Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semi-liggende vibratietherapie bij oudere volwassenen

8 maart 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Deze voorgestelde prospectieve studie zal evalueren of een nieuwe benadering van lichaamsbeweging, zittende vibratietherapie, het functioneren van de doelgroep van oudere volwassenen kan verbeteren. Het primaire doel van deze pilot is dan ook om het effect van vibratietherapie op de spierfunctie (balans, spierkracht en kracht) en spiermassa te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn vier studiebezoeken; screening/baseline gevolgd door acht weken training driemaal per week, bezoek 1 na acht weken gevolgd door 4 weken wash-out, bezoek 2 na 12 weken gevolgd door acht weken training driemaal per week en een laatste bezoek 3 na 20 weken .

Tijdens het screeningsbezoek zullen vrijwilligers worden gevraagd om tests uit te voeren die zijn opgenomen in de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) (loopsnelheid, stoelopstaan, balans). Als de deelnemers een score van ≤ 9 of ≤ 2 hebben op een van de drie tests die zijn opgenomen in de SPPB, komen ze in aanmerking voor de interventiefase. Bij het basisbezoek zullen verschillende vragenlijsten worden verkregen en de deelnemers zullen vervolgens doorgaan met spierfunctietesten (SPPB, springmechanisatie, grijpkracht, timed-up-and-go-test).

De deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee groepen. De eerste groep krijgt de eerste 8 weken een vibratie + laadbehandeling, de tweede groep een schijnbehandeling (alleen laden). Na 8 weken gaan beide groepen door een wash-out periode van 4 weken en dan vindt er een cross-over plaats. De eerste groep krijgt nu een schijnbehandeling (alleen laden) terwijl de tweede groep een vibratie + belastingbehandeling krijgt. De deelnemers trainen gedurende de in totaal 16 actieve weken 10 minuten, 3 keer per week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53202
        • Jewish Home and Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen leeftijd ≥ 70 jaar
  2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  3. Kan zonder hulp staan
  4. In staat en bereid om 10 minuten te trainen, 3 keer per week
  5. Totale SPPB-score van ≤ 9 of ≤ 2 in een van de drie tests die in de SPPB zijn opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornissen in de mate dat het de mogelijkheid beperkt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  2. Kan 10 minuten niet rechtop zitten
  3. Geschiedenis van een verwonding of operatie in de afgelopen zes maanden die het vermogen om te lopen beperkt
  4. Ernstige ziekte die gemiste trainingssessies of bezoeken kan veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie behandeling
In de "belasting + vibratiegroep" (interventiegroep) zitten proefpersonen in het VibeTech One-systeem en is de trillingsversnelling 30 Hz en de toegepaste belasting zal 50% van het lichaamsgewicht zijn tot een maximale belasting van het apparaat van 100 lbs. De vibratie-intensiteit wordt in eerste instantie ingesteld op 0,2 g en zal om de week toenemen met 0,2 g, afhankelijk van wat de proefpersoon verdraagt, tot een maximum van 1,0 g.
Apparaat: VibeTech One
Vibratietraining De VibeTech One Rehab Chair maakt vibratieoefeningen zittend mogelijk. Op een voetplaat wordt een kracht uitgeoefend die het gewicht van staan ​​of gedeeltelijk lichaamsgewicht simuleert. De deelnemers trainen 3 dagen per week 10 minuten. In de "belasting + vibratiegroep" (interventiegroep) zal de trillingsversnelling 30 Hz zijn en de toegepaste belasting zal 50% van het lichaamsgewicht zijn tot een maximale toegepaste belasting van het apparaat van 100 lbs. De vibratie-intensiteit wordt in eerste instantie ingesteld op 0,2 g en zal om de week toenemen met 0,2 g, afhankelijk van wat de proefpersoon verdraagt, tot een maximum van 1,0 g.
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
In de groep "alleen laden" (controlegroep) zitten de deelnemers in het vibratieapparaat (VibeTech One) en ervaren ze belasting van hun beenspieren door het apparaat.
Apparaat: VibeTech One
Vibratietraining De VibeTech One Rehab Chair maakt vibratieoefeningen zittend mogelijk. Op een voetplaat wordt een kracht uitgeoefend die het gewicht van staan ​​of gedeeltelijk lichaamsgewicht simuleert. De deelnemers trainen 3 dagen per week 10 minuten. In de "belasting + vibratiegroep" (interventiegroep) zal de trillingsversnelling 30 Hz zijn en de toegepaste belasting zal 50% van het lichaamsgewicht zijn tot een maximale toegepaste belasting van het apparaat van 100 lbs. De vibratie-intensiteit wordt in eerste instantie ingesteld op 0,2 g en zal om de week toenemen met 0,2 g, afhankelijk van wat de proefpersoon verdraagt, tot een maximum van 1,0 g.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht gecorrigeerde sprongkracht op basis van de sprong van de deelnemer op de sprongkrachtplaat
Tijdsspanne: Dit werd 4 keer verzameld: basislijn, na 8 weken laden/laden+vibratietraining, na 4 weken wash-out, na 8 weken crossover-training.
Het primaire doel van deze pilot is om het effect van vibratietherapie op de spierfunctie te onderzoeken. Gewicht gecorrigeerde sprongkracht zal de belangrijkste uitkomstvariabele zijn. Tegenbewegingssprongen worden uitgevoerd op een Leonardo-krachtplaat (Novotec Medical, Pforzheim, Duitsland) volgens standaardprocedures. Springmechaniografie gebruikt maximale tegenbewegingssprongen om de spierkracht in de benen kwantitatief te meten. Deelnemers wordt gevraagd om drie tegenbewegingssprongen uit te voeren. Deelnemers wordt gevraagd om met beide benen zo hoog mogelijk te springen. Er worden drie sprongen gemaakt; de sprong met de hoogste spronghoogte wordt gebruikt voor analyse.
Dit werd 4 keer verzameld: basislijn, na 8 weken laden/laden+vibratietraining, na 4 weken wash-out, na 8 weken crossover-training.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na interventie 1, na wash-out en na interventie 2.
De grijpkracht werd verkregen met behulp van een JAMAR handdynamometer op de gebruikelijke klinische manier. Metingen werden geregistreerd met de niet-dominante hand van de deelnemers en 3 keer herhaald om de maximale grijpkracht te bepalen.
Gemeten bij baseline, na interventie 1, na wash-out en na interventie 2.
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na interventie 1, na wash-out en na interventie 2.
De loopsnelheid wordt gemeten door deelnemers te instrueren vier meter in hun normale tempo te lopen; ze worden getimed met een stopwatch. Deze test wordt twee keer herhaald. De wandeling die in de kortste tijd wordt gemaakt, wordt gebruikt voor scoredoeleinden.
Gemeten bij baseline, na interventie 1, na wash-out en na interventie 2.
Zwaaien
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na interventie 1, na wash-out en na interventie 2.
Zwaaien wordt beoordeeld door de deelnemers tien seconden lang met de voeten naast elkaar te laten staan. Deelnemers zullen tijdens deze tests MobilityLabTM (APDM, Portland, OR)-sensoren op hun borst, onderrug, polsen en voeten dragen om geautomatiseerde zwaaigegevens te verzamelen.
Gemeten bij baseline, na interventie 1, na wash-out en na interventie 2.
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na interventie 1, na wash-out en na interventie 2.
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) bestaat uit loopsnelheid zoals bepaald door een vier meter lange wandeling, getimede herhaalde stoelstijging en staande balans. De loopsnelheid wordt gemeten door deelnemers te instrueren vier meter in hun normale tempo te lopen; getimed met een stopwatch en wordt twee keer herhaald. De wandeling die in de kortste tijd wordt gemaakt, wordt gebruikt voor SPPB-scoredoeleinden. Bij het getimed herhaaldelijk opstaan ​​van de stoel gaan de deelnemers vijf keer opstaan ​​uit een stoel zonder hun armen te gebruiken, indien mogelijk. De tijd om vijf stands te voltooien wordt gemeten. De staande balans wordt beoordeeld door de deelnemers elk 10 seconden in drie posities van toenemende moeilijkheidsgraad te laten staan. Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde instructies en de test wordt twee keer uitgevoerd. De SPPB wordt uitgevoerd en gescoord op standaardmanier, score 0-12, waarbij lagere scores mobiliteitsbeperkingen aangeven. Deelnemers zullen MobilityLabTM-sensoren dragen om geautomatiseerde gegevens voor deze tests te verzamelen.
Gemeten bij baseline, na interventie 1, na wash-out en na interventie 2.
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na interventie 1, na wash-out en na interventie 2.
De Timed-Up-and-Go (TUG) test wordt tweemaal uitgevoerd; deelnemers zitten in een armloze stoel, na instructie wordt hen gevraagd om te gaan staan, wat de timing start, ze lopen 3 meter voorbij een markering op de vloer in hun normale tempo, draaien zich om en keren terug naar een volledig zittende positie, op welk tijdstip de test zal eindigen.
Gemeten bij baseline, na interventie 1, na wash-out en na interventie 2.
Bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na interventie 1, na wash-out en na interventie 2.
Een ImpediMed SFB7-apparaat (Eight Mile Plains, Queensland, Australië) zal worden gebruikt om deze metingen te verkrijgen. Deelnemers zullen voorafgaand aan de acquisitie minimaal 10 minuten op hun rug liggen; voldoende afstand van hun benen zal worden verkregen om een ​​nauwkeurige BIS-meting mogelijk te maken. Metingen worden verkregen door vier ECG-achtige elektroden op de huid van de hand, voeten en knie van de deelnemer te plaatsen. Vanaf het BIS-apparaat worden draden aan deze huidelektroden bevestigd. Pijnloze elektrische golven worden door de weefsels gestuurd, zoals hierboven vermeld. Elke meting duurt slechts enkele seconden. Deze methode genereert metingen van vetvrije massa.
Gemeten bij baseline, na interventie 1, na wash-out en na interventie 2.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid en factoren die van invloed zijn op therapietrouw-oefeningsplezier
Tijdsspanne: Dit werd verzameld aan het einde van elke interventieperiode van 8 weken.
Het trainingsplezier voor elke interventie werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst, "5-punts Likert-schaal". De antwoordmogelijkheden zijn ‘helemaal mee eens’, ‘mee eens’, ‘neutraal’, ‘mee oneens’, ‘helemaal mee eens’.
Dit werd verzameld aan het einde van elke interventieperiode van 8 weken.
Therapietrouw en factoren die therapietrouw-pijn beïnvloeden
Tijdsspanne: Dit werd verzameld voor en na de training tijdens elk van de 8 weken durende interventies.
Zelfgerapporteerde pijn vóór en na de training tijdens de trillingsinterventie en controlesessies werden berekend als het gemiddelde voor elke deelnemer met behulp van een gevalideerde vragenlijst, "Comprehensive Pain Assessment Form" met een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstige pijn.
Dit werd verzameld voor en na de training tijdens elk van de 8 weken durende interventies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjoern Buehring, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0480

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VibeTech One

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren