Semi-liggande vibrationsterapi hos äldre vuxna
8 mars 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna föreslagna prospektiva studie kommer att utvärdera om en ny träningsmetod, sittande vibrationsterapi, kan förbättra funktionen hos målpopulationen hos äldre vuxna.
Därför är det primära syftet med denna pilot att undersöka effekten av vibrationsterapi på muskelfunktion (balans, muskelkraft och styrka) och muskelmassa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är fyra studiebesök; screening/baslinje följt av åtta veckors träning tre gånger i veckan, besök 1 vid åtta veckor följt av 4 veckors tvättning, besök 2 vid 12 veckor följt av åtta veckors träning tre gånger i veckan och ett sista besök 3 vid 20 veckor .
Vid screeningbesöket kommer volontärer att uppmanas att utföra tester som ingår i det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) (gånghastighet, stolresning, balans). Om deltagarnas poäng är ≤ 9 eller ≤ 2 i något av de tre testerna som ingår i SPPB kommer de att vara berättigade till interventionsfasen. Vid baslinjebesöket kommer flera frågeformulär att inhämtas och deltagarna kommer sedan att fortsätta med muskelfunktionstester (SPPB, hoppmekanografi, greppstyrka, timed-up-and-go-test).
Deltagarna kommer sedan att randomiseras till en av två grupper. Den första gruppen kommer att få vibrations + belastningsbehandling under de första 8 veckorna, den andra gruppen får skenbehandling (endast laddning). Efter 8 veckor kommer båda grupperna att gå igenom en 4 veckors uttvättningsperiod och sedan kommer crossover att inträffa. Den första gruppen kommer nu att få skenbehandling (endast belastning) medan den andra gruppen kommer att få vibration + belastningsbehandling. Deltagarna kommer att träna i 10 minuter, 3 gånger i veckan, under de aktiva 16 veckorna totalt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53202
- Jewish Home and Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor är ≥ 70 år
- Kan och vill underteckna informerat samtycke
- Kan stå utan hjälp
- Kan och vill träna 10 minuter, 3 gånger i veckan
- Totalt SPPB-poäng på ≤ 9 eller ≤ 2 i något av de tre testerna som ingår i SPPB
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning till den grad att det begränsar möjligheten att underteckna informerat samtycke
- Kan inte sitta upprätt i 10 minuter
- Historik av skada eller operation under de senaste sex månaderna vilket begränsar förmågan att röra sig
- Allvarlig sjukdom som kan orsaka missade träningspass eller besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinationsbehandling
I "belastnings- + vibrationsgruppen" (interventionsgruppen) kommer försökspersonerna att sitta i VibeTech One-systemet och vibrationsaccelerationen kommer att vara 30 Hz och den applicerade belastningen kommer att vara 50 % av kroppsvikten upp till en maximal applicerad belastning på enheten på 100 lbs.
Vibrationsintensiteten kommer initialt att ställas in på 0,2 g och kommer att öka med 0,2 g varannan vecka, som patienten tolererar, och maxa vid 1,0 g.
|
Vibrationsträning VibeTech One Rehab Chair tillåter vibrationsträning när du sitter.
En kraft appliceras på en fotplatta som simulerar vikten av stående eller partiell kroppsvikt.
Deltagarna kommer att träna i 10 minuter 3 dagar i veckan.
I "belastnings- + vibrationsgruppen" (interventionsgruppen) kommer vibrationsaccelerationen att vara 30 Hz och den applicerade belastningen kommer att vara 50 % av kroppsvikten upp till en enhets maximala applicerade belastning på 100 lbs.
Vibrationsintensiteten kommer initialt att ställas in på 0,2 g och kommer att öka med 0,2 g varannan vecka, som patienten tolererar, och maxa vid 1,0 g.
|
|
Sham Comparator: Skumbehandling
I gruppen "endast laddning" (kontrollgruppen) kommer deltagarna att sitta i vibrationsenheten (VibeTech One) och kommer att uppleva belastning av sina benmuskler genom enheten.
|
Vibrationsträning VibeTech One Rehab Chair tillåter vibrationsträning när du sitter.
En kraft appliceras på en fotplatta som simulerar vikten av stående eller partiell kroppsvikt.
Deltagarna kommer att träna i 10 minuter 3 dagar i veckan.
I "belastnings- + vibrationsgruppen" (interventionsgruppen) kommer vibrationsaccelerationen att vara 30 Hz och den applicerade belastningen kommer att vara 50 % av kroppsvikten upp till en enhets maximala applicerade belastning på 100 lbs.
Vibrationsintensiteten kommer initialt att ställas in på 0,2 g och kommer att öka med 0,2 g varannan vecka, som patienten tolererar, och maxa vid 1,0 g.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktkorrigerad hoppkraft baserat på deltagarens hopp på hoppkraftsplattan
Tidsram: Detta samlades in 4 gånger: Baslinje, efter 8 veckors laddning/lastning+ vibrationsträning, efter 4 veckors tvättning, efter 8 veckors crossover-träning.
|
Det primära syftet med denna pilot är att undersöka effekten av vibrationsterapi på muskelfunktionen.
Viktkorrigerad hoppkraft kommer att vara den huvudsakliga resultatvariabeln.
Motrörelsehopp utförs på en Leonardo kraftplatta (Novotec Medical, Pforzheim, Tyskland) enligt standardprocedurer.
Hoppmekanografi använder maximala motrörelsehopp för att kvantitativt mäta muskelstyrkan i benen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra tre motrörelsehopp.
Deltagarna uppmanas att försöka hoppa så högt som möjligt med båda benen.
Tre hopp utförs; hoppet med den högsta hopphöjden används för analys.
|
Detta samlades in 4 gånger: Baslinje, efter 8 veckors laddning/lastning+ vibrationsträning, efter 4 veckors tvättning, efter 8 veckors crossover-träning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention 1, efter tvättning och efter intervention 2.
|
Greppstyrkan erhölls med hjälp av en JAMAR handdynamometer på rutinmässigt kliniskt sätt.
Mätningar registrerades med hjälp av deltagarnas icke-dominanta hand och upprepades 3 gånger för att bestämma maximal greppstyrka.
|
Mäts vid baslinjen, efter intervention 1, efter tvättning och efter intervention 2.
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention 1, efter tvättning och efter intervention 2.
|
Gånghastigheten kommer att mätas genom att instruera deltagarna att gå fyra meter i normal takt; de är tidsinställda med ett stoppur.
Detta test kommer att upprepas två gånger.
Den promenad som utförs på kortast tid kommer att användas för poängsättning.
|
Mäts vid baslinjen, efter intervention 1, efter tvättning och efter intervention 2.
|
|
Vingla
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention 1, efter tvättning och efter intervention 2.
|
Sway bedöms genom att deltagarna står med fötterna sida vid sida i tio sekunder.
Deltagarna kommer att bära MobilityLabTM (APDM, Portland, OR) sensorer på bröstet, ländryggen, handlederna och fötterna under dessa tester för att samla in datoriserade svajdata.
|
Mäts vid baslinjen, efter intervention 1, efter tvättning och efter intervention 2.
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention 1, efter tvättning och efter intervention 2.
|
Det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) består av gånghastighet som bestäms av fyra meters gång, tidsinställd upprepad stolresning och stående balans.
Gånghastigheten kommer att mätas genom att instruera deltagarna att gå fyra meter i normal takt; tidsinställd med ett stoppur och upprepas två gånger.
Den promenad som utförs på kortast tid kommer att användas för SPPB-poängsyften.
Den tidsinställda upprepade stolresningen får deltagarna att resa sig från en stol fem gånger utan att använda armarna, om möjligt.
Tid för att klara fem läktare mäts.
Stående balans bedöms genom att deltagarna står i tre positioner med ökande svårighetsgrad i 10 sekunder vardera.
Standardiserade instruktioner kommer att ges till alla deltagare och testet utförs två gånger.
SPPB kommer att genomföras och poängsättas på standardsätt, poäng 0-12, med lägre poäng som indikerar rörlighetsbegränsningar.
Deltagarna kommer att bära MobilityLabTM-sensorer för att samla in datoriserade data för dessa tester.
|
Mäts vid baslinjen, efter intervention 1, efter tvättning och efter intervention 2.
|
|
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention 1, efter tvättning och efter intervention 2.
|
Timed-Up-and-Go (TUG) testet kommer att utföras två gånger; deltagarna kommer att sitta i en armlös stol, på instruktion kommer de att bli ombedda att stå, vilket startar tidtagningen, de kommer att gå 3 meter förbi ett märke på golvet i normal takt, vända sig om och återgå till en helt sittande position, vid vilken tidpunkt testet avslutas.
|
Mäts vid baslinjen, efter intervention 1, efter tvättning och efter intervention 2.
|
|
Bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter intervention 1, efter tvättning och efter intervention 2.
|
En ImpediMed SFB7-enhet (Eight Mile Plains, Queensland, Australien) kommer att användas för att erhålla dessa mätningar.
Deltagarna kommer att placeras på rygg i minst 10 minuter före förvärvet; adekvat separation av deras ben kommer att erhållas för att möjliggöra noggrann BIS-mätning.
Mätningar kommer att erhållas genom att placera fyra EKG-liknande elektroder på huden på deltagarens hand, fötter och knä.
Ledningar kommer att fästas från BIS-enheten till dessa hudelektroder.
Smärtfria elektriska vågor kommer att skickas genom vävnaderna enligt ovan.
Varje mätning varar bara några sekunder.
Denna metod kommer att generera mätningar av mager massa.
|
Mäts vid baslinjen, efter intervention 1, efter tvättning och efter intervention 2.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet och faktorer som påverkar följsamhet - träningsglädje
Tidsram: Detta samlades in i slutet av varje 8 veckors interventionsperiod.
|
Träningsglädje för varje intervention utvärderades med hjälp av det validerade frågeformuläret, "5-punkts Likert-skala".
Svarsalternativ inkluderar "instämmer helt", "håller med", "neutral", "håller inte med", "håller helt med".
|
Detta samlades in i slutet av varje 8 veckors interventionsperiod.
|
|
Adherence och faktorer som påverkar Adherence-Pain
Tidsram: Detta samlades in före och efter träning under var och en av de 8 veckor långa interventionerna.
|
Självrapporterad smärta före och efter träning under vibrationsinterventionen och kontrollsessionerna beräknades som medelvärdet för varje deltagare med hjälp av ett validerat frågeformulär, "Comprehensive Pain Assessment Form" med skala från 0-10, 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
|
Detta samlades in före och efter träning under var och en av de 8 veckor långa interventionerna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bjoern Buehring, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0480
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .