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Thérapie par vibration semi-allongée chez les personnes âgées

8 mars 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude prospective proposée évaluera si une nouvelle approche d'exercice, la thérapie par vibration assise, peut améliorer la fonction dans la population cible des personnes âgées. Par conséquent, l'objectif principal de ce projet pilote est d'examiner l'effet de la thérapie par vibration sur la fonction musculaire (équilibre, puissance et force musculaires) et la masse musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a quatre visites d'étude ; dépistage / ligne de base suivi de huit semaines d'entraînement trois fois par semaine, visite 1 à huit semaines suivie de 4 semaines de sevrage, visite 2 à 12 semaines suivie de huit semaines d'entraînement trois fois par semaine et une dernière visite 3 à 20 semaines .

Lors de la visite de dépistage, les volontaires seront invités à réaliser des tests inclus dans la batterie courte de performance physique (SPPB) (vitesse de marche, montée de la chaise, équilibre). Si le score des participants est ≤ 9 ou ≤ 2 dans l'un des trois tests inclus dans le SPPB, ils seront éligibles pour la phase d'intervention. Lors de la visite de référence, plusieurs questionnaires seront obtenus et les participants procéderont ensuite à des tests de la fonction musculaire (SPPB, mécanographie de saut, force de préhension, test chronométré).

Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes. Le premier groupe recevra un traitement vibration + mise en charge pendant les 8 premières semaines, le deuxième groupe recevra un traitement fictif (mise en charge uniquement). Après 8 semaines, les deux groupes passeront par une période de sevrage de 4 semaines, puis un croisement aura lieu. Le premier groupe recevra désormais un traitement factice (chargement uniquement) tandis que le second groupe recevra un traitement de vibration + chargement. Les participants s'entraîneront pendant 10 minutes, 3 fois par semaine, pendant les 16 semaines actives au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53202
        • Jewish Home and Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 70 ans
  2. Capable et disposé à signer un consentement éclairé
  3. Capable de se tenir debout sans aide
  4. Capable et désireux de s'entraîner pendant 10 minutes, 3 fois par semaine
  5. Score SPPB total ≤ 9 ou ≤ 2 dans l'un des trois tests inclus dans le SPPB

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive dans la mesure où elle limite la capacité de signer un consentement éclairé
  2. Impossible de rester assis pendant 10 minutes
  3. Antécédents de blessure ou de chirurgie au cours des six mois précédents, ce qui limite la capacité de se déplacer
  4. Maladie grave pouvant entraîner des séances d'entraînement ou des visites manquées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement combiné
Dans le "groupe de chargement + vibration" (groupe d'intervention), les sujets seront assis dans le système VibeTech One et l'accélération vibratoire sera de 30 Hz et la charge appliquée sera de 50 % du poids corporel jusqu'à une charge maximale appliquée de l'appareil de 100 lb. L'intensité des vibrations sera initialement fixée à 0,2 g et augmentera de 0,2 g toutes les deux semaines, selon la tolérance du sujet, et sera maximale à 1,0 g.
Dispositif: VibeTech One
Entraînement aux vibrations La chaise de rééducation VibeTech One permet des exercices de vibration en position assise. Une force est appliquée sur une plaque de pied qui simule le poids d'un corps debout ou partiel. Les participants s'entraîneront pendant 10 minutes 3 jours par semaine. Dans le "groupe de chargement + vibration" (groupe d'intervention), l'accélération vibratoire sera de 30 Hz et la charge appliquée sera de 50 % du poids corporel jusqu'à une charge maximale appliquée de l'appareil de 100 lb. L'intensité des vibrations sera initialement fixée à 0,2 g et augmentera de 0,2 g toutes les deux semaines, selon la tolérance du sujet, et sera maximale à 1,0 g.
Comparateur factice: Traitement factice
Dans le groupe "chargement uniquement" (groupe témoin), les participants seront assis dans le dispositif de vibration (VibeTech One) et ressentiront le chargement des muscles de leurs jambes à travers le dispositif.
Dispositif: VibeTech One
Entraînement aux vibrations La chaise de rééducation VibeTech One permet des exercices de vibration en position assise. Une force est appliquée sur une plaque de pied qui simule le poids d'un corps debout ou partiel. Les participants s'entraîneront pendant 10 minutes 3 jours par semaine. Dans le "groupe de chargement + vibration" (groupe d'intervention), l'accélération vibratoire sera de 30 Hz et la charge appliquée sera de 50 % du poids corporel jusqu'à une charge maximale appliquée de l'appareil de 100 lb. L'intensité des vibrations sera initialement fixée à 0,2 g et augmentera de 0,2 g toutes les deux semaines, selon la tolérance du sujet, et sera maximale à 1,0 g.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance de saut corrigée en fonction du poids basée sur le saut du participant sur la plaque de force de saut
Délai: Celle-ci a été recueillie 4 fois : ligne de base, après 8 semaines d'entraînement avec chargement/chargement + vibration, après 4 semaines de lessivage, après 8 semaines d'entraînement croisé.
L'objectif principal de ce projet pilote est d'examiner l'effet de la thérapie par vibration sur la fonction musculaire. La puissance de saut corrigée du poids sera la principale variable de résultat. Les sauts de contre-mouvement sont effectués sur une plateforme de force Leonardo (Novotec Medical, Pforzheim, Allemagne) selon les procédures standard. La mécanographie de saut utilise des sauts de contre-mouvement maximaux pour mesurer quantitativement la force musculaire des jambes. Les participants seront invités à effectuer trois sauts en contre-mouvement. Les participants sont invités à essayer de sauter le plus haut possible en utilisant les deux jambes. Trois sauts sont effectués; le saut avec la hauteur de saut la plus élevée est utilisé pour l'analyse.
Celle-ci a été recueillie 4 fois : ligne de base, après 8 semaines d'entraînement avec chargement/chargement + vibration, après 4 semaines de lessivage, après 8 semaines d'entraînement croisé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention 1, après le lavage et après l'intervention 2.
La force de préhension a été acquise à l'aide d'un dynamomètre à main JAMAR de la manière clinique habituelle. Les mesures ont été enregistrées en utilisant la main non dominante des participants et répétées 3 fois pour déterminer la force de préhension maximale.
Mesuré au départ, après l'intervention 1, après le lavage et après l'intervention 2.
Vitesse de marche
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention 1, après le lavage et après l'intervention 2.
La vitesse de marche sera mesurée en demandant aux participants de marcher quatre mètres à leur rythme normal ; ils sont chronométrés avec un chronomètre. Ce test sera répété deux fois. La marche effectuée en un minimum de temps sera utilisée à des fins de notation.
Mesuré au départ, après l'intervention 1, après le lavage et après l'intervention 2.
Se balancer
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention 1, après le lavage et après l'intervention 2.
Le balancement est évalué en demandant aux participants de se tenir debout, les pieds côte à côte, pendant dix secondes. Les participants porteront des capteurs MobilityLabTM (APDM, Portland, OR) sur la poitrine, le bas du dos, les poignets et les pieds pendant ces tests pour collecter des données de balancement informatisées.
Mesuré au départ, après l'intervention 1, après le lavage et après l'intervention 2.
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention 1, après le lavage et après l'intervention 2.
La batterie de performance physique courte (SPPB) consiste en une vitesse de marche déterminée par une marche de quatre mètres, une montée répétée chronométrée de la chaise et un équilibre debout. La vitesse de marche sera mesurée en demandant aux participants de marcher quatre mètres à leur rythme normal ; chronométré avec un chronomètre et répété deux fois. La marche effectuée en un minimum de temps sera utilisée à des fins de notation SPPB. La montée répétée et chronométrée de la chaise demande aux participants de se lever cinq fois d'une chaise sans utiliser leurs bras, si possible. Le temps nécessaire pour terminer cinq stands est mesuré. L'équilibre debout est évalué en demandant aux participants de se tenir debout dans trois positions de difficulté croissante pendant 10 secondes chacune. Des instructions standardisées seront données à tous les participants et le test effectué deux fois. Le SPPB sera mené et noté de manière standard, score 0-12, avec des scores inférieurs indiquant des limitations de mobilité. Les participants porteront des capteurs MobilityLabTM afin de collecter des données informatisées pour ces tests.
Mesuré au départ, après l'intervention 1, après le lavage et après l'intervention 2.
Timed-Up-and-Go (TUG)
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention 1, après le lavage et après l'intervention 2.
Le test Timed-Up-and-Go (TUG) sera effectué deux fois ; les participants seront assis dans une chaise sans bras, sur instruction, ils seront invités à se lever, ce qui démarre le chronométrage, ils marcheront 3 mètres devant une marque au sol à leur rythme normal, se retourneront et reviendront en position assise complète, moment auquel le test se terminera.
Mesuré au départ, après l'intervention 1, après le lavage et après l'intervention 2.
Spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS)
Délai: Mesuré au départ, après l'intervention 1, après le lavage et après l'intervention 2.
Un appareil ImpediMed SFB7 (Eight Mile Plains, Queensland, Australie) sera utilisé pour obtenir ces mesures. Les participants seront positionnés sur le dos pendant au moins 10 minutes avant l'acquisition ; une séparation adéquate de leurs jambes sera obtenue pour permettre une mesure BIS précise. Les mesures seront obtenues en plaçant quatre électrodes de type ECG sur la peau de la main, des pieds et du genou du participant. Des fils seront attachés du dispositif BIS à ces électrodes cutanées. Des ondes électriques indolores seront envoyées à travers les tissus comme indiqué ci-dessus. Chaque mesure ne dure que quelques secondes. Cette méthode générera des mesures de masse maigre.
Mesuré au départ, après l'intervention 1, après le lavage et après l'intervention 2.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion et facteurs qui influencent l'adhésion et le plaisir de l'exercice
Délai: Ces données ont été recueillies à la fin de chaque période d'intervention de 8 semaines.
Le plaisir de l'exercice pour chaque intervention a été évalué à l'aide du questionnaire validé, "l'échelle de Likert en 5 points". Les options de réponse incluent « tout à fait d'accord », « d'accord », « neutre », « pas d'accord », « tout à fait d'accord ».
Ces données ont été recueillies à la fin de chaque période d'intervention de 8 semaines.
Adhérence et facteurs qui influencent l'adhérence-douleur
Délai: Ces données ont été recueillies avant et après l'entraînement au cours de chacune des interventions de 8 semaines.
Les douleurs auto-déclarées avant et après l'entraînement pendant les séances d'intervention et de contrôle par vibration ont été calculées comme la moyenne pour chaque participant à l'aide d'un questionnaire validé, "Formulaire d'évaluation complète de la douleur" avec une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant douleur sévère.
Ces données ont été recueillies avant et après l'entraînement au cours de chacune des interventions de 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bjoern Buehring, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Première publication (Estimation)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0480

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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