chirurgiche bariatriche e metaboliche.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Le misurazioni saranno eseguite prima e 30-60-120 minuti dopo un test con pasto misto ei risultati saranno espressi in pmol/L.
Fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI) nei partecipanti con varie condizioni di salute.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Il BMI sarà espresso in kg/m^2 (peso in chilogrammi e altezza in metri).
Fino a 6 mesi.
Indice di massa corporea (BMI) nei partecipanti trattati con diverse tecniche chirurgiche bariatriche e metaboliche.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Il BMI sarà espresso in kg/m^2 (peso in chilogrammi e altezza in metri).
Fino a 6 mesi.
Circonferenza della vita e dell'anca nei partecipanti con varie condizioni di salute.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Le circonferenze vita e fianchi saranno espresse in centimetri.
Fino a 6 mesi.
Circonferenza della vita e dell'anca nei partecipanti trattati con diverse tecniche chirurgiche bariatriche e metaboliche.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Le circonferenze vita e fianchi saranno espresse in centimetri.
Fino a 6 mesi.
Livelli di glucosio plasmatico nei partecipanti con varie condizioni di salute.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Le misurazioni verranno eseguite prima e 30-60-120 minuti dopo un pasto misto. I livelli di glucosio plasmatico saranno misurati con il metodo Enzymatic Hexokinase ei risultati saranno espressi in mg/dl.
Fino a 6 mesi.
Livelli di glucosio plasmatico nei partecipanti trattati con diverse tecniche chirurgiche bariatriche e metaboliche.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Le misurazioni verranno eseguite prima e 30-60-120 minuti dopo un pasto misto. I livelli di glucosio plasmatico saranno misurati con il metodo Enzymatic Hexokinase ei risultati saranno espressi in mg/dl.
Fino a 6 mesi.
Livelli plasmatici di insulina nei partecipanti con varie condizioni di salute.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Le misurazioni verranno eseguite prima e 30-60-120 minuti dopo un pasto misto. I livelli plasmatici di insulina saranno misurati con il metodo ECLIA ei risultati saranno espressi in mU/ml.
Fino a 6 mesi.
Livelli plasmatici di insulina nei partecipanti trattati con diverse tecniche chirurgiche bariatriche e metaboliche.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Le misurazioni verranno eseguite prima e 30-60-120 minuti dopo un pasto misto. I livelli plasmatici di insulina saranno misurati con il metodo ECLIA ei risultati saranno espressi in mU/ml.
Fino a 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di HbA1c nei partecipanti con varie condizioni di salute.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Le misurazioni saranno eseguite a digiuno utilizzando il test torbidometrico ei risultati saranno espressi in percentuale (%).
Fino a 6 mesi.
Livelli plasmatici di HbA1c nei partecipanti trattati con diverse tecniche chirurgiche bariatriche e metaboliche.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Le misurazioni saranno eseguite a digiuno utilizzando il test torbidometrico ei risultati saranno espressi in percentuale (%).
Fino a 6 mesi.
Test di funzionalità epatica plasmatica (livelli SGOT, SGPT e GGT) in partecipanti con varie condizioni di salute.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Le misurazioni saranno eseguite a digiuno utilizzando l'IFCC Enzymatic Assay ei risultati saranno espressi come U/L.
Fino a 6 mesi.
Test di funzionalità epatica plasmatica (livelli SGOT, SGPT e GGT) in partecipanti trattati con diverse tecniche chirurgiche bariatriche e metaboliche.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Le misurazioni saranno eseguite a digiuno utilizzando l'IFCC Enzymatic Assay ei risultati saranno espressi come U/L.
Fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turkish Metabolic Surgery Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alper Celik, MD, Turkish Metabolic Surgery Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/H01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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